Afssaps

jeudi 30 septembre 2010
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 30 Septembre 2010

Messages d'alerte


30/09/2010 - [DM] - Scanner BrightSpeed - GE Medical Systems - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 24/09/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/09/2010)  (162 ko).


30/09/2010 - [DM] - Cartouche IV jetable eFlow - GE Medical Systems SCS - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 15/09/2010 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société GE Medical Systems SCS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/09/2010)  (188 ko).


30/09/2010 - Système de planification des traitements en radiothérapie Focal - CMS - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Elekta CMS le 27/09/2010. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/09/2010)  (59 ko).


30/09/2010 - [DM] - Composant fémoral Nexgen LPS - Zimmer - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 23/09/10 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Zimmer. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/09/2010)  (31 ko).


Afssaps

mercredi 29 septembre 2010
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mercredi 29 Septembre 2010

Informations de sécurité sanitaire


29/09/2010 - [DIV] - Calibrateur Total T4 - BECKMAN COULTER - Retrait de lot

L'Afssaps a été informée le 17/09/2010 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Beckman Coulter.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/09/2010)  (70 ko).


Afssaps

mardi 28 septembre 2010
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mardi 28 Septembre 2010

Informations de sécurité sanitaire


28/09/2010 - [DM] - Tubulures de sortie/ d'aspiration arthroscopique - ConMed Linvatec France - Retrait de lots

Le 23/09/2010, la société ConMed Linvatec France a retiré du marché les lots cités dans le courrier de rappel du dispositif médical dénommé : Tubulure de sortie/ d'aspiration arthroscopique , fabriqué par ConMed Linvatec corporation aux Etats-Unis.

A la suite de plusieurs réclamations, ConMed Linvatec Corporation a mis en évidence que des tubulures de sortie/d'aspiration arthroscopique présentaient une inversion dans leurs assemblage final. En effet, le tube de déchets de couleur rouge et le tube d'aspiration transparent ne sont pas assemblés correctement (inversés) sur la cassette en plastique transparent.

La société ConMed Linvatec France a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (28/09/2010)  (32 ko) validé par l'Afssaps.

Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.


28/09/2010 - [DM] - Logiciel d'échographie cardiaque Image-Com - TOMTEC Imaging Systems - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 17/09/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société TOMTEC Imaging Systems. Le site utilisateur concerné en France a reçu le courrier ci-joint (28/09/2010)  (84 ko).


Afssaps

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mardi 28 Septembre 2010

Informations de sécurité sanitaire


28/09/2010 - [MDS] - Risque d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital lors de la vaporisation d'EVICEL®, solutions pour colle et QUIXIL®, solutions pour colle (Omrix Biopharmaceuticals SA) - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux :
- Etablissements de santé utilisant actuellement Quixil ou Evicel : le Service Pharmacie, l'ensemble des chirurgiens
(chirurgie cardiaque ; chirurgie digestive ; chirurgie générale ; chirurgie infantile ; chirurgie maxillo-faciale ; chirurgie neurologique; chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique ; chirurgie orthopédique et traumatologique ; chirurgie viscérale ; chirurgie vasculaire ; chirurgie de la main et du membre supérieur ; chirurgie thoracique ; gynécologie ; ORL ; Urologie), l'ensemble des surveillantes des blocs opératoires;
- Etablissements hospitaliers n'utilisant pas actuellement Quixil ou Evicel : le service Pharmacie, l'ensemble des chirurgiens susceptibles d'utiliser Quixil ou Evicel;
- Les 31 centres régionaux de Pharmacovigilance

En accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), Omrix Biopharmaceuticals Ltd. et Ethicon, Inc. souhaitent informer les professionnels de santé d'une importante mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice de QUIXIL et EVICEL, solutions pour colle portant sur la sécurité d'emploi. Des embolies gazeuses se sont produites lors de la vaporisation de QUIXIL et EVICEL au moyen d'un régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à l'utilisation du régulateur de pression à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à une distance de vaporisation trop petite (embout trop proche de la surface des tissus). Ainsi, le RCP et la notice des spécialités QUIXIL et EVICEL ont été mis à jour afin d'inclure des instructions qui visent à prévenir le risque d'embolie gazeuse.
  • Risque d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital lors de la vaporisation de QUIXIL® et d'EVICEL® solutions pour colle (à usage humain) à l'aide d'un régulateur de pression (28/09/2010)  (27 ko)

28/09/2010 - [MED] - Paracétamol Panpharma 10mg/ml, solution pour perfusion (poche de 50ml et 100ml) - Information importante de pharmacovigilance - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux pharmaciens Hospitaliers, COMEDIMS, chefs de service de pédiatrie et de réanimation pédiatrique, de néonatalogie, Société Française de Pédiatrie, Société Française d'Anesthésie et de Réanimation, Société Française d'Etude et de Traitement de la Douleur, Conseil de l'Ordre des Infirmiers.

En accord avec l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), PANPHARMA souhaite attirer l'attention des professionnels de santé sur les risques de surdosage accidentel chez le nouveau-né et le nourrisson lors d'un traitement par Paracétamol PANPHARMA 10mg/ml et sur le risque de brûlures ou douleurs au point d'injection lié à une vitesse de perfusion non recommandée.
  • Information importante de pharmacovigilance : Paracétamol PANPHARMA 10mg/ml, solution pour perfusion (poche de 50ml et 100ml) (28/09/2010)  (42 ko)

28/09/2010 - [DM] - Implants mammaires à base de gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse : Résultats des tests - Point d'information
Le 29 mars 2010, l'Afssaps a suspendu la mise sur le marché et l'utilisation des implants mammaires à base de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse. Cette décision a fait suite à la fois au constat effectué fin 2009 d'une augmentation du nombre de ruptures de ces prothèses mammaires et aux conclusions de l'inspection conduite par l'Afssaps dans les locaux de cette société à la suite de ce constat.Cette inspection, menée en mars 2010, avait mis en évidence l'utilisation par la société Poly Implant Prothèse d'un gel de remplissage différent de celui qui avait été déclaré dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants.
Les données de vigilance actualisées depuis mars 2010, confirment que les incidents signalés par les professionnels sont très majoritairement des ruptures. Le taux de rupture observé est supérieur à celui des autres fabricants sur une même durée d'implantation et cela dès les premières années d'implantation (les incidents de vigilance enregistrés à ce jour montrent un taux élevé de rupture à 5 ans). Des observations cliniques, effectuées lors d'explantations préventives, décrivent des suintements de prothèses non rompues. Des cas d'adénomégalie (grossissement des ganglions par accumulation de silicone) sans rupture de la prothèse ont également été constatés chez certaines femmes sans que l'on puisse déterminer à ce stade si la fréquence de ces évènements est supérieure à celle observée avec les autres prothèses du marché.
L'Afssaps a réalisé et fait réaliser, conjointement avec les autorités judiciaires, des analyses sur des implants prélevés dans les locaux de la société PIP. Ces différentes analyses ont été effectuées entre juin et début septembre 2010, selon les normes applicables aux prothèses mammaires. Elles avaient pour objectifs à la fois de caractériser les matières premières utilisées et les mélanges constituant les gels de remplissage, de déterminer la résistance des prothèses et enfin d'évaluer la tolérance des tissus biologiques au contact du gel de remplissage.
Numéro vert : 0 800 00 67 63 - ouvert du lundi au vendredi de 9h à 20h
  • Résultats des tests sur les implants mammaires à base de gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse - Point d'information (28/09/2010)  (89 ko)
  • Silicone filled breast implants from Poly Implant Prothèse Company : Tests results (28/09/2010)  (658 ko)
  • Information pour les femmes porteuses de prothèses mammaires PIP - Questions/réponses (28/09/2010)  (88 ko) actualisé
  • Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE : information/recommandations de sécurité - Lettre aux professionnels de santé (28/09/2010)  (54 ko)
Lire aussi
  • Implants mammaires en gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse (30/03/10) - Communiqué
  • Décision de retrait et de suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE (30/03/10) - Alerte/retrait de produit
  • Décision du 29 mars 2010 Portant retrait et suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE - Décision de police sanitaire (DPS) (30/03/2010)  (65 ko)

28/09/2010 - [DM] - Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux chirurgiens et centres implanteurs

Ce courrier informe des résultats des investigations menées par l'Afssaps à la suite de la décision de police sanitaire du 29 mars 2010, suspendant la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE, ainsi que des nouvelles recommandations qui en découlent.
  • Informations/recommandations de sécurité concernant les implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE (28/09/2010)  (54 ko)

Afssaps

lundi 27 septembre 2010
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Lundi 27 Septembre 2010

Messages d'alerte


27/09/2010 - [MED] - CEREZYME 400 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Risque de rupture de stock
 Indications  L'utilisation de Cerezyme (imiglucérase) est indiquée comme traitement enzymatique substitutif à long terme chez des patients qui présentent un diagnostic confirmé de maladie de Gaucher non neuronopathique (type 1) ou neuronopathique chronique (type 3) et qui présentent des manifestations non neurologiques cliniquement significatives de la maladie.
Les manifestations non neurologiques de la maladie de Gaucher comprennent un ou plusieurs des troubles suivants :
• Anémie, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en fer
• Thrombocytopénie
• Anomalies osseuses, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en vitamine D
• Hépatomégalie ou splénomégalie
 Laboratoire exploitant  Genzyme
 Origine du signalement  Genzyme
 Date de signalement à l'Afssaps 16/06/2009
 Observations particulières 
  • Tensions sur l'approvisionnement liées à des difficultés de production
  • Stocks limités au cours des prochains mois (85% de la demande globale) ; remise à disposition normale estimée début juillet 2011
  • Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 24 juin 2009 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (24/06/2009)  (625 ko)
  • Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 13 août 2009 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (13/08/2009)  (32 ko)
  • Communiqué de presse de l'EMEA en date du 14 août 2009
  • Questions/réponses de l'EMEA en date du 14 août 2009 sur les difficultés d'approvisionnement de Cerzyme et de Fabrazyme (25/09/2009)  (55 ko)
  • Nouvelles recommandations temporaires de traitement de l'EMEA du 22 octobre 2009
  • Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 28 octobre 2009 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (29/10/2009)  (25 ko)
  • Communication du 3 décembre 2009 destinée aux professionnels de santé relative à la présence de particules étrangères dans certains flacons des spécialités pharmaceutiques : Fabrazyme (agalsidase beta), Cerezyme (imiglucérase) et Thyrogen (thyrotropine alfa) et actualisation sur les approvisionnements
  • Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 17 février 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (19/02/2010)  (93 ko)
  • Lettre de l'Afssaps du 22 mars 2010 aux pharmaciens concernés (25/03/2010)  (78 ko)
  • Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 22 avril 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (26/04/2010)  (32 ko)
  • Lettre d'information du laboratoire Genzyme du 5 juillet 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (09/07/2010)  (173 ko)
  • Nouvelles recommandations pour la prise en charge des patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 ou 3 dans le contexte actuel de difficultés d'approvisionnement en Cérézyme® (21/07/2010)  (38 ko)
  • Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 27 septembre 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (27/09/2010)  (136 ko)

Informations de sécurité sanitaire


27/09/2010 - [DIV] - Architect Tacrolimus - Abbott - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 21/09/2010 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Abbott. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/09/2010)  (26 ko)


27/09/2010 - [DIV] - Architect iVancomycin - Abbott - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 17/09/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Abbott. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/09/2010)  (44 ko).


Afssaps

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Lundi 27 Septembre 2010

Messages d'alerte


27/09/2010 - [DM] - Obturateur cardiaque Amplatzer - AGA Medical - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 15/09/10 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société AGA Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/09/2010)  (28 ko).


27/09/2010 - [DM] - Inserts tibiaux d'essai Scorpio T72 - Stryker France- Information de sécurité

En accord avec l'Afssaps, la société Stryker France, a adressé, le 22/09/2010, aux utilisateurs des inserts tibiaux d'essai Scorpio T72 un courrier d'information. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (27/09/2010)  (67 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant et l'Afssaps.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


27/09/2010 - [DM] - Lignes à sang pour générateurs de dialyse 4008 - Fresenius Medical Care - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 21/09/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Fresenius Medical Care. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/09/2010)  (835 ko).


Informations de sécurité sanitaire


27/09/2010 - [MED] - Deprenyl 5 mg, comprimé sécable Centre Spécialités Pharmaceutiques - Retrait de lot

Le laboratoire Centre Spécialités Pharmaceutiques, en accord avec l'Afssaps, procède au rappel du lot 1324184 (pér.12/2012) de la spécialité DEPRENYL 5 mg, comprimé sécable (plaquettes thermoformées - 30 comprimés) à la suite de la détection de comprimés présentant une friabilité trop élevée.


27/09/2010 - [DM] - Consoles de neurochirurgie Sonopet - Stryker - Retrait de produit

En accord avec l'Afssaps, la société Stryker, a informé, le 22/09/2010, les utilisateurs de la console Sonopet (console d'électrochirurgie utilisée en neurochirurgie initialement commercialisée par Muthoh Co Ldt ANAGI et distribuée en France par Cormedica) d'un rappel pour mise en conformité électrique.

Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (27/09/2010)  (25 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


27/09/2010 - [DIV] - Bilirubine Auto totale FS - DiaSys Diagnostics Systems GmbH - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 03/09/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par DiaSys Diagnostics Systems GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/09/2010)  (188 ko).


InVS / Lettre d'information - 20 au 26 septembre 2010

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N°38 – 20 au 26 septembre 2010
 
24 septembre 2010 - Surveillance du chikungunya et de la dengue dans l'océan Indien.
- Synthèse des données de veille sur la dengue et le chikungunya dans les territoires français ultramarins au 24 septembre 2010.
23 septembre 2010 - Surveillance de la dengue dans les Antilles.
- Surveillance de la dengue en Martinique. Point épidémiologique au 22 septembre 2010.
- Surveillance de la dengue en Guadeloupe. Point épidémiologique au 22 septembre 2010.
22 septembre 2010 - Bulletin hebdomadaire international du 15 au 21 septembre 2010.
Voir : Les bulletins précédents
Toutes les actualités
Rapports scientifiques
22 septembre 2010 - Intoxications au monoxyde de carbone dans les foyers équipés d'un chauffage au charbon - Nord-Pas-de-Calais, septembre-décembre 2007
Le Nord-Pas-de-Calais est une des régions les plus touchées par les intoxications domestiques accidentelles au monoxyde de carbone (CO). Le système de surveillance des intoxications au CO a montré l’importance de la part des intoxications liées à l’utilisation d’un chauffage au charbon dans la région, particulièrement au moment des pics épidémiques d’intoxications. . [...]
22 septembre 2010 - Surveillance des bactéries multirésistantes dans els établissements de santé en france - Réseau BMR-Raisin - Résultats 2008
La maîtrise de la diffusion des bactéries multirésistantes dans les établissements de santé (ES) est une priorité du Programme national de lutte contre les infections nosocomiales depuis le milieu des années 1990 avec une incitation des ES au travers de recommandations nationales à la prévention et à la surveillance. [...]
Périodiques

22 septembre 2010 - Bulletins de veille sanitaire Limousin-Poitou-Charentes, septembre 2010
- Numéro spécial : grippe A (H1N1) 2009 : bilan de la vague épidémique

21 septembre 2010 - Bulletin de veille sanitaire Aquitaine, août 2010
- Numéro spécial : bilan épidémiologique de la grippe A (H1N1) 2009 en Aquitaine, 2009-2010

21 septembre 2010 - BEH n°34-35-36 - Numéro thématique - Epidémie de grippe A (H1N1) 2009 : place de la surveillance et de l'investigation des cas groupés
- Éditorial
- Les cas groupés de grippe A (H1N1) 2009 : un indicateur de la diffusion du virus sur le territoire métropolitain ?
- Épidémie de grippe A (H1N1) 2009 sans notion de voyage dans un collège de la région de Toulouse, France, juin 2009
- Cas groupés de grippe A (H1N1) 2009, école élémentaire Jeu de Paume, Créteil, France, juin 2009
- Épidémie de grippe A (H1N1) 2009 dans un centre de vacances, Alpes-de-Haute-Provence, France, juillet 2009
- Épidémie de grippe A (H1N1) 2009 dans une colonie de vacances, Haute-Savoie, France, août 2009
- Prise en charge d’un foyer de cas groupés de grippe A (H1N1) 2009 dans le contexte particulier d’un institut pour enfants handicapés, Meurthe-et-Moselle, France, novembre 2009
- Investigation de cas groupés de grippe A (H1N1) 2009 en milieu hospitalier, Limoges, France, août 2009

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