Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée le 22/11/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Maquet. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/11/2010) (52 ko).
| Indications | Patients adultes : ViraferonPeg est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant un ARN du virus de l'hépatite C positif (ARN-VHC), y compris les patients ayant une cirrhose compensée et/ou co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable (voir rubrique 4.4). La meilleure façon d'utiliser ViraferonPeg dans cette indication est de l'associer à la ribavirine. Cette association est indiquée chez les patients naïfs y compris les patients co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable et chez les patients en cas d'échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non-pégylé) et ribavirine en traitement combiné ou par interféron alpha en monothérapie (voir rubrique 5.1). L'interféron en monothérapie, dont ViraferonPeg, est indiqué principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine. Population pédiatrique de 3 ans et plus : ViraferonPeg est indiqué, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif. Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance. La réversibilité de l'inhibition de la croissance n'est pas certaine. La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4). Se reporter également au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la ribavirine gélules ou solution buvable lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec la ribavirine. |
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| Laboratoire exploitant | Schering-Plough |
| Origine du signalement | Schering-Plough |
| Date de signalement à l'Afssaps | 29/09/2010 |
| Observations particulières |
Lire aussiRetraits de lots |
Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a été informée le 22 novembre 2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Biomet. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/11/2010) (34 ko).
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La Direction générale de la Santé et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mettent en garde les consommateurs éventuels sur les risques liés à la consommation du produit dénommé « ANABOL TABLETS » en vente sur internet, pouvant également être commercialisé sur le territoire national. Il est conseillé aux personnes qui en auraient absorbé de consulter rapidement leur médecin pour un examen de contrôle.
Son étiquetage mentionne la présence de l'anabolisant méthandienone et le nom d'un fabricant : « The British Dispensary (LP) CO LTD » situé en Thaïlande. Le produit Anabol Tablets n'est pas autorisé en France. Il ne fait l'objet d'aucun contrôle par les autorités sanitaires, et sa commercialisation est illégale. Il est vendu sur internet et est importé en France par voie postale de manière illicite.
Le résultat des analyses pratiquées par les laboratoires mandatés indique par ailleurs l'absence de méthandienone et la présence de sibutramine. La composition quantitative en sibutramine de ce produit n'est pour l'instant pas connue et doit être déterminée par les laboratoires de contrôle de l'Afssaps.
Pour rappel, la sibutramine était le principe actif de la spécialité Sibutral indiquée dans la prise en charge de l'obésité et retirée du marché en février 2010, en raison d'un risque élevé de complications cardiovasculaires et d'une efficacité modeste. En effet, la prise de sibutramine peut se traduire par des effets indésirables cardiovasculaires graves, notamment une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, pouvant conduire le cas échéant au décès. De plus, l'Afssaps en avait interdit l'incorporation dans les préparations magistrales en 2007.
L'Afssaps rappelle par ailleurs qu'en France la vente de médicaments est uniquement autorisée dans les pharmacies, dont le circuit de distribution est contrôlé. Il est ainsi fermement déconseillé d'acheter des médicaments sur internet.
Contacts presse :
Afssaps : presse@afssaps.sante.fr – Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
DGS : Laurence Danand – 01 40 56 52 62
Comme annoncé dans le courrier du 7 octobre dernier, en complément du retrait du 28 octobre concernant les dosages 80 µg, 100 µg, 120 µg et 150 µg/ 0,5 ml et par mesure de précaution, Schering-Plough, en accord avec l'Afssaps, procéde au retrait de certains lots de VIRAFERONPEG® 50 µg/ 0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en stylo pré-rempli suite à l'identification d'un problème de fabrication.
Sont concernés uniquement :
- les lots ci-joint du dosage 50 µg/0,5 ml (présentation stylo pré-rempli) périmant jusqu'au 31/08/2012
Ne sont pas concernés :
- les lots des dosages 50 µg/0,5 ml (présentations flacon),
- les lots périmant après le 01/09/2012,
- les stylos en cours d'utilisation chez le patient.
Lire aussi
- Liste des lots concernés (30/11/2010) (47 ko)
- Remise à disposition Viraferonpeg 50µ, 80 µg, 100 µg, 120 µg, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
