ANSM

mardi 31 juillet 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 31 juillet 2012

Messages d'alerte

31/07/2012 - [MED] - IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale - Risque de rupture de stock

Indications	Traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie: - Traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ. - Traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial limité à la muqueuse: * pTa G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante, * pTa G3, * carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1)
Laboratoire exploitant	Sanofi Pasteur
Origine du signalement	Sanofi Pasteur
Date de signalement à l'Ansm	23/04/2012
Observations particulières	Remise à disposition par Sanofi Pasteur de quantités limitées d'IMMUCYST auprès des pharmacies hospitalières des établissements de santé : la rétrocession de cette spécialité est possible à titre transitoire Lettre d'information ANSM / AFU du 30/07/2012 à l'attention des urologues, des pharmacies à usage intérieur et des pharmacies d'officines (31/07/2012)  (98 ko) Mise à disposition par Medac (via CSP) de quantités limitées de BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale auprès des pharmacies hospitalières des établissements de santé : la rétrocession de cette spécialité est possible à titre transitoire Lire aussi RCP de BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale Immucyst 81 mg - Reprise partielle de l'approvisionnement en BCG intravésical - Point d'information  (31/07/2012) Communiqué de presse (31/07/2012)

Actualités

31/07/2012 - [PSL] - Hémovigilance - Compte rendu de la réunion du 02 décembre 2011

Hémovigilance - Compte rendu de la réunion du 02 décembre 2011 (31/07/2012)  (109 ko)

31/07/2012 - [MED] - Immucyst 81 mg - Reprise partielle de l'approvisionnement en BCG intravésical pour le traitement des patients atteints de certains cancers de la vessie - Communiqué

Version imprimable (31/07/2012)  (136 ko)

Lire aussi - Points d'information

• Rupture temporaire d'approvisionnement d'ImmuCyst  (06/06/2012)
• Rupture d'approvisionnement d'Immucyst : l'ANSM et l'AFU font le point sur la continuité des traitements  (19/06/2012)
• Rupture d'approvisionnement d'Immucyst : recommandations temporaires pour assurer la continuité des soins  (02/07/2012)
• Immucyst 81 mg - Reprise partielle de l'approvisionnement en BCG intravésical  (31/07/2012)
• IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale - Risque de rupture de stock (31/07/2012)

La distribution de l'Immucyst 81 mg, qui avait été suspendue à la suite de problèmes industriels survenus sur l'unique site de production de Sanofi-Pasteur au Canada, reprend dans des conditions qui doivent permettre l'accès à ce traitement pour les patients pour lesquels il est indispensable.

L'ANSM, en lien étroit avec l'Association Française d'Urologie (AFU), s'est mobilisée pour assurer la continuité des soins des patients.

Dès le mois de mai, une alternative thérapeutique a ainsi été identifiée, le BCG-Medac, qui dispose d'une AMM en France mais qui n'y était pas commercialisé. L'ANSM a alors délivré en urgence une autorisation d'importation qui a permis de mettre à disposition des professionnels de santé français, deux lots de BCG-Medac permettant d'assurer les besoins pendant quelques semaines.

En l'absence de possibilité immédiate d'importer d'autres BCG intravésicaux (de très nombreux pays étant confrontés à la même situation que la France) l'AFU et l'ANSM ont établi des recommandations temporaires  à destination des urologues et des oncologues afin de leur permettre d'assurer la prise en charge de tous les patients, dans cette période de pénurie.
Dans ce contexte, des alternatives ont été recherchées activement, notamment en lien avec les industriels susceptibles de libérer des lots de BCG intravésical.

Après plusieurs semaines d'indisponibilité d'Immucyst, de nouvelles doses d'Immucyst et de BCG-Medac vont être mises sur le marché. Cette mise à disposition représente toutefois des quantités limitées. Dans l'intérêt des patients et afin de permettre aux professionnels de gérer au mieux cette nouvelle situation,  le ministère des affaires sociales et de la santé et l'ANSM, en lien avec l'AFU ont mis en place un dispositif spécifique de distribution et d'utilisation des doses disponibles.

Celui-ci prévoit de :

• réserver le traitement aux patients en situation de besoin le plus urgent
• distribuer en pack de 6 doses les traitements au sein des seules pharmacies hospitalières¹  
• permettre la rétrocession²  de ces doses aux patients le nécessitant et qui seraient pris en charge au sein d'un établissement ne disposant pas de PUI

Par ailleurs, l'ANSM poursuit la recherche d'autres BCG intravésicaux, de qualité pharmaceutique satisfaisante, auprès d'autres fabricants et d'autres pays afin de permettre un approvisionnement en quantités suffisantes, jusqu'au retour d'une production et d'une distribution normales.
Toute évolution de la situation sera mise en ligne sur le site de l'ANSM.

^{1 - Pharmacies à usage intérieur (PUI)
2 - Vente au public de médicaments par les établissements de santé}

Contacts presse : presse@ansm.sante.fr    
 Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Manon Chevassut – 01 55 87 30 22