ANSM

jeudi 5 juillet 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 05 juillet 2012

Messages d'alerte

05/07/2012 - [MED] - GONAL-F, solution injectable en stylo prérempli (follitropine alfa) - Rupture de stock

Indications	Chez les femmes adultes • Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène. • Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes et le transfert intratubaire de zygotes. • GONAL-f, en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l. Chez les hommes adultes • GONAL-f est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
Laboratoire exploitant	Merck Serono
Origine du signalement	Merck Serono
Date de signalement à l'Ansm	04/07/2012
Observations particulières	Rupture de stock des dosages : 300 UI/0,5 ml , 450 UI/0,75 ml et 900 UI/1,5 ml. Mise en place d'un stock de dépannage d'urgence en quantité limitée. Lettre du laboratoire Merck Serono en date du 4 juillet 2012 à destination des grossistes-répartiteurs et pharmaciens d'officine. (05/07/2012)  (13 ko) Remise à disposition normale prévue le 12 juillet 2012.