ANSM

mardi 31 juillet 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 31 juillet 2012

Actualités

31/07/2012 - [MED] - Immucyst 81 mg - Reprise partielle de l'approvisionnement en BCG intravésical - Point d'information

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• Rupture d'approvisionnement d'Immucyst : recommandations temporaires pour assurer la continuité des soins - Point d'information  (02/07/2012) 
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• Guide ALD patient - Cancer de la vessie  (novembre 2010)
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Le médicament Immucyst 81 mg (BCG intravésical, utilisé pour le traitement de certains patients atteints de cancer de la vessie), va être partiellement remis à disposition en France. Sanofi-Pasteur, qui en avait suspendu la distribution à la suite de problèmes industriels survenus sur son unique site de production au Canada, vient de libérer deux lots qui avaient été produits antérieurement et mis en quarantaine afin de vérifier leur qualité. Par ailleurs, des doses de BCG-Medac, qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France mais n'était pas commercialisé jusqu'à présent, seront également disponibles.Toutefois, les quantités de BCG à usage intravésical ainsi mises à disposition sont limitées. Les recommandations temporaires de traitement, diffusées le 2 juillet dernier, conjointement par l'Association Française d'Urologie (AFU) et l'ANSM, et qui prévoyaient cette situation, doivent donc être strictement respectées par les prescripteurs afin d'assurer la continuité des soins pour les patients concernés jusqu'au retour à un approvisionnement en BCG intravésical en quantités suffisantes.

Après plusieurs semaines d'indisponibilité de BCG intravésical pour le traitement de ces patients, deux lots de la spécialité Immucyst ainsi que des doses de BCG-Medac, vont être disponibles. Ces livraisons ne représentent toutefois qu'un nombre de doses limité.

Les recommandations AFU-ANSM dans la situation ou le BCG est temporairement disponible en quantité limitée doivent donc s'appliquer. Le traitement par BCG intravésical doit être réservé aux tumeurs de la vessie n'infiltrant pas le muscle (TVNIM) de risque élevé, selon les modalités détaillées dans, le Point d'Information AFU-ANSM du 2 juillet 2012.

Dans une lettre adressée aux urologues et aux pharmaciens, l'ANSM et l'AFU précisent les modalités de distribution des lots qui viennent d'être libérés :

• distribution via les pharmacies à usage intérieur (PUI) qui pourront, à titre exceptionnel et transitoire, dispenser les produits prescrits aux patients pris en charge en dehors de leur établissement. Les pharmaciens d'officine sont invités à orienter les patients concernés vers les pharmacies hospitalières de proximité pouvant leur rétrocéder ces médicaments. Les patients qui retireront leur traitement auprès des PUI devront être vigilants pour les transporter et les conserver à une température comprise entre 2 et 8 °C (au réfrigérateur mais sans congeler les produits) ;
• conditionnement par pack de 6 doses pour permettre à un patient de disposer de l'intégralité de son traitement ;
• un renforcement de la surveillance des patients traités est également demandé.

Le retour à un approvisionnement normal d'Immucyst par Sanofi-Pasteur n'est pas envisagé avant septembre 2013, après rénovation de son site de production au Canada. La commercialisation régulière de BCG-Medac n'est, pour sa part, pas envisagée avant janvier 2013 même si des quantités limitées pourront être disponibles avant cette date. D'autres spécialités comparables ont donc été identifiées dans différents pays et l'ANSM est mobilisée pour organiser leur importation et leur distribution exceptionnelle sur le marché français et garantir la qualité pharmaceutique des produits concernés. Les quantités de BCG qui pourront ainsi être mise à disposition resteront également limitées car de nombreux autres pays se trouvent dans la même situation de pénurie et sont également à la recherche d'alternatives à Immucyst.

Toute évolution de la situation fera l'objet d'une nouvelle information immédiatement diffusée sur les sites Internet de l'ANSM et de l'AFU.