Afssaps

vendredi 31 décembre 2010
0 commentaires
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 31 décembre 2010

Messages d'alerte


31/12/2010 - [DIV] - Réactif JAK2 MutaSearch Kit (biochimie) - Ipsogen - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 10.12.10 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Ipsogen. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/12/2010)  (311 ko).


31/12/2010 - [DIV] - Réactif CA 125II (Biochimie) - Siemens Healthcare Diagnostics SAS - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 22.12.2010 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Siemens Healthcare Diagnostics SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/12/2010)  (32 ko).


31/12/2010 - [DM] - Prothèse trapézo-métacarpienne ARPE® (chirurgie orthopédique) - Biomet France - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 23/12/10 de la mise en œuvre d'un rappel de lot effectué par la société Biomet France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/12/2010)  (107 ko).


31/12/2010 - [DM] - Embase tibiale cimentée Triathlon (chirurgie orthopédique) - Stryker Orthopaedics - Retrait de lots

En accord avec l'Afssaps, la société Stryker Orthopaedics, a informé, le 29/12/10 , les utilisateurs de l'embase tibiale Triathlon d'un rappel de lot. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (31/12/2010)  (37 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


31/12/2010 - [DM] - Canules de trachéotomie - Teleflex - Retrait de produit

L'Afssaps a été informée le 15/12/10 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Teleflex. Les directeurs, correspondants locaux de matériovigilance et pharmaciens des établissements de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/12/2010)  (36 ko).


Afssaps

jeudi 30 décembre 2010
0 commentaires
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 30 décembre 2010

Messages d'alerte


30/12/2010 - [DM] - Sutures Ethilon, Ethibond, Mersutures et soie - Ethicon - Rappel de lots

En accord avec l'Afssaps, la société Ethicon, a informé, le 28/12/2010, les utilisateurs des sutures Ethilon, Ethibond, Mersutures et soie d'un rappel de lots. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (30/12/2010)  (112 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, pharmaciens et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés. 


Informations de sécurité sanitaire


30/12/2010 - [DM] - Cathéter à ballonnet Angiosculpt® - Angioscore / Biotronik - Rappel de produit

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre du rappel de 5 références de cathéters à ballonnet Angiosculpt (2076-4020, 2076-5020, 2076-6020, 2092-6020, 2105-6020) commercialisés par la société Angioscore et distribués par la société Biotronik. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/12/2010)  (22 ko).


t

0 commentaires
t

Afssaps

0 commentaires
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 30 décembre 2010

Messages d'alerte


30/12/2010 - [MED] - Traitement par sunitinib (Sutent®) : Ostéonécrose de la mâchoire chez les patients ayant reçu précédemment ou de façon concomitante des biphosphonates

Information destinée aux oncologues et médecins compétents en cancérologie, radiotherapeutes, stomatologues, chirurgiens maxillofaciaux, chirurgiens dentistes, ordre national des dentistes, Association Dentaire Française, Pharmaciens hospitaliers

Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités par sunitinib (Sutent®). La majorité de ces cas est apparue chez des patients ayant reçu précédemment ou de façon concomitante un traitement par des biphosphonates par voie IV.
Sutent® peut être un facteur de risque additionnel à la survenue d'une ostéonécrose de la mâchoire.Ce risque potentiel doit particulièrement être pris en considération chez les patients traités par sunitinib (Sutent®) et ayant reçu précédemment ou de façon concomitante des biphosphonates.
Un examen bucco-dentaire et des soins dentaires appropriés doivent être envisagés avant d'instaurer un traitement par Sutent®. Chez les patients qui reçoivent ou qui ont précédemment reçu des biphosphonates IV, les interventions dentaires invasives doivent être évitées autant que possible.
  • Information importante de pharmacovigilance : Ostéonécrose de la mâchoire chez les patients traités par sunitinib (Sutent®) et ayant reçu précédemment ou de façon concomitante des biphosphonates (30/12/2010)  (41 ko)

30/12/2010 - [DM] - Neuroradiologie : Micro-spirales Micrus® - Micrus Endovascular - Extension du rappel de lots

L'Afssaps a été informée le 23/12/10 de la mise en œuvre d'une extension du rappel de lots effectué par la société Micrus Endovascular en octobre 2010 . Les établissements concernés par cette extension de rappel ont reçu le courrier ci-joint (30/12/2010)  (226 ko).


Informations de sécurité sanitaire


30/12/2010 - [DM] - Endoprothèse vasculaire Zilver Flex 35 - Cook Medical - Rappel de lots

En accord avec l'Afssaps, la société Cook Medical, a informé le 23/12/10, les utilisateurs de l'endoprothèse Zilver Flex d'un rappel de lots. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (30/12/2010)  (28 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


30/12/2010 - [DM] - Stimulateurs cardiaques Sophos 150 et 155 - MEDICO Spa - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 24/12/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société MEDICO Spa. Les centres suiveurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/12/2010)  (15 ko).


30/12/2010 - [DM] - Moniteurs d'oxygène tissulaire Licox - Integra Lifesciences - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 24/12/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Integra Lifesciences. L'établissement concerné a reçu le courrier ci-joint (30/12/2010)  (741 ko).


Afssaps

mercredi 29 décembre 2010
0 commentaires
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mercredi 29 Décembre 2010

Messages d'alerte


29/12/2010 - [MED] - Revlimid® (lénalidomide) et effets indésirables thrombo-emboliques artériels et veineux - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux :

  • Médecins spécialistes en hématologie et en oncologie
  • Médecins compétents en cancérologie
  • Pharmacies hospitalières
Les patients atteints de myélome multiple et traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone sont exposés à un risque accru d'événements thrombo-emboliques veineux et artériels (essentiellement thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral).
Une surveillance étroite des patients s'impose en ce qui concerne ces risques.
Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au mieux tous les facteurs modifiables de risque d'événements thrombo-emboliques (comme le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).Les agents érythropoïétiques, ou d'autres médicaments pouvant accroître le risque thrombo-embolique doivent être utilisés avec précaution.
La prescription d'anti-thrombotiques en prophylaxie est recommandée, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose supplémentaires.La décision de mettre en place des mesures prophylactiques anti-thrombotiques devra être prise au cas par cas en fonction des facteurs de risque sous-jacents propres à chaque patient.
  • Revlimid® (lénalidomide) et effets indésirables thrombo-emboliques artériels et veineux (29/12/2010)  (47 ko)
  • RCP Revlimid® modifié (29/12/2010)  (313 ko)

29/12/2010 - [MED] [MDS] - Immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV) - Risque de rupture de stock
 Indications  Les RCP des différentes spécialités concernées (CLAIRYG, GAMMAGARD, KIOVIG, PRIVIGEN, SANDOGLOBULINE et TEGELINE) sont consultables sur notre site ou sur le site de l'EMA.

 Laboratoire exploitant  Baxter, CSL Behring et LFB-Biomédicaments
 Origine du signalement  EMA
 Date de signalement à l'Afssaps 24/09/2010
 Observations particulières 
  • Tension forte sur les approvisionnements : proposition de hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV)
  • Lettre aux professionnels de santé

Afssaps

mardi 28 décembre 2010
0 commentaires
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mardi 28 Décembre 2010

Informations de sécurité sanitaire


28/12/2010 - [DIV] - Réactif Bromeline - DIAGAST - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 15.12.10 de la mise en œuvre d'un rappel d'un lot de réactif effectué par la société DIAGAST. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/12/2010)  (41 ko).


28/12/2010 - [DIV] - Automate Coulter HmX et MAXM - BECKMAN COULTER - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 20.12.10 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Beckman Coulter.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/12/2010)  (89 ko).


Afssaps

lundi 27 décembre 2010
0 commentaires
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Lundi 27 Décembre 2010

Messages d'alerte


27/12/2010 - [MED] - NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral (sulprostone) - Risque de rupture de stock
 Indications  Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre. Expulsion du contenu utérin en cas d'avortement incomplet, môle hydatiforme ou mort fœtale in utero.
- Dilatation du col préalablement à une interruption de grossesse du premier trimestre (voir rubrique 4.3).
- Hémorragie du post-partum par atonie utérine résistant à un traitement de première intention par l'ocytocine.
 Laboratoire exploitant  Bayer Santé
 Origine du signalement  Bayer Santé
 Date de signalement à l'Afssaps 27/12/2010
 Observations particulières 
  • Risque de rupture de stock
  • Distribution contingentée :
    - Lettre de Bayer Santé du 27 décembre 2010 à l'attention des pharmaciens hospitaliers concerné (27/12/2010)  (25 ko)s

27/12/2010 - [MDS] - Proposition de hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV) en situation de tension forte sur les approvisionnements pour le marché français - Lettre aux professionnels

Information destinée aux pharmaciens des établissements de santé

Par décision du 4 octobre 2010, la Commission européenne a demandé aux Etats membres concernés de suspendre les autorisations de mise sur le marché des spécialités OCTAGAM 50 mg/ml et 100 mg/ml, solution pour perfusion des laboratoires Octapharma. A ce jour, six autres spécialités d'immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV) sont commercialisées en France. Sur la base des informations recueillies dans le cadre du suivi national des approvisionnements pour le marché français en IgIV, aucune situation de pénurie n'est observée à ce jour pour le marché français. Néanmoins, par mesure de précaution et dans l'hypothèse d'une détérioration de la situation des approvisionnements, il apparaît indispensable de proposer des repères sur les usages prioritaires des IgIV, qu'il conviendrait de respecter afin de garantir aux patients un accès pérenne et maitrisé aux traitements par IgIV.
  • Proposition de hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV) en situation de tension forte sur les approvisionnements pour le marché français (27/12/2010)  (195 ko)
lire aussi
  • Demande européenne de suspension d'AMM pour Octagam®

Informations de sécurité sanitaire


27/12/2010 - [DIV] - Automate Coulter HmX et MAXM - BECKMAN COULTER - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 20.12.10 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Beckman Coulter.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/12/2010)  (71 ko).


27/12/2010 - [DIV] - Analyseur d'hématologie ABX MICROS 60 - HORIBA Medical

L'Afssaps a été informée le 20.10.2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société HORIBA Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/12/2010)  (62 ko).


27/12/2010 - [DM] - Pompe à perfusion ambulatoire Colleague - Baxter - Retrait de produit

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un échange de pompes par la société Baxter. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/12/2010)  (36 ko).


27/12/2010 - [COS] - Produits de lissage capillaire - Communiqué
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) souhaitent attirer l'attention des consommateurs sur certains produits capillaires susceptibles de présenter des risques pour leur santé en raison de la présence de formaldéhyde en quantité supérieure à la limite maximale autorisée.

Les produits de lissage capillaires sont des produits cosmétiques essentiellement destinés à être utilisés par les professionnels de la coiffure. Toutefois ils sont également vendus sur internet, le plus souvent importés des Etats-Unis ou du Brésil, et appliqués par le consommateur lui-même ou par des professionnels de la coiffure se déplaçant à domicile. L'utilisation de ces produits prévoit en général des techniques à chaud réalisées à l'aide de plaques en céramique chauffées à des températures très élevées. Or, ces techniques utilisées par les professionnels de la coiffure peuvent entraîner la présence dans l'air ambiant de formaldéhyde en quantité d'autant plus importante que le nombre de lissages est élevé et que l'aération est insuffisante.

Par voie respiratoire après exposition chronique chez l'homme, le formaldéhyde est cancérogène au niveau du nasopharynx. Il est également suspecté dans la survenue de leucémies, de cancers des sinus et de la cavité nasale. Par ailleurs, il peut induire des irritations oculaires et respiratoires ou provoquer des eczémas de contact (avis de l'Afssaps (27/12/2010)  (130 ko)).

Pour faire suite à des alertes émanant d'autorités sanitaires européennes et américaines, l'Afssaps et la DGCCRF ont donc réalisé une enquête auprès des professionnels de la coiffure et des vendeurs de ces produits. Cette enquête a permis de détecter en France huit produits de lissage capillaire contenant du formaldéhyde à des concentrations comprises entre 0,61% et 5,87%, supérieures à la limite réglementaire (0,2%). Afin de protéger la santé des consommateurs et des professionnels de la coiffure, la DGCCRF a procédé à la saisie de ces produits.

En conséquence, l'Afssaps et la DGCCRF recommandent aux consommateurs et aux professionnels de la coiffure:

- de ne pas acheter ni utiliser les produits figurant sur la liste consultable à l'adresse suivante (27/12/2010)  (38 ko). Cette liste inclut à la fois des produits de lissage capillaire incriminés en France et dans d'autres pays ;
- de consulter un médecin en cas de survenue de manifestations cliniques telles que des irritations oculaires, respiratoires ou cutanées, réactions allergiques, … pendant ou à la suite de la réalisation d'un lissage capillaire.

En outre, l'Afssaps et la DGCCRF rappellent que :

  • les professionnels de la coiffure doivent veiller au respect des valeurs limites d'exposition professionnelle par une ventilation adaptée et un renouvellement de l'air régulier ;
  • les responsables de la mise sur le marché et importateurs de produits cosmétiques doivent s'assurer du respect de la concentration maximale de 0,2% en formaldéhyde libre dans ces produits dès lors qu'ils contiennent du formaldéhyde, des libérateurs de formaldéhyde et/ou du méthylène glycol. Ils doivent par ailleurs vérifier que l'étiquetage des produits contenant une concentration en formaldéhyde comprise entre 0,05% et 0,2% comporte la mention « contient du formaldéhyde) ;
  • les professionnels de santé doivent déclarer à l'Afssaps tout effet indésirable grave survenu après l'application d'un produit de lissage capillaire.

Enfin, il est rappelé que l'étiquetage des produits cosmétiques commercialisés en France, même s'il s'agit de produits importés, doit être libellé en français.

---------------------------

Contacts presse :
Afssaps :presse@afssaps.sante.fr – Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
DGCCRF :communication@dgccrf.finances.gouv.fr - Marie Taillard – 01 44 97 23 91


InVS / Lettre d'information - 20 au 26 décembre 2010

0 commentaires

Si ce message ne s'affiche pas correctement, cliquez ici

 
 

N°51 – 20 au 26 décembre 2010

 
23 décembre 2010 - Cas graves de grippe hospitalisés en réanimation. Protocole et fiche de recueil.
22 décembre 2010 - Surveillance des intoxications au monoxyde de carbone. Bulletin du 22 novembre au 5 décembre 2010.
Voir le dossier thématique :
Intoxications au monoxyde de carbone
22 décembre 2010 - Bulletin épidémiologique grippe. Point au 22 décembre 2010.
Voir le dossier thématique : Grippe
22 décembre 2010 - Bulletin hebdomadaire international du 15 au 21 décembre 2010.
Voir : Les bulletins précédents
21 décembre 2010 - Situation épidémiologique des gastro-entérites aiguës en France métropolitaine. Point au 20 décembre 2010.
Voir le dossier thématique : Gastro-entérites aiguës
Toutes les actualités
Périodiques
24 décembre 2010 - Bulletin de veille sanitaire Aquitaine - Décembre 2010
- Surveillance des intoxications au monoxyde de carbone survenues en Aquitaine au décours de la tempête Klaus, janvier 2009
- Retour d'expérience sur la tempête Klaus, Gironde, janvier 2009
- Le dispositif régional d'alerte en santé travail

21 décembre 2010 - BEH n°48
- L'éradication de la poliomyélite : où en est-on en 2010 ?
- Cas groupés de giardiose lors d'une croisière fluviale en Languedoc-Roussillon, France, septembre-octobre 2008
Rapports scientifiques
24 décembre 2010 - Des indicateurs en santé travail - Risques professionnels dus à l'amiante
L’État a souhaité se doter, au niveau national, d’une série d’indicateurs destinés à suivre l’évolution de l’état sanitaire en France. Depuis sa création en 1998, le département santé travail de l’Institut de veille sanitaire s’est attaché à développer des programmes de surveillance, afin de produire régulièrement de telles données et contribuer ainsi à améliorer la connaissance des risques professionnels. [...]
23 décembre 2010 - Hospitalisations pour brûlures à partir des données du Programme de médicalisation des systèmes d'information - France métropolitaine, 2008
L’épidémiologie des brûlures est peu documentée en France. Ces traumatismes peuvent pourtant avoir des conséquences redoutables, entraîner des séquelles physiques et psychologiques importantes et leur prise en charge nécessite des moyens particulièrement coûteux. Les données nationales du Programme de médicalisation des systèmes d’information ont été analysées pour l’année 2008 en France métropolitaine. [...]
23 décembre 2010 - Cas groupés d'infections aiguës par le virus de l'hépatite B liés à des actes d'acupuncture - Languedoc-Roussillon, 2008
En septembre 2008, une infection aiguë par le virus de l’hépatite B (VHB) était notifiée à la Direction départementale des affaires sanitaires et sociales du Gard chez une adolescente ayant pour seul facteur de risque des séances d'acupuncture dans un centre d’énergétique chinoise. L’inspection du centre confirmait un exercice illégal de la médecine et l'absence de respect des précautions standard d'hygiène. [...]
23 décembre 2010 - Epidémie d'infections cutanées à Staphylococcus aureus porteur des gènes codant la leucocidine en milieu scolaire et familial, Val-d'Oise, 2006-2008 - Bilan de l'investigation après deux années de suivi
Cette étude décrit l'évolution d'une épidémie d'infections cutanées à Staphylococcus aureus (Sa) d'origine communautaire et porteur des gènes codant la leucocidine de Panton-Valentine (PVL(+)) chez des élèves d'une école et dans leur entourage familial ainsi que les mesures de contrôle mises en place, dont le dépistage et le traitement d'une colonisation nasale par un Sa PVL(+). [...]

22 décembre 2010 - Surveillance des contaminations professionnelles par le VIH, le VHC et le VHB chez le personnel de santé. Situation au 31 décembre 2009

Toutes les publications
Bronchiolite
Diabète. Mise à jour du dossier
Hépatite B. Mise à jour du dossier
Poliomyélite. Mise à jour du dossier
Rougeole
Tétanos. Mise à jour du dossier
VIH/sida
Tous les dossiers
Un(e) assistant(e) d'informations épidémiologiques
Département des maladies infectieuses, Saint-Maurice
Un(e) épidémiologiste
Cellule de l'InVS en région Ile-de-France, Chalons-en-Champagne
Toutes les offres
 
Prochain numéro de la lettre InVS-Infos : 3 janvier 2011
Si vous souhaitez vous abonner / désabonner de la lettre d'information de l'InVS cliquez ici