Docteo - Veille sanitaire: novembre 2012

ANSM

vendredi 30 novembre 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du samedi 01 décembre 2012

Actualités

30/11/2012 - [MED] - L'antidépresseur MARSILID disponible au plus tôt le 17 décembre

L'ANSM a été informée par la société Alkopharm que la remise à disposition sur le marché français de l'antidépresseur MARSILID (iproniazide) n'interviendra que le 17 décembre au plus tôt et au plus tard début janvier 2013.

Face aux difficultés rencontrées par un certain nombre de patients en raison de l'indisponibilité de cette spécialité depuis plusieurs mois, l'ANSM a demandé à Primius Lab Ltd*, auquel Alkopharm a transféré l'exploitation d'une trentaine de produits, de remettre prioritairement MARSILID sur le marché et de lui transmettre les informations permettant de garantir la pérennité des approvisionnements à long terme.
En réponse, Alkopharm a informé l'ANSM que les stocks disponibles et les productions planifiées en 2013 permettront de satisfaire les besoins du marché français en MARSILID jusqu'au deuxième semestre 2014. De nouvelles productions seront ensuite réalisées au cours du premier trimestre 2014. L'ANSM s'assurera du respect de ces engagements afin d'éviter aux patients de se trouver à nouveau confrontés à une éventuelle rupture de stock.

L'une des alternatives thérapeutiques, la spécialité NARDIL (phénelzine) qui est un autre IMAO non sélectif, reste à ce jour disponible par le biais d'ATU** nominatives et peut donc être maintenue chez les patients qui sont équilibrés par ce traitement. L'ANSM a d'ailleurs demandé au Laboratoire Pfizer, qui commercialise NARDIL en Europe, de déposer une demande d'AMM en France pour ce médicament afin de permettre une disponibilité régulière et pérenne du produit dans les pharmacies d'officine.

Dans tous les cas, il importe de rappeler qu'un changement de traitement antidépresseur chez les patients recevant un antidépresseur IMAO nécessite un suivi rapproché.
Le calendrier de remise sur le marché des autres spécialités concernées sera diffusé dès que disponible. Dans cette attente, le tableau des alternatives faisant état des solutions mises en place pour chaque produit jugé indispensable ou sensible, reste accessible sur le site de l'ANSM.

* Primius Lab Ltd 48 Britannia Street, Ground Floor Office Suite – WC I X 9BS, London, United Kingdom. Tél: + 44 (0) 207 278 2086 - E-mail : info@PrimiusLab.com

** Autorisation temporaire d'utilisation

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 30 novembre 2012

Messages d'alerte

30/11/2012 - [MED] - GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable (Gluconate de calcium / Glucoheptonate de calcium) - Remise à disposition

Indications	Calcithérapie d'urgence: • hypocalcémie, • tétanie hypocalcémique.
Laboratoire exploitant	LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
Origine du signalement	LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
Date de signalement à l'Ansm	06/11/2012
Observations particulières	Remise à disposition effective depuis le 14 novembre 2012.

Actualités

30/11/2012 - [MED] - Bisoprolol Zentiva Lab 10 mg, boîte de 30 comprimés sécables - lot 12K01 - Sanofi Aventis France - Retrait de lot

Par mesure de précaution, le laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE a décidé, en accord avec l'ANSM, de procéder au rappel du lot 12K01 - péremption 07/2015 - de BISOPROLOL ZENTIVA LAB 10 mg, boîte de 30 comprimés sécables- code CIP 34009 222 626 3 5.

Ce rappel fait suite à l'identification d'une erreur sur un certain nombre de boîtes du lot 12K01 portant sur le code DATAMATRIX qui correspond à la spécialité BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, boîte de 30 comprimés.

Toutes les autres informations figurant sur les éléments du conditionnement (nom du produit, dosage, code CIP en clair, code barre, vignette, numéro de lot et date de péremption) sont correctes.

30/11/2012 - Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments : 4 nouveaux chantiers ouverts au niveau européen en décembre 2012 dont deux à l'initiative de l'ANSM - Point d'information

En juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) qui a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l'Union Européenne. Son travail participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance. Il réévalue le rapport bénéfice/risque des médicaments pour des raisons de pharmacovigilance mais examine également les nouveaux signaux, les études de sécurité après autorisation de mise sur le marché (AMM), les rapports périodiques de sécurité, les plans de gestion de risque (PGR) et les résultats des inspections de pharmacovigilance. Chaque Etat Membre y est représenté par un ou deux délégués.

Les comptes rendus des réunions du PRAC sont publiés sur le site de l'EMA, mais font également l'objet d'un relais dans une rubrique spécifique du site de l'ANSM . Ceci permet de rapporter rapidement les décisions de l'EMA au décours de ces réunions, mais aussi de préciser l'implication spécifique des Etats Membres et plus particulièrement la France, dans les travaux menés par le PRAC (demande d'arbitrage, intervention en tant que rapporteur dans l'analyse des dossiers…).

Point d'information (30/11/2012) (30 ko)
Communiqué de l'EMA

30/11/2012 - [MED] - Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments : 4 nouveaux chantiers ouverts au niveau européen en décembre 2012 dont deux à l'initiative de l'ANSM - Communiqué de l'EMA

En juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) qui a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l'Union Européenne. Son travail participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance. Il réévalue le rapport bénéfice/risque des médicaments pour des raisons de pharmacovigilance mais examine également les nouveaux signaux, les études de sécurité après autorisation de mise sur le marché (AMM), les rapports périodiques de sécurité, les plans de gestion de risque (PGR) et les résultats des inspections de pharmacovigilance. Chaque Etat Membre y est représenté par un ou deux délégués.

Les comptes rendus des réunions du PRAC sont publiés sur le site de l'EMA, mais font également l'objet d'un relais dans une rubrique spécifique du site de l'ANSM. Ceci permet de rapporter rapidement les décisions de l'EMA au décours de ces réunions, mais aussi de préciser l'implication spécifique des Etats Membres et plus particulièrement la France, dans les travaux menés par le PRAC (demande d'arbitrage, intervention en tant que rapporteur dans l'analyse des dossiers…).

Réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités par voie orale à base d'almitrine : d'autres traitements semblent plus efficaces alors que les préoccupations de sécurité d'emploi persistent

Le PRAC a initié une réévaluation des médicaments à base d'almitrine lorsqu'ils sont administrés par voie orale. L'almitrine par voie orale est commercialisée en France sous le nom de Vectarion et a été autorisée en France depuis 1982 dans l'indication «Insuffisance respiratoire avec hypoxémie en rapport avec une bronchite chronique obstructive»¹ . Les produits par voie orale contenant de l'almitrine ne font désormais plus la preuve de leur bénéfice si l'on prend en compte les acquis scientifiques et thérapeutiques en matière de prise en charge des maladies chroniques respiratoires, alors que, dans le même temps, les préoccupations en matière de sécurité d'utilisation du produit persistent (principalement neuropathies périphériques et perte de poids). A la suite d'un processus de réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau national (voir les comptes rendus de la Commission Nationale de Pharmacovigilance -CNPV- et de la Commission d'AMM), la France a souhaité porter ce dossier au niveau européen. Le Portugal et la France sont en charge de l'évaluation.

Réévaluation du rapport bénéfice /risque des médicaments à base de diacéréine

Le PRAC a initié une réévaluation des médicaments contenant de la diacéréine. La diacéréine est commercialisée en France sous le nom d'Art 50, Zondar et autres appellations pour les spécialités génériques et est autorisée depuis 1992 dans le traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou. En 2008, suite à un processus de réévaluation des anti-arthrosiques d'action lente, l'indication avait été précisée et l'information contenue dans le résumé des caractéristiques du produit mise à jour. Malgré les mesures prises, le suivi effectué par l'ANSM a montré qu'un nombre d'effets secondaires préoccupants persiste (effets gastro-intestinaux, hépatiques et cutanés parfois sévères). Par ailleurs, l'efficacité sur la douleur et l'amélioration fonctionnelle de l'arthrose ne sont que faiblement démontrées. A la suite de ce nouveau processus de réévaluation du rapport bénéfice/risque conduit en 2012 au niveau national (voir les comptes rendus de la CNPV et de la Commission d'AMM), la France a souhaité porter ce dossier au niveau européen. L'Espagne et la France sont en charge de l'évaluation.

Réévaluation du rapport bénéfice/risque des bêta-2 mimétiques par voie générale lors de leur utilisation dans la menace d'accouchement prématuré

Le PRAC a initié une réévaluation des médicaments contenant des bêta-2 mimétiques d'action courte lorsqu'ils sont utilisés par voie générale dans la prévention de l'accouchement prématuré. Ces produits sont commercialisés en France sous le nom de Bricanyl, Salbumol, Salbumol Fort, et génériques. Les formes injectable, suppositoire et comprimé sont concernées par cette réévaluation Suite à une alerte lancée par l'agence américaine du médicament (FDA) et la prise en compte du risque d'effets indésirables cardiovasculaires et de décès maternels, la Hongrie a souhaité porter ce dossier au niveau européen afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de ces produits dans l'indication précisée. La Grande-Bretagne et la Hongrie sont en charge de l'évaluation.

Mise en garde : dans l'attente du résultat de cette réévaluation, l'ANSM rappelle que le principal objectif du traitement tocolytique est de retarder l'accouchement et d'obtenir par l'intermédiaire d'un traitement adapté la maturation pulmonaire du fœtus. L'opportunité d'utiliser ces produits dans ces indications n'est pas remise en cause lorsque le prescripteur le juge nécessaire mais la durée du traitement par les bêta-2 mimétiques doit être la plus courte possible.

Réévaluation du rapport bénéfice/risque de l'hydroxyéthylamidon dans le traitement de l'hypovolémie et du choc hypovolémique en particulier lorsque ce produit est utilisé chez un patient en état de choc septique

Le PRAC a initié une réévaluation des solutés colloïdes contenant de l'hydroxéthylamidon lorsqu'ils sont utilisés dans le traitement de l'hypovolémie et du choc hypovolémique et en particulier chez le patient en état de choc septique. Ces produits sont commercialisés en France notamment sous le nom d'Elohes, Heafunine, Hyperhes, Pentastarch et Plasmohes. Ce sont des solutés de perfusion dits colloïdes pour lesquels les résultats de plusieurs études épidémiologiques récentes² montrent une augmentation de la mortalité lorsqu'ils sont utilisés dans le choc septique par comparaison avec les solutés cristalloïdes. Suite à ces résultats, l'Allemagne a souhaité porter ce dossier au niveau européen afin d'évaluer le bénéfice/risque de ces produits en particulier lorsqu'ils sont utilisés chez des patients en choc septique. La Suède et l'Allemagne sont en charge de l'évaluation.

Mise en garde : dans l'attente des résultats de cette réévaluation, il est recommandé d'utiliser ces produits avec prudence chez les patients présentant un choc septique.

^{1 - L'almitrine est également commercialisée sous forme injectable réservée l'usage hospitalier pour des indications correspondant à des situations aigues très spécifiques, non concernées par la procédure de réévaluation. Le rapport bénéfice/risque de l'almitrine par voie injectable n'est pas remis en cause dans le cadre de cette utilisation restreinte.}

^{2 - Ces études sont les suivantes :}
^{- Reinhart K et al., Consensus statement of the ESICM task force on colloid volume therapy in critically ill patients. Intensive Care Med 2012; 38.}
^{- A. Perner et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer's Acetate in Severe Sepsis. N Engl J Med 2012; 367:124-34}
^{- Brunkhorst, F.M. et al., Itensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med, 2008}
^{- John A. Myburgh et al. Hydroxyethyl Starch or Saline for Fluid Resuscitation in Intensive Care; N Engl J Med October 2012. DOI: 10.1056/NEJMoa1209759}

30/11/2012 - [MED] - Aciclovir Mylan 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) - Mylan SAS - Retrait de lot

Le laboratoire Mylan sas, procède en accord avec l'ANSM au rappel du lot B2050 d'Aciclovir Mylan 500mg, poudre pour solution injectable, 5 flacons (code CIP 3400934667565 - péremption 04/2015) fabriqué par Biologici Italia Laboratories (Italie).

Cette décision fait suite à la réanalyse par l'ANSM montrant, pour quelques flacons, une non conformité de masse pouvant entraîner un sous dosage.

Aucun effet indésirable n'a été enregistré.

30/11/2012 - [DIV] - Réactif Vikia HIV 1/2 - Biomérieux - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par BIOMERIEUX. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/11/2012) (396 ko).

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 30 novembre 2012

Messages d'alerte

30/11/2012 - [DM] - Application Tumorloc sur les systèmes d'imagerie Brillance CT Big Bore, Extended Brillance Workspace (EBW), Gemini LXL, Gemini TF16, Gemini TF64, Gemini TF Big Bore - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécuritéeffectuée par la société Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/11/2012) (88 ko).

30/11/2012 - [DIV] - Automates Access/Access2, Synchron LXi 725 et UniCel DxC 600i Synchron Access - Beckman Coulter - Information de sécurité

La société BECKMAN-COULTER a informé les utilisateurs des automates Access/Access2, Synchron LXi 725 et UniCel DxC 600i Synchron Access de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (30/11/2012) (35 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, biologistes médicaux et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

Actualités

30/11/2012 - [DM] - Scanners Brillance 6, 10, 16, 40, 64, CT Big Bore - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/11/2012) (23 ko).

ANSM

jeudi 29 novembre 2012

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 29 novembre 2012

Actualités

29/11/2012 - [MED] - Interaction médicaments et pamplemousse - Point d'information

L'ANSM souhaite rappeler que le pamplemousse est connu pour interagir fortement avec quelques médicaments. Il ne s'agit pas d'une réduction de l'efficacité de ces médicaments, mais d'une augmentation de la fréquence et de la gravité de leurs effets indésirables, avec un risque d'autant plus important que la marge thérapeutique du médicament concerné est étroite.

L'ANSM souhaite rappeler que les interactions décrites avec le pamplemousse se traduisent par une majoration de l'absorption intestinale, et donc des effets indésirables, de certains médicaments.

Ceux-ci restent en nombre limité. Il s'agit notamment de certains médicaments contre le cholestérol (le plus souvent, la simvastatine – Zocor®, parfois l'atorvastatine – Tahor®,) ou d'immunosuppresseurs (ciclosporine - Néoral®, tacrolimus – Prograf®), pour citer ceux avec lesquels les conséquences peuvent être sévères.

Plus récemment, il est apparu que la dronédarone – Multaq® et l'ivabradine – Procoralan®, des antiarythmiques, la sertraline – Zoloft®, un antidépresseur, ou encore le docétaxel – Taxotère®, utilisé dans le cancer du sein, peuvent voir également leurs effets indésirables majorés.

En revanche, aucune publication scientifique n'a mis en évidence de risque de baisse d'efficacité d'un traitement antibiotique, anticancéreux ou contraceptif en cas de consommation de pamplemousse.

Enfin, il n'y a pas d'interactions décrites avec les autres agrumes (oranges, citrons) ou la pomme.

En pratique, il convient de consulter la notice des médicaments, qui mentionne les interactions dont le risque est documenté, et de s'abstenir de consommer du pamplemousse, le fruit comme le jus.

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 29 novembre 2012

Messages d'alerte

29/11/2012 - [DIV] - Réactif Access Calibrateurs hLH - Beckman-Coulter - Retrait de lots

La société Beckman-Coulter a informé les utilisateurs du réactif Access Calibrateurs hLH du retrait de plusieurs lots. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (29/11/2012) (45 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, biologistes médicaux et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

Actualités

29/11/2012 - [MED] - Point d'information sur les dossiers discutés en commission d'AMM Séance du jeudi 22 novembre 2012 - Communiqué

Au cours de la séance du 22 novembre 2012, le quorum permettant à la Commission d'AMM de délibérer sur les dossiers n'a pas été atteint[1] . En conséquence, la Commission d'AMM a eu retour d'information sur des dossiers examinés par le CHMP, comité scientifique de l'EMA (Agence européenne des médicaments) qui vont prochainement impacter la pratique en France. Les autres sujets inscrits à l'ordre du jour sont reportés à la prochaine séance de la Commission d'AMM qui se tiendra le 6 décembre 2012.

Propositions émises par le CHMP

Extension d'indication de Xarelto^®

Xarelto^® (rivaroxaban), 15 et 20 mg, est un médicament anticoagulant oral, autorisé au niveau européen depuis décembre 2011 et commercialisé par les laboratoires Bayer.

Le rivaroxiban est indiqué dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez l'adulte. C'est un inhibiteur sélectif d'une enzyme spécifique de la coagulation, le facteur Xa

A cours de séance d'octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a donné un avis favorable pour une extension d'indication du rivaroxaban dans le traitement des embolies pulmonaires chez l'adulte .

Les experts ont également recommandé l'ajout de nouvelles contre-indications chez les patients ayant un risque hémorragique important ou déjà sous traitement anticoagulant .

Avis favorable pour l'AMM de Zaltrap ^® (aflibercept)

Zaltrap^® (aflibercept) est un médicament anticancéreux des laboratoires Sanofi Aventis.

Au cours de sa séance de novembre 2012, le CHMP a donné un avis positif pour l'autorisation de mise sur le marché de Zaltrap^® pour le traitement chez l'adulte du cancer colorectal métastatique résistant ou en progression après une chimiothérapie à base d'oxaliplatine. Ce médicament sera utilisé avec l'association itrinotecan/acide 5-fluoro-uracile/acide folinique (FOLFIRI).

Les études ont démontré qu'aflibercept améliore la survie des patients et retarde la progression de la maladie. Le CHMP recommande que ce médicament soit prescrit par des spécialistes. Un plan de gestion des risques accompagnera la mise sur le marché du médicament.

Extension d'indication d'Exjade ^® (déférasirox)

Exjade^® (déférasirox) est un médicament orphelin autorisé au niveau européen depuis août 2006 et commercialisé par les laboratoires Novartis Europharm Ltd. Il est indiqué dans le traitement de la surcharge chronique en fer due à des transfusions sanguines répétées chez les patients de plus de 6 ans atteint de ß-thalassémie (anémie).

Au cours de sa séance de novembre 2012, le CHMP a donné un avis favorable pour une extension d'indication d'Exjade^® (déférasirox) dans le traitement de la surcharge en fer chronique chez les patients atteints de thalassémie non-dépendant de transfusion et âgés de 10 ans et plus.

Il s'agit du premier traitement oral de la surcharge en fer chez les patients atteints par ce type de thalassémie dans l'Union européenne.

L'ANSM propose un nouveau service réservé aux professionnels de santé : ANSM-Actu

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^{[1] La Commission d'autorisation de mise sur le marché est composée de 38 membres nommés par le directeur général de l'ANSM. Le règlement intérieur prévoit que « La Commission d'AMM ne peut valablement délibérer que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Le quorum est donc fixé à dix-neuf. Si ce quorum n'est pas atteint, l'ordre du jour est reporté à la séance suivante ou lors d'une réunion extraordinaire sur convocation dans un délai maximum de quinze jours portant sur le même ordre du jour et spécifiant qu'aucun quorum ne sera exigé. »}

Contacts presse : presse@ansm.sante.fr

Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33

29/11/2012 - [MED] - Point d'information sur les dossiers discutés en commission d'AMM Séance du jeudi 22 novembre 2012 - Communiqué

Au cours de la séance du 22 novembre 2012, le quorum permettant à la Commission d'AMM de délibérer sur les dossiers n'a pas été atteint[1] . En conséquence, la Commission d'AMM a eu retour d'information sur des dossiers examinés par le CHMP, comité scientifique de l'EMA (Agence européenne des médicaments) qui vont prochainement impacter la pratique en France. Les autres sujets inscrits à l'ordre du jour sont reportés à la prochaine séance de la Commission d'AMM qui se tiendra le 6 décembre 2012.

Propositions émises par le CHMP

Extension d'indication de Xarelto^®

Xarelto^® (rivaroxaban), 15 et 20 mg, est un médicament anticoagulant oral, autorisé au niveau européen depuis décembre 2011 et commercialisé par les laboratoires Bayer.

Les experts ont également recommandé l'ajout de nouvelles contre-indications chez les patients ayant un risque hémorragique important ou déjà sous traitement anticoagulant .

Avis favorable pour l'AMM de Zaltrap ^® (aflibercept)

Zaltrap^® (aflibercept) est un médicament anticancéreux des laboratoires Sanofi Aventis.

Extension d'indication d'Exjade ^® (déférasirox)

Il s'agit du premier traitement oral de la surcharge en fer chez les patients atteints par ce type de thalassémie dans l'Union européenne.

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mercredi 28 novembre 2012

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 28 novembre 2012

Messages d'alerte

28/11/2012 - [DM] - Système de perfusion Alaris GP - Carefusion - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Carefusion. Les utilisateurs et professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/11/2012) (34 ko).

Actualités

28/11/2012 - [DM] - Gaines pour contrôleurs manuels d'injection (ref AVA500HCS) - société Medrad - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Medrad. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/11/2012) (24 ko).

ANSM

mardi 27 novembre 2012

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 27 novembre 2012

Messages d'alerte

27/11/2012 - [MED] [VAC] - VIMPAT 10 mg/ml solution pour perfusion (lacosamide) - Remise à disposition

Indications	Vimpat est indiqué en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent (16-18 ans) présentant une épilepsie.
Laboratoire exploitant	UCB Pharma
Origine du signalement	UCB Pharma
Date de signalement à l'Ansm	07/11/2012
Observations particulières	Remise à disposition effective depuis le 23 novembre 2012

27/11/2012 - [DM] - Oxymètres de pouls sat 805 et sat 816 - Bitmos - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société BITMOS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/11/2012) (217 ko).

27/11/2012 - [DM] - Electrodes EEG 221 Seris of Fine Wire - Chalgren - Retrait de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société CHALGREN. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/11/2012) (60 ko).

27/11/2012 - [DIV] - Automates Advia Centaur, Advia Centaur XP et Advia Centaur CP - Siemens

La société SIEMENS a informé les utilisateurs des automates ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP et ADVIA Centaur CP de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (27/11/2012) (82 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, biologistes médicaux et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

ANSM

lundi 26 novembre 2012

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 26 novembre 2012

Messages d'alerte

26/11/2012 - [DIV] - Réactif Kit HLA SSP Olerup DQB1 Haute Résolution - Olerup - Information de sécurité

La société BioNoBis a informé les utilisateurs du réactif Kit HLA SSP Olerup DQB1 Haute Résolution de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (26/11/2012) (272 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, biologistes médicaux et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

26/11/2012 - [DM] - Défibrillateurs externes PAD300 et PAD300P - Heartsine - Information de sécurité

L'ANSM a été informée d'une action de sécurité effectuée par la société HeartSine. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/11/2012) (253 ko).

Des investigations de l'ANSM sont actuellement en cours. Elles pourraient donner lieu à la prise de mesures complémentaires.

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 26 novembre 2012

Messages d'alerte

26/11/2012 - [DIV] - Réactif LABType SSO HD Class II DRB1 Typing test - One Lambda - Information de sécurité

La société InGen a informé les utilisateurs du réactif LABType SSO HD Class II DRB1 Typing test de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (26/11/2012) (694 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, biologistes médicaux et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

Actualités

26/11/2012 - [DM] - Prothèse de genou AGC V2 référence 155031 - Biomet - Retrait de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du rappel d'un lot effectué par la société Biomet. Le seul utilisateur concerné a reçu le courrier ci-joint (26/11/2012) (91 ko).

InVS / Lettre d'information - 19 au 25 novembre 2012

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N°48 – 19 au 25 novembre 2012

22 novembre 2012 - Situation épidémiologique des gastro-entérites aiguës en France - Point au 20 novembre 2012
Voir le dossier thématique : Gastro-entérites aiguës

21 novembre 2012 - Bulletin hebdomadaire international du 14 au 20 novembre 2012
Voir : Les bulletins précédents

21 novembre 2012 - Bulletin national d'information SOS Médecins du 20 novembre 2012
Voir : Les bulletins précédents

21 novembre 2012 - Bulletin épidémiologique grippe - Point au 13 novembre 2012
Voir le dossier thématique : Grippe

20 novembre 2012 - Situation épidémiologique de la bronchiolite en France métropolitaine - Situation au 20 novembre 2012
Voir le dossier thématique : Bronchiolite

Voir aussi tous nos points épidémiologiques régionaux.
Antilles-Guyane I Aquitaine I Auvergne I Centre I Centre-Est I Est I Haute-Normandie I Ile-de-France I Languedoc-Roussillon I Limousin-Poitou-Charentes I Midi-Pyrénées I Nord I Ouest I Pays de la Loire I océan Indien I Rhône-Alpes I Sud

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Rapport et plaquettes scientifiques

22 novembre 2012 - Programme de surveillance des maladies à caractère professionnel en Franche-Comté - Résultats 2011
Le programme MCP s'appuie sur un réseau de médecins du travail volontaires qui s'engagent à signaler, lors de deux campagnes de deux semaines, au cours de l'année, baptisées « Quinzaines MCP », toute maladie qu'ils estiment, de par leur connaissance du milieu professionnel, en lien avec le travail. Ces maladies soit n'ont pas été déclarées, soit n'ont pas été reconnues par un régime d'indemnisation des maladies professionnelles au moment du signalement. [...]

20 novembre 2012 - Mesure de la couverture vaccinale en France - Source de données et données actuelles (rapport et synthèse)
La loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique confie à l'Institut de veille sanitaire (InVS) la mission de suivre et d'évaluer la couverture vaccinale pour tous les vaccins inclus dans le calendrier vaccinal et dans tous les groupes cibles. Dans ce travail, nous avons d'une part réalisé une analyse des différentes sources de données disponibles pouvant être utilisées pour mesurer la couverture vaccinale, et d'autre part compilé les données nationales et régionales les plus récentes pour les différents vaccins et dans les différents groupes d'âge. Jusqu'à l'âge de 15 ans, l'estimation de la couverture vaccinale se fait à partir des certificats de santé de l'enfant puis des enquêtes du cycle triennal en milieu scolaire.[...]

Périodiques

22 novembre 2012 - Bulletin de veille sanitaire Languedoc-Roussillon - Novembre 2012
Numéro spécial : surveillance des infections respiratoires aiguës en Ehpad

22 novembre 2012 - Bulletin de veille sanitaire Bourgogne/Franche-Comté - Région Bourgogne - Octobre 2012
Numéro spécial : surveillance des infections respiratoires aiguës basses et des gastro-entérites dans les collectivités et services accueillant des personnes âgées en Bourgogne

22 novembre 2012 - Bulletin de veille sanitaire Bourgogne/Franche-Comté - Région Franche-Comté - Octobre 2012
Numéro spécial : surveillance des infections respiratoires aiguës basses et des gastro-entérites dans les collectivités et services accueillant des personnes âgées en Franche-Comté

22 novembre 2012 - Bulletin de veille sanitaire Nord-Pas-de-Calais - Novembre 2012
Numéro spécial : surveillance des maladies à déclaration obligatoire en Nord-Pas-de-Calais

22 novembre 2012 - Bulletin de veille sanitaire Aquitaine - Octobre 2012
Numéro spécial : surveillance des maladies à déclaration obligatoire

20 novembre 2012 - BEH n°44-45/2012 - Numéro thématique : épidémiologie des troubles du sommeil en France
- Editorial
- Prévalence et facteurs sociodémographiques associés à l'insomnie et au temps de sommeil en France (15-85 ans) - Enquête Baromètre santé 2010 de l'Inpes, France
- Insomnie, fatigue et somnolence : prévalence et état de santé associé, déclarés par les plus de 16 ans en France métropolitaine - Données ESPS 2008
- Le syndrome d'apnées du sommeil en France : un syndrome fréquent et sous-diagnostiqué
- La chute du temps de sommeil au cours de l'adolescence : résultats de l'enquête HBSC 2010 menée auprès des collégiens
- La somnolence au quotidien en France : facteurs associés et conséquences - Enquête de l'Institut national du sommeil et de la vigilance (INSV-MGEN 2011)

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