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vendredi 30 octobre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 30 Octobre 2009

Informations de sécurité sanitaire


30/10/2009 - [DIV] - Recommandations relatives à la spécificité de dosage de la Vitamine D

Compte tenu des différentes spécificités des dosages de vitamine D vis-à-vis des vitamines D2 et D3, l'Afssaps a réalisé un état des lieux des performances de spécificité des dosages et des spécialités du marché français :

Des Recommandations à destination des biologistes concernant la spécificité des dosage de vitamine D (30/10/2009)  (68 ko) sont désormais disponibles.


30/10/2009 - [MED] - Retrait de lot - ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,25 mg/1 ml, solution injectable- Laboratoire Chaix et Du marais

En accord avec l'Afssaps et par mesure de précaution, le laboratoire Chaix et Du Marais procède au retrait du lot 84134 pér 09/2011 de la spécialité pharmaceutique dénommée ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,25 mg/1 ml, solution injectable (boîte de 10 ampoules et boîte de 100 ampoules) à la suite de l'observation d'un morceau de verre dans une ampoule de ce lot.


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jeudi 29 octobre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 29 Octobre 2009

Informations de sécurité sanitaire


29/10/2009 - [MED] - Rappel de lot de PARFENAC 5 POUR CENT, crème - Wyeth Santé Familiale

Le laboratoire Wyeth Santé Familiale procède, par mesure de précaution et en accord avec l'Afssaps, au retrait volontaire du lot CH496 (péremption 11/2011) de la spécialité pharmaceutique Parfenac® 5 pour cent crème.
Ce retrait est initié suite à un dosage en conservateur, observé lors d'études de stabilité, légèrement inférieur aux spécifications du dossier d'autorisation de mise sur le marché.


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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 29 Octobre 2009

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29/10/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant les bonbonnes d'azote liquide de la gamme XRP 60 commercialisées par la société Cryo Diffusio

En accord avec l'Afssaps, la société Cryo Diffusion a diffusé le 01/09/09 une information de sécurité concernant des bonbonnes d'azote liquide de la gamme XRP 60. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (29/10/2009)  (75 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


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mercredi 28 octobre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mercredi 28 Octobre 2009

Informations de sécurité sanitaire


28/10/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant l'accessoire 1180.36A0 pour table d'opération - Société Maquet

En accord avec l'Afssaps, la société Maquet a informé le 26/10/2009, les utilisateurs des arceaux intermédiaires pour accessoires de positionnement de la tête de référence 1180.36A0, d'une information de sécurité suite à la mise en évidence d'un jeu mécanique trop important pour certaines applications chirurgicales. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (28/10/2009)  (34 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mercredi 28 Octobre 2009

Informations de sécurité sanitaire


28/10/2009 - [DM] - Rappel de lots d'aiguille à biopsie Magnum 16G de la société Bard

En accord avec l'Afssaps, la société Bard a diffusé le 22 octobre 2009 un courrier de rappel de lots d'aiguille à biopsie Magnum 16G suite à un défaut de fabrication.
Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (28/10/2009)  (250 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


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mardi 27 octobre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mardi 27 Octobre 2009

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27/10/2009 - [DM] - Rappel d'instruments cryosondes CO2 - WALLACH SURGICAL

En accord avec l'Afssaps, la société Wallach Surgical, a informé, le 26 octobre 2009 , les utilisateurs des cryosondes à base de CO2 d'un retrait immédiat de ces dispositifs, en raison d'un défaut de température de la sonde. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (27/10/2009)  (165 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés (gynécologie).


Informations de sécurité sanitaire


27/10/2009 - [COS] - Produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans

Lire aussi :

  • Projet de recommandations relatives aux caractéristiques spécifiques à prendre en compte pour évaluer l'innocuité des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans (Enquête publique 6 semaines) (13/10/2009)  (153 ko)
  • Rapport d'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans (10/10/2009)  (464 ko)
  • Synthèse d'inspections Afssaps / DGCCRF (27/10/2009)  (151 ko)
  • Informations sur les produits cosmétiques (07/10/2008)  (90 ko)
  • Produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de 3 ans : bilan des actions et perspectives (10/02/2009)  (65 ko)

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), dans le cadre de ses missions de surveillance du marché, évalue, inspecte et contrôle en laboratoire les produits cosmétiques.

A l'automne 2008, le Comité pour le développement durable en santé (C2DS) a appelé l'attention de l'Afssaps sur la possible toxicité de certains ingrédients entrant dans la composition d'échantillons de produits cosmétiques destinés aux bébés distribués dans le cadre des maternités aux femmes en post-partum et à leurs nouveau-nés.

Cette alerte a conduit l'Afssaps à mener plusieurs actions pour renforcer la surveillance du marché qu'elle effectue déjà sur ces produits en liaison avec la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF).

En l'absence d'éléments permettant d'identifier un risque immédiat pour la santé publique, l'Afssaps a décidé de mettre en place un plan d'actions pour dresser un état des lieux des données disponibles et des travaux menés par les fabricants, en vue d'émettre des recommandations sur l'évaluation des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de 3 ans. Le programme d'actions s'attache aussi à vérifier le respect des obligations incombant aux firmes pour ces catégories de produits et à s'assurer de leur qualité.

Deux actions ont été menées en parallèle. D'une part, la réalisation d'inspections et de contrôles menés par l'Afssaps et la DGCCRF afin de vérifier que les pratiques des industriels sont conformes aux exigences de la réglementation qui encadre les produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de 3 ans et d'autre part, dès octobre 2008 la mise en place d'un groupe de travail pluridisciplinaire, placé auprès de la commission nationale de cosmétologie, a été mis en place. Il a été chargé d'élaborer des recommandations destinées aux industriels visant à garantir l'innocuité des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans.

Les actions des autorités publiques se situent principalement en aval de la mise à disposition des produits aux consommateurs, qu'il s'agisse de la veille sur les substances utilisées ou sur les produits finis, des contrôles en laboratoire et des inspections sur les sites. En effet, la réglementation en vigueur dans ce domaine, dérivée du droit communautaire, ne comporte pas de procédure préalable d'autorisation de mise sur le marché.

Contacts presse : Elise Hatinguais 01 55 87 30 33 / Magali Rodde 01 55 87 30 22 – presse@afssaps.sante.fr


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lundi 26 octobre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Lundi 26 Octobre 2009

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26/10/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant les défibrillateurs HeartStart FR2+ de la société Philips Healthcare

La société Philips Healthcare a informé, le 22/10/09, les utilisateurs de défibrillateurs HeartStart FR2+ de recommandations d'utilisation dans l'attente de l'échange des dispositifs suite à l'identification de la défaillance d'un composant électronique. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (26/10/2009)  (242 ko).

L'Afssaps diffuse des recommandations (26/10/2009)  (64 ko) complémentaires à ce sujet.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


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vendredi 23 octobre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 23 Octobre 2009

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23/10/2009 - [DM] - Rappel de trousses chirurgicales destinées à l'ophtalmologie

En accord avec l'Afssaps, la société Meditec Zeiss, a informé, le 19/10/09, les utilisateurs de certaines trousses chirurgicales destinées à l'ophtalmologie, d'un rappel de lots. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (23/10/2009)  (25 ko).

Cette information s'adresse aux responsables de blocs opératoires, correspondants locaux de matériovigilance, pharmaciens et directeurs des établissements de santé pour diffusion aux services concernés.


23/10/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant les échographes Voluson E6 et E8 de la société GE Healthcare

En accord avec l'Afssaps, la société GE Healthcare a informé, le 22/10/09, les utilisateurs des systèmes échographes Voluson E6 et E8 de recommandations d'utilisation en raison d'un défaut logiciel. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (23/10/2009)  (248 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


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jeudi 22 octobre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 22 Octobre 2009

Informations de sécurité sanitaire


22/10/2009 - [DIV] - Retrait de lots concernant le réactif Cepheid Lightcycler HSV 1/2 Qual Kit CE distribué par Roche Diagnostics

L'Afssaps a été informée, le 20.10.09, par la société Roche Diagnostics, de l'envoi d'un courrier de retrait de lots concernant le réactif Cepheid Lightcycler HSV 1/2 Qual Kit CE faisant suite à un défaut de performance. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (22/10/2009)  (53 ko).

Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.


22/10/2009 - [DIV] - Information importante concernant le réactif Vidas TPSA de la société BIOMERIEUX

L'Afssaps a été informée le 19.10.09 de l'envoi d'un courrier destiné aux utilisateurs du réactif Vidas TPSA de la société BIOMERIEUX. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (22/10/2009)  (25 ko).

Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.


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mercredi 21 octobre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mercredi 21 Octobre 2009

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21/10/2009 - [MED] - CALCIPARINE SOUS CUTANEE 5000 UI/0,2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (SC) (héparine calcique) - Rupture de stock
 Indications  Cette héparine est une héparine classique, dite non fractionnée. Ses indications sont les suivantes :

Traitement :
- Des thromboses veineuses profondes constituées et de l'embolie pulmonaire, à la phase aiguë;
- De l'infarctus du myocarde avec ou sans onde Q et de l'angor instable, à la phase aiguë;
- Des embolies artérielles extracérébrales.

Prévention des accidents thromboemboliques veineux :
- En milieu chirurgical
- Chez les patients alités, présentant une affection médicale aiguë (notamment en post-infarctus, en cas d'insuffisance cardiaque, après un accident vasculaire cérébral ischémique avec paralysie des membres inférieurs).
L'utilisation est dans ce cas réservée à l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de l'ordre de moins de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockroft) comme alternative possible à la prescription d'une héparine de bas poids moléculaire.
 Laboratoire exploitant  SANOFI AVENTIS FRANCE
 Origine du signalement  SANOFI AVENTIS FRANCE
 Date de signalement à l'Afssaps 05/03/2009
 Observations particulières 
A l'hôpital

  • Rupture de stock du dosage 5000 UI/0,2 ml (boîte de 10) :
    - Lettre d'information du laboratoire Sanofi-Aventis France en date du 21 Octobre 2009 à l'attention des pharmaciens hospitaliers. (21/10/2009)  (347 ko)

    En alternative au dosage manquant : disponibilité de la spécialité dosée à
    12500 UI/0,5 ml (boîte de 10) comportant une seringue graduée.

  • Remise à disposition progressive du dosage 7500 UI/0,3 ml (boîte de 10) depuis le 6 juillet 2009
- En ville :
  • Remise à disposition progressive du dosage 5000 UI/0,2 ml (boîte de 2) depuis le 8 octobre 2009.
  • Remise à disposition progressive du dosage 7500 UI/0,3 ml (boîte de 2) depuis le 22 juin 2009

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21/10/2009 - [DIV] - Information concernant le réactif von Willebrand, test sur lame de la société Siemens

En accord avec l'Afssaps, la société Siemens, a informé, le 19/10/2009, les utilisateurs du réactif von Willebrand, test sur lame, employé pour le dosage de l'activité cofacteur de la ristocétine du facteur von Willebrand, d'une erreur d'assignation du seuil de sensibilité pour plusieurs lots entrainant des surestimations des résultats d'activité.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par cette information, en France, ont reçu le courrier ci-joint (21/10/2009)  (28 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.      


21/10/2009 - [DM] - Rappel des morcellateurs de tissus GYNECARE Morcellex utilisé en laparoscopie par la société Ethicon

En accord avec l'Afssaps, la société Ethicon a diffusé, le 16/10/09, un courrier de rappel de tous les lots de morcellateurs de tissus GYNECARE Morcellex suite à un dysfonctionnement du dispositif entraînant le détachement du joint du trocart. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (21/10/2009)  (88 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


Informations de sécurité sanitaire


21/10/2009 - [MED] - Information importante de pharmacovigilance destinée aux professionnels de santé Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et syndrome DRESS (éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques) associés à l'utilisation d'INTELENCE®

Des cas de syndromes d'hypersensibilité sévères, dont des syndromes DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) et de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), d'évolution parfois fatale, ont été rapportés avec l'utilisation d'INTELENCE.
Le syndrome DRESS est caractérisé par une éruption cutanée, de la fièvre, une éosinophilie et une atteinte systémique (par exemple, adénopathie, hépatite, néphrite interstitielle, maladie pulmonaire interstitielle). Le délai d'apparition est généralement de 3 à 6 semaines et l'évolution est, dans la plupart des cas, favorable après arrêt du traitement et instauration d'une corticothérapie.

Le traitement par INTELENCE doit être arrêté immédiatement si une éruption cutanée sévère ou une réaction d'hypersensibilité est suspectée.
Un retard dans l'arrêt du traitement par INTELENCE après l'apparition d'une éruption cutanée sévère peut mettre en jeu le pronostic vital.

  • Courrier du laboratoire (21/10/2009)  (33 ko)

21/10/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant les échographes Acuson et Sonoline Antares, SIEMENS

En accord avec l'Afssaps, la société Siemens, a informé, le 19/10/2009 , les utilisateurs de certains échographes Acuson et Sonoline Antares de recommandations d'utilisations et d'une action corrective, en raison d'un risque de surchauffe lors d'une échographie transoesophagienne. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (21/10/2009)  (23 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services d'imagerie et de cardiologie.


21/10/2009 - [DM] - Rappel d'un lot de dispositif médical URETHROSPIRAL 3 par le laboratoire COLOPLAST

Le 20/10/2009, la société COLOPLAST a retiré du marché le lot 9033484 de la référence AE1562 du dispositif médical dénommé URETHROSPIRAL 3, fabriqué par COLOPLAST, à la suite de la mise en évidence d'une anomalie d'assemblage pouvant gêner la pose de cette prothèse.
La société COLOPLAST a prévenu directement les destinataires du lot incriminé à l'aide du message ci-joint validé (21/10/2009)  (53 ko) par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.


Afssaps

mardi 20 octobre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mardi 20 Octobre 2009

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20/10/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant les cadres stéréotaxiques Leksell de la société Elekta

L'Afssaps a été informée le 23/09/09 d'une mise à jour des conditions d'utilisation des cadres stéréotaxiques Leksell effectuée par Elekta le 30/09/09 suite à l'identification d'un risque de brûlure. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (20/10/2009)  (147 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


Informations de sécurité sanitaire


20/10/2009 - [MED] - Retrait de lot d'AMOXICILLINE MYLAN 250mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

En accord avec l'Afssaps, le laboratoire Mylan procède, au rappel du lot Y3001 (per : 12/2011) de la spécialité AMOXICILLINE MYLAN 250 mg/5ml, poudre pour suspension buvable à la suite de la découverte de particules noires après reconstitution du produit


Afssaps

lundi 19 octobre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Lundi 19 Octobre 2009

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19/10/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant les bras à compensation des systèmes d'éclairages opératoires Merilux X3 et X5 - MERIVAARA

L'Afssaps a été informée le 15/10/2009 d'une action corrective sur les bras à compensation des systèmes opératoires Merilux X3 et Merilux X5, commercialisés par la société Merivaara, suite à la mise en évidence d'un risque de rupture du cordon de soudure sur l'articulation de ces bras. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (19/10/2009)  (90 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


InVS / Lettre d'information - 12 au 18 octobre 2009

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N°42 – 12 au 18 octobre 2009
 
14 octobre 2009 - Bulletin hebdomadaire international du 7 au 13 octobre 2009.
Voir : Les bulletins précédents
14 octobre 2009 - Bulletin épidémiologique grippe A (H1N1) 2009. Point au 13 octobre 2009.
Voir : Les bulletins précédents
12 octobre 2009 - Cohorte santé et travail - métiers du monde agricole (Coset-MSA). Mise à jour du dossier thématique.
12 octobre 2009 - Projections de l'incidence et de la mortalité par cancer en France en 2009.
Voir le dossier thématique : Cancers
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Périodique
13 octobre 2009 - BEH n°38
- Tendances de l’incidence et de la mortalité par cancer en France et projections pour l’année en cours : méthodes d’estimation et rythme de production
- Évolution du nombre et du risque de décès par cancer en France métropolitaine de 1975 à 1999 : des inégalités locales
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Prochain numéro de la lettre InVS-Infos : 26 octobre 2009
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Afssaps

vendredi 16 octobre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 16 Octobre 2009

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16/10/2009 - [DM] - Information de sécurité relative aux moniteurs fœtaux Avalon FM20/30/40/50 - PHILIPS HEALTHCARE

En accord avec l'Afssaps, la société Philips Healthcare a rappelé le 15/10/2009 aux utilisateurs de moniteurs cardiaques fœtaux Avalon FM20/30/40/50 certaines recommandations d'usage figurant dans le manuel d'utilisation de ces dispositifs suite à plusieurs signalements mentionnant des erreurs survenues principalement au cours de la deuxième partie du travail. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (16/10/2009)  (36 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


Informations de sécurité sanitaire


16/10/2009 - [DM] - Retrait de lots du dispositif médical Respirateur pulmonaire manuel (RPM, insufflateur manuel) - UNOMEDICAL

Le 15/10/2009, la société Unomedical France a retiré du marché les lots des références citées en annexe (16/10/2009)  (12 ko) du courrier de rappel du dispositif médical dénommé : Respirateur pulmonaire manuel (RPM, Insufflateur manuel), fabriqué par Unomedical (Mexique) à la suite de la découverte d'un vice de fabrication lors de la production de ce dispositif.

En effet, sur certains appareils de respiration pulmonaire manuels (Insufflateur manuel), la valve en bec de canard et l'anneau de rétention à l'intérieur du boîtier de la valve patient pourraient se déloger et tomber dans le ballon ou le corps de l'insufflateur manuel (RPM). Si cela se produisait, l'insufflateur manuel (RPM) risquerait de perdre sa capacité à produire une pression positive nécessaire à la ventilation du patient, ce qui peut compromettre l'apport de ventilation au patient et entraîner potentiellement des conséquences sérieuses sur l'état de santé du patient.

La société Unomedical France a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (16/10/2009)  (71 ko) validé par l'Afssaps.

Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.

Les autorités compétentes européennes concernées ont été informées de cette mesure par fabricant.


Afssaps

jeudi 15 octobre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 15 Octobre 2009

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15/10/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant les batteries internes Li-Ion des ventilateurs Elisée - RESMED

En accord avec l'Afssaps, la société ResMed a informé les utilisateurs des ventilateurs Elisée d'une information de sécurité concernant les batteries internes de ces dispositifs. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (15/10/2009)  (26 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, directeurs techniques et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


15/10/2009 - [DIV] - Retrait de tous les lots de réactif Online Gentamicine - ROCHE DIAGNOSTICS

En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics, a informé, le 13/10/2009, les utilisateurs du réactif Online Gentamicine, du retrait de tous les lots du réactif et de l'arrêt de commercialisation temporaire, suite à un risque de sur-estimation des résultats.Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (15/10/2009)  (32 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par la société Roche Diagnostics. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.


Informations de sécurité sanitaire


15/10/2009 - [MED] - Retrait de lots préparation hospitalière et matière première à usage pharmaceutique de para-aminosalicylate de sodium - AGEPS

L'AGEPS, en accord avec l'Afssaps, procède au rappel de tous les lots de para-aminosalicylate de sodium (P.A.S) , matière première à usage pharmaceutique et de tous les lots de la préparation hospitalière dénommée « para-aminosalicylate de sodium AP-HP 2 g poudre orale ». Les lots concernés par le rappel figurent dans le tableau ci-joint (15/10/2009)  (19 ko).

De plus, les préparations réalisées par les pharmacies à usage intérieur (PUI) à partir de la matière première à usage pharmaceutique (P.A.S. 100 g) doivent également être retirées des stocks des PUI et celles présentes chez les patients faire l'objet d'un retour dans les meilleurs délais.

Nous vous remercions de prendre contact avec les patients afin de substituer les préparations de P.A.S. par la spécialité PASER®.

Cette décision résulte d'une part de la mise en évidence d'une non-conformité d'un lot de matière première de P.A.S survenue au cours du temps, d'une analyse bénéfice risque défavorable et enfin de l'existence d'une spécialité pharmaceutique gastro-résistante autorisée aux USA et disponible, dans le cadre d'autorisations temporaires d'utilisation nominatives : PASER® (acide p-aminosalicylique) 4 g granulés à libération retardée en sachet, des laboratoires JACOBUS PHARMACEUTICAL.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.


Afssaps

mardi 13 octobre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mardi 13 Octobre 2009

Messages d'alerte


13/10/2009 - [MED] [VAC] - PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie - vaccin pneumococcique polyosidique - Risque de rupture de stock
 Indications  Ce vaccin est indiqué pour la prévention des infections à pneumocoques, en particulier des pneumonies, dues aux sérotypes contenus dans le vaccin, chez les sujets à risque, à partir de l'âge de 2 ans :
- sujets âgés de plus de 65 ans, particulièrement personnes âgées vivant en institution,
- sujets immunocompétents fragilisés ou susceptibles d'être fréquemment hospitalisés (diabète, bronchite chronique, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque, terrain alcoolo-tabagique, …),
- sujets immunodéprimés: splénectomisés, drépanocytaires, syndrome néphrotique,
- sujets porteurs d'une brèche ostéo-méningée.
Il convient de préciser que les infections récidivantes des voies aériennes supérieures, notamment otites moyennes et sinusites, ne sont pas une indication de la vaccination.
 Laboratoire exploitant  SANOFI-PASTEUR MSD
 Origine du signalement  Professionnels de santé
 Date de signalement à l'Afssaps 13/08/2009
 Observations particulières 
  • Risque de rupture de stock
  • Communication du Ministère de la santé et des sports du 25 septembre 2009 via la messagerie «DGS-Urgent» (25/09/2009)  (22 ko)

A compter du 08 octobre 2009 : à titre exceptionnel et transitoire, mise à disposition en officines d'un nombre de doses limité de PNEUMO 23 initialement destinées au marché international :

  • Lettre de Sanofi-Pasteur MSD à l'attention des médecins (07/10/2009)  (26 ko)
  • Lettre de Sanofi-Pasteur MSD à l'attention des pharmaciens (07/10/2009)  (25 ko)
  • Note d'information à l'attention des patients et jointe à chaque boîte (07/10/2009)  (25 ko)

A compter du 13 octobre 2009 : à titre exceptionnel et transitoire, mise à disposition en pharmacies hospitalières d'un nombre de doses limité de PNEUMOVAX, vaccin équivalent à PNEUMO 23, initialement destinées au marché allemand :

  • Lettre de Sanofi-Pasteur MSD à l'attention des pharmaciens hospitaliers et accompagnant chaque livraison (13/10/2009)  (19 ko)

13/10/2009 - [DM] - Rappel de sondes endo-trachéales sans ballonnet Portex - SMITHS MEDICAL

En accord avec l'Afssaps, la société Smiths Medical, a informé, le 09/10/09, les utilisateurs des sondes endo-trachéales sans ballonnet Portex d'un rappel. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (13/10/2009)  (40 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par Smiths Medical.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, correspondants locaux de matériovigilance et pharmaciens pour diffusion aux services concernés.


12/10/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant les duodénoscopes TJF145 - Société Olympus

L'Afssaps a diffusé le 12 octobre 2009, auprès des établissements de santé en possession d'un ou plusieurs duodénoscopes TJF 145 de la société Olympus, un message d'information et de recommandations (12/10/2009)  (29 ko) pour le lavage et la désinfection de cette référence de duodénoscopes. Ce courrier vise, par ailleurs, à organiser une enquête relative aux prélèvements bactériologiques (12/10/2009)  (18 ko) sur le parc de TJF145 en France.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services d'endoscopie et d'hygiène.


Informations de sécurité sanitaire


13/10/2009 - [MED] - Retrait de lots - PROPACETAMOL MYLAN 1 g et 2 g, poudre pour solution pour perfusion - MYLAN

Comme mentionné dans les alertes MED09/B17 (diffusée le 20/08/09) et MED09/B18 (diffusée le 27/08/09), le laboratoire MYLAN procède, en accord avec l'Afssaps, au retrait de l'ensemble des lots présents sur la marché des spécialités "PROPACETAMOL MYLAN 1 g poudre pour solution pour perfusion" et "PROPACETAMOL MYLAN 2g poudre pour solution pour perfusion".

En effet, compte-tenu de la survenue de nouveaux cas de pharmacovigilance (eczéma de contact chez le personnel soignant, réactions au site d'injection incluant des thromboses), l'Afssaps considère que le rapport bénéfice-risque de ces spécialités est désormais défavorable.


Afssaps

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mardi 13 Octobre 2009

Informations de sécurité sanitaire


13/10/2009 - [DM] - Information concernant les flacons de solution d'hypochlorite de sodium à 7% DICHLOR de la société OXENA utilisés pour la désinfection de générateurs de dialyse

L'Afssaps a diffusé le 7 août 2009 une alerte demandant l'arrêt de l'utilisation des flacons de solution d'hypochlorite de sodium à 7% DICHLOR, désinfectant pour générateurs d'hémodialyse, fabriqué par la société OXENA suite à l'identification d'un titre insuffisant en chlore sur certains lots.

Par courrier du 7 septembre 2009 (13/10/2009)  (15 ko), le fabricant a procédé au rappel de tous les flacons de solution.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


13/10/2009 - [DM] - Retrait de lots du dispositif médical: Cathéter d'occlusion à ballonnet EqualizerTM - Boston Scientific S.A.S

Le 12/10/2009, la société Boston Scientific S.A.S a retiré du marché les lots et références cités en annexe (13/10/2009)  (16 ko) du courrier de rappel du dispositif médical dénommé Cathéter d'occlusion à ballonnet Equalizer TM, fabriqué par Boston Scientific Cork, Ltd.

Le laboratoire a identifié au cours d'essais internes de recertification et par le biais d'une réclamation au Japon que la barrière stérile du conditionnement de ce dispositif médical pouvait être compromise.

Si, en raison d'un scellage défectueux, un cathéter non stérile venait à être utilisé en environnement clinique, il existe un risque de conséquences sanitaires indésirables, notamment une bactériémie ou une infection.

La société Boston scientific SAS a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (13/10/2009)  (19 ko) validé par l'Afssaps.

Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.


Afssaps

lundi 12 octobre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Lundi 12 Octobre 2009

Informations de sécurité sanitaire


12/04/2004 - [MED] - Traitement médicamenteux du fibrome utérin - recommandations de bonne pratique

L'Afssaps élabore des recommandations de bonne pratique sur les traitements médicamenteux du fibrome utérin.
Il n'y a, en cas de fibrome asymptomatique, aucune indication à recourir à une thérapeutique médicamenteuse .
En cas de fibrome symptomatique, les traitements sont toujours de courte durée (< 6 mois) et visent les symptômes attribués au fibrome.

Recommandations
  • Les médicaments inducteurs de l'ovulation - recommandations (19/05/2004)  (226 ko)
  • Les médicaments inducteurs de l'ovulation - argumentaire (19/05/2004)  (558 ko)

Afssaps

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Lundi 12 Octobre 2009

Messages d'alerte


12/10/2009 - [DM] - Informations importantes concernant le séparateur AMICUS commercialisé par la société FENWAL

En accord avec l'Afssaps, la société Fenwal, a informé, le 08/10/2009, les utilisateurs du séparateur AMICUS de mises à jour importantes du manuel d'utilisation de ce dispositif. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (12/10/2009)  (71 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


12/10/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant les pompes à insuline externes Paradigm Veo - MEDTRONIC

En accord avec l'Afssaps, la société Medtronic, a informé, le 8 octobre 2009 , les utilisateurs de la pompe à insuline externe Paradigm Veo d'une action corrective en raison d'un dysfonctionnement. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (12/10/2009)  (41 ko). En France, ces pompes ne sont utilisées que dans le cadre d'un essai clinique.

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services de diabétologie.


Informations de sécurité sanitaire


12/10/2009 - [DIV] - Information importante concernant le système d'automation enGen de la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS

L'Afssaps a été informée le 07.10.09 de l'envoi d'un courrier d'inforamtion adressé aux utilisateurs du système d'automation enGEn. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (12/10/2009)  (132 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.


12/10/2009 - [DIV] - Retrait d'un lot du réactif Histopaque 1077-1 de la société Sigma Aldrich

L'Afssaps a été informée par la société Sigma Aldrich, le 09/10/2009 du retrait d'un lot du dispositif Histopaque 1077-1 suite à un défaut de performance. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (12/10/2009)  (33 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.


InVS / Lettre d'information - 5 au 11 octobre 2009

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N°41 – 5 au 11 octobre 2009
 
12 octobre 2009 - Projections de l'incidence et de la mortalité par cancer en France en 2009.
Voir le dossier thématique : Cancers
8 octobre 2009 - Chikungunya et dengue à la Réunion. Point épidémiologique au 1er semestre 2009.
Voir le dossier thématique : Dengue
6 octobre 2009 - VIH/Sida. Mise à jour des données au 31 décembre 2008.
6 octobre 2009 - Diabète. Mise à jour du dossier thématique.

5 octobre 2009 - Alimentation, état nutritionnel et santé mentale des personnes âgées en institutions. Etude Epifane.
Voir le dossier thématique : Nutrition et santé

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Périodiques
6 octobre 2009 - Bulletin de veille sanitaire Antilles-Guyane n°9
- Surveillance de la grippe saisonnière aux Antilles Guyane : bilan de la saison 2007-2008
- Epidémies de typhoïde en Guyane française : treize ans de veille et de gestion sanitaires
- Investigation d'un foyer de dengue au quartier Fond Budan, Baie-Mahault, avril 2009
- Evaluation sanitaire et environnementale des conséquences des inondations survenues
sur les rives du Maroni, Guyane, juin 2008
6 octobre 2009 - BEH n°37
- La grippe nosocomiale en pédiatrie à l’hôpital Edouard Herriot, Lyon (France), hivers 2005-2006 et 2006-2007
- Dépistage et traitement des hépatites C par le réseau des microstructures médicales chez les usagers de drogues en Alsace, France, 2006-2007
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