ANSM

lundi 30 juillet 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 30 juillet 2012

Actualités

30/07/2012 - [MED] - Briem 5 mg, comprimé pelliculé sécable (Pierre Fabre Médicament) - Cibacène 5 mg, comprimé pelliculé sécable (Meda Pharma) - Retrait de lots

Les laboratoires MEDA Pharma et PIERRE FABRE MEDICAMENT, en accord avec l'ANSM, procèdent par mesure de précaution au retrait des lots suivants des spécialités CIBACENE® 5mg comprimé pelliculé sécable et BRIEM® 5mg comprimé pelliculé sécable.

MEDA Pharma - CIBACENE® 5 mg comprimé pelliculé sécable - Boîte de 30 comprimés - N° CIP : 34009 373 121 8 9

• lot 3632581 (Exp 10/2012),
• lot 3639291 (Exp 07/2013),
• lot 3646271 (Exp 08/2013),
• lot 3658901 (Exp 04/2014),
• lot 3665041 (Exp 08/2014),
• lot 3666311 (Exp 05/2014)

MEDA Pharma - CIBACENE® 5 mg comprimé pelliculé sécable - Boîte de 90 comprimés - N° CIP : 34009 373 123 0 1

• lot 3631161 (Exp 10/2012)
• lot 3638151 (Exp 05/2013),
• lot 3642931(Exp 05/2013),
• lot 3661231(Exp 05/2014),
• lot 3673291(Exp 08/2014)

PIERRE FABRE MEDICAMENT- BRIEM® 5mg, comprimé pelliculé sécable - Boîte de 30 comprimés - N° CIP: 34009 372 236 6 9

• lot 3631971 (Exp. 10/2012),
• lot 3637501 (Exp. 05/2013),
• lot 3669371 (Exp. 08/2014)

PIERRE FABRE MEDICAMENT- BRIEM® 5mg, comprimé pelliculé sécable - Boîte de 90 comprimés N° CIP: 34009 372 238 9 8

• lot 3639651 (Exp. 05/2013)
• lot 3669381 (Exp.08/2014)

Ce rappel fait suite à la découverte, lors d'une étude de stabilité pour certains lots, de résultats hors spécifications à 24 mois concernant le taux d'une impureté non spécifiée. Aucune réclamation qualité n'a été reçue pour ces lots et aucun signal particulier de pharmacovigilance en lien avec cet évènement n'a été mis en évidence à ce jour.

MEDA Pharma et Pierre Fabre Médicament précisent que seuls ces lots de CIBACENE® 5mg et BRIEM® 5mg sont concernés et que les spécialités CIBACENE® 10mg et BRIEM® 10mg ne font pas l'objet de ce rappel.