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vendredi 30 décembre 2011
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du samedi 31 décembre 2011

Informations de sécurité sanitaire


30/12/2011 - [DM] - Actualisation des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants mammaires en gel de silicone PIP - Communiqué

Version imprimable (30/12/2011)  (23 ko)

Lire aussi
  • Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP (29/12/2011)  (17 ko)

Dans le cadre du comité de suivi des femmes porteuses de prothèses mammaires PIP mis en place, mi décembre 2011, par le ministère de la santé, il a été décidé de mettre à disposition sur le site de l'Afssaps les données de surveillance. Ces données de surveillance sont actualisées 2 fois par mois.

A la date du 28 décembre 2011, les données actualisées de matériovigilance indiquent 1 143 ruptures de prothèses et 495 réactions inflammatoires avec ou sans perspiration du gel à travers l'enveloppe. De plus, 20 cas de cancers ont été rapportés chez des femmes porteuses d'implants PIP (1 cas de lymphome anaplasique à grande cellules, 15 cas d'adénocarcinome mammaire, 1 cas de lymphome amygdalien, 1 cas de lymphome folliculaire, 1 cas d'adénocarcinome du poumon et 1 cas de leucémie aigüe myéloblastique).

Par ailleurs, 672 explantations préventives effectuées à la demande de la patiente ont été déclarées à l'Afssaps, dont 23 ruptures et 14 perspirations découvertes à l'explantation.

L'Afssaps précise que l'actualisation de ces données ne remet pas en cause les conclusions du groupe d'experts de l'Inca indiquant qu'à ce jour l'imputabilité entre les cas de cancer et le port d'implants PIP n'est pas établi. Le nombre de cancers du sein à ce jour rapporté chez les femmes porteuses d'implants PIP reste inférieur au taux observé dans la population générale. 

L'augmentation du nombre de signalements depuis le 14 décembre 2011 est notamment due à la transmission groupée de signalements communiqués par une association de patientes.

Enfin il est rappelé qu'un numéro vert a été réactivé depuis le 25 novembre 2011 : 0800 636 636 .
Il fonctionne du lundi au samedi de 9h00 à 19h00.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site de l'Afssaps .


Afssaps

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 30 décembre 2011

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30/12/2011 - [DM] - Dispositif de protection du patient des appareils de radiologie Definium 8000 et Discovery XR650 - GE Healthcare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société GE Healthcare.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/12/2011)  (60 ko).


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jeudi 29 décembre 2011
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 29 décembre 2011

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29/12/2011 - [DIV] - Réactif COBAS TaqMan HIV-1 Test version 2.0 for use with the High Pure System - ROCHE DIAGNOSTICS - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par ROCHE DIAGNOSTICS.

 Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/12/2011)  (317 ko).


Informations de sécurité sanitaire


29/12/2011 - [DM] - Obturateur de ciment Optiplug - ISOTIS Orthobiologics Inc / Biomet France - Rappel de lots

L'Afssaps a été informée le 22/12/2011 de la mise en œuvre d'un rappel d'obturateurs de ciment Optiplug fabriqués par la société ISOTIS Orthobiologics Inc et distribués par la société Biomet France.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/12/2011)  (102 ko).


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mercredi 28 décembre 2011
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mercredi 28 décembre 2011

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28/12/2011 - [DM] - Clip de réparation mitrale Mitraclip - Abbott Vascular - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Abbott Vascular.

Les utilisateurs  concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/12/2011)  (17 ko).


Informations de sécurité sanitaire


28/12/2011 - [MED] - Retrait d'un lot de TEXODIL® 200 mg, comprimé pelliculé - Laboratoires Grünenthal

Les laboratoires Grünenthal, en accord avec l'Afssaps, et par mesure de précaution, procèdent au retrait du lot 528, péremption octobre 2013, de la spécialité TEXODIL® 200 mg comprimés, en boites de 10 (Code CIP 34009 335 641 8 6).

Cette décision est motivée par une diminution du titre en principe actif observée sur le lot 528 à 25 mois de durée de vie, mais qui reste à ce jour dans les spécifications.

Les laboratoires Grünenthal précisent qu'aucun effet indésirable ni cas d'inefficacité n'a été rapporté en date du rappel.     


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28/12/2011 - [DIV] - Tubes de prélèvement Aerotubes Gosselin - PLASTIQUES GOSSELIN - Rappel d'un lot

L'Afssaps a été informée du rappel d'un lot effectué par CML.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/12/2011)  (13 ko).


28/12/2011 - [DM] - Systèmes de radiologie Diagnost 94, Diagnost 96 et Diagnost 97 - Philips - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/12/2011)  (38 ko).


28/12/2011 - [DM] - Systèmes de médecine nucléaire SPECT AXIS et IRIX - Philips - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips.

 Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/12/2011)  (24 ko).

 


28/12/2011 - [DIV] - Réactif Clinitest hCG - SIEMENS - Rappel de tous les lots

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Siemens.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/12/2011)  (24 ko).


28/12/2011 - [DM] - Profemur AM Porus Ti gauche - WRIGHT MEDICAL - Rappel de lots

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de deux lots effectué par la société Wright Medical.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/12/2011)  (12518 ko).


28/12/2011 - [DIV] - Réactif Dade Actin FSL - SIEMENS - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/12/2011)  (32 ko).


Informations de sécurité sanitaire


28/12/2011 - [DIV] - Réactif COULTER AcT 5Diff Fix - BECKMAN-COULTER - Rappel de lot

L'Afssaps a été informée du rappel d'un lot effectué par BECKMAN-COULTER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/12/2011)  (25 ko).


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mardi 27 décembre 2011
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27/12/2011 - [DM] - Scooter Leo - Invacare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Invacare. Les utilisateurs et les distributeurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/12/2011)  (96 ko).


27/12/2011 - [DM] - Valve expiratoire de Waters - Medec - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Medec. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/12/2011)  (1724 ko).


27/12/2011 - [DM] - Poignée stérilisable ALC utilisée sur les systèmes d'éclairage opératoire iLED et TruLight - Trumpf - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Trumpf. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/12/2011)  (99 ko).


Informations de sécurité sanitaire


27/12/2011 - [DM] - Aiguilles épicraniennes Multifly - Sarstedt - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de lot effectué par la société Sarstedt. Ce rappel fait suite à l'identification d'un défaut d'emballage de certains dispositifs. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/12/2011)  (26165 ko).

 


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lundi 26 décembre 2011
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du lundi 26 décembre 2011

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26/12/2011 - [DM] - Résecteurs mono et bipolaires WA22066A, WA22067A, WA22366A et WA22367A - société Olympus - Rappel

L'Afssaps a été informée d'un rappel effectué par la société Olympus.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (26/12/2011)  (26 ko)


26/12/2011 - [DM] - Logiciel de radiothérapie Varian Treatment - société Varian - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée d'une action de sécurité effectuée par la société Varian.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (26/12/2011)  (882 ko)

 


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26/12/2011 - [MED] - STREPTOMYCINE PANPHARMA 1g, poudre pour préparation injectable - upture de stock
 Indications  Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la streptomycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux :
- tuberculoses très bacillifères ou en cas de résistance à l'un des autres anti-tuberculeux et toujours en polychimiothérapie ;
- brucellose, tularémie, peste ;
- l'association de la streptomycine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines indications à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques : en particulier dans leurs manifestations septicémiques et endocarditiques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.



 Laboratoire exploitant  Panpharma
 Origine du signalement 
 Date de signalement à l'Afssaps 14/12/2011
 Observations particulières 
  • Rupture de stock
  • Lettre d'information de Panpharma aux Pharmaciens Hospitaliers et Comedims du 26/12/2011, en cours de diffusion (26/12/2011)  (59 ko)
  • Recherche d'une solution alternative en cours

26/12/2011 - [MED] - GYNERGENE CAFEINE, comprimé - Rupture de stock
 Indications  Traitement de la crise de migraine.


 Laboratoire exploitant  Centre Spécialités Pharmaceutiques
 Origine du signalement  Centre Spécialités Pharmaceutiques
 Date de signalement à l'Afssaps 21/12/2011
 Observations particulières 
  • Rupture de stock à compter du 02 janvier 2012
  • Lettre d'information du Centre Spécialités Pharmaceutiques du 21 décembre 2011, en cours de diffusion aux grossistes répartiteurs (26/12/2011)  (74 ko)
  • Remise à disposition prévue fin mars 2012

Informations de sécurité sanitaire


26/12/2011 - [MED] - Elvorine 100 mg / 10 ml, solution injectable - Pfizer - Retrait de lot

Le laboratoire PFIZER procède, en accord avec l'Afssaps, au rappel du lot B 070/11 (péremption 04/2013) d'ELVORINE 100 mg / 10 ml, solution injectable.

Cette mesure fait suite à la découverte d'une erreur de paramétrage du code CIP dans le support DATAMATRIX. En effet, le code CIP dans ce DATAMATRIX correspond à ELVORINE 175 mg / 17,5 ml. Cette erreur pourrait impacter la gestion des stocks dans le cas où la pharmacie utiliserait le DATAMATRIX et par conséquent, un risque d'erreur lors de la dispensation.

Toutes les autres informations lisibles sur les éléments du conditionnement (code CIP en clair, code barre, n° de lot et date de péremption...) sont correctes. 


InVS / Lettre d'information - 19 au 25 décembre 2011

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N°51 – 19 au 25 décembre 2011
 
21 décembre 2011 - Bulletin épidémiologique grippe - Point au 21 décembre 2011
Voir le dossier thématique : Grippe
21 décembre 2011 - Bulletin hebdomadaire international du 14 au 20 décembre 2011
Voir : Les bulletins précédents
21 décembre 2011 - Bulletin national d'information SOS Médecins du 20 décembre 2011
Voir : Les bulletins précédents
21 décembre 2011 - Situation épidémiologique des gastro-entérites aiguës en France - Point au 20 décembre 2011
 Voir le dossier thématique : Gastro-entérites aiguës


Voir aussi tous nos points épidémiologiques régionaux.
Antilles-Guyane I Aquitaine I Auvergne I Centre I Centre-Est I Est I Haute-Normandie I Ile-de-France I Languedoc-Roussillon I Limousin-Poitou-Charentes I Midi-Pyrénées I Nord I Ouest I Pays de la Loire I océan Indien I Rhône-Alpes I Sud
Toutes les actualités
Rapport scientifique
22 décembre 2011 - Enquête nationale de couverture vaccinale, France, janvier 2011 - Couverture vaccinale contre la grippe saisonnière dans les groupes cibles et msure de l'efficacité vaccinale / Couverture vaccinla par les vaccins diphtérie-tétanos-poliomyélite (dTP) et antipneumoccique chez les personnes âgées de 65 ans et plus
L’objectif principal de cette enquête était de mesurer la couverture vaccinale contre la grippe 2010-2011 dans quatre groupes cibles de cette vaccination, et d’évaluer l’impact éventuel de la polémique ayant entouré la campagne de vaccination contre la grippe pandémique (2009-2010) sur la couverture grippale l’année suivante (2010-2011). Nous avons également évalué les couvertures vaccinales diphtérie-tétanos-poliomyélite (dTP) et antipneumococcique chez les personnes âgées de 65 ans et plus. [...]
Périodiques
20 décembre 2011 - BEH n°49-50
- L'insécurité alimentaire dans l'agglomération parisienne : prévalence et inégalités socio-territoriales
- La santé des travailleurs en situation de vulnérabilité sociale : une expérimentation pour faciliter l'accès à la prévention et aux soins (Premtes), France, 2008-2010
- Contamination d'un réseau d'eau potable par de l'éthylène glycol dans un immeuble, Rennes (France), janvier 2011

20 décembre 2011 - Bulletin de veille sanitaire Pays de la Loire - Novembre 2011
 - Investigation d'une toxi-infection alimentaire collective lors d'un congrès à Nantes
- Bilan de la 2e Journée régionale de veille sanitaire dans les Pays de la Loire

Cancers
Grippe
Intoxications au monoxyde de carbone
Infections associés aux soins
Maladies à déclaration obligatoire
Rougeole
VIH/sida
Tous les dossiers
Chargé(e) de communication
Service communication, Saint-Maurice (94)
Epidémiologiste
Département santé travail, Saint-Maurice (94)
Responsable de l'unité santé périnatale, de l'enfant et maladies congénitales
Département des maladies chroniques et des traumatismes, Saint-Maurice (94)
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Prochain numéro de la lettre InVS-Infos : 2 janvier 2012
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vendredi 23 décembre 2011
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 23 décembre 2011

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23/12/2011 - [MED] - STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (triphosadénine sodique) - Rupture de stock
 Indications  - Conversion rapide en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles, y compris celles associées à une voie accessoire (syndrome de Wolf-Parkinson-White).
- Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins.

Bien que STRIADYNE ne soit pas efficace dans le traitement du flutter auriculaire, de la fibrillation auriculaire et des tachycardies ventriculaires, le ralentissement de la conduction au niveau auriculo-ventriculaire peut faciliter l'analyse de l'activité auriculaire.
 Laboratoire exploitant  Alkopharma SARL (titulaire) / Genopharm (exploitant)
 Origine du signalement  Genopharm
 Date de signalement à l'Afssaps 16/12/2011
 Observations particulières 
  • Rupture de stock depuis le 16 décembre 2011
  • Date de remise à disposition normale inconnue
  • Des alternatives sont disponibles selon les situations cliniques, notamment :
    →   l'adénosine (KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable )  ; l'attention des utilisateurs doit néanmoins être attirée sur la posologie recommandée par l'AMM ; en particulier,  dans la conversion en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles, la dose initiale de KRENOSIN chez l'adulte est de 3 mg administrés sous forme d'un bolus intraveineux (injection en 2 secondes).
    →   le vérapamil  ( ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable )
    →   le diltiazem  ( TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparation injectable I.V.)
    Toutefois, KRENOSIN, ISOPTINE et TILDIEM ne sont actuellement disponibles qu'en quantités très limitées ; il convient donc de réserver leur utilisation aux seules situations cliniques dans lesquelles elles ne peuvent être remplacées.
    →   les bétabloquants, tels que le  propranolol (AVLOCARDYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule )  et l'esmolol (BREVIBLOC 10 mg/ml, solution pour perfusion )

23/12/2011 - [DM] - Têtières C-Flex Allen - Trumpf - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Hill Rom. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/12/2011)  (16 ko).


23/12/2011 - [DIV] - Réactifs Coulter S-CAL, 4C, 5C et 6C Cell Control - Beckman Coulter - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par BECKMAN-COULTER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/12/2011)  (78 ko).


Informations de sécurité sanitaire


23/12/2011 - [MED] - Levothyroxine Biogaran 25 µg et 75 µg, comprimé sécable - Retrait de lots

Le laboratoire Biogaran a décidé par mesure de précaution, en accord avec l'AFSSAPS, de procéder au rappel de lots de Lévothyroxine 25 et 75 µg, boites de 28 et 30 comprimés sécables, listés ci-après.

  • Lévothyroxine Biogaran 25 µg lots 264 (Exp. : 06/2012) et 275 (Exp. : 08/2012)
  • Lévothyroxine Biogaran 75 µg lots 246/1 (Exp. : 04/2012) et 252 (Exp. : 04/2012)

 Ce rappel fait suite à l'identification d'un défaut de scellage de l'aluminium d'un faible nombre de blisters, et constaté sur un nombre restreint de lots.


Afssaps

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23/12/2011 - [MED] - FLISINT 20 mg, gélule (fumagilline) - Remise à disposition
 Indications  Traitement des diarrhées sévères dues à une microsporidiose intestinale à Enterocytozoon bieneusi chez les patients adultes, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sévèrement immuno-déprimés après échec d'une restauration immunitaire par traitement antiretroviral.
L'efficacité de la fumagilline a été établie par les résultats d'une étude en double aveugle versus placebo (EFC4918/ ANRS090) incluant 12 patients de sexe masculin immunodéprimés dont 10 infectés par le VIH et 2 avec transplantation d'organe.
 Laboratoire exploitant  Laboratoire Sanofi-aventis France
 Origine du signalement  Laboratoire Sanofi-aventis France
 Date de signalement à l'Afssaps 06/06/2011
 Observations particulières 
  • Retour à un approvisionnement normal depuis le 20 décembre 2011

Informations de sécurité sanitaire


23/12/2011 - [DM] - Information importante concernant le suivi des femmes porteuses d'implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionels de santé

Le comité d'experts réuni le 22 décembre par l'Institut national du Cancer (INCA) estime qu'il n'y a pas, à ce jour, de données permettant de conclure à un sur-risque de cancer chez les femmes porteuses d'implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de marque PIP, mais que le risque de rupture et le pouvoir irritant du gel sont bien établis, confirmant en cela les avis précédemment formulés par l'Afssaps.
Au vu de ces avis, le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la secrétaire d'Etat chargée de la santé recommandent que les femmes porteuses d'implants, lorsqu'elles consultent leur chirurgien, se voient proposer l'explantation des prothèses, à titre préventif et sans urgence .

  • Information importante concernant le suivi des femmes porteuses d'implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionels de santé (23/12/2011)  (38 ko)
Lire aussi
  • Dossier thématique "Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone" : Actualité - Nouvelles recommandations de suivi des femmes porteuses d'implants PIP

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jeudi 22 décembre 2011
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Informations de sécurité sanitaire


22/12/2011 - [MED] - Arrêt de l'étude clinique "Altitude" avec Aliskiren (Rasilez®) : Mise en garde à l'attention des professionnels de santé - Point d'information
L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) vous informe de la suspension de l'étude clinique multicentrique ALTITUDE à la suite de la survenue d'événements cardio-vasculaires graves et d'altérations de la fonction rénale chez des patients diabétiques de type 2 traités par Rasilez® (Aliskiren).

Rasilez® (aliskiren) est un inhibiteur direct de la rénine humaine. Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle (HTA) essentielle. Aliskiren existe aussi en association avec l'hydrochlorothiazide (Rasilez HCT®) ou avec l'amlodipine (Rasilamlo®) dans le traitement de l'HTA lorsque le traitement par aliskiren seul est insuffisant.

ALTITUDE est un essai de morbi-mortalité de phase III  conduit chez les patients diabétiques de type 2 présentant une altération de la fonction rénale (microalbuminure, macroalbuminurie et/ou débit de filtration glomérulaire diminué) et au moins un facteur de risque cardiovasculaire (antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC), hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou maladie coronaire).

Au total, 8600 patients étaient inclus dans cette étude multicentrique menée dans 39 pays (Etats-Unis, Amérique latine, Europe, Asie), dont 50% étaient traités par Aliskiren. En France, 99 patients étaient inclus, dont 50% étaient dans le bras placebo.

Une analyse intermédiaire programmée des résultats de l'étude a montré une absence de d'effet bénéfique d'Aliskiren comparé au placebo ainsi qu'un taux élevé d'événements cardiovasculaires (AVC, décès d'origine cardiovasculaire) et d'insuffisances renales sévères parfois d'évolution fatale.
Tous les patients inclus dans cette étude recevaient soit un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) soit un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine 2 (ARAII).

Par ailleurs, d'autres événements indésirables ont été rapportés, tels que des hyperkaliémies, hypotensions et chutes.  
Ces résultats ont amené le laboratoire à mettre un terme à l'étude ALTITUDE. Une lettre d'information a été adressée aux investigateurs leur demandant l'arrêt du traitement par aliskiren et la substitution par d'autres traitements anti-hypertenseurs.

Au vu des résultats de l'étude ALTITUDE, une analyse des données de sécurité disponibles d'Aliskiren est cours au niveau européen.

Dans l'attente de ces résultats, l'Afssaps recommande aux professionnels de santé la plus grande prudence lors de l'utilisation d'Aliskiren dans les situations à risque identifiées, c'est-à-dire :

  • les patients recevant un traitement par IEC ou ARAII,
  • et/ou les patients atteints de diabète de type 2 avec albuminurie,
  • et/ou les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère,
  • et/ ou les patients ayant un antécédant d'accident vasculaire cérébral ou ayant une maladie cardiovasculaire, notamment de type ischémique.

L'Afssaps recommande aux prescripteurs de ne pas initier de traitement par Aliskiren chez ces patients à risque.

Pour les patients sous Aliskiren, le bénéfice-risque doit être réévalué par les prescripteurs au cas par cas au vu de ces facteurs de risque.

Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement sans avis médical car un arrêt brutal pourrait engendrer un rebond d'hypertension artérielle. Les patients sous Aliskiren sont également invités à consulter leur médecin en cas de survenue d'effets indésirables graves.

Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez .


22/12/2011 - [MED] - Poches Nutriflex Lipide, émulsion pour perfusion - B.Braun Medical - Retrait de lots

Le laboratoire B. Braun Medical procède, en accord avec l'Afssaps, au rappel des lots des spécialités pharmaceutiques suivantes dont la date de péremption est antérieure ou égale à Octobre 2013.
Ce rappel fait suite à l'observation, lors de contrôles de stabilité de suivi, de particules non visibles en quantité supérieure à la spécification de la Pharmacopée européenne.

  • LIBELLE DU PRODUIT : PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E, émulsion pour perfusion
    Présentations :
    1250 ml, en poches à 3 compartiments ; Code CIP : 3400938287394
    1875 ml, en poches à 3 compartiments ; code CIP : 3400938287455
    Lots : tous les lots dont la date de péremption est antérieure ou égale à Octobre 2013
  • LIBELLE DU PRODUIT : MEDNUTRIFLEX LIPIDE G120/N 5,4, émulsion pour perfusion
    Présentation :
    1875 ml, en poches à 3 compartiments;  Code CIP : 3400935260918
    Lots : tous les lots dont la date de péremption est antérieure ou égale à Octobre 2013
  • LIBELLE DU PRODUIT : MEDNUTRIFLEX LIPIDE G120/N 5,4 E, émulsion pour perfusion
    Présentations :
    1250 ml, en poches à 3 compartiments ; Code CIP : 3400938287684
    1875 ml, en poches à 3 compartiments ; code CIP : 3400938287806
    2500 ml, en poches à 3 compartiments ; code CIP : 3400938287974
    Lots : tous les lots dont la date de péremption est antérieure ou égale à Octobre 2013
  • LIBELLE DU PRODUIT : REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion
    Présentations :
    1250 ml, en poches à 3 compartiments ; Code CIP : 3400935261229
    1875 ml, en poches à 3 compartiments ; code CIP : 3400938294149
    Lots : tous les lots dont la date de péremption est antérieure ou égale à Octobre 2013
  • LIBELLE DU PRODUIT : REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion
    Présentations :
    625 ml, en poches à 3 compartiments ; Code CIP : 3400939110677
    1250 ml, en poches à 3 compartiments ; Code CIP : 3400938288285
    1875 ml, en poches à 3 compartiments ; code CIP : 3400938288346
    Lots : tous les lots dont la date de péremption est antérieure ou égale à Octobre 2013

Afssaps

mercredi 21 décembre 2011
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mercredi 21 décembre 2011

Informations de sécurité sanitaire


21/12/2011 - [MED] - Suspension des établissements pharmaceutiques LABORATOIRES GENOPHARM (Saint-Thibault-des-Vignes) et ALKOPHARM (Blois) et devenir des médicaments concernés -Point d'information
Lire aussi
  •  Décision du 20 décembre 2011 relative à la suspension d'autorisation accordée à la société "LABORATOIRES GENOPHARM"
  •  Décision du 20 décembre 2011 relative à la suspension d'autorisation a ccordée à la société "ALKOPHARM "
Les investigations menées par l'Afssaps auprès des établissements pharmaceutiques LABORATOIRES GENOPHARM et ALKOPHARM ont relevé des dysfonctionnements graves, remettant en cause la capacité de ces sociétés affiliées à assurer leurs fonctions d'exploitation, d'importation et de fabrication. Aussi, l'Afssaps a du prendre des mesures de suspension du fonctionnement de ces entreprises qui seront échelonnées dans le temps, dans l'intérêt des patients, en fonction des médicaments concernés et des capacités d'exploitation et de production sur d'autres sites.

Des inspections des LABORATOIRES GENOPHARM et ALKOPHARM réalisées par l'Afssaps ont mis en évidence des écarts majeurs confirmant l'absence de maîtrise des activités pharmaceutiques pour lesquelles ces entreprises ont été autorisées.

Ces insuffisances majeures concernent les activités de fabrication exercées par la société ALKOPHARM et plus particulièrement la réalisation d'activités non autorisées, la libération de médicaments sans garantie de leur conformité à leurs dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et aux bonnes pratiques de fabrication et l'exportation sans déclaration de spécialités sans AMM. Elles concernent également les activités d'exploitation, d'importation et de fabrication  des LABORATOIRES GENOPHARM et plus particulièrement le système de pharmacovigilance, la gestion de la qualité, les conditions de libération pour l'Europe des médicaments et les conditions d'importation et d'exportation.

Les engagements pris par les responsables de ces sociétés ne permettant pas une remise en conformité rapide des établissements, l'Afssaps a engagé deux procédures administratives conduisant à la suspension de leurs activités respectives le 20 Décembre 2011.

Les médicaments exploités par les LABORATOIRES GENOPHARM, dont un certain nombre sont également fabriqués par l'établissement ALKOPHARM de Blois, sont pour la plupart des substances hautement actives, notamment des anticancéreux, mais également des psychotropes ou des produits utilisés dans des traitements d'urgence. Certains de ces médicaments ne disposent pas d'alternative thérapeutique. Cela peut également concerner des médicaments disponibles en France dans le cadre d'Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) nominatives ou de médicaments utilisés dans le cadre d'essais cliniques.

Dans ce contexte, l'Afssaps a décidé de suspendre l'ensemble des activités autorisées de ces établissements à exercer toute opération d'importation, de fabrication et d'exploitation de médicaments et de rappeler les lots de médicaments précédemment distribués par cet établissement. Toutefois, tenant compte de l'absence d'alternatives thérapeutiques à certains médicaments ou du délai nécessaire aux changements de traitements, ces mesures seront échelonnées en fonction des spécialités concernées :

Pour les spécialités dont l'indisponibilité immédiate n'aura pas de conséquences importantes pour le traitement des patients concernés : le rappel des lots interviendra le 2 janvier 2012

Pour les spécialités sans alternatives thérapeutiques  actuellement disponibles en France ou nécessitant un délai de substitution, afin d'assurer au mieux la continuité des soins, des délais ont été accordées à ALKOPHARM et GENOPHARM pour se mettre en conformité ou procéder au transfert des activités pharmaceutiques vers d'autres établissements autorisés :

  • Jusqu'au 20 janvier 2012 pour la libération des lots  de médicaments non stériles réalisée par la société ALKOPHARM
  • Jusqu'au 20 avril 2012 pour les autres opérations de fabrication réalisées par ALKOPHARM et  pour l'exploitation des spécialités par GENOPHARM

Si la mise en conformité des sites ou le transfert des activités n'est pas effectif d'ici le 20 avril, l'Afssaps organisera la mise à disposition de solutions alternatives afin d'assurer la continuité des soins. En outre, elle procède actuellement à des contrôles d'échantillons des lots maintenus sur le marché pour s'assurer de leur conformité.

Néanmoins, pour les formes injectables de certaines spécialités, des indisponibilités anticipées pourront survenir en fonction des résultats des investigations complémentaires actuellement en cours.
Dans tous les cas, l'Afssaps explore actuellement et mettra en œuvre tous les moyens possibles permettant d'assurer la continuité de l'approvisionnement des spécialités essentielles ou sensibles, y compris via l'importation de spécialités comparables disponibles à l'étranger.

Il est à noter que les autorités suisses ont suspendu  les activités d'Alkopharma SA  le 28 novembre 2011 . Cet établissement appartient au même groupe et fabrique notamment des médicaments dont l'exploitation en France est assurée par les LABORATOIRES GENOPHARM.

A ce stade, la qualité pharmaceutique des médicaments concernés n'est pas remise en cause ; toutefois, l'Afssaps poursuit ses investigations et effectue des analyses additionnelles .

Rappel des lots prévus le 2 janvier 2012
(toutes présentations) 		Produits non rappelés 

ALKOCORTENBIOFORM, crème (clioquinol, flumétasone)
ALKOSALEN, pommade (flumétasone, acide salicylique) 
ALKOTAR, pommade (flumétasone, acide salicylique, goudron de houille)
CALCIUM ALKO 0,87 %, solution injectable IV (glubionate de calcium)
CAPSYL 15 mg, capsule molle *

CARYOLYSINE 10 mg, solution à diluer et solvant pour solution injectable et pour application cutanée *
DOLIDON 500 mg/ 50 mg, comprimé pelliculé (paracétamol, caféine)*
IUVACOR (ubidécarénone) (ATU : peut être remplacé par une autre spécialité d'ubidécarénone également en ATU nominatives
KEMADRINE (procyclidine) (ATU)

MONOSORB 20 mg, comprimé sécable (mononitrate d'isosorbide)
MUTESA suspension buvable (oxétacaïne, oxyde d'aluminium, oxyde de magnésium)
NARBALEK, comprimé enrobé (fer)
NAVOBAN 5 mg, gélule (tropisétron)
NAVOBAN 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule (tropisétron)

NOPRON ENFANT 15 mg/5 ml, sirop (niaprazine)
OSTEOCAL 500 mg, comprimé à sucer (calcium carbonate)
OSTEOCAL D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer (calcium, cholécalciférol)
VEPESIDE 50 mg, capsule *
VEPESIDE 100 mg/5 ml, solution pour perfusion*
VEPESIDE 50 mg/2,5 ml, solution injectable pour perfusion*  

ADIXONE 50 microgrammes, comprimé sécable (fludrocortisone)

ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé (melphalan)
ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (IV) (melphalan)
ALKONATREM 150 mg, gélule (déméclocycline)
ALLOCHRYSINE 25 mg solution injectable IM (aurothiopropanolsulfonate de sodium)*
ALLOCHRYSINE 50 mg solution injectable IM (aurothiopropanolsulfonate de sodium)
ALLOCHRYSINE 100 mg solution injectable IM (aurothiopropanolsulfonate de sodium)
DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable (phénytoine)
DOPRAM 2 %, solution injectable (doxapram) ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion (amifostine)
ISMELIN (guanethidine) (ATU)
LANVIS 40 mg, comprimé sécable (thioguanine)
MARSILID 50 mg, comprimé sécable (iproniazide)
MYAMBUTOL 250 mg, comprimé pelliculé (éthambutol)*
MYAMBUTOL 400 mg comprimé pelliculé sécable (éthambutol)
MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (IM-IV) en ampoule (éthambutol)
MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé (busulfan)
NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (dyhydralazine)
NORMISON 10 mg, comprimé (témazépam)
NORMISON 20 mg, comprimé (témazépam)
PHOSPHORE ALKO 750 mg, comprimé effervescent (phosphore)
PRORACYL 50 mg, comprimé (propylthiouracile)
PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable (mercaptopurine)
SEMAP 20 mg, comprimé (penfluridol)
STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (triphosadénine)
TERONAC (mazindol) (ATU)
TRANDATE 5 mg/ml, solution injectable (labétalol)
TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé (labétalol)

Rappel des lots le 13 octobre 2011
THIOTEPA GENOPHARM 15 mg, lyophilisat pour usage parentéral, lot TH 013B per 02/2012 et lot TH 014C per 02/2013     

   
* médicaments actuellement indisponibles en France (arrêt de commercialisation ou rupture de stock)
       


21/12/2011 - [MED] - Décision du 20 décembre 2011 relative à la suspension d'autorisation accordée à la société « ALKOPHARM », référencée n° M 10/256 du 10 septembre 2010 jusqu'à mise en conformité de l'établissement avec les dispositions des bonnes pratiques de fabrication e

Décision du 20 décembre 2011 relative à la suspension d'autorisation accordée à la société « ALKOPHARM », référencée n° M 10/256 du 10 septembre 2010 jusqu'à mise en conformité de l'établissement avec les dispositions des bonnes pratiques de fabrication et du code de la santé publique susviséespour une durée maximum d'un an, en application de l'article R. 5124-15 du code de la santé publique (21/12/2011)  (50 ko)


21/12/2011 - [MED] - Décision du 20 décembre 2011 relative à la suspension d'autorisation accordée à la société "LABORATOIRES GENOPHARM", référencée n° F 08/140 en date du 11 juin 2008, jusqu'à mise en conformité avec les dispositions de l'article R. 5124-46 du CSP, pour une

Décision du 20 décembre 2011 relative à la suspension d'autorisation  accordée à la société "LABORATOIRES GENOPHARM", référencée n° F 08/140 en date du 11 juin 2008, jusqu'à mise en conformité avec les dispositions de l'article R. 5124-46 du CSP, pour une durée maximum d'un an, en application de l'article R. 5124-15 du CSP. (21/12/2011)  (20 ko)


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Messages d'alerte


21/12/2011 - [DM] - Cathéter d'angiographie avec marqueurs Cordis SuperTorque® - Cordis - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Cordis.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/12/2011)  (49 ko).

 


Informations de sécurité sanitaire


21/12/2011 - [DIV] - Automates Coulter Lh - Beckman-Coulter - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par BECKMAN-COULTER.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/12/2011)  (65 ko).


Afssaps

mardi 20 décembre 2011
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 20 décembre 2011

Messages d'alerte


20/12/2011 - [MED] - PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes - Arrêt de commercialisation
 Indications  - Rachitisme hypophosphorémique,
- Diabète phosphaté héréditaire ou acquis,
- Augmentation du calcium urinaire accompagnée d'une fuite urinaire de phosphates ou d'une diminution du taux des phosphates sanguins avec ou sans calcul rénal calcique associé
 Laboratoire exploitant  Bouchara - Recordati
 Origine du signalement  Bouchara - Recordati
 Date de signalement à l'Afssaps 29/06/2011
 Observations particulières 
  • Arrêt de commercialisation effectif depuis le 14/10/2011
  • Distribution contingentée à compter du 20/12/2011 d'un stock limité disponible de cette spécialité :
    - Lettre d'information de BOUCHARA RECORDATI aux médecins prescripteurs concernés en date du 13/12/2011 (20/12/2011)  (74 ko),
    - Lettre d'information de BOUCHARA RECORDATI aux pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d'officine en date du 13/12/2011 (20/12/2011)  (75 ko)
  • Recherche d'une solution alternative pérenne en cours

Informations de sécurité sanitaire


20/12/2011 - [MED] - Point d'information sur les dossiers discutés en Commission d'AMM -Séance du jeudi 15 décembre 2011 - Communiqué

 Version imprimable (20/12/2011)  (59 ko)

Au cours de la séance du 15 décembre 2011, la Commission d'AMM a notamment :

  • examiné le rapport bénéfice/risque de certains médicaments contenant des dérivés ergotés et indiqués en cardiologie, en neurologie et en ophtalmologie ;
  • discuté de la mise à disposition du crizotinib en ATU de cohorte dans le traitement du cancer du poumon ;
  • examiné les dossiers du groupe de travail sur les médicaments diagnostics ou radiopharmaceutiques.

Réévaluation du rapport bénéfice/risque de médicaments vasodilatateurs contenant des dérivés ergotés, indiqués en cardiologie, en neurologie et en ophtalmologie

Les médicaments vasodilatateurs appartiennent à des classes différentes et certains contiennent  des dérivés ergotés.
Les études d'efficacité des vasodilatateurs étant anciennes, l'Afssaps a décidé de procéder à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments.
 
Les médicaments qui ont fait l'objet d'une réévaluation de leur rapport bénéfice / risque sont les suivants :

Hydergine® (AMM nationale, 1969), laboratoire Defiante Farmaceutica et Capergyl® (AMM nationale, 1984) laboratoire Therica, sont indiqués en neurologie dans le traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) et/ou en ophtalmologie dans le traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

Sermion® (AMM nationale,  1973), laboratoire Sanofi Winthrop, et les génériques de la nicergoline sont indiqués en neurologie dans le traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences), en cardiologie dans le traitement d'appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs et en ophtalmologie  dans le traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

Iskedyl® (AMM nationale, 1974), laboratoire Pierre Fabre Médicament, est indiqué en neurologie et en ophtalmologie dans le traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire (voies orales) et proposé dans les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire (voie injectable).

Vasobral® (AMM nationale, 1979), laboratoire Chiesi, indiqué en neurologie et en cardiologie dans le traitement d'appoint du syndrome de Raynaud.
Les données d'efficacité de ces spécialités manquent de pertinence. Ces dérivés ergotés peuvent par ailleurs induire des réactions de fibrose au niveau cardio-thoracique ou rétropéritonéal. Ces effets sont très rares mais graves. La Commission d'AMM a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable de ces médicaments .
 

Réévaluation du rapport bénéfice/risque de médicaments indiqués en neurologie (traitement de fond de la migraine) et en cardiologie (hypotension orthostatique, insuffisance veino lymphatique) et  contenant des dérivés ergoté

La plupart des médicaments indiqués dans le traitement de fond de la migraine sont en cours de réévaluation de leur bénéfice/risque, la première phase concernant deux dérivés ergotés indiqués à la fois dans la migraine et en cardiologie ont été examinés.
Les médicaments qui ont fait l'objet d'une réévaluation de leur rapport bénéfice/risque sont les suivants :

  • Seglor® ( AMM nationale, 1977), laboratoire UCB pharma
  • DHE® (AMM nationale de 1966), laboratoire Amdipharm
  • Ikaran® (AMM  nationale, 1977), laboratoire Pierre Fabre Médicament
  • Tamik®  (AMM nationale, 1979), laboratoire Institut Pharmaceutique de Recherche d'application et développement

Ces médicament sont indiqués en neurologie dans le  traitement de fond de la migraine, et en cardiologie dans le traitement de l'hypotension orthostatique et dans l'amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veino-lymphatique.
Les données d'efficacité de ces spécialités manquent de pertinence. Ces dérivés ergotés peuvent par ailleurs induire des réactions fibrosantes cardio-thoraciques ou rétropéritonéales. Ces effets sont très rares mais graves.
La commission d'AMM a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable de ces médicaments.
Le rapport bénéfice/risque de Desernil® (AMM nationale - 1961 - laboratoires Amdipharma) indiqué dans le traitement de fond de la migraine et de l'algie vasculaire de la face a également fait l'objet d'une réévaluation. Avant de statuer sur le rapport bénéfice/risque de cette spécialité, la Commission d'AMM a souhaité disposer de données complémentaires sur le risque de fibrose rétropéritonéale. Ce dossier sera à nouveau examiné lors d'une prochaine Commission d'AMM.

Autorisation temporaire d'utilisation de cohorte du crizotinib dans le traitement du cancer du poumon

Le crizotinib est un nouveau médicament anticancéreux destiné au traitement du cancer du poumon. Il s'agit d'une thérapie ciblée car le crizotinib inhibe sélectivement le récepteur à activité tyrosine kinase (RTK) ALK et ses variants oncogèniques.
La Commission d'AMM a émis un avis favorable à la mise à disposition précoce du crizotinib dans le cadre d'une Autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte , sur la base des résultats d'une étude de phase 2 au cours de laquelle un taux de réponse de 61% a été observé chez les patients présentant la mutation ALK et pré-traités. Dans le cadre de cette ATU de cohorte, le crizotinib est indiqué pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de type adénocarcinome avancé (localement avancé ou métastatique) chez des patients pré-traités présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif), ne pouvant être inclus dans un essai clinique en cours et pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique appropriée.

L'accès au traitement ne sera possible qu'après avoir documenté en biologie moléculaire l'existence de ce réarrangement dans la tumeur des patients. Ce test est disponible en France sans coût additionnel pour les patients ou pour les établissements prescripteurs dans 29 plateformes publiques régionales validées par l'Institut National du Cancer .

D'autres études de phase 2 et 3 sont actuellement menées avec crizotinib chez des patients atteints de CPNPC ALK positif, en première ligne de traitement ou après échec d'une première ligne de traitement.
Des ATU nominatives sont déjà octroyées par l'Afssaps, au cas  par cas, depuis novembre 2010.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des troubles de la vision, des nausées, une diarrhée, des vomissements, de l'œdème, une constipation et de la fatigue. Ont également été observés des neuropathies, une augmentation des enzymes hépatiques, une atteinte hématologique et des cas de pneumopathie interstitielle et des modifications à l'électrocardiogramme (allongement du QTc).

Dans ce contexte de mise à disposition précoce, une surveillance renforcée de tous les patients traités est mise en place selon un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi par l'Afssaps. Les données recueillies feront l'objet d'un rapport de synthèse trimestriel à l'Afssaps, dont le résumé sera diffusé aux professionnels de santé utilisateurs et publié sur le site internet de l'Afssaps.
Les débats se sont tenus en présence d'une représentante de la Ligue Nationale contre le Cancer.

Demandes d'autorisation de mise sur le marché ou de modifications d'autorisation de mise sur le marché

Par ailleurs, la commission d'AMM a également examiné les dossiers du groupe de travail sur les médicaments diagnostics ou radiopharmaceutiques.

L'Afssaps met à disposition un nouveau service réservé aux professionnels de santé : Afssaps-info
 
 Ce service leur permettra de recevoir immédiatement par e-mail les dernières informations de sécurité sanitaire.

 

Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22


Afssaps

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 20 décembre 2011

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20/12/2011 - [DIV] - Logiciel EasyLink - Siemens - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/12/2011)  (94 ko).


Afssaps

lundi 19 décembre 2011
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du lundi 19 décembre 2011

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19/12/2011 - [DM] - Accélérateurs linéaires de radiothérapie Clinac, Trilogy, Trilogy Tx et Novalis Tx - société Varian - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée d'une action de sécurité effectuée par la société Varian.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/12/2011)  (1737 ko). 


Informations de sécurité sanitaire


19/12/2011 - [MED] - L'EMA confirme le rapport bénéfice/risque favorable de l'hormone de croissance recombinante dans les indications et aux doses recommandées par l'AMM - Point d'information
L'agence européenne du médicament (EMA) confirme que le rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de la somatropine (hormone de croissance recombinante) reste favorable, dans le strict respect des indications, des contre-indications et des doses recommandées par l'AMM.

L'agence européenne du médicament estime que le rapport bénéfice/risque des hormones de croissance recombinantes reste favorable à l'issue du processus de réévaluation de ces produits, engagé en décembre 2010 après qu'une étude française (étude SAGHE) ait suggéré une possible augmentation de la mortalité chez les patients traités. En effet, les experts européens ont considéré que les limites méthodologiques de l'étude ne permettaient pas de confirmer ni d'infirmer ce risque.

Dans sa prise de position, l'agence européenne souligne l'importance du respect strict de l'autorisation de mise sur le marché des hormones de croissance recombinantes, en particulier des indications, des doses (pour chaque type d'indication) et des contre-indications (notamment en cas de tumeur active). Un renforcement du résumé des caractéristiques du produit (RCP) a été adopté en ce sens.

L'Afssaps, à l'origine de la procédure européenne de réévaluation des hormones de croissance recombinantes, tient à rappeler que les données actuellement disponibles concernant la sécurité d'emploi à long terme de ces traitements sont très limitées et que des données complémentaires de morbi-mortalité issues d'une étude paneuropéenne (étude SAGHE européenne) sont attendues à la fin de l'année 2012.

L'Afssaps considère que l'analyse de ces futurs résultats sera essentielle pour mieux appréhender le profil de sécurité des hormones de croissance recombinantes et que, dans l'attente, il convient de respecter strictement les termes de l'AMM.

Lire aussi
  • Hormone de Croissance recombinante (somatropine recombinante) : actualisation des données sur le rapport bénéfice/risque  (08/08/2011) - Lettre aux professionnels de santé

InVS / Lettre d'information - 12 au 18 décembre 2011

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N°50 – 12 au 18 décembre 2011
 
14 décembre 2011 - Bulletin épidémiologique grippe - Point au 14 décembre 2011
Voir le dossier thématique : Grippe
14 décembre 2011 - Bulletin hebdomadaire international du 7 au 13 décembre 2011
Voir : Les bulletins précédents
14 décembre 2011 - Bulletin national d'information SOS Médecins du 13 décembre 2011
Voir : Les bulletins précédents
13 décembre 2011 - Surveillance des intoxications au monoxyde de carbone - Bulletin au 12 décembre 2011
 Voir le dossier thématique : Intoxications au monoxyde de carbone
12 décembre 2011 - Comité national des registres maladies rares - Appel à qualification 2012
 Voir le dossier thématique : Comité national des registres


Voir aussi tous nos points épidémiologiques régionaux.
Antilles-Guyane I Aquitaine I Auvergne I Centre I Centre-Est I Est I Haute-Normandie I Ile-de-France I Languedoc-Roussillon I Limousin-Poitou-Charentes I Midi-Pyrénées I Nord I Ouest I Pays de la Loire I océan Indien I Rhône-Alpes I Sud
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Périodique

13 décembre 2011 - BEH n°47-48 - Numéro thématique - Suicide et tentatives de suicide : état des lieux en France
- Editorial
- Tentatives de suicide et pensées suicidaires en France en 2010
- Hospitalisations pour tentatives de suicide entre 2004 et 2007 en France métropolitaine - Analyse du PMSI-MCO
- Evaluation de la qualité et amélioration de la connaissance des données de mortalité par suicide en France métropolitaine, 2006
- Risque suicidaire et activité professionnelle
- L'augmentation du suicide en prison en France depuis 1945
- Les minorités sexuelles face au risque suicidaire en France

 
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