Docteo - Veille sanitaire: mai 2013

ANSM

vendredi 31 mai 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 31 mai 2013

Messages d'alerte

31/05/2013 - [MED] - AMOXICILLINE, poudre pour solution injectable - Risque de rupture de stock

Indications	Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles: • pneumopathies aiguës, • surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques, • infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques, • infections urinaires, • infections génitales masculines et infections gynécologiques, • infections digestives et biliaires, • endocardites, septicémies, • méningites,
Laboratoire exploitant	Laboratoire Laboratoire Panpharma
Origine du signalement	Laboratoire GlaxoSmithKline
Date de signalement à l'Ansm	17/04/2013
Observations particulières	AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable remise à disposition d'un stock limité à compter du 4 juin 2013, distribution contingentée date de remise à disposition normale inconnue AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable remise à disposition effective à compter du 4 juin 2013 AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) pas de rupture de stock CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) stock limité disponible, distribution contingentée CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective à l'hôpital depuis le 3 mai 2013 remise à disposition normale prévue le 8 juillet 2013 CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective depuis le 28 mai 2013 remise à disposition normale prévue le 12 juillet 2013 Mise à disposition exceptionnelle par EG LABO d'unités d'AMOXICILLINE CF 1g, poudre pour solution injectable initialement destinées au marché des Pays-Bas : Lettre d'information de EG LABO à l'attention des pharmaciens hospitaliers (29/05/2013) (374 ko) Fiche information produit d'AMOXICILLINE CF 1g, poudre pour solution injectable (29/05/2013) (534 ko) Lire aussi Amoxicilline : risque de rupture de stock de toutes les formes injectables de ces médicaments (31/05/2013) - Point d'Information

Actualités

31/05/2013 - [MED] - Amoxicilline : Risque de rupture de stock de toutes les formes injectables de ces médicaments – Complément d'information

PANPHARMA reprendra dès le 4 juin prochain la distribution de lots d'AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable et d'AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable. Il s'agit de lots qui étaient en quarantaine en attente d'investigation.

Ces lots ont été libérés par le laboratoire PANPHARMA. Les conditions de libération ont été vérifiées par l'ANSM.

Les quantités disponibles en AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable restent cependant limitées. PANPHARMA transmettra à l'ANSM des informations complémentaires concernant la pérennité d'approvisionnement dans les prochaines semaines.

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 31 mai 2013

Messages d'alerte

31/05/2013 - [DM] - Sondes urétérales occlusives, dilatateurs urétéraux et urétraux hydrauliques - Teleflex Medical - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société TELEFLEX MEDICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/05/2013) (132 ko).

31/05/2013 - [DM] - Multi-applicateur de clips endoscopique Ligaclip 10mm référence ER320 - Kits FlexTray incluant la référence ER320 - Ethicon Endo-Surgery - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société ETHICON ENDO-SURGERY. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/05/2013) (198 ko).

Actualités

31/05/2013 - [DM] - Système de navigation cranienne - Brainlab - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Brainlab. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/05/2013) (672 ko).

31/05/2013 - [MED] - Retrait de l'autorisation de mise sur le marché du Vidora 25 mg (indoramine) -Point d'information

Dans le contexte de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la spécialité Vidora 25 mg comprimé (indoramine) indiquée dans le traitement de fond de la migraine commune et ophtalmique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a conclu que ce rapport était désormais défavorable.

En conséquence, et en accord avec le laboratoire concerné, le retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Vidora, accompagné du rappel de ses lots du marché, va être rendu effectif le 3 juin 2013.

Les pharmaciens doivent informer les patients concernés que cette spécialité ne sera plus disponible à partir de cette date et les orienter vers leurs médecins traitants. Ils peuvent également, le cas échéant, renouveler la dispensation de Vidora pour la durée la plus courte possible et compatible avec la possibilité pour ces patients de consulter leurs médecins. Les prescripteurs devront quant à eux envisager dès à présent une autre prise en charge thérapeutique.

Le rapport bénéfice/risque de la spécialité Vidora 25 mg (indoramine), indiquée dans le traitement de fond de la migraine commune et ophtalmique, a été réévalué récemment par l'ANSM.

Les données d'efficacité de l'indoramine, basées sur des études anciennes ne répondant pas aux standards méthodologiques requis pour des études d'efficacité, n'ont pas permis de confirmer l'efficacité de cette spécialité dans cette indication du traitement de fond de la migraine commune et ophtalmique.

Les récentes recommandations françaises pour la prise en charge de la migraine^[1] classent d'ailleurs au niveau « B » (efficacité douteuse) la preuve d'efficacité de l'indoramine dans le traitement prophylactique des crises de migraine qui n'est plus recommandée dans la prise en charge de son traitement de fond, et ce d'autant que des alternatives thérapeutiques existent.

Quant aux données de sécurité de l'indoramine, leur analyse a montré que ce médicament est à l'origine d'effets indésirables cardiovasculaires dose-dépendants potentiellement graves voire mortels, survenant principalement à dose toxique mais aussi parfois à dose thérapeutique.

En conséquence, les effets thérapeutiques dans le traitement de fond de la migraine commune et ophtalmique ne permettent plus de contrebalancer les risques d'emploi du médicament.

Ainsi, l'ANSM a décidé de retirer l'AMM de Vidora 25 mg.

Ce que ce retrait d'AMM implique en pratique

Ce retrait prendra effet le 3 juin 2013.

Le laboratoire Biocodex, titulaire de l'AMM de Vidora, a diffusé en mai 2013, une information destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens. L'ensemble de ces informations concernant le retrait de Vidora 25 mg est accessible sur le site de l'ANSM.

Il est demandé, dans l'immédiat, aux prescripteurs concernés :

de cesser d'initier ou de renouveler tout traitement par Vidora 25 mg,
d'informer leurs patients actuellement traités que cette spécialité ne sera plus disponible à compter du 3 juin 2013,
d'envisager dès à présent une autre prise en charge thérapeutique.

Il est demandé aux pharmaciens :

d'informer leurs patients que la spécialité Vidora 25 mg ne sera plus disponible à compter du 3 juin 2013,
de diriger leurs patients en cours de traitement vers leur médecin traitant,
de renouveler le cas échéant la dispensation de ce médicament pour la durée la plus courte possible, compatible avec la possibilité pour ces patients de consulter leur médecin.

L'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM: .

Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.

ANSM

jeudi 30 mai 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 30 mai 2013

Actualités

30/05/2013 - [MED] - Anneau vaginal Nuvaring : risque de thrombose veineuse ou artérielle associé à cette contraception estroprogestative - Point d'information

Version imprimable (30/05/2013) (195 ko)

Les Etats membres de l'Union européenne dans lesquels l'anneau vaginal contraceptif Nuvaring (éthinylestradiol et étonogestrel) est autorisé ont récemment décidé de prendre en compte le risque de thrombose veineuse ou artérielle lors d'un traitement par Nuvaring en modifiant le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Cette modification fait suite à la publication de deux études de pharmaco-épidémiologie^[1],[2] . Les résultats montrent que l'incidence des thromboses veineuses chez les utilisatrices de Nuvaring est au moins identique à celle observée chez les utilisatrices des contraceptifs oraux combinés contenant du levonorgestrel, appelés contraceptifs oraux combinés (COC) de 2^ème génération.

L'anneau contraceptif Nuvaring 15 mg d'éthinylestradiol / 120 mg d'étonorgestrel par 24 heures des Laboratoires MSD, est un système de diffusion vaginal, qui a été autorisé en 2007 à l'issue d'une procédure européenne. En France, entre 80 000 et 90 000 femmes utilisent Nuvaring chaque mois (données stables depuis janvier 2012).

Afin de prendre en compte les résultats de deux études publiées de pharmaco-épidémiologie ^[1],[2] , les autorités de santé des Etats membres dans lesquels Nuvaring est autorisé ont revu le risque de thrombose veineuse associé à un traitement par l'anneau contraceptif. En effet, le RCP de Nuvaring mentionnait jusqu'à présent que le risque de thrombose veineuse lié à ce produit n'était pas connu. En avril 2013, à l'issue de cette revue, les autorités de santé européennes souhaitent apporter des modifications au RCP de Nuvaring par l'introduction de la nouvelle mise en garde suivante :

« Les études épidémiologiques ont montré des résultats contradictoires concernant le risque d'accidents thrombo-emboliques veineux avec l'utilisation de Nuvaring. Sur la base de cohortes prospectives et rétrospectives le risque relatif de thrombo-embolie veineuse associé à l'utilisation de Nuvaring comparé à l'utilisation de contraceptifs combinés oraux contenant du lévonorgestrel (appelés aussi contraceptifs de 2e génération) varie de 0,96 (non augmenté) à 1,90 (augmenté) ».

D'autre part, les études épidémiologiques ont également montré une augmentation du risque de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) liée à l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés, dont Nuvaring.

L'ANSM informe les professionnels de santé et les femmes que Nuvaring est un moyen contraceptif associé à un risque de thrombose veineuse au moins identique à celui observé chez les utilisatrices des COC de 2ème génération. En raison de ce risque démontré, les mêmes contre-indications, précautions d'emploi et risques que ceux observés avec l'utilisation d'un contraceptif oral estroprogestatif doivent s'appliquer à Nuvaring.

L'ANSM rappelle qu'un arbitrage est actuellement en cours au niveau européen concernant le risque thrombotique des associations hormonales contraceptives, incluant Nuvaring. Une actualisation des données concernant Nuvaring sera faite le cas échéant en fonction des conclusions de l'évaluation européenne.

Contre-indications des contraceptifs hormonaux combinés concernant spécifiquement le risque de thrombose :

Présence ou antécédents personnels ou familiaux de thrombose veineuse (phlébite profonde, embolie pulmonaire) ;
Présence ou antécédents personnels ou familiaux de thrombose artérielle (par exemple : infarctus du myocarde) ou signes précurseurs (par exemple : angine de poitrine, accident ischémique transitoire) ;
Présence ou antécédents personnels ou familiaux de troubles vasculaires cérébraux ;
Présence d'un facteur de risque sérieux ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose artérielle, notamment :
1. Diabète avec symptômes vasculaires ;
2. Hypertension sévère ;
3. Dyslipoprotéinémie sévère.
Prédisposition génétique ou acquise aux thromboses veineuse ou artérielle, telle que la résistance à la protéine C activée ; déficit en antithrombine III, en protéine C, en protéine S, hyperhomocystéinémie et le syndrome des antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, lupus anticoagulant) ;
Présence ou antécédents de pancréatite, si associée à une hypertriglycéridémie sévère ;
Migraines avec antécédents de symptômes neurologiques focaux (aura).

^{[1] Lidegaard et al. Venous thrombosis in users of non-oral hormonal contraception: follow-up study, Denmark 2001-10. British Medical Journal 2012.}

^{[2] Sidney et al. Recent combined hormonal contraceptives (CHCs) and the risk of thromboembolism and other cardiovascular events in new users. Contraception 2012.}

Pour le quatrième mois consécutif, l'ANSM livre un nouveau point sur l'évolution de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés (COC) et des autres contraceptifs, réalisé dans le cadre de son plan d'actions sur les COC. Le rapport confirme, sur une période d'observation de 5 mois, les évolutions observées depuis le début de l'année 2013 et fournit des données d'utilisation par région.

Fin avril 2013, les pilules de 1^ère et 2^ème génération représentent 71 % des ventes de COC, et les 3^ème et 4^ème génération 29 % de ces ventes. Ce ratio est supérieur à 75 %/25 % dans plusieurs régions.

Les ventes des autres dispositifs (implants, stérilets avec ou sans progestatif) augmentent de 23 %, et plus particulièrement les stérilets au cuivre qui augmentent de 41 % au niveau national et entre 26 et 54 % selon les régions.

Les analyses portent sur les données de vente de l'ensemble des pilules estroprogestatives (1^ère , 2^ème , 3^ème et 4^ème génération), les progestatifs oraux, les contraceptifs estroprogestatifs non oraux (anneau vaginal, patch) et les contraceptifs autres, (implants, stérilets avec ou sans progestatif). La période d'observation intègre les ventes du mois d'avril 2013 et les comparaisons sont réalisées entre les périodes décembre 2012-avril 2013 et décembre 2011-avril 2012. Les données de vente sont issues d'un panel de 3004 officines (Celtipharm).

La forte diminution des ventes de COC de 3^ème et 4^ème génération continue à s'accentuer en avril 2013, avec une baisse de 44 % par rapport à avril 2012. Cette baisse est de 26 % sur la période décembre 2012-fin avril 2013 par rapport à la même période de l'année précédente.

Pour leur part, les ventes de COC de 1^ère et 2^ème génération augmentent de 28 % en avril 2013 comparativement à avril 2012. Cette augmentation est de 18 % sur la période décembre 2012-avril 2013 comparée à la même période de l'année précédente. Sur la France entière, une diminution globale des ventes de COC, toutes générations, de l'ordre de 2,8 %, est observée sur la période décembre 2012-fin avril 2013 comparée à la même période de l'année précédente.

L'analyse des ventes de COC par région , réalisée sur la période décembre 2012- avril 2013 comparée à la même période de l'année précédente, montre une diminution relativement homogène des ventes de COC de 3^ème et 4^ème génération , autour de 25 %.

Les COC de 1^ère et 2^ème génération représentent actuellement 71 % des ventes de COC et les 3^ème et 4^ème génération 29 %. Ce ratio était de 52/48 sur la même période de l'année précédente. Ce ratio est supérieur à 75%/ 25% dans plusieurs régions (Basse-Normandie, Haute-Normandie, Bretagne, Pays-de-la-Loire, Centre et Champagne-Ardenne).

Les ventes des autres contraceptifs estroprogestatifs non oraux affichent également une baisse de l'ordre de 10 % au niveau national. Cette diminution concerne 20 régions françaises sur les 21 étudiées.

Inversement, les ventes des autres dispositifs (implants, stérilets) augmentent de 23 % . L'augmentation la plus marquée concerne les DIU au cuivre dont les ventes progressent de 41 %, avec des chiffres allant selon les régions de 26 % en Champagne-Ardenne à 54 % en Rhône-Alpes.

Sur la période étudiée, les ventes globales de contraceptifs (hors préservatifs) ont diminué de 1,1 % par rapport à la même période de l'année précédente, et de 3,2 % si l'anti-acnéique DIANE 35 est pris en compte dans la contraception globale.

Ces données confirment la diminution importante de l'utilisation des COC de 3^ème et 4^ème génération, au niveau national et dans toutes les régions. Ces résultats vont dans le sens d'une minimisation des risques liés aux COC.

Contacts : presse@ansm.sante.fr
Axelle de Franssu - 01 55 87 30 33 – Séverine Voisin - 01 55 87 30 22

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 30 mai 2013

Messages d'alerte

30/05/2013 - [MED] - AMOXICILLINE, poudre pour solution injectable - Rupture de stock

Indications	Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles: • pneumopathies aiguës, • surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques, • infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques, • infections urinaires, • infections génitales masculines et infections gynécologiques, • infections digestives et biliaires, • endocardites, septicémies, • méningites,
Laboratoire exploitant	Laboratoire Laboratoire Panpharma
Origine du signalement	Laboratoire GlaxoSmithKline
Date de signalement à l'Ansm	17/04/2013
Observations particulières	AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective depuis le 11 avril 2013 date de remise à disposition inconnue AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective depuis le 16 mai 2013 date de remise à disposition inconnue AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) stock limité disponible : risque de rupture de stock date de remise à disposition inconnue CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) stock limité disponible, distribution contingentée CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective à l'hôpital depuis le 3 mai 2013 remise à disposition normale prévue le 8 juillet 2013. CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable stock limité disponible : risque de rupture de stock remise à disposition normale prévue le 12 juillet 2013 Mise à disposition exceptionnelle par EG LABO d'unités d'AMOXICILLINE CF 1g, poudre pour solution injectable initialement destinées au marché des Pays-Bas Lettre d'information de EG LABO à l'attention des pharmaciens hospitaliers (29/05/2013) (374 ko) Fiche information produit d'AMOXICILLINE CF 1g, poudre pour solution injectable (29/05/2013) (534 ko) L'ANSM a été informée le 28 mai, par le biais de centres hospitaliers, que Panpharma annonçait une reprise de la distribution d'AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable dans les prochains jours. Cette reprise de distribution, qui n'avait jamais été évoquée auprès de l'ANSM par Panpharma depuis la déclaration de rupture de stock, a été confirmée le jour même par la firme. Panpharma précise qu'il s'agit de lots déjà fabriqués, bloqués en raison d'un problème qualité chez le fournisseur de matière première pour investigations et libérés après obtention des conclusions de ces investigations par le laboratoire. Les quantités disponibles restent cependant limitées et aucune information concernant la pérennité d'approvisionnement n'a été fournie à ce stade. Dans ce contexte, l'ANSM procède actuellement à une vérification des conditions de libération, de la qualité des lots précités et de la pérennité d'approvisionnement pour cette spécialité. Les résultats de ces vérifications seront connus dans les prochains jours. Lire aussi Amoxicilline : risque de rupture de stock de toutes les formes injectables de ces médicaments (23/05/2013) - Point d'Information

30/05/2013 - [DIV] - Automate Access 2 - Beckman-Coulter - Information de sécurité

La société BECKMAN-COULTER a informé les utilisateurs de l'automate Access 2 de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (30/05/2013) (59 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

30/05/2013 - [DM] - Pompe pour perfusion volumétrique PLUM A+ - Hospira - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la diffusion d'une information de sécurité sur les pompe Plum A "note récapitulative" par Hospira. Les utilisateurs et professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/01/1970) (0 ko).

Actualités

30/05/2013 - [MED] - Cilest, comprimé - Tricilest, comprimé (Laboratoire Janssen-Cilag) - Triafemi, comprimé et Effiprev, comprimé (Laboratoire Effik) - Retrait de lots

En accord avec l'ANSM, les laboratoires Janssen-Cilag et EFFIK ont décidé, par mesure de précaution, de procéder au rappel des lots :

de CILEST®, comprimé (codes CIP 34009 330 471 7 7 – boîte de 1 plaquette et CIP 34009 330 472 3 8 – boîte de 3 plaquettes) et TRICILEST®, comprimé (codes CIP 34009 358 993 8 5– boîte de 1 plaquette et CIP 34009 358 994 4 6 – boîte de 3 plaquettes)

de TRIAFEMI®, comprimé (codes CIP 34009 358 995 0 7– boîte de 1 plaquette et CIP 34009 358 996 7 5– boîte de 3 plaquettes) et EFFIPREV®, comprimé (code CIP 34009 338 402 4 2– boîte de 3 plaquettes) listés ci-après.

Ce rappel fait suite à la détection, pendant les études de stabilité, de résultats de tests de dissolution du norgestimate hors spécifications. Aucun signalement d'événements indésirables associé à cette anomalie n'a été identifié.

CILEST®, comprimé (code CIP 34009 330 471 7 7 – boîte de 1x21)

Lot BAS0Z00 – péremption 12/2013
Lot CAS4M00 – péremption 01/2015
Lot CCS5U00 – péremption 03/2015
Lot CHS5H00 – péremption 08/2015

CILEST®, comprimé (code CIP 34009 330 472 3 8 – boîte de 3x21)

Lot BAS0Z00 – péremption 12/2013
Lot BAS1000 – péremption 12/2013
Lot BJS5800 – péremption 09/2014
Lot BLS2T00 – péremption 12/2014
Lot CBS0K00 – péremption 01/2015
Lot CBS5400 – péremption 02/2015
Lot CCS1400 – péremption 02/2015
Lot CES2I00 – péremption 04/2015
Lot CFS3Z00 – péremption 05/2015
Lot CIS1Z00 – péremption 08/2015
Lot CIS3Y00 – péremption 09/2015
Lot DAS2P00 – péremption 12/2015

TRICILEST®, comprimé (code CIP 34009 358 993 8 5– boîte de 1x21)

Lot CBSK000 – péremption 01/2014
Lot CBSK001 – péremption 01/2014
Lot CBSK002 – péremption 01/2014
Lot CHSK000 – péremption 07/2014

TRICILEST®, comprimé (code CIP 34009 358 994 4 6– boîte de 3x21)

Lot BJSK000 – péremption 09/2013
Lot BJSK001 – péremption 09/2013
Lot CASK000 – péremption 12/2013
Lot CBSK000 – péremption 01/2014
Lot CBSK001 – péremption 01/2014
Lot CESK000 – péremption 04/2014
Lot CHSK000 – péremption 07/2014
Lot CHSK001 – péremption 07/2014
Lot CJSK000 – péremption 09/2014

TRIAFEMI® comprimé (code CIP 34009 358 995 0 7 – boîte de 1x21)

Lot BESK000, péremption 04/2013
Lot BJSK000, péremption 09/2013
Lot CBSK000, péremption 01/2014
Lot CHSK000, péremption 07/2014
Lot CJSK000, péremption 09/2014
Lot DASK000, péremption 12/2014

TRIAFEMI® comprimé (code CIP 34009 358 996 7 5 – boîte de 3 x21)

Lot BJSK000, péremption 09/2013
Lot BLSK000, péremption 11/2013
Lot CCSK000, péremption 02/2014
Lot CFSK000, péremption 05/2014
Lot CJSK000, péremption 09/2014
Lot DASK000, péremption: 12/2014

EFFIPREV® comprimés (code CIP 34009 338 402 4 2 – boîte de 3x21)

Lot BJS1U00, péremption: 09/2014
Lot CBS5500, péremption: 02/2015
Lot CJS4M00, péremption: 09/2015

ANSM

mercredi 29 mai 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 29 mai 2013

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29/05/2013 - [MED] - AMOXICILLINE, poudre pour solution injectable - Rupture de stock

Indications	Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles: • pneumopathies aiguës, • surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques, • infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques, • infections urinaires, • infections génitales masculines et infections gynécologiques, • infections digestives et biliaires, • endocardites, septicémies, • méningites,
Laboratoire exploitant	Laboratoire Laboratoire Panpharma
Origine du signalement	Laboratoire GlaxoSmithKline
Date de signalement à l'Ansm	17/04/2013
Observations particulières	AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective depuis le 11 avril 2013 date de remise à disposition inconnue AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective depuis le 16 mai 2013 date de remise à disposition inconnue AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) stock limité disponible : risque de rupture de stock date de remise à disposition inconnue CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) stock limité disponible, distribution contingentée CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective à l'hôpital depuis le 3 mai 2013 remise à disposition normale prévue le 8 juillet 2013. CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable stock limité disponible : risque de rupture de stock remise à disposition normale prévue le 12 juillet 2013 Mise à disposition exceptionnelle par EG LABO d'unités d'AMOXICILLINE CF 1g, poudre pour solution injectable initialement destinées au marché des Pays-Bas Lettre d'information de EG LABO à l'attention des pharmaciens hospitaliers (29/05/2013) (374 ko) Fiche information produit d'AMOXICILLINE CF 1g, poudre pour solution injectable (29/05/2013) (534 ko) Lire aussi Amoxicilline : risque de rupture de stock de toutes les formes injectables de ces médicaments (23/05/2013) - Point d'Information

29/05/2013 - [DIV] - Disques Oxoid ampicilline pour épreuve de sensibilité antimicrobienne - Thermofisher - Rappel de lots

La société Thermofisher a informé les utilisateurs des disques Oxoid ampicilline de la mise en œuvre d'un retrait de lot. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (29/05/2013) (21 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

ANSM

mardi 28 mai 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 28 mai 2013

Messages d'alerte

28/05/2013 - [DM] - Implants de neurochirurgie NeuraGen Nerve Guide et Neurawrap Nerve Protector - société Integra Lifesciencs - Rappel de produit

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Integra Lifesciences.

Les utilisateurs et les distributeurs concernés ont reçu les courriers ci-joints. (28/05/2013) (192 ko)

Des investigations complémentaires sont en cours à l'ANSM.

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 28 mai 2013

Messages d'alerte

28/05/2013 - [DIV] - Automate IH-1000 - Bio-Rad - Information de sécurité

La société BIO-RAD a informé les utilisateurs de l'automate IH-1000 de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (28/05/2013) (96 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

Actualités

28/05/2013 - [DM] - Irrégularités réglementaires importantes dans l'activité de la société CERAVER liées à la mise sur le marché de certaines prothèses articulaires - Mise à jour du point d'information du 2 mai 2013

Version imprimable (28/05/2013) (96 ko)

La société CERAVER (CERAVER - les laboratoires Osteal Medical) a mis sur le marché certains dispositifs médicaux implantables sans disposer d'un certificat de marquage CE, comme il se doit pour ce type de produits. Depuis la dernière information de l'ANSM du 2 mai 2013, de nouveaux éléments ont été recueillis permettant d'une part de préciser les lots de conception HIGRIP concernés, le nombre de patients implantés et portant d'autre part sur un nouveau produit, la prothèse de genou CERAGYR sans ciment.

L'ANSM n'a aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire propre à ces dispositifs. Cependant, dans la mesure où ces infractions ont été matérialisées, l'ANSM a pris le 28 mai 2013 une décision de police sanitaire prévoyant notamment la suspension de la mise sur le marché et de l'utilisation des dispositifs médicaux concernés et leur retrait.

Les non-conformités concernent environ 1300 patients en France et sont les suivantes :

Le cotyle CERAFIT R sans ciment a fait l'objet d'une modification de la conception dite « HIGRIP », non approuvée par un organisme habilité, mis sur le marché et distribué sans certificat de marquage CE, et sous des étiquetages divers. La société a fourni les informations nécessaires à l'identification des lots de conception HIGRIP. Seuls ces derniers sont donc rappelés (précision par rapport au point d'information daté du 2 mai 2013).

Les tiges CERAFIT RMIS R et CERAFIT RMIS Latéralisées R ont été mises sur le marché avant le 17 mars 2013 sans disposer d'un certificat de marquage CE valide. Le marquage CE a été obtenu le 17 mars 2013.
Le cotyle CERAFIT double mobilité à cimenter a été mis sur le marché après le 1er septembre 2009. Il a été implanté jusqu'en septembre 2012 sans être couvert par un certificat de marquage CE valide compte tenu du reclassement en 2009 de ce dispositif en classe III.

Des composants fémoraux et embases tibiales CERAGYR sans ciment ont été mis sur le marché après le 1er septembre 2009 sans être couvert par un certificat de marquage CE valide, compte tenu du reclassement en 2009 de ce dispositif en classe III et avant l'obtention d'un nouveau certificat de marquage CE le 16 novembre 2012 (information supplémentaire par rapport au point d'information daté du 2 mai 2013).

Dans la mesure où ces infractions ont été matérialisées, l'ANSM a pris une décision de police sanitaire le 28 mai 2013 qui prévoit :

La suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l'exportation, de la distribution et de l'utilisation des dispositifs médicaux concernés, jusqu'à mise en conformité ;
Le retrait des dispositifs médicaux concernés de tout lieu où ils se trouvent.

Recommandations de l'ANSM et de la Société française de chirurgie orthopédique et traumatologique (SOFCOT)

Du fait de l'absence de certificat valide pour ces dispositifs médicaux, l'ANSM en interface avec la société française de chirurgie orthopédique (SOFCOT) recommande aux chirurgiens orthopédiques ayant implanté les produits précités (voir liste annexée), de revoir leurs patients afin de les informer, conformément à l'article L.1111-2 du code de la santé publique, de mentionner l'utilisation de ces dispositifs dans leur dossier médical et d'évaluer leur état clinique et radiologique.

Dans un second temps :

s'ils sont porteurs des implants ayant à ce jour un certificat CE valide (Tige CERAFIT RMIS R ou latéralisée R, CERAGYR), de leur proposer le suivi habituel des patients porteurs de ce type d'implants orthopédiques ;
s'ils sont porteurs des implants n'ayant pas à ce jour un certificat CE valide (Cotyle de conception HIGRIP, cotyle CERAFIT double-mobilité), de leur proposer un suivi individualisé dans un premier temps (évaluation clinique et radiologique à 6 mois et 1 an quelle que soit la durée d'implantation), puis en l'absence de complications, de revenir sur un suivi habituel des patients porteurs de ce type d'implants orthopédiques.

Il est rappelé que les professionnels de santé ont l'obligation de signaler tout incident ou risque d'incident grave lié à l'utilisation d'un dispositif médical. Les patients n'ont pas l'obligation de signaler. Ils peuvent néanmoins le faire ; leurs signalements sont pris en compte et instruits.

ANSM

lundi 27 mai 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 27 mai 2013

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27/05/2013 - [DIV] - FreeStyle Insuline Blood Glucose Monitoring System - Abbott - Information de sécurité

La société Abbott a informé les utilisateurs des lecteurs de glycémie FreeStyle Papillon InsuLinx de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés en France ont reçu le courrier ci-joint (27/05/2013) (166 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

27/05/2013 - [DIV] - Systèmes IRM 1.5T Signa HDxt, 3.0T Signa HDxt et Signa Vibrant - GE Healthcare - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/05/2013) (62 ko).

Actualités

27/05/2013 - Ordre du jour - Commission de suivi du rapport bénéfice risque des produits de santé N° 3

Ordre du jour - Commission de suivi du rapport bénéfice risque des produits de santé N° 3 (27/05/2013) (32 ko)

27/05/2013 - [DIV] - Systèmes HemoCue Glucose 201 RT et 201 DM RT - HemoCue - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société HemoCue. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/05/2013) (113 ko).

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 27 mai 2013

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27/05/2013 - [DM] - Trousses de chirurgie contenant des Seringues 50ml Plastipak - Medline - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par MEDLINE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/05/2013) (72 ko).

27/05/2013 - [DM] - Indicateurs biologiques CycleSure24 - ASP - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par ASP. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/05/2013) (113 ko).

Actualités

27/05/2013 - Tissue Blade Liberator Blade Up - Depuy Synthes, Mitek Sports Medicine - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité/d'un rappel effectué(e) par Depuy Synthes, Mitek Sports Medicine. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/05/2013) (79 ko).

27/05/2013 - [DM] - Fils de suture Orthocord - fabriqués par la société Depuy Synthes Mitek et distribués par la société Ethicon Sas - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par DEPUY SYNTHES MITEK. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/05/2013) (137 ko).

ANSM

vendredi 24 mai 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 24 mai 2013

Actualités

24/05/2013 - [MDS] - EVICEL, TISSUCOL KIT, ARTISS et risque d'embolie gazeuse : nouvelles mises en garde - Point d'Information

Version imprimable (24/05/2013) (73 ko)

L'Agence Européenne du Médicament (EMA) a réalisé une réévaluation du bénéfice/risque des colles de fibrine (EVICEL, TISSUCOL KIT et ARTISS) en raison de plusieurs signalements d'embolies gazeuses survenues lors de l'utilisation de ces médicaments. L'évaluation réalisée a permis de conclure que ces embolies gazeuses étaient vraisemblablement liées à une mauvaise utilisation du dispositif de vaporisation de ces colles, notamment une utilisation à une pression trop élevée du dispositif de vaporisation ou à une distance trop proche des tissus.

Les conclusions de l'EMA ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de ces médicaments. Toutefois des mesures ont été mises en place afin d'alerter les professionnels de santé de ce risque et de favoriser le bon usage de ces médicaments.

EVICEL, TISSUCOL KIT et ARTISS sont des colles à base de fibrine, substance naturelle de l'organisme qui en s'agrégeant forme un cai llot et contribue ainsi à l'arrêt du saignement.

Ces colles sont utilisées lors d'intervention chirurgicale afin de réduire les saignements locaux, lorsque les techniques classiques ne sont pas suffisantes. Evicel peut également être utilisé en complément des sutures en chirurgie vasculaire.

Deux modes d'administration de ces médicaments sont possibles. Ils sont soit déposés goutte à goutte sur le tissu, soit vaporisés à sa surface à l'aide d'un régulateur de pression.

Suite à des notifications d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital (dix cas européens dont trois d'issue fatale), liés à une utilisation de ces médicaments par vaporisation, le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a entrepris une réévaluation du bénéfice/risque de ces médicaments. Le CHMP a conclu que ces effets indésirables résultaient d'une utilisation du système de vaporisation à une pression supérieure à celle recommandée et/ou à une distance de vaporisation trop proche de la surface des tissus. Toutefois, le CHMP ne remet pas pour autant en cause le rapport bénéfice/risque de ces médicaments.

Il est rappelé que :

Evicel et Tissucol Kit peuvent être utilisées en chirurgie ouverte ou en chirurgie laparoscopique. Artiss ne peut être utilisé qu'en chirurgie plastique, reconstructrice et en chirurgie des brûlés pour faire adhérer des tissus sous-cutanés,
Avant la vaporisation de ces colles, la surface de la plaie doit être séchée uniquement selon les techniques standards : application intermittente de compresses ou de tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration,
Lors de la vaporisation de ces colles, la pression sanguine, le pouls et la saturation en oxygène et en CO₂ de fin d'expiration doivent être étroitement surveillés en raison du risque d'embolie gazeuse.

Par ailleurs, les conditions suivantes doivent être respectées lors de l'application de ces médicaments par vaporisation, dans leurs indications respectives :

		En chirurgie ouverte	En chirurgie laparoscopique
EVICEL	Pression recommandée	1,4 – 1,7 bars	1,0 – 1,4 bars
	Pression maximale	≤ 1,7 bars	≤ 1,4 bars
	Distance (distance recommandée)	³ 10 cm (distance recommandée entre 10 et 15 cm)	≥ 4 cm (distance recommandée entre 4 et 10 cm)
	Type de gaz	uniquement du CO₂ ^[1]	uniquement du CO₂ [1]
	Matériel utilisé	dispositif de vaporisation d'Evicel + régulateur de pression OMRIX	dispositif de vaporisation d'Evicel + régulateur de pression OMRIX
TISSUCOL KIT	Pression recommandée	1,5 – 2 bars	1,2 – 1,5 bars
	Pression maximale	≤ 2,0 bars	≤ 1,5 bars
	Distance	≥ 10 cm (distance recommandée entre 10 et 15 cm)	≥ 2 cm (distance recommandée entre 2 et 5 cm)
	Type de gaz	usage recommandé de CO₂ [1]	uniquement du CO₂ [1]
	Matériel utilisé	dispositif de vaporisation TISSUCOL SPRAY SET + régulateur de pression EASY SPRAY	dispositif applicateur et régulateur de pression DUPLOSPRAY
ARTISS	Pression recommandée	1,5 – 2 bars	NON INDIQUE
	Pression maximale	≤ 2,0 bars
	Distance (distance recommandée)	≥ 10 cm (distance recommandée entre 10 et 15 cm)
	Type de gaz	usage recommandé de CO₂ [1]
	Matériel utilisé	dispositif de vaporisation ARTISS SPRAY SET + régulateur de pression EASY SPRAY

Les RCPs et notices des colles de fibrine (Evicel, Tissucol kit et Artiss) sont en cours d'actualisation pour intégrer ces nouvelles recommandations.

L'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM.

Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.

^[1] ^{En raison de la meilleure solubilité du CO₂ dans le sang par rapport à l'air}

24/05/2013 - [MDS] - TISSUCOL KIT et ARTISS et risque d'embolie gazeuse – Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux chirurgiens et pharmaciens hospitaliers

Plusieurs signalements d'embolies gazeuses liées vraisemblablement à une mauvaise utilisation du dispositif de vaporisation des colles de fibrine, notamment une utilisation à une pression trop élevée du dispositif de vaporisation ou à une distance trop proche des tissus, ont été rapportés. Si ces signalements ne remettent pas en cause le bénéfice/risque de ces médicaments, des mesures pour minimiser ce risque ont été prises.

Dans ce cadre, une lettre d'information sur le bon usage de TISSUCOL KIT et d'ARTISS a été diffusée aux chirurgiens et aux pharmaciens pour les alerter sur ce risque.

TISSUCOL KIT et ARTISS et risque d'embolie gazeuse (24/05/2013) – Lettre destinée aux chirurgiens (24/05/2013) (38 ko)
TISSUCOL KIT et ARTISS et risque d'embolie gazeuse (24/05/2013) – Lettre destinée aux pharmaciens hospitaliers (24/05/2013) (38 ko)

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 24 mai 2013

Messages d'alerte

24/05/2013 - [DIV] - Automates Vitros 4600, 5600 et 5,1 FS - Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité

La société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS a informé les utilisateurs des automates VITROS 4600, 5600 et 5,1 FS de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (24/05/2013) (47 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

Actualités

24/05/2013 - [COS] - Ordre du jour - Comité d'interface avec les représentants des industries des produits à finalité cosmétique n° 1

Ordre du jour - Comité d'interface avec les représentants des industries des produits à finalité cosmétique n° 1 (24/05/2013) (171 ko)

ANSM

jeudi 23 mai 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 23 mai 2013

Messages d'alerte

23/05/2013 - [DM] - Systèmes IRM Discovery MR450, MR750, MR750w et Optima MR450w - GE Healthcare - Information de sécurité

La société GE Healthcare a informé les utilisateurs des systèmes IRM Discovery MR450, MR750, MR750w et Optima MR450w de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2013) (62 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

23/05/2013 - [MED] - MENVEO, poudre et solution pour solution injectable. Vaccin méningococcique des groupes A, C, W135 et Y conjugué - Rupture de stock

Indications	Menveo est indiqué pour l'immunisation active des enfants (à partir de 2 ans) et des adultes à risque d'exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive. L'utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.
Laboratoire exploitant	Novartis Vaccines and diagnostics
Origine du signalement	Novartis Vaccines and diagnostics
Date de signalement à l'Ansm	29/04/2013
Observations particulières	Rupture de stock Lettre d'information du laboratoire NOVARTIS en date du 22 mai 2013 à l'attention des pharmaciens hospitaliers, pharmaciens d'officine et responsables des centres de vaccination (23/05/2013) (21 ko) Stock de sécurité disponible Remise à disposition prévue mi-juillet 2013

23/05/2013 - [MED] - AMOXICILLINE 2 g, poudre pour solution injectable - Rupture de stock

Indications	Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles: • pneumopathies aiguës, • surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques, • infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques, • infections urinaires, • infections génitales masculines et infections gynécologiques, • infections digestives et biliaires, • endocardites, septicémies, • méningites,
Laboratoire exploitant	Laboratoire Laboratoire Panpharma
Origine du signalement	Laboratoire GlaxoSmithKline
Date de signalement à l'Ansm	17/04/2013
Observations particulières	AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective depuis le 11 avril 2013 date de remise à disposition inconnue AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective depuis le 16 mai 2013 date de remise à disposition inconnue AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) stock limité disponible : risque de rupture de stock date de remise à disposition inconnue CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) stock limité disponible, distribution contingentée CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective à l'hôpital depuis le 3 mai 2013 remise à disposition normale prévue le 8 juillet 2013. CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable stock limité disponible : risque de rupture de stock remise à disposition normale prévue le 12 juillet 2013 Recherche d'une solution alternative en cours Lire aussi Amoxicilline : risque de rupture de stock de toutes les formes injectables de ces médicaments (23/05/2013) - Point d'Information

Actualités

23/05/2013 - [DIV] - Plaques Vitros CRP et K+ - Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Ortho Clinical Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2013) (48 ko).

23/05/2013 - [MED] - Amoxicilline : risque de rupture de stock de toutes les formes injectables de ces médicaments - Point d'Information

En raison de la rupture de stock des spécialités AMOXICILLINE Panpharma injectables et des tensions d'approvisionnement qu'elle a engendrées pour les spécialités CLAMOXYL injectables du laboratoire GlaxoSmithKline, l'ANSM souhaite faire un point de situation.

Un retour à un approvisionnement suffisant pour ces médicaments est attendu pour le début du mois de juillet prochain, grâce à la mise à disposition par le laboratoire GlaxoSmithKline d'une quantité supplémentaire de CLAMOXYL.

Dans cette attente, l'ANSM en lien avec les laboratoires concernés cherche des solutions alternatives. L'importation d'une spécialité d'amoxicilline injectable en provenance des Pays-Bas est notamment évaluée.

Toutefois, compte tenu des difficultés actuelles, l'ANSM invite les professionnels de santé à changer le traitement des patients bénéficiant d'une forme injectable d'amoxicilline par une forme orale dès que l'éta t de santé de ces derniers le permet.

Suite à des problèmes de qualité rencontrés par son fabricant de principe actif, le laboratoire Panpharma a récemment informé l'ANSM d'une situation de rupture de stock pour les médicaments AMOXICILLINE PANPHARMA 1g, poudre pour solution injectable et AMOXICILLINE PANPHARMA 2g, poudre pour solution injectable.

Compte tenu de ces événements, un report massif des ventes s'est fait, ces derniers jours, sur la seule autre spécialité commercialisée en France d'amoxicilline par voie parentérale : CLAMOXYL, poudre pour solution injectable du laboratoire GlaxoSmithKline. De ce fait, le médicament CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable se trouve aussi en rupture de stock. Les quantités disponibles pour les autres dosages (500 mg et 2 g) sont à ce jour très limitées et ceux-ci seront prochainement également en rupture de stock.

L'amoxicilline, antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines est indiqué habituellement dans le traitement de certaines infections à germes sensibles. La forme injectable est indispensable dans la prise en charge des patients ne pouvant pas bénéficier des formes orales.

Dans ce contexte, un recours à l'importation de spécialités à base d'amoxicilline injectables disponibles à l'étranger est activement recherché par l'ANSM en lien avec les laboratoires Panpharma et GlaxoSmithKline. La possibilité d'importer une spécialité en provenance des Pays-Bas est actuellement étudiée par l'ANSM.

Par ailleurs, l'augmentation de la production du CLAMOXYL injectable par le laboratoire GlaxoSmithKline devrait permettre de répondre à nouveau à la demande en amoxicilline injectable à compter du début du mois de juillet prochain.

Dans ce contexte, il est demandé aux professionnels de santé d'être d'autant plus vigilant sur une utilisation raisonnée des quelques unités encore disponibles d'amoxicilline injectable au regard des alternatives existantes dans le respect des règles de bon usage des antibiotiques et notamment de changer le traitement des patients bénéficiant d'une forme injectable d'amoxicilline pour une forme orale dès que l'état de santé de ces derniers le permet.

L'ANSM vous communiquera, dans les prochains jours, les résultats des démarches entreprises pour répondre à cette problématique d'approvisionnement.

En raison de la rupture de stock des spécialités AMOXICILLINE Panpharma injectables et des tensions d'approvisionnement qu'elle a engendrées pour les spécialités CLAMOXYL injectables du laboratoire GlaxoSmithKline, l'ANSM souhaite faire un point de situation.

Un retour à un approvisionnement suffisant pour ces médicaments est attendu pour le début du mois de juillet prochain, grâce à la mise à disposition par le laboratoire GlaxoSmithKline d'une quantité supplémentaire de CLAMOXYL.

Dans cette attente, l'ANSM en lien avec les laboratoires concernés cherche des solutions alternatives. L'importation d'une spécialité d'amoxicilline injectable en provenance des Pays-Bas est notamment évaluée.

Toutefois, compte tenu des difficultés actuelles, l'ANSM invite les professionnels de santé à changer le traitement des patients bénéficiant d'une forme injectable d'amoxicilline par une forme orale dès que l'éta t de santé de ces derniers le permet.

L'ANSM vous communiquera, dans les prochains jours, les résultats des démarches entreprises pour répondre à cette problématique d'approvisionnement.

InVS / Lettre d'information - 13 au 19 mai 2013

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N°20 – 13 au 19 mai 2013

22 mai 2013 - Bulletin hebdomadaire international du 15 au 21 mai 2013
Voir : Les bulletins précédents

22 mai 2013 - Bulletin national d'information SOS Médecins du 21 mai 2013
Voir : Les bulletins précédents

17 mai 2013 - Surveillance des infections liées au nouveau coronavirus (NCoV) - Point au 17 mai 2013
Voir le dossier thématique : Infection à nouveau coronavirus

16 mai 2013 - Retransmission vidéos de la Journée de l'InVS du 11 avril 2013

15 mai 2013 - Légionellose - Données épidémiologiques 2012
Voir le dossier thématique : Légionellose

Voir aussi tous nos points épidémiologiques régionaux.
Antilles-Guyane I Aquitaine I Auvergne I Centre I Centre-Est I Est I Haute-Normandie I Ile-de-France I Languedoc-Roussillon I Limousin-Poitou-Charentes I Midi-Pyrénées I Nord I Ouest I Pays de la Loire I océan Indien I Rhône-Alpes I Sud

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Rapports scientifiques

22 mai 2013 - Programme de dépistage du cancer du sein en France : résultats 2010, évolutions depuis 2006
Le programme national de dépistage organisé du cancer du sein a été généralisé en 2004. Il comprend un examen clinique et deux mammographies par sein interprétées par un premier radiologue, suivis si nécessaire d'un bilan de diagnostic immédiat, ainsi qu'une seconde lecture systématique des clichés normaux. Entre 2004 et 2010 le nombre de femmes dépistées est passé de 1 621 000 à 2 362 000. Le taux de participation a progressé fortement entre 2004 et 2008 passant de 40,2 % à 52,4 % et il est depuis stabilisé avec un taux de 52,0 % en 2010. Pour 7,1 % des femmes dépistées en 2010, la mammographie était anormale et le bilan de diagnostic immédiat a confirmé l'anomalie pour 44,8 % de ces femmes soit 3,1 % des femmes dépistées. [...]

16 mai 2013 - Investigation d'une épidémie de grippe dans le Centre gérontologique départemental de Marseille en janvier et février 2012 et mesure de l'efficacité vaccinale
Le 15 février 2012, un nombre élevé de cas de grippe étaient signalés à l'Agence régionale de santé de Provence-Alpes-Côte d'Azur parmi les résidents et le personnel du Centre gérontologique départemental de Marseille. Devant l'ampleur de l'épidémie, une investigation épidémiologique a été initiée afin de décrire l'épidémie, de guider les mesures de contrôle et d'évaluer l'efficacité du vaccin contre la grippe. Au total, 104 cas probables de grippe ont été recensés entre le 10 janvier et le 29 février 2012 : 75 résidents et 29 personnels (taux d'attaque respectivement de 21 et 11 %). Dix-sept cas ont été confirmés biologiquement comme grippe de type A, le sous-type H3N2 étant identifié pour plusieurs cas. Le pic épidémique a été atteint en semaine 6. Plusieurs pavillons ont été touchés. [...]

Périodiques

21 mai 2013 - BEH n°19
- Dépistage des hépatites B et C en France en 2010, enquête LaboHep 2010
- Incidence de l'hépatite B aiguë symptomatique en France en 2010, enquête LaboHep 2010
- Encadré : objectifs et méthodologie de l'enquête national LaboHep 2010

13 mai 2013 - Bulletin de veille sanitaire Pays de la Loire - Mai 2013
- Numéro spécial : situation épidémiologique de l'hépatite A dans les Pays de la Loire 2006-2012

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	Assistant(e) ressources humaines en charge des élections professionnelles Service des ressources humaines, Saint-Maurice (94)
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En conséquence, et en accord avec le laboratoire concerné, le retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Vidora, accompagné du rappel de ses lots du marché, va être rendu effectif le 3 juin 2013.

Ce que ce retrait d'AMM implique en pratique

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Fin avril 2013, les pilules de 1ère et 2ème génération représentent 71 % des ventes de COC, et les 3ème et 4ème génération 29 % de ces ventes. Ce ratio est supérieur à 75 %/25 % dans plusieurs régions.

Les ventes des autres dispositifs (implants, stérilets avec ou sans progestatif) augmentent de 23 %, et plus particulièrement les stérilets au cuivre qui augmentent de 41 % au niveau national et entre 26 et 54 % selon les régions.

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CILEST®, comprimé (code CIP 34009 330 471 7 7 – boîte de 1x21)

CILEST®, comprimé (code CIP 34009 330 472 3 8 – boîte de 3x21)

TRICILEST®, comprimé (code CIP 34009 358 993 8 5– boîte de 1x21)

TRICILEST®, comprimé (code CIP 34009 358 994 4 6– boîte de 3x21)

TRIAFEMI® comprimé (code CIP 34009 358 995 0 7 – boîte de 1x21)

TRIAFEMI® comprimé (code CIP 34009 358 996 7 5 – boîte de 3 x21)

EFFIPREV® comprimés (code CIP 34009 338 402 4 2 – boîte de 3x21)

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Recommandations de l'ANSM et de la Société française de chirurgie orthopédique et traumatologique (SOFCOT)

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Les conclusions de l'EMA ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de ces médicaments. Toutefois des mesures ont été mises en place afin d'alerter les professionnels de santé de ce risque et de favoriser le bon usage de ces médicaments.

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En raison de la rupture de stock des spécialités AMOXICILLINE Panpharma injectables et des tensions d'approvisionnement qu'elle a engendrées pour les spécialités CLAMOXYL injectables du laboratoire GlaxoSmithKline, l'ANSM souhaite faire un point de situation.

Un retour à un approvisionnement suffisant pour ces médicaments est attendu pour le début du mois de juillet prochain, grâce à la mise à disposition par le laboratoire GlaxoSmithKline d'une quantité supplémentaire de CLAMOXYL.

Dans cette attente, l'ANSM en lien avec les laboratoires concernés cherche des solutions alternatives. L'importation d'une spécialité d'amoxicilline injectable en provenance des Pays-Bas est notamment évaluée.

Toutefois, compte tenu des difficultés actuelles, l'ANSM invite les professionnels de santé à changer le traitement des patients bénéficiant d'une forme injectable d'amoxicilline par une forme orale dès que l'éta t de santé de ces derniers le permet.

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En raison de la rupture de stock des spécialités AMOXICILLINE Panpharma injectables et des tensions d'approvisionnement qu'elle a engendrées pour les spécialités CLAMOXYL injectables du laboratoire GlaxoSmithKline, l'ANSM souhaite faire un point de situation.

Un retour à un approvisionnement suffisant pour ces médicaments est attendu pour le début du mois de juillet prochain, grâce à la mise à disposition par le laboratoire GlaxoSmithKline d'une quantité supplémentaire de CLAMOXYL.

Dans cette attente, l'ANSM en lien avec les laboratoires concernés cherche des solutions alternatives. L'importation d'une spécialité d'amoxicilline injectable en provenance des Pays-Bas est notamment évaluée.

Toutefois, compte tenu des difficultés actuelles, l'ANSM invite les professionnels de santé à changer le traitement des patients bénéficiant d'une forme injectable d'amoxicilline par une forme orale dès que l'éta t de santé de ces derniers le permet.

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Fin avril 2013, les pilules de 1^ère et 2^ème génération représentent 71 % des ventes de COC, et les 3^ème et 4^ème génération 29 % de ces ventes. Ce ratio est supérieur à 75 %/25 % dans plusieurs régions.