Messages d'alerte
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Elekta. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/07/2012) (90 ko).
La société DiaMed a informé les utilisateurs de l'automate Techno TwinStation de la mise en œuvre d'une action corrective.Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (18/07/2012) (39 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
Actualités
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Lire aussi
- Evaluation des risques liés à l'utilisation de produits de santé à des fins d'amaigrissement- Rapport d'expertise (17/07/2012) (522 ko)
- La décision de perdre du poids n'est pas anodine - Messages essentiels destinés au public (17/07/2012) (115 ko)
- Risques liés aux pratiques d'amaigrissement reposant sur l'usage de produits de santé : les points à discuter avec vos patients - Messages essentiels destinés aux professionnels de santé (17/07/2012) (156 ko)
- DPS relatives à l'amaigrissement du 12 avril 2012, publiées sur le site de l'ANSM le 10 mai 2012 à la rubrique Décisions de police sanitaire
- Recommandations de prise en charge du surpoids et de l'obésité émises par la Haute Autorité de Santé (HAS) – Septembre 2011
L'augmentation du surpoids et de l'obésité chez les adultes en France, depuis une quinzaine d'années, le culte de la minceur, le renouvellement constant de l'offre de produits ou méthodes se prévalant d'un effet amaigrissant et leur promotion, principalement sur Internet, sont autant de facteurs à l'origine d'une quête croissante d'amaigrissement. Néanmoins, la décision de perdre du poids n'est pas anodine et peut avoir des conséquences plus ou moins graves pour la santé, principalement lorsqu'elle ne répond pas à un objectif médical et repose sur des méthodes sans fondement scientifique. La prise en charge de l'obésité ou du surpoids ne s'avère bénéfique que si elle repose sur une prise en charge globale, individualisée, à long terme et éclairée par l'avis et les conseils de professionnels de santé. Dans le cadre du Plan obésité et du Programme national nutrition santé, et sur demande de la Direction générale de la santé, l'ANSM publie un rapport d'expertise sur l'évaluation des risques liés à l'utilisation de produits de santé à des fins d'amaigrissement.
Mesures et décisions en faveur de la prévention du risque et de la surveillance des produits de santé utilisés à des fins d'amaigrissement
Au travers de ses missions d'évaluation, de contrôle et d'inspection, l'ANSM a pris un certain nombre de mesures et de décisions afin de prévenir les risques et de mieux encadrer la surveillance des produits de santé utilisés à des fins d'amaigrissement.
L'Agence a pris des décisions de police sanitaire (DPS) pour :
- interdire les préparations magistrales contenant des produits dangereux comme des médicaments détournés de leur AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- retirer du marché plusieurs médicaments indiqués dans le surpoids ou l'obésité en raison d'une balance bénéfice/risque jugée négative (ex : sibutramine, rimonabant)
- interdire l'utilisation de certaines plantes à l'origine d'effets indésirables graves contenues dans des produits revendiquant un effet amaigrissant (ex : Ephedra)
L'ANSM a également mis en œuvre des mesures de surveillance et de sanction pour identifier et interdire les contrefaçons et autres falsifications de médicaments, en collaboration avec la justice, les services de police, de gendarmerie et des douanes, spécialisés notamment dans la cyberdélinquance.
En matière de contrôle de la publicité en faveur des médicaments et des produits présentés comme bénéfiques pour la santé, elle interdit régulièrement des publicités lorsque celles-ci comportent des allégations de bénéfices pour la santé dont la preuve ne peut être établie.
Enfin, son action se prolonge dans l'élaboration et la diffusion d'informations adaptées aux besoins des professionnels de santé et du public sur les décisions qu'elle prend, sur la sécurité d'emploi et les conditions d'utilisation des produits de santé qu'elle autorise et qu'elle surveille.
Des mesures d'information et de sensibilisation à destination des professionnels de santé et du public sur les dangers d'une utilisation abusive, non contrôlée, de médicaments hors AMM sont ainsi mises en œuvre au cas par cas (ex : topiramate).
Des actions de communication à destination du grand public sont également entreprises lorsque les produits proposés sur Internet s'avèrent particulièrement dangereux.
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de lot effectué par la société Siemens Healthcare Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/07/2012) (24 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
Information destinée aux généralistes, ORL, pneumologues de ville et pédiatres
À la suite de résultats d'efficacité inattendus et défavorables à la pristinamycine dans une étude clinique conduite dans l'angine, les autorités de santé ont décidé de réévaluer le rapport bénéfice/risque de cet antibiotique dans l'ensemble de ses indications.
À l'issue de cette ré-évaluation, des modifications importantes des AMM des spécialités PYOSTACINE® ont été jugées nécessaires par l'ANSM.
En particulier, les indications suivantes ont été supprimées : infections odonto-stomatologiques, infections génitales (en particulier prostatiques), infections osseuses et articulaires et prophylaxie de l'endocardite infectieuse.
- Spécialités PYOSTACINE® : modifications importantes des Autorisations de Mise sur le Marché des spécialités à l'issue d'une ré-évaluation du rapport bénéfice/risque par l'ANSM (18/07/2012) (22 ko)
Lire aussi
- PYOSTACINE - RCP modifié (18/07/2012) (73 ko)
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