Messages d'alerte
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de lots effectué par la société Smith&Nephew. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/04/2013) (85 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Stryker. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/04/2013) (41 ko).
Actualités
Compte-rendu - Commission des stupéfiants & psychotropes N°1 (30/04/2013) (128 ko)
A la demande de l'ANSM, le fabricant LBD (La Brosse et Dupont) procède, par mesure de précaution, au rappel de certains lots des dispositifs médicaux listés ci-après.
Ce rappel fait suite à la mise en évidence de non conformités réglementaires dans la fabrication de ces dispositifs médicaux ne permettant pas de garantir la qualité de ces produits.
Les produits concernés par ce rappel sont :
- STERIPAN Sérum physiologique 30 unidoses / 5 ml - lot 341622
- STERIPAN spray nasal 100 ml - tous les lots
Ces produits sont vendus exclusivement dans les réseaux de grande distribution.
Lire aussi
- Décision du 22/04/2013 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de l'exportation et de la distribution des dispositifs médicaux, listés en annexe, mis sur le marché par la société GIFRER BARBEZAT et la société LBD et portant retrait de certains lots de ces produits (24/04/2013) (363 ko)
- Lettre d'information du fabricant (30/04/2013) (71 ko)
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité, effectuée par la société EDWARDS Lifesciences. Les professionnels de santé et les centres implanteurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/04/2013) (43 ko).
La spécialité DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable (phénytoïne), devrait être disponible de façon pérenne à compter de début mai. L'alternative thérapeutique, DIPHANTOINE 100 mg, comprimés quadrisécables, (phénytoïne sodique), du laboratoire Kela Pharma, importée à titre exceptionnel et transitoire de Belgique restera disponible dans les pharmacies hospitalières jusqu'à fin juin 2013. Ce délai doit permettre à tous les patients actuellement traités par DIPHANTOINE de consulter leur médecin pour reprendre un traitement par DI-HYDAN.
Le laboratoire Primius Lab Ltd a informé l'ANSM de la mise à disposition de l'antiépileptique DI-HYDAN de façon pérenne et en quantités suffisantes pour couvrir l'ensemble des besoins en phénytoïne en France à compter de début mai 2013. Toutefois, compte tenu des délais nécessaires afin que l'ensemble des patients sous DIPHANTOINE puissent consulter leur médecin et être à nouveau traités par DI-HYDAN, l'ANSM a demandé la poursuite de la mise à disposition auprès des pharmacies hospitalières, jusqu'à fin juin 2013, de l'alternative thérapeutique, DIPHANTOINE 100 mg, comprimés quadrisécables, (phénytoïne sodique), du laboratoire Kela Pharma, importée à titre exceptionnel et transitoire de Belgique.
L'ANSM invite les médecins à ne pas initier de nouveaux traitements avec la spécialité DIPHANTOINE et à envisager la reprise des traitements par DI-HYDAN pour les patients actuellement sous DIPHANTOINE avant fin juin 2013.
L'ANSM invite les patients actuellement traités par DIPHANTOINE à consulter leur médecin dans les prochaines semaines.
La société Primius Lab Ltd, a repris le 7 août 2012 l'exploitation d'une trentaine médicaments, dont DI-HYDAN, auparavant fabriqués/exploités par les laboratoires Alkopharm/Génopharm.
Le tableau des alternatives faisant état des solutions mises en place pour chaque produit jugé indispensable ou sensible, reste disponible sur le site de l'ANSM.
Lire aussi
- Mise à disposition d'alternatives pour les médicaments indispensables auparavant exploités par les Laboratoires GENOPHARM [ALKOPHARM] - Point d'information actualisé le 20/03/2013
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de lots effectué par la société Synthes. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/04/2013) (129 ko).
