Alerte Afssaps
30 septembre 2008
Rubrique Sécurité sanitaire & vigilances
Retraits de lots - Autres produits de santé (AUT)
Retrait de produit à usage diagnostic Test de provocation Nasale- ALLERBIO
En accord avec l'Afssaps, les laboratoires ALLERBIO procédent au retrait de la
préparation mère en poudre (lyophilisat) Poils et Squames de chien pour Test de
Provocation Nasale (TPN) à usage diagnostic portant le numéro de lot 0300306
péremption novembre 2008.
Les raisons de ce rappel sont les suivantes :
- la date de péremption de la préparation mère en poudre Poils et Squames de
chien pour TPN n'est pas en conformité avec les termes de la nouvelle
autorisation nominative délivrée le 31 Décembre 2007 en application du décret
APSI n 2004-188 du 23 Février 2004,
- des contrôles effectués sur la préparation mère en poudre Poils et Squames de
chien dosée à 100IR /mL ont montré une faible teneur en allergène majeur (Can f
1) au regard d'un taux élevé de protéines totales,
- la source d'approvisionnement en matières premières allergénique de cette
préparation n'a pas été justifiée auprès de l'AFSSAPS dans les dossiers de
demande d'autorisation pour la préparation et la délivrance des APSI.
Ainsi la fiabilité du test diagnostic est compromise.
Compte tenu de la spécificité des destinataires, ceux-ci ont été prévenus
directement par ALLERBIO et aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce
retrait.
Cette information, émise par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, est également disponible à cette
adresse : http://afssaps.sante.fr/htm/alertes/al000.htm (rubrique «
Sécurité sanitaire et vigilances » / « Dernières alertes »)
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