ANSM

vendredi 20 juillet 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 20 juillet 2012

Messages d'alerte

20/07/2012 - [MED] - PUREGON, solution injectable (follitropine beta) - Rupture de stock

Indications	Chez la femme Puregon est indiqué pour le traitement de l'infertilité féminine dans les situations cliniques suivantes : • Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques - SOPK) chez les femmes ne répondant pas au traitement par le citrate de clomifène • Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée [par exemple, fécondation in vitro avec transfert d'embryon (FIVETE), transfert de gamètes dans les trompes (GIFT), injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI)]. Chez l'homme • Déficience de la spermatogenèse due à un hypogonadisme hypogonadotrope
Laboratoire exploitant	MSD
Origine du signalement	MSD
Date de signalement à l'Ansm	26/06/2012
Observations particulières	Rupture de stock sur les dosages : 50 UI/0,5 ml, 150 UI/0,5 ml Mise à disposition de stocks limités des dosages 75 UI/0,5 ml 300UI/0,36 ml, 600 UI/0,72 ml, 900 UI/1,08 ml Lettre des laboratoires MSD France en date du 09/07/2012 à l'attention des gynécologues, des pharmaciens d'officine et hospitaliers (20/07/2012)  (55 ko) Date de remise à disposition normale inconnue

20/07/2012 - [MED] - ORGALUTRAN 0,25 mg / 0,5 ml, solution injectable (acétate de ganirélix) - Rupture de stock

Indications	- Prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) - Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée
Laboratoire exploitant	MSD
Origine du signalement	MSD
Date de signalement à l'Ansm	04/07/2012
Observations particulières	Rupture de stock  de la présentation en boîte de 5 seringues pré-remplies Mise à disposition d'un stock limité de la présentation en boîte de 1 seringue pré-remplie Lettre des laboratoires MSD France en date du 09/07/2012 à l'attention des gynécologues, pharmaciens d'officine et hospitaliers, en cours de diffusion (20/07/2012)  (54 ko) Date de remise à disposition normale inconnue

20/07/2012 - [MED] - GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO, poudre et solvant pour solution injectable (gonadotrophine chorionique) - Rupture de stock

Indications	Chez la femme - En association avec les FSH ou H.M.G.: - traitement de la stérilité par anovulation ou dysovulation, - déclenchement de l'ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées quelques heures avant la ponction. Chez l'homme - traitement de la stérilité par insuffisance de la spermatogenèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec les FSH ou H.M.G, - cryptorchidie en l'absence d'obstacle anatomique, - test à l'hCG pour l'exploration de la fonction Leydigienne du testicule.
Laboratoire exploitant	MSD France
Origine du signalement	MSD France
Date de signalement à l'Ansm	26/06/2012
Observations particulières	Rupture de stock sur le dosage 5000 UI/ml ; remise à disposition à compter de la semaine du 23 juillet 2012 Mise à disposition d'un stock limité du dosage 1500 UI/ml ; date de remise à disposition normale inconnue Lettre des laboratoires MSD France en date du 9 juillet 2012 à l'attention des gynécologues et des pharmaciens hospitaliers et d'officine, en cours de diffusion (20/07/2012)  (58 ko)

Actualités

20/07/2012 - [MED] - Information importante concernant la manipulation du stylo injecteur de ViraferonPeg® - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux médecins prescripteurs

Les patients atteints d'hépatite C et recevant un traitement par ViraferonPeg® (peginterféron alfa 2b) sous forme de stylo injecteur, nécessitent une attention particulière afin d'éviter une mauvaise manipulation pouvant conduire à une administration incorrecte du traitement.

L'ANSM attire votre attention sur le risque de mauvaise manipulation des stylos injecteurs de ViraferonPeg® par les patients qui peuvent casser le stylo si celui-ci est forcé.
L'Agence insiste sur la nécessité de bien respecter l'ordre des 4 étapes de préparation de l'injection et de ne pas forcer le dispositif, afin de garantir une bonne administration de la dose efficace du traitement.
Au cours des consultations de suivi, vous êtes encouragé à vous assurer que vos patients ont bien intégré les instructions pour une bonne injection.

• Information importante concernant la manipulation du stylo injecteur de ViraferonPeg® - Lettre aux professionnels de santé (20/07/2012)  (577 ko)
• Guide d'utilisation du stylo prérempli ViraféronPeg (peg-interféron alfa-2b) (13/07/2012)  (516 ko)

Lire aussi

• L'ANSM rappelle les messages visant à améliorer le bon usage du stylo injecteur de ViraféronPeg (peg-interféron alfa-2b) à tous les acteurs concernés - Point d'information (13/07/2012)
• Stylo injecteur de ViraféronPeg (peg-interféron alfa-2b) : actions pour minimiser le risque de mauvaise manipulation par les patients - Point d'information (29/06/2012)
• Suspicion de dysfonctionnement du stylo injecteur de ViraféronPeg (peg-interféron alfa-2b)  - Rapport du CHMP de l'Agence européenne du médicament (14/06/2012 )
• Dysfonctionnements du stylo injecteur de ViraféronPeg (peg-interféron alfa-2b) - Point d'information (09/02/2012)
• Suspicion de dysfonctionnement du stylo injecteur de ViraféronPeg (peg-interféron alfa-2b) - Entretien avec les laboratoires MSD et les associations de patients - Point d'information (08/03/2012)

20/07/2012 - [DM] - Bandelette pour traitement de l'incontinence - Calistar A et Calistar P - Information de sécurité

La société Promedon, a diffusé, le 11/07/2012, une information de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (20/07/2012)  (31 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par la société Promedon.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés. 

20/07/2012 - [PSL] - Oedèmes aigus pulmonaires de surcharge post-transfusionnels - Mise au point / Enquête publique

Une enquête publique est actuellement menée par l'ANSM au sujet d'une mise au point sur les œdèmes aigus pulmonaires de surcharge post-transfusionnels. Elle se déroulera jusqu'au 28 septembre 2012.

Les œdèmes aigus pulmonaires (OAP) de surcharge constituent un risque de la transfusion connu de longue date. Souvent considérés comme la conséquence « naturelle » d'une maladie sous-jacente, ils ont, longtemps, peu retenu l'attention en tant que complication de la transfusion et ont été peu étudiés. Or, ce sont des évènements indésirables fréquents et graves, figurant en tête des causes de mortalité transfusionnelle. Ils justifient donc une politique de prévention.

C'est dans ce contexte que la commission nationale d'hémovigilance a chargé un groupe de travail d'élaborer un support destiné à sensibiliser et à conseiller les équipes soignantes sur lesquelles repose la réduction de ce risque.

Le document élaboré par ce groupe multidisciplinaire traite des données épidémiologiques principalement fournies par le réseau national d'hémovigilance, de la physiopathologie, du diagnostic, du traitement et de la prévention du risque.

Si vous souhaitez commenter ce document, vous trouverez la fiche d'évaluation à remplir ci-dessous. Elle est à renvoyer à l'adresse karim.boudjedir@ansm.sante.fr jusqu'au 28 septembre 2012 .

• Oedèmes aigus pulmonaires de surcharge post-transfusionnels - Mise au point (20/07/2012)  (362 ko)
• Oedèmes aigus pulmonaires de surcharge post-transfusionnels - Fiche d'évaluation (20/07/2012)  (286 ko)

20/07/2012 - [PSL] - Biovigilance - Rapport annuel d'activité 2011

Biovigilance - Rapport annuel d'activité 2011 (20/07/2012)  (436 ko)

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