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mardi 31 juillet 2012

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 31 juillet 2012

Messages d'alerte

31/07/2012 - [MED] - IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale - Risque de rupture de stock

Indications	Traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie: - Traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ. - Traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial limité à la muqueuse: * pTa G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante, * pTa G3, * carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1)
Laboratoire exploitant	Sanofi Pasteur
Origine du signalement	Sanofi Pasteur
Date de signalement à l'Ansm	23/04/2012
Observations particulières	Remise à disposition par Sanofi Pasteur de quantités limitées d'IMMUCYST auprès des pharmacies hospitalières des établissements de santé : la rétrocession de cette spécialité est possible à titre transitoire Lettre d'information ANSM / AFU du 30/07/2012 à l'attention des urologues, des pharmacies à usage intérieur et des pharmacies d'officines (31/07/2012)  (98 ko) Mise à disposition par Medac (via CSP) de quantités limitées de BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale auprès des pharmacies hospitalières des établissements de santé : la rétrocession de cette spécialité est possible à titre transitoire Lire aussi RCP de BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale Immucyst 81 mg - Reprise partielle de l'approvisionnement en BCG intravésical - Point d'information  (31/07/2012) Communiqué de presse (31/07/2012)

Actualités

31/07/2012 - [PSL] - Hémovigilance - Compte rendu de la réunion du 02 décembre 2011

Hémovigilance - Compte rendu de la réunion du 02 décembre 2011 (31/07/2012)  (109 ko)

31/07/2012 - [MED] - Immucyst 81 mg - Reprise partielle de l'approvisionnement en BCG intravésical pour le traitement des patients atteints de certains cancers de la vessie - Communiqué

Version imprimable (31/07/2012)  (136 ko)

Lire aussi - Points d'information

• Rupture temporaire d'approvisionnement d'ImmuCyst  (06/06/2012)
• Rupture d'approvisionnement d'Immucyst : l'ANSM et l'AFU font le point sur la continuité des traitements  (19/06/2012)
• Rupture d'approvisionnement d'Immucyst : recommandations temporaires pour assurer la continuité des soins  (02/07/2012)
• Immucyst 81 mg - Reprise partielle de l'approvisionnement en BCG intravésical  (31/07/2012)
• IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale - Risque de rupture de stock (31/07/2012)

La distribution de l'Immucyst 81 mg, qui avait été suspendue à la suite de problèmes industriels survenus sur l'unique site de production de Sanofi-Pasteur au Canada, reprend dans des conditions qui doivent permettre l'accès à ce traitement pour les patients pour lesquels il est indispensable.

L'ANSM, en lien étroit avec l'Association Française d'Urologie (AFU), s'est mobilisée pour assurer la continuité des soins des patients.

Dès le mois de mai, une alternative thérapeutique a ainsi été identifiée, le BCG-Medac, qui dispose d'une AMM en France mais qui n'y était pas commercialisé. L'ANSM a alors délivré en urgence une autorisation d'importation qui a permis de mettre à disposition des professionnels de santé français, deux lots de BCG-Medac permettant d'assurer les besoins pendant quelques semaines.

En l'absence de possibilité immédiate d'importer d'autres BCG intravésicaux (de très nombreux pays étant confrontés à la même situation que la France) l'AFU et l'ANSM ont établi des recommandations temporaires  à destination des urologues et des oncologues afin de leur permettre d'assurer la prise en charge de tous les patients, dans cette période de pénurie.
Dans ce contexte, des alternatives ont été recherchées activement, notamment en lien avec les industriels susceptibles de libérer des lots de BCG intravésical.

Après plusieurs semaines d'indisponibilité d'Immucyst, de nouvelles doses d'Immucyst et de BCG-Medac vont être mises sur le marché. Cette mise à disposition représente toutefois des quantités limitées. Dans l'intérêt des patients et afin de permettre aux professionnels de gérer au mieux cette nouvelle situation,  le ministère des affaires sociales et de la santé et l'ANSM, en lien avec l'AFU ont mis en place un dispositif spécifique de distribution et d'utilisation des doses disponibles.

Celui-ci prévoit de :

• réserver le traitement aux patients en situation de besoin le plus urgent
• distribuer en pack de 6 doses les traitements au sein des seules pharmacies hospitalières¹  
• permettre la rétrocession²  de ces doses aux patients le nécessitant et qui seraient pris en charge au sein d'un établissement ne disposant pas de PUI

Par ailleurs, l'ANSM poursuit la recherche d'autres BCG intravésicaux, de qualité pharmaceutique satisfaisante, auprès d'autres fabricants et d'autres pays afin de permettre un approvisionnement en quantités suffisantes, jusqu'au retour d'une production et d'une distribution normales.
Toute évolution de la situation sera mise en ligne sur le site de l'ANSM.

^{1 - Pharmacies à usage intérieur (PUI)
2 - Vente au public de médicaments par les établissements de santé}

Contacts presse : presse@ansm.sante.fr    
 Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Manon Chevassut – 01 55 87 30 22

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 31 juillet 2012

Actualités

31/07/2012 - [MED] - Immucyst 81 mg - Reprise partielle de l'approvisionnement en BCG intravésical - Point d'information

Lire aussi

• Immucyst 81 mg - Reprise de distribution temporaire et contingentée de 2 lots (C4090A et C4100A) en France - Lettre aux professionnels de santé (31/07/2012)  (98 ko)
• Rupture d'approvisionnement d'Immucyst : recommandations temporaires pour assurer la continuité des soins - Point d'information  (02/07/2012) 
• Guide ALD médecin - Cancer de la vessie  (mai 2010)
• Guide ALD patient - Cancer de la vessie  (novembre 2010)
• Les différentes lettres d'information du laboratoire aux professionnels de santé

Le médicament Immucyst 81 mg (BCG intravésical, utilisé pour le traitement de certains patients atteints de cancer de la vessie), va être partiellement remis à disposition en France. Sanofi-Pasteur, qui en avait suspendu la distribution à la suite de problèmes industriels survenus sur son unique site de production au Canada, vient de libérer deux lots qui avaient été produits antérieurement et mis en quarantaine afin de vérifier leur qualité. Par ailleurs, des doses de BCG-Medac, qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France mais n'était pas commercialisé jusqu'à présent, seront également disponibles.Toutefois, les quantités de BCG à usage intravésical ainsi mises à disposition sont limitées. Les recommandations temporaires de traitement, diffusées le 2 juillet dernier, conjointement par l'Association Française d'Urologie (AFU) et l'ANSM, et qui prévoyaient cette situation, doivent donc être strictement respectées par les prescripteurs afin d'assurer la continuité des soins pour les patients concernés jusqu'au retour à un approvisionnement en BCG intravésical en quantités suffisantes.

Après plusieurs semaines d'indisponibilité de BCG intravésical pour le traitement de ces patients, deux lots de la spécialité Immucyst ainsi que des doses de BCG-Medac, vont être disponibles. Ces livraisons ne représentent toutefois qu'un nombre de doses limité.

Les recommandations AFU-ANSM dans la situation ou le BCG est temporairement disponible en quantité limitée doivent donc s'appliquer. Le traitement par BCG intravésical doit être réservé aux tumeurs de la vessie n'infiltrant pas le muscle (TVNIM) de risque élevé, selon les modalités détaillées dans, le Point d'Information AFU-ANSM du 2 juillet 2012.

Dans une lettre adressée aux urologues et aux pharmaciens, l'ANSM et l'AFU précisent les modalités de distribution des lots qui viennent d'être libérés :

• distribution via les pharmacies à usage intérieur (PUI) qui pourront, à titre exceptionnel et transitoire, dispenser les produits prescrits aux patients pris en charge en dehors de leur établissement. Les pharmaciens d'officine sont invités à orienter les patients concernés vers les pharmacies hospitalières de proximité pouvant leur rétrocéder ces médicaments. Les patients qui retireront leur traitement auprès des PUI devront être vigilants pour les transporter et les conserver à une température comprise entre 2 et 8 °C (au réfrigérateur mais sans congeler les produits) ;
• conditionnement par pack de 6 doses pour permettre à un patient de disposer de l'intégralité de son traitement ;
• un renforcement de la surveillance des patients traités est également demandé.

Le retour à un approvisionnement normal d'Immucyst par Sanofi-Pasteur n'est pas envisagé avant septembre 2013, après rénovation de son site de production au Canada. La commercialisation régulière de BCG-Medac n'est, pour sa part, pas envisagée avant janvier 2013 même si des quantités limitées pourront être disponibles avant cette date. D'autres spécialités comparables ont donc été identifiées dans différents pays et l'ANSM est mobilisée pour organiser leur importation et leur distribution exceptionnelle sur le marché français et garantir la qualité pharmaceutique des produits concernés. Les quantités de BCG qui pourront ainsi être mise à disposition resteront également limitées car de nombreux autres pays se trouvent dans la même situation de pénurie et sont également à la recherche d'alternatives à Immucyst.

Toute évolution de la situation fera l'objet d'une nouvelle information immédiatement diffusée sur les sites Internet de l'ANSM et de l'AFU.

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lundi 30 juillet 2012

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 30 juillet 2012

Messages d'alerte

30/07/2012 - [MED] - COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé (sulfate de colistine) - Arrêt de commercialisation

Indications	En complément de la réhydratation, traitement de la diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux…). L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées…). Décontamination intestinale sélective lors des aplasies médullaires. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Laboratoire exploitant	Sanofi-Aventis
Origine du signalement	Sanofi-Aventis
Date de signalement à l'Ansm	15/05/2009
Autre date de signalement	13/07/2011
Observations particulières	Arrêt de commercialisation de COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé et arrêt de l'importation de COLOMYCIN tablet, à compter de juillet 2012 Lettre d'information du laboratoire  Sanofi Aventis aux pharmaciens hospitaliers et officinaux en date du 23 juillet 2012 (30/07/2012)  (18 ko)

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 30 juillet 2012

Actualités

30/07/2012 - [MED] - Briem 5 mg, comprimé pelliculé sécable (Pierre Fabre Médicament) - Cibacène 5 mg, comprimé pelliculé sécable (Meda Pharma) - Retrait de lots

Les laboratoires MEDA Pharma et PIERRE FABRE MEDICAMENT, en accord avec l'ANSM, procèdent par mesure de précaution au retrait des lots suivants des spécialités CIBACENE® 5mg comprimé pelliculé sécable et BRIEM® 5mg comprimé pelliculé sécable.

MEDA Pharma - CIBACENE® 5 mg comprimé pelliculé sécable - Boîte de 30 comprimés - N° CIP : 34009 373 121 8 9

• lot 3632581 (Exp 10/2012),
• lot 3639291 (Exp 07/2013),
• lot 3646271 (Exp 08/2013),
• lot 3658901 (Exp 04/2014),
• lot 3665041 (Exp 08/2014),
• lot 3666311 (Exp 05/2014)

MEDA Pharma - CIBACENE® 5 mg comprimé pelliculé sécable - Boîte de 90 comprimés - N° CIP : 34009 373 123 0 1

• lot 3631161 (Exp 10/2012)
• lot 3638151 (Exp 05/2013),
• lot 3642931(Exp 05/2013),
• lot 3661231(Exp 05/2014),
• lot 3673291(Exp 08/2014)

PIERRE FABRE MEDICAMENT- BRIEM® 5mg, comprimé pelliculé sécable - Boîte de 30 comprimés - N° CIP: 34009 372 236 6 9

• lot 3631971 (Exp. 10/2012),
• lot 3637501 (Exp. 05/2013),
• lot 3669371 (Exp. 08/2014)

PIERRE FABRE MEDICAMENT- BRIEM® 5mg, comprimé pelliculé sécable - Boîte de 90 comprimés N° CIP: 34009 372 238 9 8

• lot 3639651 (Exp. 05/2013)
• lot 3669381 (Exp.08/2014)

Ce rappel fait suite à la découverte, lors d'une étude de stabilité pour certains lots, de résultats hors spécifications à 24 mois concernant le taux d'une impureté non spécifiée. Aucune réclamation qualité n'a été reçue pour ces lots et aucun signal particulier de pharmacovigilance en lien avec cet évènement n'a été mis en évidence à ce jour.

MEDA Pharma et Pierre Fabre Médicament précisent que seuls ces lots de CIBACENE® 5mg et BRIEM® 5mg sont concernés et que les spécialités CIBACENE® 10mg et BRIEM® 10mg ne font pas l'objet de ce rappel.

InVS / Lettre d'information - 23 au 29 juillet 2012

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N°31 – 23 au 29 juillet 2012

25 juillet 2012 - Bulletin hebdomadaire international du 18 au 24 juillet 2012 Voir : Les bulletins précédents 25 juillet 2012 - Bulletin national d'information SOS Médecins du 24 juillet 2012 Voir : Les bulletins précédents Voir aussi tous nos points épidémiologiques régionaux. Antilles-Guyane I Aquitaine I Auvergne I Centre I Centre-Est I Est I Haute-Normandie I Ile-de-France I Languedoc-Roussillon I Limousin-Poitou-Charentes I Midi-Pyrénées I Nord I Ouest I Pays de la Loire I océan Indien I Rhône-Alpes I Sud Toutes les actualités Rapports scientifiques 25 juillet 2012 - Synthèse des travaux du Département santé environnement de l'InVS sur les variables humaines d'exposition L'estimation de l'exposition d'une population à un agent donné en évaluation quantitative des risques sanitaires (EQRS) nécessite de disposer de "variables humaines d'exposition " (VHE) qui permettent de tenir compte, autant que faire se peut, des caractéristiques individuelles de la population concernée. Les VHE visent à décrire les variables anthropométriques et physiologiques ainsi que les comportements et les habitudes locales d'une population étudiée. [...] 25 juillet 2012 - Etude de faisabilité de reconstitution de la cohorte des travailleurs agricoles exposés au chlordécone en Martinique et en Guadeloupe Le chlordécone est un pesticide organochloré utilisé entre 1973 et 1993 dans les Antilles françaises pour lutter contre le charançon du bananier. Persistant dans l'environnement, il est cancérogène possible et perturbateur endocrinien potentiel chez l'homme. Dans le cadre du Plan chlordécone mis en place aux Antilles, une étude a été menée pour évaluer la faisabilité de retrouver les travailleurs agricoles de la banane potentiellement exposés au chlordécone et de reconstituer leurs expositions aux produits phytosanitaires à des fins de veille épidémiologique. [...] 24 juillet 2012 - Dispositif d'alerte en santé travail mis en place dans la région Midi-Pyrénées Un Groupe d'alerte en santé travail (Gast) est mis en place en Midi-Pyrénées pour répondre aux signalements d'évènements de santé inhabituels survenant en milieu professionnel. [...] 24 juillet 2012 - Evaluation de la couverture vaccinale chez les personnes ciblées par la campagne de vaccination à Dieppe et ses environs par le vaccin MenBvac® Le département de Seine-Maritime, et particulièrement une zone englobant Dieppe et ses alentours, a connu, entre 2003 et 2009, une situation d'hyperendémie d'infections invasives à méningocoque liée à la circulation d'une souche particulière, le méningocoque B:14:P1.7,16. Une campagne de vaccination par le MenBvac® a été mise en place par la Ddass en juin 2006 à destination des enfants et adolescents âgés de 2 mois à 19 ans résidant, scolarisés ou en mode de garde collectif dans les 6 cantons recouvrant la zone d'hyperendémie de Dieppe. [...] Périodique 24 juillet 2012 - BEH n°31-32 - Signalement des infections nosocomiales à Acinetobacter baumannii résistant à l'imipénème, France, août 2001-mai 2011 - Profil et comportements sexuels des jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec d'autres hommes : Net Gay Baromètre 2009, France - Surveillance de la prise en charge de l'hépatite chronique C : analyse des données nationales du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) - Evaluation de la couverture vacinale par le vaccin MenBvac® chez les personnes ciblées par la campagne de vaccination à Dieppe et ses environs, juin 2006-mai 2009   Toutes les publications Accidents de la vie courante Cancers Grippe Infections associés aux soins Maladies à déclaration obligatoire Rougeole VIH/sida Tous les dossiers Secrétaire-Assistant(e) Département des maladies infectieuses, Saint-Maurice (94) Gestionnaire base de données de l'application SurSaUD® Département de la coordination des lartes et des régions, Saint-Maurice (94) Toutes les offres Prochain numéro de la lettre InVS-Infos : 6 août 2012 Si vous souhaitez vous abonner / désabonner de la lettre d'information de l'InVS cliquez ici

 

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vendredi 27 juillet 2012

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 27 juillet 2012

Messages d'alerte

27/07/2012 - [MED] - MARSILID 50 mg, comprimé sécable (iproniazide) - Rupture de stock

Indications	Episodes dépressifs majeurs (c'est à dire caractérisés). En raison de l'intervalle à observer en cas d'échec avant de passer à un autre antidépresseur, les IMAO ne sont habituellement pas prescrits en première intention.
Laboratoire exploitant	Laboratoire Alkopharm
Origine du signalement	Suspension de l'exploitant
Date de signalement à l'Ansm	20/12/2011
Observations particulières	Distribution suspendue depuis le 20 avril 2012 Date de remise à disposition normale inconnue Disponibilité d'un autre IMAO non sélectif autorisé en Belgique : NARDIL / NARDELZINE (phénelzine), auprès de Pfizer France, par le biais d'ATU nominatives - RCP (29/05/2012)  (2314 ko) - Notice (29/05/2012)  (2314 ko) - Rubrique ATU - Demande d'ATU nominative (fiche Cerfa n° 10058*03) Rupture de stock de la spécialité NARDIL/NARDELZINE effective depuis le 6 juillet 2012 ; remise à disposition à compter du 30 juillet 2012 Lire aussi Mise à disposition d'alternatives pour les médicaments indispensables auparavant exploités par les Laboratoires GENOPHARM [ALKOPHARM] - Point d'information

27/07/2012 - [MED] - SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable - Rupture de stock

Indications	Traitement de substitution chez les adultes et les enfants des syndromes de déficits immunitaires primitifs tels que : • agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales, • déficit immunitaire commun variable, • déficit immunitaire combiné sévère, • déficits en sous-classes d'IgG associés à des infections à répétition. Traitement de substitution dans les myélomes ou leucémies lymphoïdes chroniques avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections à répétition.
Laboratoire exploitant	Baxter SAS
Origine du signalement	Baxter SAS
Date de signalement à l'Ansm	23/07/2012
Observations particulières	Flacon de 5 ml : rupture de stock effective depuis le 19 juillet 2012 Flacon de 10 ml : risque de rupture de stock Lettre d'information à l'attention des professionnels de santé concernés en date du 27/07/2012 (27/07/2012)  (20 ko) Date de remise à disposition inconnue

27/07/2012 - [MED] - BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion (carmustine) - Remise à disposition

Indications	Conséquence de ses propriétés, le traitement des tumeurs du système nerveux central constitue son indication préférentielle. Bicnu est utilisé seul ou en association dans le traitement des : - tumeurs cérébrales primitives ou secondaires - myélomes multiples - lymphomes hodgkiniens - lymphomes non hodgkiniens - mélanomes
Laboratoire exploitant	Bristol-Myers Squibb
Origine du signalement	Bristol-Myers Squibb
Date de signalement à l'Ansm	15/04/2010
Observations particulières	Retour à un approvisionnement normal depuis le 25 juillet 2012 Lettre de Bristol-Myers Squibb du 25 juillet 2012 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (27/07/2012)  (12 ko)

Actualités

27/07/2012 - [PSL] - Bulletin hémovigilance n° 23

Bulletin hémovigilance n° 23 (27/07/2012)  (1857 ko)

27/07/2012 - [DM] - Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP - Juin 2012

Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP - Juin 2012 (27/07/2012)  (511 ko)

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 27 juillet 2012

Messages d'alerte

27/07/2012 - [MED] - FLUOROURACILE, solution pour perfusion - Remise à disposition

Indications	- Adénocarcinomes digestifs évolués - Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante - Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes - Adénocarcinomes ovariens - Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et œsophagiennes
Laboratoire exploitant	Sandoz - Pfizer - Accord - Teva Santé
Origine du signalement
Date de signalement à l'Ansm	01/09/2011
Observations particulières	Remise à disposition de l'ensemble des spécialités à base de FLUOROURACILE injectable

27/07/2012 - [MED] - PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable - Remise à disposition

Indications	PRODILANTIN est indiqué: • pour le contrôle de l'état de mal épileptique de type tonico-clonique (grand mal), • pour la prévention et le traitement des crises convulsives survenant après une intervention neurochirurgicale et/ou un traumatisme crânien, • comme substitution à la phénytoïne orale lorsque l'administration orale est impossible et/ou contre-indiquée.
Laboratoire exploitant	CSP
Origine du signalement	CSP
Date de signalement à l'Ansm	24/05/2012
Observations particulières	Remise à disposition effective depuis le 26 juillet 2012

27/07/2012 - [DM] - [Matériel ancillaire] - Poignée en T dynamométrique - Kisco International - Retrait de lot

La société Kisco International a informé les utilisateurs de la poignée en T dynamométrique d'un rappel de lot. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (27/07/2012)  (524 ko). 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

Actualités

27/07/2012 - [MED] - L'Agence Européenne du Médicament (EMA) lance une consultation publique sur les informations de pharmacovigilance à introduire dans l'information sur les médicaments

Communiqué de l'EMA du 26 juillet 2012

L'EMA lance une consultation publique sur les modifications à effectuer sur la partie pharmacovigilance de l'information sur les médicaments (notice et résumé des caractéristiques du produit).

L'EMA a lancé une consultation publique¹  sur les modifications à apporter à l'information sur les médicaments, qui découlent de la nouvelle législation sur la pharmacovigilance² .

Cette législation prévoit que soient incluses des informations complémentaires dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) qui s'adresse aux professionnels de santé, et dans la notice se trouvant dans la boîte du médicament, destinée aux patients et aux consommateurs. Ces informations comprennent :

• pour les médicaments qui sont sur la liste des médicaments sous surveillance supplémentaire, un texte informatif et un symbole noir ;
• pour tous les médicaments, un  texte incitant les professionnels de santé et les patients à déclarer à leur système national de pharmacovigilance les effets indésirables qu'ils suspectent d'être liés au médicament.

Ces modifications s'appliqueront à tous les médicaments à usage humain ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché via une procédure centralisée, ainsi qu'aux médicaments ayant été autorisés via une procédure de reconnaissance mutuelle, décentralisée ou nationale, et aux médicaments faisant l'objet d'une procédure d'arbitrage auprès de l'Agence européenne.

Pendant la période préparatoire à cette consultation publique, l'EMA a consulté les Etats Membres de l'Union Européenne et les organismes représentant l'industrie pharmaceutique, les patients, les consommateurs et les professionnels de santé, sur ces nouvelles propositions incluses dans le projet de révision des modèles de RCP et de notice.

Cette consultation est ouverte jusqu'au 17 août 2012.

 

^{1 - Lien vers la consultation publique :
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500130008&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc}

^{2 - Lien vers la nouvelle législation européenne de pharmacovigilance :
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000492.jsp&mid=WC0b01ac058033e8ad}

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mercredi 25 juillet 2012

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 25 juillet 2012

Messages d'alerte

25/07/2012 - [DM] - Matériel ancillaire utilisé en orthopédie : Porte-IMPIX-TLIF® anti-rotation - Medicrea International - Rappel de produit

La société Medicrea Internation a informé les utilisateurs d'un rappel des Porte-IMPIX-TLIF® anti-rotation.

Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (25/07/2012)  (48 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

Actualités

25/07/2012 - [MED] - L'Agence Européenne du Médicament (EMA) organise la première réunion du Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)

L'EMA organise la première réunion du Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)

La mise en place de ce nouveau comité Européen marque le point de départ d'une nouvelle ère dans la protection de la santé publique et dans la transparence sur la sécurité des médicaments en Europe.

La première réunion du nouveau Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA s'est tenue les 19 et 20 juillet 2012.

Ce nouveau Comité jouera un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l'Union Européenne (UE). Sa mise en place concrétise l'une des plus importantes dispositions de la nouvelle législation en matière, qui est entrée en vigueur le 1^er  juillet 2012. Celle-ci a pour objectif de renforcer le système de pharmacovigilance existant actuellement au niveau de l'Union Européenne.

En plus du rôle qu'il aura dans la protection de la santé publique, le PRAC organisera ses travaux avec des règles de transparence sans précédent. La publication des informations de sécurité sera beaucoup plus proactive; le PRAC aura également la possibilité d'organiser des auditions publiques; les ordres du jour et les comptes rendus de ses réunions seront désormais publiés.

"Des médicaments comme les antibiotiques, les vaccins, les traitements des maladies cardiaques, du diabète et du cancer ont déjà eu un impact énorme sur la santé des individus" indique Guido Rasi, Directeur Exécutif de l'EMA. "Mais nous sommes tous conscients que tout médicament comporte un risque et notre rôle de régulateurs est de nous assurer que tout au long du cycle de vie d'un médicament, les bénéfices que celui-ci apporte aux patients demeurent supérieurs à la nocivité potentielle qu'il peut engendrer par ses effets indésirables. La création du PRAC va permettre de renforcer le système actuel, puisqu'il sera spécifiquement chargé de l'évaluation et du suivi des données de sécurité des médicaments à usage humain".

L'ordre du jour de la réunion inaugurale est consultable sur le site de l'EMA. La plupart des points abordés concernent des aspects organisationnels, afin que le PRAC soit prêt à entamer des discussions scientifiques dès sa réunion de septembre 2012.

La composition du PRAC peut également être consultée sur le site de l'EMA. Les représentants de tous les pays de l'UE (sur proposition des États Membres), ainsi que six experts scientifiques indépendants, ont été nommés par la Commission européenne. Les représentants des patients et des professionnels de santé au PRAC seront nommés à la suite d'un appel à candidatures.

Notes

• La séance inaugurale du PRAC s'est tenue à Bruxelles, selon le planning établi par l'EMA à l'occasion des jeux olympiques 2012 de Londres.
• L'EMA a produit une vidéo contenant une introduction à la nouvelle législation concernant la pharmacovigilance, par le Dr. Peter Arlett, Responsable de la Pharmacovigilance et de la Gestion du Risque, accessible sur son site Internet : www.ema.europa.eu

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 25 juillet 2012

Messages d'alerte

25/07/2012 - [DIV] - Réactif DIASYS OneHbA1c FS - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une information de sécurité effectuée par la société Diasys.

Les utilisateurs concernés en France ont reçu le courrier ci-joint (25/07/2012)  (108 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

25/07/2012 - [DIV] - Réactif Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Discs FOX 30 (Cefoxitine) - THERMO FISHER SCIENTIFIC - Retrait de lot

La société THERMO FISHER a informé les utilisateurs du réactif de Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Discs FOX 30 (Cefoxitine) de la mise en œuvre du retrait d'un lot. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (25/07/2012)  (16 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, aux biologistes médicaux et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

ANSM

mardi 24 juillet 2012

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 24 juillet 2012

Actualités

24/07/2012 - [MED] - Stablon® (tianeptine) : modification des conditions de prescriptiion et de délivrance à partir du 3 septembre 2012 - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens

A la suite de l'enquête d'addictovigilance et de la réévaluation du rapport benéfice/risque de Stablon® (tianeptine), l'Ansm a décidé de modifier les conditions de prescription et de délivrance de ce médicament en raison de la persistance des cas d'abus et de pharmacodépendance. 

Ces nouvelles dispositions entreront en vigueur à compter du 3 septembre 2012.

• Stablon® (tianeptine) : modification des conditions de prescriptiion et de délivrance à partir du 3 septembre 2012 - Lettre aux professionnels de santé (24/07/2012)  (734 ko)

Lire aussi

• Surveillance des stupéfiants et psychotropes : Fiche Stablon ®

24/07/2012 - [SP] - Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la commission du 19/04/2012

Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la commission du 19/04/2012 (24/07/2012)  (204 ko)

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 24 juillet 2012

Messages d'alerte

24/07/2012 - [MED] - PIPORTIL L4 100 mg/4 ml et L4 25 mg/ml, solution injectable I.M. en ampoule - Remise à disposition

Indications	Traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques)
Laboratoire exploitant	Sanofi
Origine du signalement	Sanofi
Date de signalement à l'Ansm	23/01/2012
Observations particulières	Piportil L4 100 mg/4 ml, solutions injectables I.M. en ampoule : remise à disposition effective depuis début juillet 2012 Piportil L4 25 mg/ml, solutions injectables I.M. en ampoule : remise à disposition estimée à fin juillet 2012

Actualités

24/07/2012 - [DM] - Lève-personnes Birdie et Birdie Compact - Invacare - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Invacare. Les distributeurs et prestataires de santé à domicile concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/07/2012)  (164 ko).

24/07/2012 - [DM] - Pompes à insuline Animas - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Animas. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/07/2012)  (338 ko)

InVS / Lettre d'information - 16 au 22 juillet 2012

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N°30 – 16 au 22 juillet 2012

20 juillet 2012 - Episode de cas groupés de syndromes hémolytiques et urémiques (SHU) et de diarrhées sanglantes survenus dans le Sud-Ouest, juin 2012 Voir : Syndrome hémolytique et urémique 18 juillet 2012 - Bulletin hebdomadaire international du 11 au 17 juillet 2012 Voir : Les bulletins précédents 18 juillet 2012 - Bulletin national d'information SOS Médecins du 17 juillet 2012 Voir : Les bulletins précédents Voir aussi tous nos points épidémiologiques régionaux. Antilles-Guyane I Aquitaine I Auvergne I Centre I Centre-Est I Est I Haute-Normandie I Ile-de-France I Languedoc-Roussillon I Limousin-Poitou-Charentes I Midi-Pyrénées I Nord I Ouest I Pays de la Loire I océan Indien I Rhône-Alpes I Sud Toutes les actualités Rapports scientifiques 19 juillet 2012 - Qualité de l'eau distribuée à Nantes et incidence des gastro-entérites aiguës Dans l'agglomération nantaise, plus de 400 000 personnes sont alimentées par une eau pompée dans la Loire. La potabilisation de cette eau est assurée à l'usine de La Roche par une filière complète de clarification et de désinfection. La qualité de l'eau distribuée respectait les normes européennes. Cette étude visait à établir et caractériser le lien entre les niveaux de turbidité de l'eau produite et le nombre de cas de gastroentérites aigües observés dans l'agglomération nantaise sur la période 2002-2007. L'incidence quotidienne des gastroentérites a été obtenue à partir des données de l'Assurance maladie. [...] 19 juillet 2012 - Evaluation d'un signalement de quatre cas de cancer suspectés d'être en lien avec la prise "d'anabolisants" En mars 2012, un médecin signalait la survenue de quatre jeunes joueurs de rugby en Dordogne atteints de cancers et suspectés d'avoir pris des produits "anabolisants". La Cire Limousin Poitou-Charentes et la Cire Aquitaine en collaboration avec l'ARS Limousin ont investigué afin de valider le signalement et ainsi vérifier l'existence d'un agrégat spatio-temporel de cancers. Un questionnaire standardisé a été développé pour le recueil d'informations sanitaires et de facteurs d'exposition. Les sources d'information pour la validation des cas étaient les médecins cancérologues en charge du traitement des cas et les dossiers médicaux pour les cas décédés. Les sources d'information pour les facteurs environnementaux étaient le dossier médical, le patient via le médecin traitant ou un membre de la famille. [...] 17 juillet 2012 - Estimation de l'incidence du cancer de la thyroïde en Corse En France, la Corse est l'une des régions les plus concernées par les retombées de l'accident de Tchernobyl. Sur la base des connaissances scientifiques à l'époque il est apparu essentiel de se focaliser sur les cancers de la thyroïde. Une étude a été mise en place pour estimer l'incidence des cancers de la thyroïde sur l'ile pour les périodes de 1998-2001 et 2002-2006. L'étude a concerné les patients résidents en Corse et pour lesquels un diagnostic de cancer de la thyroïde a été effectué entre 1998 et 2006. Les données ont été recueillies à partir de la base nationale du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) et des attributions en Affection longue durée (ALD) pour cancer thyroïdien gérées par les caisses d'Assurance maladie. [...] Périodique 16 juillet 2012 - Bulletin de veille sanitaire Rhône-Alpes - Juillet 2012 - Numéro spécial : les maladies à déclaration obligatoire en région Rhône-Alpes et ses départements en 2010   Toutes les publications Accidents de la vie courante Cancers Grippe Infections associés aux soins Maladies à déclaration obligatoire Rougeole VIH/sida Tous les dossiers Secrétaire-Assistant(e) Département des maladies infectieuses, Saint-Maurice (94) Gestionnaire base de données de l'application SurSaUD® Département de la coordination des lartes et des régions, Saint-Maurice (94) Toutes les offres Prochain numéro de la lettre InVS-Infos : 30 juillet 2012 Si vous souhaitez vous abonner / désabonner de la lettre d'information de l'InVS cliquez ici