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mercredi 31 juillet 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 31 juillet 2013

Messages d'alerte

31/07/2013 - [MED] - DEPOCYTE 50 mg, suspension injectable (cytarabine) - rupture de stock

Indications	Traitement intrathécal de la méningite lymphomateuse. Chez la plupart des patients, un tel traitement fera partie des soins palliatifs de la maladie.
Laboratoire exploitant	MUNDIPHARMA
Origine du signalement	MUNDIPHARMA
Date de signalement à l'Ansm	29/07/2013
Observations particulières	rupture de stock effective depuis le 30 juillet 2013 remise à disposition prévue le 20 août 2013 Lire aussi Depocyte 50 mg, suspension injectable de cytarabine, sous forme liposomale pour injection intrathécale - Information de remise à disposition - Lettre aux professionnels de santé  (15/07/2013)

Actualités

31/07/2013 - [MED] - Elvorine 50 mg/5 ml, solution injectable - Laboratoire Pfizer- Retrait de lot

Le laboratoire Pfizer a décidé, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, de procéder au rappel du lot  B091/11 (péremption 06/2014) de la spécialité ELVORINE 50 mg/5 ml, solution injectable  (code CIP 34009348989 8 3).

Ce rappel fait suite à la découverte d'un défaut de sertissage au niveau de la bague d'aluminium d'un nombre limité de  flacons,  ce qui pourrait potentiellement  compromettre la stérilité du produit.

Pour toute demande d'information médicale, contacter le : 01 58 07 34 40.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait

31/07/2013 - [MED] - Mise à jour du Thésaurus des Interactions médicamenteuses

L'ANSM publie l'actualisation du Thésaurus des Interactions médicamenteuses et ses annexes. Le différentiel permet d'identifier les modifications par rapport à la version précédente.



• Mode d'utilisation du Thesaurus
• Thesaurus : référentiel national des interactions médicamenteuses (31/07/2013)  (3341 ko)
• Thesaurus : Index des substances (31/07/2013)  (666 ko)
• Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (31/07/2013)  (339 ko)

Différentiel



• Thesaurus différentiel - Mise à jour Juillet 2013 (31/07/2013)  (183 ko)

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 31 juillet 2013

Messages d'alerte

31/07/2013 - [DIV] - Réactifs Cassettes Ortho BioVue System - Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité

La société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS a informé les utilisateurs des cassettes Ortho BioVue System de la mise en œuvre d'une action complémentaire à l'action corrective effectuée le 08.07.2013. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (31/07/2013)  (772 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

Lire aussi 

Réactifs Cassettes Ortho BioVue System - Ortho Clinical Diagnostics (15/07/2013) - Information de sécurité  

31/07/2013 - [DM] - Réactif HemosIL SynthASil - Instrumentation Laboratory - Information de sécurité

La société INSTRUMENTATION LABORATORY a informé les utilisateurs du réactif HemosIL SynthASil de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (31/07/2013)  (36 ko). 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.  

Actualités

31/07/2013 - [DIV] - Réactif Flex RF - Siemens - Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du rappel d'un lot effectué par SIEMENS.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/07/2013)  (109 ko).

ANSM

mardi 30 juillet 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 31 juillet 2013

Actualités

30/07/2013 - [MED] - Recommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) relatives à l'utilisation du métoclopramide, du kétoconazole par voie orale et des incrétinomimétiques - Point d'information

Lors de sa session de juillet 2013, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a été amené à se prononcer sur différents sujets, en particulier sur les modifications d'emploi du métoclopramide, sur la suspension des autorisations de mise sur le marché du kétoconazole par voie orale et sur l'utilisation des incrétinomimétiques.

• Comité des médicaments à usage humain (CHMP) relatives à l'utilisation du métoclopramide, du kétoconazole par voie orale et des incrétinomimétiques - Point d'information (30/07/2013)  (101 ko)

Lire aussi

• Communiqué de l'Agence européenne du médicament – 26/07/2013

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 30 juillet 2013

Messages d'alerte

30/07/2013 - [MED] - TARGRETIN 75 mg, capsule molle (bexarotène) - Rupture de stock

Indications	Traitement des patients au stade avancé d'un lymphome cutané T qui n'a pas répondu à au moins un traitement général. Le lymphome cutané T est une situation où certains lymphocytes du système lymphatique du corps, appelés lymphocytes T, deviennent cancéreux et affectent la peau.
Laboratoire exploitant	Teva Santé
Origine du signalement	Teva Santé
Date de signalement à l'Ansm	11/07/2013
Observations particulières	Rupture de stock effective depuis le 05 juillet 2013 Lettre d'information du laboratoire TEVA SANTE datée du 29 juillet 2013 destinée aux professionnels de santé concernés (30/07/2013)  (13 ko) Remise à disposition prévue le 16 septembre 2013 Recherche d'une solution alternative en cours

Actualités

30/07/2013 - Comité technique de pharmacovigilance du 18/03/2013 - Compte-rendu CT012013011

Comité technique de pharmacovigilance du 18/03/2013 - Compte-rendu CT012013011 (30/07/2013)  (133 ko)

30/07/2013 - [MED] - Risques liés à l'utilisation de préparations hospitalières, magistrales et officinales contenant de l'acide borique et/ou ses dérivés (borax) - Mise en garde

Risques liés à l'utilisation de préparations hospitalières, magistrales et officinales contenant de l'acide borique et/ou ses dérivés (borax) - Mise en garde (25/07/2013)  (123 ko)

30/07/2013 - [COS] - .Tatouages éphémères noirs à base de henné : risque de réactions cutanées parfois sévères - Point d'information

L'ANSM déconseille vivement la réalisation des tatouages noirs temporaires au henné. Les préparations utilisées contiennent une substance appelée paraphénylènediamine (PPD) illégalement ajoutée et susceptible de provoquer un eczéma allergique parfois grave.

L'ANSM rappelle les risques lies aux tatouages éphémères noirs à base de henné. Ces tatouages rencontrent beaucoup de succès par leur coloration noire qui est plus appréciée que la teinte habituelle du henné qui varie du brun a l'orange. Ils sont proposés aux vacanciers sur les plages, dans les centres de vacances ou sur les marchés. La couleur noire est obtenue par l'ajout illégal de la paraphénylènediamine (PPD) dans le henné qui par ailleurs augmente la longévité du tatouage. La PPD est une substance autorisée dans les produits cosmétiques, uniquement dans les teintures capillaires, à une concentration ne pouvant excéder 6 %. Cette substance est également utilisée pour colorer les textiles notamment.

Des dermatologues et allergologues signalent chaque année à l'ANSM une dizaine de cas d'eczéma allergique de contact affectant y compris des enfants.

Les réactions surviennent quelques jours à quelques semaines à la suite de la réalisation de ces tatouages. Elles peuvent être limitées à la zone tatouée ou s'étendre à la zone avoisinante voire à tout le corps. Elles peuvent être sévères et nécessitent parfois une prise en charge médicale urgente voire une hospitalisation. Elles peuvent également conduire à une poly-sensibilisation irréversible, notamment à des caoutchoucs, à des colorants vestimentaires et à des teintures capillaires permanentes et empêcher la pratique de certaines activités professionnelles, comme la coiffure par exemple.

Compte tenu des cas d'eczéma allergique signalés, des difficultés de contrôle du circuit de distribution des produits et des lieux de réalisation des tatouages éphémères noirs à base de henné, l'ANSM en déconseille vivement la réalisation.

• Tatouages éphémères noirs à base de henné - Affichette de mise en garde (30/07/2013)  (413 ko)       

Lire aussi 

• Sécurité des produits cosmétiques : Tatouages éphémères noirs à base de henné : mise en garde

30/07/2013 - [DM] - Circuits imprimés des ventilateurs Respironics V60 - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Philips. Les utilisateurs et professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/07/2013)  (105 ko). 

Lire aussi

• Ventilateurs Respironics V60 - Philips - Information de sécurité  

30/07/2013 - [DM] - Ventilateurs Respironics V60 - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Philips. Les utilisateurs et professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/07/2013)  (114 ko). 

Lire aussi

• Circuits imprimés des ventilateurs Respironics V60 - Philips - Information de sécurité

30/07/2013 - [MED] - Remifentanil Hospira 2 mg et 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion - Laboratoire Hospira France - Rappel de lots

Le Laboratoire Hospira France procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel de tous les lots suivants des spécialités Rémifentanil Hospira 2mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion et Rémifentanil Hospira 5mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

Rémifentanil Hospira 2mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion  CIP 34009 579 198 6 3

• 2311613, exp 10/2013
• 2332088, exp 10/2014
• 2338888, exp 10/2014
• 2346057, exp 02/2015
• 2352117, exp 03/2015

Rémifentanil Hospira 5mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion  CIP 34009 579 199 2 4

• 2309486, exp 07/2013
• 2315814, exp 11/2013
• 2316130, exp 12/2013
• 2340288, exp 01/2015
• 2352120, exp 02/2015
• 2346870, exp 02/2015

Ce rappel fait suite à la découverte d'une erreur dans la notice de ces deux spécialités, dans la rubrique « Instructions d'utilisation/manipulation ». Cette erreur est susceptible de conduire à une solution reconstituée ayant une concentration en rémifentanil supérieure à 1mg/ml.

Aucun effet indésirable n'a été rapporté en date du rappel.

Les lots de Rémifentanil Hospira 1mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ne sont pas concernés par ce rappel de lots.

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 30 juillet 2013

Messages d'alerte

30/07/2013 - [DIV] - Calibrateur Sérotonine- Bio-Rad - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Bio-Rad. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/07/2013)  (37 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs des établissements de santé, correspondants locaux de réactovigilance et biologistes médicaux.

Actualités

30/07/2013 - [DM] - Systèmes Allura - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par PHILIPS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/07/2013)  (35 ko).

30/07/2013 - [DM] - Liste des éléments de système prothétique pour implants dentaires CINY de la société GLOBAL D dont la mise à disposition est autorisée à titre dérogatoire pour des reprises partielles- Information de sécurité

En application de l'article R.5211-19 du code de la santé publique, une dérogation a été accordée à la société GLOBAL D concernant la mise à disposition d'éléments de système prothétique pour implants dentaires CINY, pour des reprises partielles de système déjà implanté

• Liste des éléments de système prothétique pour implants dentaires CINYde la société GLOBAL D (30/07/2013)  (34 ko)

Cette dérogation est valable jusqu'au 28 février 2014.

30/07/2013 - [DM] - Accélérateurs linéaires numériques Primus et Oncor - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par SIEMENS.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/07/2013)  (37 ko).

ANSM

lundi 29 juillet 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 29 juillet 2013

Actualités

29/07/2013 - Compte-rendu - Comité d'interface avec les associations de patients et d'usagers du système de santé n° 1

Compte-rendu - Comité d'interface avec les associations de patients et d'usagers du système de santé n° 1 (29/07/2013)  (65 ko)

29/07/2013 - [DM] - Implant dentaire Osseotite 2 Certain Prevail - Biomet 3i - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Biomet 3i. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2013)  (53 ko). 

29/07/2013 - [DM] - Implant dentaire Droit Osseotite Certain - Biomet 3i - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Biomet 3i. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2013)  (33 ko). 

Cette information s'adresse aux correspondants locaux de matériovigilance.

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 29 juillet 2013

Messages d'alerte

29/07/2013 - [MED] - PEDEA 5 mg/ml, solution injectable (ibuprofène) - Rupture de stock

Indications	Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
Laboratoire exploitant	Orphan Europe
Origine du signalement	Orphan Europe
Date de signalement à l'Ansm	19/06/2013
Observations particulières	Rupture de stock prévue à compter du 05 août 2013 Mise à disposition par Orphan Europe à compter du 08/08/2013 d'une spécialité comparable initialement destinée aux Etats-Unis, NEOPROFEN (ibuprofène-lysine) 10mg/ml d'ibuprofène, solution injectable - Lettre d'information d'Orphan Europe datée du 25 juillet 2013 à l'attention des professionnels de santé concernés (29/07/2013)  (24 ko) - Fiche information produit de NEOPROFEN (ibuprofène-lysine) 10mg/ml d'ibuprofène, solution injectable (29/07/2013)  (132 ko) Attention PEDEA NEOPROFEN 5mg/ml 10mg/ml Ampoule de 2 ml, soit 10mg - 2 ml Flacon de 2 ml, soit 20 mg – 2 ml Présenté en boîte de 4 ampoules Présenté en boîte de 3 flacons Date de remise à disposition normale inconnue

29/07/2013 - [DM] - Incise Drap ayant pour référence produit 805680-01 - Molnlycke - Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société MOLNLYCKE.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2013)  (27 ko).

29/07/2013 - [DM] - Canule artérielle EndoReturn - Edwards Lifesciences - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Edwards Lifesciences. Les utilisateurs et professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2013)  (45 ko). 

29/07/2013 - [DM] - RPM Gating v1.7.5 option 3D- Varian - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Varian.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2013)  (1131 ko).

29/07/2013 - [DIV] - Réactif EA50 - Labonord - Rappel

La société LABONORD a informé les utilisateurs du réactif EA50 du rappel de quatre lots de la présentation EA50 3B 5L Labonord, de quatre lots de la présentation Q Path EA50 poche 450 mL et de trois lots de la présentation Q Path EA50 2,5L. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2013)  (277 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.    

Actualités

29/07/2013 - [DM] - Physiologica sérum physiologique 60X5 ml et Dermactive sérum physiologique 60X5 ml - Gifrer Barbezat - Retrait de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un retrait de lots effectué par la société Gifrer Barbezat concernant le lot n°AA2472 de Physiologica solution nasale et ophtalmique 60 X 5ml et  le lot n° AA2271 de serum physiologique Dermative 60 X 5ml.

Les distributeurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/07/2013)  (79 ko). 

Cette information s'adresse aux pharmacies d'officine et aux établissements de santé.

29/07/2013 - [MED] - Communication à destination des professionnels de santé sur des cas de fasciites nécrosantes rapportés avec Avastin® (bevacizumab) - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux oncologues,pneumologues, gastro-entérologues, chirurgiens, pharmaciens hospitaliers,CRPV

Des cas de fasciites nécrosantes, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients recevant AVASTIN® dans le cadre d'essais clinique et depuis sa sommercialisation

Il est recommandé d'arrêter AVASTIN® et d'initier rapidement un traitement approprié dès le diagnostic de fasciite nécrosante

• Communication à destination des professionnels de santé sur des cas de fasciites nécrosantes rapportés avec AVASTIN® (bevacizumab) - Lettre aux professionnels de santé (29/07/2013)  (3431 ko)

InVS / Lettre d'information - 22 au 29 juillet 2013

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N°29 – 22 au 28 juillet 2013

25 juillet 2013 - Vague de chaleur : situation au 25 juillet 2013 Voir le dossier thématique: Chaleur et santé 24 juillet 2013 - Bulletin national d'information SOS Médecins du 23 juillet 2013 Voir : Les bulletins précédents 24 juillet 2013 - Bulletin hebdomadaire international du 10 au 16 juillet 2013 Voir : Les bulletins précédents 23 juillet - Surveillance des infections liées au nouveau coronavirus (MERS-CoV) - Point au 23 juillet 2013 Voir le dossier thématique : Infection à nouveau coronavirus Voir aussi tous nos points épidémiologiques régionaux. Antilles-Guyane I Aquitaine I Auvergne I Centre I Centre-Est I Est I Haute-Normandie I Ile-de-France I Languedoc-Roussillon I Limousin-Poitou-Charentes I Midi-Pyrénées I Nord I Ouest I Pays de la Loire I océan Indien I Rhône-Alpes I Sud Toutes les actualités Rapports et synthèse 26 juillet 2013 - Échantillon national témoin représentatif des personnes diabétiques, Entred 2007-2010 Ce rapport présente les principaux résultats de l'étude Entred 2007-2010 chez l'adulte. Il décrit l'état de santé et la prise en charge des personnes diabétiques traitées en métropole et dans les DOM, leur évolution depuis la première enquête Entred 2001-2003, ainsi que le coût des soins et la qualité de vie des personnes diabétiques. 23 juillet 2013 - Imprégnation des enfants français par le plomb en 2008-2009 Ce rapport présente les résultats de l'enquête Saturn-Inf, enquête nationale de prévalence du saturnisme chez l'enfant, menée en 2008-2009 en France. Les objectifs de l'étude sont : 1) d'estimer la prévalence du saturnisme (plombémie supérieure ou égale à 100 μg/L) chez les enfants de 6 mois à 6 ans en France en 2008-2009 ; 2) décrire les niveaux d'imprégnation au plomb des enfants dans chaque région et 3) mesurer la contribution des facteurs de risque de la plombémie. 22 juillet 2013 - Qualité de l'eau distribuée à Paris-Centre et incidence des gastro-entérites aiguës L'étude turbidité et gastro-entérites vise à établir et caractériser le lien entre le niveau de turbidité d'une eau distribuée et le nombre de cas de gastro-entérites aiguës (GEA) observés sur la zone desservie. Ce volet de l'étude concerne six arrondissements parisiens (Ier à Ve et VIIe), alimentés par un mélange d'eau provenant du sud de l'Ile-de-France. La très bonne qualité de l'eau autorisait l'exploitant à ne procéder qu'à une simple désinfection par chloration. 22 juillet 2013 - Évaluation de l'impact sanitaire à court et long terme de la pollution atmosphérique urbaine dans les agglomérations de Bayonne et Pau, département des Pyrénées-Atlantiques, 2007-2009 Les relations, à court et long terme, entre la pollution atmosphérique et les effets sur la santé, en termes de mortalité et de morbidité, ont largement été démontrées par de nombreuses études épidémiologiques [1,2]. Les effets à court terme sont des manifestations cliniques fonctionnelles ou biologiques aiguës survenant dans des délais brefs (quelques jours ou semaines) suite aux variations des niveaux ambiants de la pollution atmosphérique. Toutes les publications Cancers Gastro-entérites aiguës Grippe Intoxications au monoxyde de carbone Infections associés aux soins Maladies à déclaration obligatoire Rougeole VIH/sida Tous les dossiers Chargé(e) d'étude scientifique Département santé travail, Saint-Maurice (94) Epidémiologiste Département santé travail, Saint-Maurice (94) Chargé(e) de la préparation et de la mise en oeuvre du budget Service financier, logistique et économique, Saint-Maurice (94) Toutes les offres Prochain numéro de la lettre InVS-Infos : 5 août 2013 Si vous souhaitez vous abonner / désabonner de la lettre d'information de l'InVS cliquez ici