Messages d'alerte
Indications | Myasthénie |
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Laboratoire exploitant | Sanofi Aventis France |
Origine du signalement | Sanofi Aventis France |
Date de signalement à l'Afssaps | 17/03/2009 |
Observations particulières |
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Indications | Myasthénie |
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Laboratoire exploitant | Sanofi Aventis France |
Origine du signalement | Sanofi Aventis France |
Date de signalement à l'Afssaps | 17/03/2009 |
Observations particulières |
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L'Afssaps a été informée le 27/07/2009 d'une information de sécurité concernant les systèmes de programmation VNS Therapy modèle 250 effectuée par la société Cyberonics suite à la mise en évidence d'un risque de dysfonctionnement de ce système. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (30/07/2009) (21 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
L'Afssaps a été informée par la société Grifols, le 28/07/2009, de l'envoi d'un courrier de recommandations aux utilisateurs de l'automate d'immunohématologie dénommé WADiana Compact.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (30/07/2009) (23 ko).
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
Indications | Traitement adjuvant destiné à favoriser l'hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale |
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Laboratoire exploitant | BAXTER SAS |
Origine du signalement | BAXTER SAS |
Date de signalement à l'Afssaps | 17/02/2009 |
Observations particulières |
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En accord avec l'Afssaps, la société GE Healthcare, a informé, le 27 juillet 2009 , les utilisateurs de l'IRM Signa Excite 1.5T de consignes d'utilisation, en raison d'un défaut du logiciel.Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2009) (127 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services de radiologie/cardiologie.
Information destinée aux médecins généralistes, psychiatres, urgentistes, pharmaciens d'officine
Information destinéeA la demande de l'Afssaps, en raison de la gravité des intoxications au méprobamate, les centres anti-poison ont analysé l'ensemble des cas d'intoxication volontaire qui leur ont été signalés.
Les résultats de cette évaluation ont conduit les autorités de santé à :
Courrier destinés aux médecins (29/07/2009) (182 ko)
Courrier destiné aux pharmaciens (29/07/2009) (189 ko)
L'Afssaps a été informée par la société Abbott Diagnostics, le 23/07/09, de l'envoi d'une lettre d'information-recomandations concernant les automates Architect i2000 System et i2000SR System. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2009) (41 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
La possibilité de réaliser une production d'oxygène dans les établissements de soins à partir de concentrateurs est une question récurrente sur laquelle l'Afssaps est très régulièrement sollicitée depuis plusieurs années, notamment par certains établissements de soins régulièrement confrontés à des difficultés spécifiques d'approvisionnement aves les modes habituels en oxygène.
Il n'existe pas à ce jour d'éléments remettant en cause la sécurité de ces équipements. Cependant, un certain nombre de contraintes liées à l'exploitation et au suivi de l'oxygène produit sont à prendre en compte pour assurer une utilisation en toute sécurité. Dans ce contexte, il apparait nécessaire d'encadrer l'utilisation de ces équipements.
En accord avec l'Afssaps, la société Siemens, a informé, le 27/07/09, les utilisateurs du système informatique Easylink connecté aux automates Dimension Vista de recommandations concernant la programmation des dilutions manuelles. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2009) (29 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
L'Afssaps a été informée de l'envoi d'un courrier de recommandations d'utilisation du logiciel DIC avec un accélérateur linéaire Clinac ou Novalis par la société Varian le 24 juillet 2009, en raison d'un dysfonctionnement. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2009) (157 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés de radiothérapie.
Information destinée aux médecins généralistes, neurologues de ville et hospitaliers, psychiatres de ville et hospitaliers, neuropsychiatres et pharmaciens de ville.
Des troubles du comportement, à type de comportements compulsifs et répétitifs tels que jeu pathologique, achats compulsifs, punding (comportements répétitifs sans but) et hypersexualité, ont été rapportés avec la lévodopa et les agonistes dopaminergiques, principalement chez les patients traités pour une maladie de Parkinson.
L'Afssaps souhaite attirer l'attention des professionnels de santé sur la nécessité d'informer les patients et leur entourage de ce risque d'effets indésirables et l'importance d'être attentif à toute modification du comportement chez un patient traité par agoniste dopaminergique et/ou par lévodopa (en association au bensérazide, à la carbidopa ou à la carbidopa et à l'entacapone).
Troubles du comportement observés avec des médicaments dopaminergiques indiqués essentiellement dans la maladie de Parkinson ou le syndrome des jambes sans repos (29/07/2009) (71 ko)
L'Afssaps a été informée par la société Innogenetics, le 24/07/2009, de l'envoi d'un courrier aux utilisateurs du réactif dénommé INNO-LIA HCV Score concernant le retrait d'un lot, suite à un défaut de performance du contrôle positif.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce retrait, en France, ont reçu le courrier ci-joint (28/07/2009) (17 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés
L'Afssaps a été informée le 22 juillet 2007 de l'envoi de recommandations d'utilisation de certains TPS par la société CMS le 9 avril 2009 en raison d'un bug du logiciel et dans l'attente de la mise à jour corrective. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (27/07/2009) (21 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par la MHRA.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services de radiothérapie concernés.
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N°30 – 20 au 26 juillet 2009 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L'Afssaps a été informée par la société Trinity Biotech, le 23/07/2009, de l'envoi d'un courrier concernant le retrait d'un lot du réactif dénommé Captia EA-D IgG Kit, employé pour la détection des anticorps dirigés contre l'antigène précoce du virus Epstein-Barr, suite à un défaut de performance du calibrateur.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce retrait, en France, ont reçu le courrier ci-joint (24/07/2009) (32 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
Le laboratoire SANDOZ, en accord avec l'Afssaps, procède au rappel du lot CU0002 (péremption 04/2010) de la spécialité Amoxicilline / Acide clavulanique SANDOZ 500 mg/50 mg Nourrissons et Enfants, poudre pour solution injectable, à la suite d'une erreur d'étiquetage sur le flacon mentionnant une quantité totale de poudre d'1,2 g erronée et supérieure à celle réellement contenue dans le flacon, ce qui est susceptible d'entraîner un sous-dosage pour le patient. Les quantités totales d'actifs indiquées sur la notice et l'étui sont correctes.
La quantité d'actif contenue dans chaque flacon et la qualité du produit fini ne sont pas remises en cause.
Le laboratoire Sandoz n'a reçu à ce jour aucune réclamation concernant ce produit.
Le 23/07/09, la société Boston Scientific a retiré du marché les lots mentionnés dans la liste ci-jointe (24/07/2009) (24 ko), du dispositif médical dénommé pédale pour système d'ablation par radiofréquence (référence M0048400, vendues séparément ou en kit référence M00448110) utilisé avec le système d'ablation cardiaque EPT-1000, à la suite de réclamations liées à ces pédales. L'examan de ces réclamations a révélé que l'émission d'énergie RF peut commencer sans que l'on appuie sur ces pédales.
La société Boston Scientific a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (24/07/2009) (39 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
Depuis le 1er juillet 2008, date de parution du décret « médicaments dits de médication officinale », les pharmaciens sont autorisés à aménager devant le comptoir de leur officine un espace dédié à la mise en accès direct de ces médicaments. La première liste, établie par l'Afssaps en juillet 2008, a depuis été actualisée à trois reprises : elle compte désormais 251 spécialités allopathiques, 26 spécialités homéopathiques et 17 médicaments à base de plantes. Ces médicaments sont destinés à soigner des symptômes courants et bénins, pendant une courte durée, et sans intervention du médecin ni prescription médicale. Ils disposent d'un conditionnement (dosage, durée de traitement) et d'une notice d'information adaptés à cet usage. Par ailleurs, le décret prévoit un accompagnement de cette nouvelle mesure auprès du public par la mise à disposition de documents d'information émanant des autorités de santé. L'Afssaps propose aujourd'hui cinq nouvelles brochures « Bien vous soigner avec des médicaments disponibles sans ordonnance » consacrées à la prise en charge en automédication des symptômes suivants :
Elles viennent compléter la série de documents diffusés en octobre 2008 dans les pharmacies qui portaient sur la douleur de l'adulte, l'herpès labial, le rhume, le reflux gastro-œsophagien, la rhinite ou conjonctivite allergique.L'Afssaps rappelle que d'autres documents sont également disponibles dans les pharmacies pour encadrer la mise à disposition des médicaments en accès direct : - un dépliant « Tout ce que vous devez savoir sur les médicaments en accès direct dans votre pharmacie », qui apporte une information générale sur la mesure et rappelle 7 règles d'or pour le bon usage de ces médicaments ;- trois « cartes mémo » reprenant les messages essentiels concernant les antalgiques les plus utilisés en automédication : le paracétamol, l'ibuprofène et l'aspirine.La totalité des informations sur les médicaments en accès direct sont accessibles sur le site de l'Afssaps.Les pharmaciens peuvent obtenir l'ensemble de ces documents sur simple demande auprès du Cespharm¹.
¹ Comité d'éducation sanitaire et sociale de la pharmacie française - cespharm@ordre.pharmacien.fr
Contacts presse : Elise Hatinguais 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22– presse@afssaps.sante.fr
En accord avec l'AFSSAPS, la société ABBOTT, a informé, le 21/07/2009, les utilisateurs du réactif Clinical Chemistry Total Bilirubin de la mise en place de recommandations d'utilisation suite à un risque de sous estimation des résultats.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (23/07/2009) (84 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a été informée de la publication de 4 études sur le suivi rétrospectif de patients diabétiques, en juin 2009 dans la revue Diabetologia. Ces études suggéraient, pour deux d'entre elles, un possible lien entre la survenue de cancers et la prise d'analogues de l'insuline, et en particulier d'insuline glargine. A l'issue de l'analyse de ces études, l'EMEA conclut que compte tenu des biais méthodologiques identifiés, ces études ne permettent pas d'établir de lien entre la prise d'insuline glargine et l'augmentation du risque de cancer. Leurs résultats sont en outre contradictoires. Ainsi, le profil de risque de ces médicaments n'est pas remis en cause, et l'EMEA ne préconise pas de modifications dans leurs conditions de prescription.
L'EMEA demande cependant au laboratoire titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Sanofi-Aventis, de mettre en place des études dans ce domaine. Dans le même temps, l'EMEA souhaite engager une coopération avec des équipes de recherche académiques afin de disposer de données complémentaires.
L'Afssaps rappelle que l'insuline glargine est autorisée dans l'Union européenne depuis le 9 juin 2000. Deux médicaments, Lantus® et Optisulin®, sont commercialisés par Sanofi-Aventis. Cette insuline est indiquée dans le traitement du diabète sucré nécessitant un traitement par insuline chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans. L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine, mais à la différence de celle-ci, elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par l'organisme après injection et sa durée d'action est plus longue. Disponible uniquement sur prescription médicale, l'insuline glargine dispose d'une AMM européenne centralisée. Elle est commercialisée dans les 27 pays de l'Union européenne. En France, environ 300 000 personnes diabétiques sont traitées avec de l'insuline glargine.
L'Afssaps recommande aux patients de poursuivre leur traitement par insuline, et les met en garde contre toute modification de leur traitement sans avis médical.
Contacts presse : Elise Hatinguais 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22– presse@afssaps.sante.fr
L'Afssaps a été informée par la société Beckman Coulter le 20/07/09 du retrait de plusieurs lots de réactif facteur rhumatoïde sur système SYNCHRON, suite à un défaut de performance. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (23/07/2009) (77 ko).
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
En accord avec l'AFSSAPS, la société Oxoïd, a informé, le 21/07/09 , les utilisateurs des réactifs Staphytect plus et Dryspot Staphytect du retrait de plusieurs lots pour risque de résultats faussement positifs.Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (23/07/2009) (23 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
En accord avec l'Afssaps, la société Stryker France, a informé, le 16/07/2009, les utilisateurs des vis pour os spongieux d'un rappel de lots. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (23/07/2009) (42 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
L'Afssaps a reçu plusieurs signalements d'établissements de santé révélant un défaut qualité sur les perfuseurs KIS, commercialisés par la société Doran International.
Vous trouverez ci-joint la lettre de retour d'information (21/07/2009) (41 ko) qui a été adressée par l'Afssaps à l'ensemble des établissements de santé qui ont fait un signalement ainsi que le courrier (21/07/2009) (50 ko) diffusé par la société Doran International à l'ensemble des utilisateurs.
L'Afssaps a été informée, le 17/07/2009, d'une information de sécurité concernant les moniteurs multiparamétriques VSM300 réalisée par la société Welch Allyn suite à la mise en évidence de dysfonctionnements des alarmes sonores. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (21/07/2009) (32 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
En accord avec l'Afssaps, la société Medtronic a informé le 13/07/2009, les centres assurant le suivi de patients porteurs de pompes implantables Synchromed II, modèle 8637, de recommandations suite à la mise en évidence de problèmes potentiels d'usure prématurée de la pile de ces dispositifs. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (21/07/2009) (814 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
En accord avec l'Afssaps, la société Carl Zeiss, a informé, le 15 juillet 2009 , les utilisateurs du tomographe en optique cohérente (OCT) Stratus de consignes de sécurité en raison d'un défaut du logiciel. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (20/07/2009) (883 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
En accord avec l'Afssaps, la société OXOID, a procédé, le 20/07/2009, au retrait de plusieurs lots de réactifs sticks d'identification du caractère Oxydase suite à un défaut de performance de ce dispositif.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (20/07/2009) (20 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
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N°29 – 13 au 20 juillet 2009 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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