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Ordre du jour - Comité scientifique spécialisé temporaire - ATU de cohorte hépatite C – N° 1 (30/08/2013) (185 ko)
Ordre du jour - Comité scientifique spécialisé temporaire - ATU de cohorte hépatite C – N° 1 (30/08/2013) (185 ko)
Indications | Prévention de la fièvre typhoïde chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans, en particulier : voyageurs se rendant en zone d'endémie, migrants, personnel de santé, militaires. |
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Laboratoire exploitant | Sanofi Pasteur MSD |
Origine du signalement | Sanofi Pasteur MSD |
Date de signalement à l'Ansm | 12/09/2012 |
Observations particulières |
Lire aussi :
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Indications | Situations nécessitant, le freinage de la sécrétion de TSH, en particulier les syndromes de résistance aux hormones thyroïdiennes et les cancers thyroïdiens différenciés. |
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Laboratoire exploitant | DB PHARMA |
Origine du signalement | DB PHARMA |
Date de signalement à l'Ansm | 24/07/2013 |
Observations particulières | Rupture de stock effective depuis le 1er août 2013
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L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société HemoCue.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/08/2013) (201 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Siemens.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/08/2013) (116 ko).
L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'un rappel effectué par Maquet. Les utilisateurs etprofessionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/08/2013) (352 ko).
Version imprimable (29/08/2013) (51 ko)
La mise en place de cet appel à projets permet à l'ANSM de mobiliser la recherche académique indépendante de l'industrie sur la sécurité d'emploi des médicaments et le renforcement du système de surveillance des produits de santé. Les 79 dossiers de candidature éligibles reçus s'inscrivent dans l'axe libre et les 5 axes thématiques proposés en 2013. Ils ont été évalués par des experts externes indépendants, selon leur adéquation vis-à-vis de l'axe choisi, la qualité scientifique du projet et des équipes participantes, la méthodologie et la faisabilité du projet mais aussi leur impact potentiel en termes de santé publique. Sur proposition d'un jury composé de 10 membres et réuni le 28 juin 2013, le directeur général de l'ANSM a accordé un financement à 17 projets pour un engagement total de 5,7 millions d'euros, ainsi répartis :
Comme précisé dans le texte de l'appel à projets, les dossiers de candidature éligibles à cet appel à projets émanent d'organismes publics de recherche (université, EPST, EPIC, ….), d'organismes de recherche privés à but non lucratif (fondations ...) et d'établissements de santé. Aucune participation, directe ou indirecte, de structure à but lucratif développant, produisant, commercialisant ou exploitant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du Code de la Santé Publique n'a été acceptée. L'ANSM étant une agence de régulation et d'expertise, chargée notamment de l'évaluation et de l'autorisation d'essais cliniques et de la mise sur le marché des produits de santé, les projets de recherche proposant une recherche biomédicale ou le développement d'un produit à finalité sanitaire ou cosmétique destiné à l'homme n'étaient pas éligibles, afin d'éviter tout conflit d'intérêt.
La liste des projets retenus ainsi que leur présentation détaillée sont disponibles sur le site internet de l'ANSM .
La phase de conventionnement se déroulera jusqu'au mois de décembre 2013 pour que les projets retenus commencent au plus tard au début 2014. Un suivi régulier des projets retenus sera assuré par l'ANSM pour favoriser les échanges avec les chercheurs.
Contacts : presse@ansm.sante.fr
David Martinez – 01 55 87 30 77
Séverine Voisin 01 55 87 30 22
L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par SIEMENS. Lesutilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/08/2013) (38 ko).
Indications | Roféron-A est indiqué dans le traitement: • de la leucémie à tricholeucocytes, • des patients atteints de SIDA, ayant un taux de CD4 > 250/mm3 et présentant un sarcome de Kaposi asymptomatique évolutif, • de la Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) en phase chronique avec présence de chromosome Philadelphie. Roféron-A n'est pas une alternative thérapeutique pour les patients atteints de LMC qui ont un donneur HLA compatible dans leur famille et pour lesquels une greffe de moelle osseuse allogénique est planifiée ou possible dans un futur proche. L'efficacité curative potentielle de Roféron-A n'a pas encore été démontrée dans cette indication, • du lymphome cutané à cellules T. L'interféron alfa-2a (Roféron-A) peut être efficace chez des patients en phase évolutive, réfractaires aux traitements conventionnels ou ne relevant pas de ceux-ci, • de l'hépatite chronique B de l'adulte, histologiquement prouvée, avec présence de marqueurs de la réplication virale, c'est-à-dire ADN du VHB ou antigène HBe, • de l'hépatite chronique C de l'adulte, histologiquement prouvée, avec anticorps anti-VHC ou ARN-VHC positifs et élévation de l'alanine amino-transférase sérique (ALAT) en l'absence de décompensation hépatique. L'efficacité de l'interféron alfa-2a dans le traitement de l'hépatite C est augmentée quand il est associé à la ribavirine. Roféron-A doit être donné seul principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine. • du lymphome folliculaire non-hodgkinien, • du cancer du rein à un stade avancé, • des patients atteints d'un mélanome malin de stade II selon la classification AJCC (index de Breslow > 1,5 mm, sans atteinte ganglionnaire, ni extension cutanée) et sans maladie décelable après exérèse chirurgicale. |
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Laboratoire exploitant | ROCHE |
Origine du signalement | ROCHE |
Date de signalement à l'Ansm | 12/07/2013 |
Observations particulières | ROFERON-A 3 millions d'unités internationales (UI), solution injectable en seringue préremplie
ROFERON-A 9 millions d'unités internationales (UI), solution injectable en seringue préremplie
> Lettre d'information du laboratoire Roche en date d'août 2013 à l'attention des professionnels de santé (28/08/2013) (531 ko) |
Compte-rendu - Groupe de travail Médicaments de dermatologie N°1 (28/08/2013) (210 ko)
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action d'un rappel effectué par la société Smith and Nephew. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2013) (88 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Alphatec.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2013) (247 ko).
Dans le cadre de soins liés à l'hospitalisation à domicile, des sociétés prestataires assurent la fourniture (vente ou location) de dispositifs médicaux et, le cas échéant, leur maintenance, leur désinfection et la formation du patient à leur utilisation.
A la suite d'une première inspection réalisée chez un opérateur dans le cadre d'un signalement décrivant une situation non acceptable des conditions de stockage, de réparation et de désinfection du matériel médical mis en location, d'autres inspections ont été réalisées dans 11 établissements similaires d'avril 2011 à mars 2013. Parmi ceux-ci, 9 sont les acteurs majeurs du secteur, représentant plus de 200 agences en France et employant plus de 3 000 salariés.
Les dispositifs pris en charge par ces prestataires sont destinés :
Le but de ces inspections était de vérifier le respect des règles de bonnes pratiques, notamment les conditions de stockage, de réparation, de maintenance et de désinfection du matériel loué ou en prêt (dans le cadre du remplacement de matériels en réparation) ainsi que la mise en place d'un système interne efficace pour assurer l'exercice de la matériovigilance.
Les non-conformités observées ont notamment été :
Une deuxième série d'inspections a permis de vérifier que les actions correctives demandées par l'ANSM avaient été correctement appliquées.
Par ailleurs, la majorité des opérateurs concernés ont été sensibilisés à l'importance de la mise en place d'une formation appropriée de leurs employés aux procédures de nettoyage-désinfection du matériel médical loué ou prêté entre deux patients et aux obligations en matière de matériovigilance, à la mise en place d'un "cahier de vie" de chaque dispositif pour assurer la traçabilité nécessaire des opérations de maintenance et de nettoyage-désinfection.
Les actions correctives demandées par l'ANSM ont bien été appliquées par ces sociétés prestataires. Par ces actions et les évolutions constatées chez les prestataires, l'ANSM concoure à l'amélioration de la qualité des soins au domicile des patients.
L'ANSM rappelle aux professionnels la nécessité de déclarer sans délai, par fax au 01.55.87.37.02 ou par mail à l'adresse materiovigilance@ansm.sante.fr , tout incident ou risque d'incident grave impliquant des dispositifs médicaux. Les utilisateurs peuvent également faire un signalement qui sera pris en compte et instruit.
L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Abbott. Lesutilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2013) (29 ko).
L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Immucor. Les utilisateurs concernésont reçu le courrier ci-joint (28/08/2013) (29 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Zimmer.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2013) (235 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société OPTIMED.
Les professionnels de santé et les centres implanteurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/08/2013) (31 ko).
Compte-rendu - Commission de suivi du rapport bénéfice risque des produits de santé n° 3 (27/08/2013) (150 ko)
Compte-rendu - Comité d'interface avec les représentants des industries des Dm et Dmdiv n° 1 (26/08/2013) (209 ko)
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Cordis.
Les professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/08/2013) (102 ko).
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N°33 – 19 au 25 août 2013 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par SIEMENS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/08/2013) (37 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par GE Healthcare.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (23/08/2013) (152 ko)
Indications | Le sulfate de fomépizole est un antidote utilisé dans le traitement des intoxications aiguës par l'éthylène glycol et des intoxications aiguës par le méthanol. L'intoxication par l'éthylène glycol se traduit dans ses formes sévères, par une acidose métabolique (trou anionique > 16 mmol/l), un coma convulsif et une insuffisance rénale. L'intoxication par le méthanol se traduit, dans ses formes sévères, par une acidose métabolique (trou anionique >16 mmol/l), une mydriase, des troubles visuels puis un coma. L'existence d'un trou osmolaire augmenté, non expliqué par la présence d'éthanol, permet d'estimer la concentration plasmatique d'éthylène glycol ou de méthanol en attente d'un dosage spécifique. |
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Laboratoire exploitant | AP-HP |
Origine du signalement | AP-HP |
Date de signalement à l'Ansm | 22/03/2013 |
Observations particulières | Rupture de stock Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d'ampoules de FOMEPIZOLE AP-HP issues de nouveaux lots de fabrication
Date de remise à disposition normale inconnue. |
Comité technique de Pharmacovigilance – Compte-rendu CT012013023 (23/08/2013) (233 ko)
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Ethicon.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (23/08/2013) (42 ko)
Comité technique de Pharmacovigilance – Compte-rendu CT012013033 (01/01/1970) (0 ko)
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par VARIAN.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/08/2013) (45 ko).
L'ANSM a été informée d'un risque de défaut qualité sur des batteries internes équipant les ventilateurs Resmed, Eole 3 XLS. Dans ce contexte, l'ANSM diffuse une information de sécurité (22/08/2013) (54 ko) à l'attention des prestataires de soin à domicile concernés.
En accord avec l'ANSM, Alexion Pharma France procède par mesure de précaution au retrait des lots :
de la spécialité SOLIRIS® 300 mg, solution à diluer pour perfusion – CIP N°3400957113841.
Cette mesure est liée à la détection de particules visibles dans les flacons testés au cours des études de stabilité.
L'administration d'une solution injectable contenant des particules présentant un risque potentiel d'immunogénicité ou d'événements thromboemboliques chez le patient, le retrait des lots a été décidé par mesure de précaution.
Compte-tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
De nouveaux lots conformes sont dès à présent disponibles.
Indications | Elles sont réservées à l'adulte et sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment: • Surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques, • Pneumopathie d'allure bactérienne, • Sinusites et otites aiguës, • Pyélonéphrites aiguës sans uropathie, • Infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites, • Urétrite gonococcique masculine. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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Laboratoire exploitant | Actavis,Almus,Arrow,Biogaran,EG,Evolugen,Mylan,Qualimed,Ranbaxy,Ratiopharm,Sanofi Aventis,Teva,Zydus |
Origine du signalement | Professionnels de santé |
Date de signalement à l'Ansm | 15/10/2012 |
Observations particulières | En ville
A l'hôpital
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Les AINS regroupent un ensemble de molécules possédant des propriétés anti-inflammatoires, antipyrétiques et antalgiques. Tous les AINS ont un mode d'action commun car ils empêchent l'action d'une enzyme, la cyclo-oxygénase (COX) de manière plus ou moins sélective. Ainsi, les AINS classiques (ou "conventionnels") -dont fait partie le diclofénac- bloquent la COX-1 et la COX-2.
Les autres AINS, appelés "coxibs[3], agissent préférentiellement sur les COX-2.
L'évaluation européenne du profil de risque cardio-vasculaire du diclofénac vient de se terminer. Elle a été menée fin 2012 et début 2013 par le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) et le Comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) au sein de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Cette évaluation a confirmé le risque d'effets indésirables cardiovasculaires (de type infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) pour l'ensemble des AINS non sélectifs. En outre, ces études ont mis en évidence un risque cardiovasculaire plus élevé avec le diclofénac qu'avec les autres AINS classiques, à un niveau comparable à celui des inhibiteurs de la COX-2.
Le rapport bénéfice/risque du diclofénac reste favorable au prix de l'intégration de nouvelles contre-indications dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), en conformité avec les mesures déjà mises en place pour les inhibiteurs de la COX-2, afin de minimiser le risque cardiovasculaire.
> Le diclofénac est désormais contre-indiqué chez les patients atteints :
Pour les patients traités par diclofénac et atteints de pathologie cardio-vasculaire, leur traitement devra donc être réévalué par leur médecin.
> Le traitement par diclofénac doit être instauré seulement après une évaluation du rapport bénéfice/risque chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme).
> La dose efficace de diclofénac la plus faible possible, pendant la durée la plus courte garantissant le contrôle des symptômes, doit être utilisée.
L 'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilancedont ils dépendent géographiquement . Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance . |
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[1] Les formes topiques (à application cutanée) ne sont pas concernées par ces restrictions d'utilisation.
[2] En ce qui concerne ses formulations systémiques à savoir : Voltarène, Voltarendolo, Artotec, Flector, Diclofénac Mylan, Diclofénac Teva,Diclofénac EG, Diclofénac Arrow, Diclofénac Cristers.
[3] Deux coxibs utilisés par voie orale sont actuellement commercialisés en France : le Celebrex (célécoxib) et l'Arcoxia (étoricoxib).
[4] Classification de la New York Health Association définissant 4 stades dans l'insuffisance cardiaque selon le retentissement physique sur l'individu.
Lasociété INGEN a informé les utilisateurs du logiciel HLA Fusion Software de lamise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, enFrance,ont reçu le courrier ci-joint (21/08/2013) (370 ko).
Cette information s'adresse aux directeursd'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pourdiffusion aux services concernés.
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Tornier.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (21/08/2013) (57 ko)
Lasociété BECKMAN-COULTER a adressé aux utilisateurs du réactif Synchron SystemsGlucose un courrier complémentaire à l'action de sécurité mise en œuvre en janvier 2013. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (21/08/2013) (158 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pourdiffusion aux services concernés.
Lasociété RADIOMETER a informé les utilisateurs de l'automate AQT90 FLEX de lamise en œuvre d'une action de sécurité. Les trois utilisateurs concernés, enFrance, ont reçu le courrier ci-joint (20/08/2013) (67 ko).
Cette information s'adresse aux directeursd'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pourdiffusion aux services concernés.
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Smith and Nephew.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/08/2013) (112 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Stryker.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/08/2013) (72 ko).
Lasociété SIEMENS a informé les utilisateurs du réactif ADVIA CalibrateurHémoglobine A1c_3 du rappel de trois lots. Les utilisateurs concernés, enFrance,ont reçu le courrier ci-joint (19/08/2013) (35 ko).
Cette information s'adresse aux directeursd'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pourdiffusion aux services concernés.
Lasociété DIASORIN a adressé aux utilisateurs du réactif ETI/ANA/ENA 8 Profile uncourrier de rectification concernant le numéro du lot concerné par le rappelmise en œuvre en juin 2013. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu lecourrier ci-joint (19/08/2013) (56 ko).
Cette information s'adresse aux directeursd'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pourdiffusion aux services concernés.
L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Philips. Lesutilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/08/2013) (158 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du rappel d'un lot effectué par la société Stryker.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (19/08/2013) (43 ko)
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une information de sécurité effectuée par la société Stryker.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/08/2013) (42 ko).
Ce message vous est envoyé au format HTML. Si ce message ne s'affiche pas correctement, vous pouvez le visualiser grâce à ce lien.
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N°32 – 12 au 18 août 2013 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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