Afssaps

vendredi 30 septembre 2011

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 30 septembre 2011

Messages d'alerte

30/09/2011 - [DM] - Lentille intra-oculaire pliable Sensar avec OptiEdge - Abbott Medical Optics (Amo)

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Abbott Medical Optics (AMO). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/09/2011)  (35 ko).

 

Afssaps

jeudi 29 septembre 2011

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 30 septembre 2011

Informations de sécurité sanitaire

29/09/2011 - [MED] - Point d'information sur les dossiers discutés en commission d'AMM Séance du jeudi 29 septembre 2011 - Communiqué

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 Lire aussi

• Réunion  de  la commission d'AMM du 29 septembre 2011 (présentations, rapports, videos)

Au cours de la séance du 29 septembre 2011, la Commission d'AMM a notamment :
-   réévalué le rapport bénéfice / risque des médicaments contenant du ranélate de strontium (Protelos®)
-   discuté de la modification d'AMM pour les médicaments à base de minocycline
-   étudié des demandes d'AMM et de modification d'AMM pour des médicaments princeps et génériques

Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du ranélate de strontium (Protelos®)

Protelos® est utilisé chez la femme ménopausée dans le traitement de l'ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Ce médicament est autorisé dans tous les pays de l'Union Européenne et est commercialisé en France depuis janvier 2006. Depuis 2007, il fait l'objet d'une surveillance renforcée, qui a été confiée au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Tours, notamment en raison des risques d'accidents thromboemboliques veineux et de réactions allergiques graves à type de DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Syndrome).
La persistance, de façon significative, des effets indésirables graves, malgré les mises en garde introduites dans le résumé des caractéristiques du produit a conduit l'Afssaps à prendre les avis de la Commission nationale de pharmacovigilance et de la Commission d'AMM.

La Commission nationale de pharmacovigilance, au cours de sa séance du 27 septembre 2011, a examiné le deuxième rapport portant sur les effets survenus entre le 1er avril 2009 et le 31 mars 2011 et s'est prononcée en faveur d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque du ranélate de strontium .
La Commission d'AMM a été consultée sur ce sujet pour mettre en perspective les données d'efficacité du ranélate de trontium avec le profil de risque de ce médicament.
Compte tenu de la persistance des effets indésirables, la Commission d'AMM s'est prononcée en faveur d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen. Néanmoins, le médicament montrant une efficacité dans la réduction des fractures vertébrales et de la hanche, la commission d'AMM ne s'est pas prononcée en faveur d'une décision de suspension immédiate, mais préconise d'informer les prescripteurs sur les limites des indications : une attention particulière doit être portée chez les patients présentant des facteurs de risques thrombo-emboliques, et notamment chez les patients âgés, ou immuno-allergiques.

Les avis consultatifs de la Commission nationale de pharmacovigilance et de la Commission d'AMM ont été transmis au directeur général de l'Afssaps qui prendra très prochainement une décision sur ce produit.

Modification d'AMM pour les médicaments à base de minocycline

La minocycline est un antibiotique de la famille des cyclines, disponible par voie orale et uniquement sur prescription médicale. À ce jour, une trentaine de spécialités à base de minocycline disposent d'autorisations de mise sur le marché (AMM) nationales, les premières autorisations datant des années 1990.
Les cyclines sont indiquées dans le traitement de nombreuses infections bactériennes. Elles sont prescrites principalement dans le traitement de l'acné par les dermatologues ou les médecins généralistes.
Le décès d'une jeune femme traitée par minocycline, après la survenue d'un syndrome d'hypersensibilité (DRESS) a conduit l'Afssaps à engager une réévaluation du rapport bénéfique/risque de toutes les spécialités à base de minocycline.
Les résultats de cette réévaluation montrent qu'en comparaison aux autres cyclines disponibles, la minocycline présente un profil de risques défavorable avec notamment des atteintes auto-immunes et des manifestations d'hypersensibilité médicamenteuse graves tels que des syndromes d'hypersensibilité (DRESS). Cependant, au plan microbiologique, elle présente l'intérêt d'une activité maintenue sur certaines souches bactériennes résistantes aux autres cyclines.
Compte tenu des données disponibles, la Commission d'AMM a considéré que le rapport bénéfice/risque de la minocycline ne demeurait favorable que dans un cadre restrictif d'utilisation, à savoir chez l'adulte ou l'enfant de plus de 8 ans, dans le traitement des infections microbiologiquement documentées des souches bactériennes résistantes aux autres cyclines et sensibles à la minocycline et pour lesquelles aucun autre antibiotique par voie orale ne paraît approprié.
De plus, afin de compléter ces mesures de restriction, la Commission d'AMM a également considéré que la prescription des spécialités à base de minocycline devrait désormais être soumise à une  prescription hospitalière.
Une information à destination des professionnels de santé accompagnera la diffusion de ces restrictions d'indications et de prescription ainsi que le renforcement de l'information contenue dans le RCP et la notice sur le risque de syndrome d'hypersensibilité.

Demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'autorisation de mise sur le marché

La commission d'AMM a de plus examiné :

• des dossiers en procédure nationale : 17 demandes d'AMM dont 10 demandes d'AMM génériques et 19 modifications d'AMM (données cliniques), ainsi que l'identification du caractère générique d'un médicament.

• des dossiers en procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle : 30 demandes d'AMM dont 25 pour des médicaments génériques, 34 modifications d'AMM (données cliniques) et 13 renouvellements d'AMM.

• les dossiers du groupe de travail sécurité virale, et la mise au format de 7 AMM.

Point complémentaire sur les dossiers traités au cours de la séance du CHMP 19 au 22 septembre 2011, mais qui n'ont pu être évoqués au cours de la Commission d'AMM

Par ailleurs, au cours de sa séance du 19 au 22 septembre 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu des avis et discuté de points concernant des médicaments commercialisés ou en cours d'évaluation au niveau de l'Union européenne, notamment :

Restriction d'utilisation des suppositoires antitussifs à base de dérivés terpéniques

Le CHMP recommande de ne plus utiliser les suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois, de même que chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou de crise d'épilepsie quel que soit leur âge.

Cette contre-indication intervient en raison du risque possible de survenue d'effets indésirables neurologiques sérieux, tels que des convulsions.
 
La réévaluation européenne fait suite à une demande de l'Afssaps, en octobre 2010, qui souhaitait qu'une position harmonisée puisse être fixée au sein des états membres (cf. Point d'information sur les  nouvelles modalités de prise en charge de la toux chez le nourrisson , 28 octobre 2010)

> Consulter le communiqué de l'EMA .

Réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de l'orlistat (Xénical® et Alli®)

Le CHMP a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments à base d'orlistat en raison d'un risque de toxicité hépatique. Plusieurs cas graves d'atteintes hépatiques ont effectivement été rapportés chez des patients traités par orlistat, certains ayant conduit à une transplantation hépatique voire au décès.
Bien que l'imputabilité de l'orlistat reste difficile à établir, elle ne peut pas être exclue. Devant la gravité de ces effets hépatiques, le CHMP a récemment évalué les effets indésirables rapportés avec orlistat et a lancé la réévaluation du rapport bénéfice/risque d'Alli® et Xénical®.

Pour rappel, le risque hépatique est mentionné dans les RCP des produits contenant de l'orlistat et considéré dans leurs PGR.

Dans l'attente des conclusions européennes, l'Afssaps a publié une mise en garde sur le risque d'hépatotoxicité lié à la consommation d'orlistat.

Les conclusions de la réévaluation européenne pourront conduire à un retrait, à une suspension ou encore à une modification de l'AMM des médicaments contenant de l'orlistat.

Consulter le communiqué de l'EMA .

Restriction d'utilisation de Multaq® (dronédarone)

En complément de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de Multaq® initiée en janvier 2011 par le CHMP à la suite de complications hépatiques graves possiblement fatales, des données complémentaires ont été étudiées du fait de l'arrêt prématuré de l'étude Pallas - qui visait à comparer le médicament à un placebo dans une nouvelle indication (la prévention d'événements cardiovasculaires chez des patients atteints de FA permanente) - en raison de la survenue d'un excès d'événements cardiovasculaires dans le groupe traité par Multaq® par rapport au groupe contrôle.

Au vu de l'ensemble de ces données, le CHMP a considéré que le risque de survenue d'atteintes hépatiques et pulmonaires est augmenté avec le Multaq. Le comité a cependant conclu que le rapport bénéfice/risque du produit demeure positif  en raison du recours qu'il offre pour certains patients souffrant de FA, cette pathologie étant difficile à traiter.
Ainsi le CHMP recommande que seuls les patients présentant une fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante utilisent le Multaq®, sous réserve que d'autres options thérapeutiques aient été étudiées et qu'un rythme sinusal ait pu être obtenu.
Consulter le communiqué de l'EMA .

L'Afssaps met à disposition un nouveau service réservé aux professionnels de santé : Afssaps-info.  Ce service leur permettra de recevoir immédiatement par e-mail les dernières informations de sécurité sanitaire.

Contacts : presse@afssaps.sante.fr

Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 29 septembre 2011

Messages d'alerte

29/09/2011 - [MED] - AMETYCINE 40mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale (mitomycine C) - Remise à disposition

Indications	Tumeur de la vessie
Laboratoire exploitant	Sanofi-Aventis France
Origine du signalement	Sanofi-Aventis France
Date de signalement à l'Afssaps	21/04/2011
Observations particulières	Retour à un approvisionnement normal depuis le 28 septembre 2011

29/09/2011 - [MED] - TRANXENE 20 mg/2ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (Clorazépate dipotassique) - Remise à disposition

Indications	Urgences neuro-psychiatriques: - crise d'angoisse paroxystique, - crise d'agitation, - prévention et/ou traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique: Prévention du delirium tremens ainsi que prévention et/ou traitement des autres manifestations du sevrage alcoolique seulement lorsque la voie orale est impossible, Traitement du delirium tremens, en unité de soins intensifs ou de réanimation ou dans les structures disposant de tous les moyens de réanimation. Prémédication à certaines explorations fonctionnelles.
Laboratoire exploitant	Sanofi-Aventis France
Origine du signalement	Sanofi-Aventis France
Date de signalement à l'Afssaps	12/07/2011
Observations particulières	Remise à disposition depuis le 26 septembre 2011

Informations de sécurité sanitaire

29/09/2011 - [MED] - Les médicaments sous surveillance à l'Afssaps - Point d'information

De janvier à septembre 2011, l'Afssaps a pris plusieurs décisions concernant l'usage des médicaments sur le territoire français. Ces décisions étaient guidées par un impératif de sécurité sanitaire pour les patients et ont été prises pour répondre à une volonté de transparence du processus de décision et d'information. Cette information vise les prescripteurs comme les patients.

-   9 médicaments font l'objet d'une suspension d'utilisation sur le territoire français ou ont été retirés du marché : Actos, Competact, Di-Antalvic (dextropropoxyphène), Fonzylane (buflomédil), Equanil, Mépronizine, Noctran, Celance, Lipiocis.
-   12 médicaments ont été soumis à une réévaluation de la relation bénéfice/risque qui a conduit à plusieurs décisions de sécurité sanitaire :

• des spécialités sont en cours de réévaluation après mise en garde de tous les prescripteurs et pharmaciens (29 courriers adressés par l'Afssaps depuis le début de l'année, concernant Multaq, Vastarel, Trivastal, Nexen, Ferrisat, furantoïne, Hexaquine, Protelos, Alli et Xenical) et du grand public
• les sirops antitussifs à base de pholcodine ne sont plus disponibles en accès libre
• la minocycline est réservée à l'usage hospitalier

-   12 médicaments psychotropes sont soumis à un plan spécifique de surveillance, qui a déjà débouché sur des restrictions d'utilisation d'antiépileptique (Rivotril) et des modifications de présentation (méthadone).

-   5 types de vaccins font l'objet de programmes de surveillance renforcés et spécifiques :

• suivi national de pharmacovigilance pour Prévenar 13, vaccins contre le virus H1N1 et la grippe saisonnière
• réévaluation du rapport bénéfice/risque des vaccins anti-HPV (Gardasil, Cervarix) actuellement conduite par le Haut Conseil de Santé Publique (HCSP)
• rapport de la Commission nationale de pharmacovigilance sur les vaccins contre l'hépatite B

-   28 médicaments, parmi les 70 suivis dans le cadre d'un plan de gestion des risques (PGR), font l'objet d'une surveillance renforcée, la plupart du temps à la suite de mesures décidées au niveau national (Byetta, Champix, Efient, Galvus, Januvia/Janumet, Orencia, Pradaxa, Procoralan, Stelara, Thalidomide, Valdoxan…).

L'Afssaps continue à renforcer sa politique :

• de vigilance et de décisions de sécurité sanitaire
• d'information vers les professionnels de santé et le grand public par une communication directe vers les professionnels via des mises en garde ; ces informations sont également relayées par les organismes professionnels et disponibles sur le site internet de l'Afssaps.

Une nouvelle présentation des médicaments sous surveillance et/ou soumis à une réévaluation de la relation bénéfice-risque va être prochainement mise en ligne. Les informations seront actualisées au fil des données nouvelles et des décisions prises.

29/09/2011 - [MED] - Opération PANGEA IV : Lutte contre les réseaux de vente illicite de médicaments sur Internet - Communiqué

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Lire aussi

• Rubrique Falsifications de produits de santé

L'opération internationale « PANGEA IV », destinée à lutter contre la vente illicite de médicaments sur Internet, a impliqué 81 pays dont la France. Cette opération s'est déroulée du 20 au 27 septembre 2011 et a donné lieu à des arrestations dans le monde entier ainsi qu'à la saisie de milliers de médicaments potentiellement dangereux.

PANGEA IV est la plus vaste opération de ce type menée sur Internet pour soutenir l'action du Groupe spécial international anticontrefaçon de produits médicaux (IMPACT). Elle est coordonnée par Interpol, l'Organisation Mondiale des Douanes (OMD), le Permanent Forum  on International Pharmaceutical Crime (PFIPC) ainsi que le Head of Medecine Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO) et bénéficie de l'assistance technique du secteur des moyens de paiement électroniques.

Durant la période du 20 au 27 septembre 2011, cette opération d'envergure mondiale a focalisé son action sur les fournisseurs d'accès à Internet, les systèmes de paiement ainsi que les services de messagerie qui constituent les trois principaux vecteurs utilisés par les sites Internet commercialisant des médicaments illicites et dangereux. Cette action a associé les services de police, de  gendarmerie, des douanes, des autorités de régulation et de contrôle compétentes en matière de médicaments et a reçu le concours de tous les acteurs privés de l'internet.

En France, l'opération PANGEA IV a fait l'objet d'une phase préparatoire conduite en août/septembre 2011, orientée sur une surveillance du réseau Internet et réalisée par les services spécialisés de la gendarmerie, de la police et de la douane.

Durant la semaine du 20 au 27 septembre 2011 des actions ont été menées en étroite coordination entre les différents services engagés des douanes (DNRED[1], SNDJ[2]), de la DCPJ[3]/OCLCTIC[4] et de la gendarmerie  (STRJD[5] OCLAESP[6]) et de l'Afssaps

Les sites localisés sur le territoire national ont fait l'objet d'investigations judiciaires réalisées par les enquêteurs de la police et de la gendarmerie nationales territorialement compétents avec le concours des enquêteurs de l'OCLAESP et des  inspecteurs de l'Afssaps.

De leur côté, les douanes ont procédé à la saisie de plus de 109 700 médicaments de contrebande dont plus de 90 000 à Roissy. Parmi les médicaments de contrebande saisis, les agents des douanes ont intercepté plus de  6 300 comprimés de la famille des médicaments anabolisants/stéroïdes. Les spécialités qui traitent des troubles de l'érection représentent plus de 50 % des saisies douanières réalisées lors de cette opération. Les saisies douanières sont en augmentation de plus de 21 % par rapport à l'opération PANGEA III réalisée l'année dernière.
Tous les sites hébergés à l'étranger et proposant des médicaments aux consommateurs français ont fait l'objet d'une transmission aux autorités étrangères concernées via Interpol.

L'opération PANGEA IV a ainsi permis une série d'arrestations, la saisie de médicaments et de dispositifs médicaux potentiellement dangereux et le démantèlement de réseaux illicites. Les médicaments saisis en France sont essentiellement des produits indiqués dans les troubles de l'érection, utilisés dans le milieu sportif pour accroître les performances (anabolisants stéroïdiens...), et des substances d'origine incertaine ou potentiellement falsifiées qui seront analysés dans les laboratoires de l' Afssaps.
Plus particulièrement, une perquisition au sein d'un point de vente de produits issus de la médecine chinoise a permis de mettre au jour une série d'infractions à la télémédecine et à la téléconsultation.
Bilan de l'opération :

• 109 700 médicaments de contrebande saisis par les Douanes.
• 171 sites Internet illégaux de mise en ligne de médicaments identifiés par l'OCLAESP, l'OCLCTIC et le STRJD, dont 12 localisés en  France.
• 1 point de vente de produits issus de la médecine traditionnelle chinoise démantelée par la gendarmerie. La perquisition de ce point de vente a permis la saisie d'un fichier-client supportant 4 000 noms de citoyens français achetant régulièrement ces articles via le réseau Internet dudit point de vente ; 2,25 kg de diverses substances poudreuses inconnues actuellement en cours d'analyse ; 60 "dispositifs de santé" (patchs divers) et plus de  13 000 gélules ou comprimés de « médicaments par présentation » issus de la pharmacopée chinoise, et de médicaments "par fonction" à base de plantes médicinales.
• 49 enquêtes engagées par voie de réquisitions dont les investigations sont en cours, parmi lesquelles 46 sites internet illicites en lien avec la France ont été fermés. 

L'infraction principalement retenue est l'exercice illégal de la profession de pharmacien (sanctionné de 2 ans d'emprisonnement et 30 000€ d'amende) mais également la cession de médicaments par présentation et /ou par fonction non autorisés, et  l'exercice illégal de la profession de médecin via Internet, infraction visée par l'article L 6316-1 du code de la santé publique encadrant les actes de la télémédecine. Les investigations ont également fait apparaître diverses infractions à la convention de Washington sur les espèces protégées.

Parallèlement à l'opération PANGEA IV, une enquête judiciaire conduite par la gendarmerie a permis de mettre un terme aux activités d'un réseau criminel, spécialisé dans le trafic de RIVOTRIL, médicament détourné à des fins d'usage stupéfiant, utilisant Internet comme vecteur privilégié de communication. Les investigations ont permis la saisie de plus de 15 000 comprimés soit 539 boîtes de ce produit.

En achetant sur Internet, les consommateurs s'exposent à recevoir des médicaments dont la qualité n'est pas garantie, dont la provenance et les circuits empruntés sont inconnus et dont le rapport bénéfice/risque n'est pas évalué. Les médicaments proposés sur Internet peuvent contenir des substances actives non mentionnées sur l'étiquetage ou à des teneurs déficitaires, être périmés ou altérés par des conditions de stockage ou de transports inadaptées.

Selon l'OMS, environ 50% des médicaments vendus sur Internet seraient des contrefaçons. Outre les contrefaçons de médicaments, un grand nombre de produits falsifiés circule sur le web : pseudo médicaments génériques non autorisés en Europe, pseudo compléments alimentaires répondant à la définition du médicament de par leur composition ou leur indication (tels certains produits du dysfonctionnement érectile ou à visée amaigrissante).

L'Afssaps rappelle que l'achat de médicaments sur Internet comporte de nombreux risques pour la santé des consommateurs et peut favoriser le mauvais usage des médicaments. Seul le circuit des pharmacies d'officine est régulièrement contrôlé par les autorités sanitaires.

[1]Direction nationale du renseignement et des enquêtes douanières
[2] Service national de douane judiciaire
[3] Direction centrale de la police judiciaire
[4] L'Office central de lutte contre la criminalité liée aux technologies de l'information et de la communication
[5] Service technique de recherches judiciaires et de documentation.
[6]  Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique

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Contacts presse
SIRPA Gendarmerie :
info@gendarmerie.interieur.gouv.fr
01 56 28 63 45
Afssaps :
presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33
Magali Rodde – 01 55 87 30 22
Douane :
Stéphanie.santolaria@douane.finances.gouv.fr
01 57 53 41 03
Nicolas.barraud@douane.finances.gouv.fr
0157 53 42 11

29/09/2011 - [DM] - Fraises, lames, mèches et clips d'irrigation pour neurochirurgie, ORL et chirurgie du rachis - Anspach - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 26/09/2011 de la mise en œuvre d'un rappel de dispositifs stériles de la marque ANSPACH effectué par le distributeur CMT Wenger. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/09/2011)  (226 ko).

Afssaps

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 29 septembre 2011

Messages d'alerte

29/09/2011 - [DM] - Moniteur d'hémofiltration - Nikkiso Europe - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Nikkiso Europe. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/09/2011)  (6095 ko).

Informations de sécurité sanitaire

29/09/2011 - [MED] - Adagen® (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml » - Orphan Europe - Retrait de lot

ORPHAN EUROPE procède, en accord avec l'Afssaps, par mesure de précaution, au rappel du lot 1001A (péremption 20 octobre 2011) de la spécialité ADAGEN® (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml ».

Sigma-Tau Pharmasource, fabricant de la spécialité Adagen, a observé, lors des contrôles de routine de stabilité sur le lot 1001A, des résultats concernant l'impureté A qui étaient conformes à 8 mois de péremption mais qui laissent prévoir une évolution vers une valeur légèrement au delà de la norme à ce jour.

L'impureté A correspond à un produit de dégradation du principe actif due à une enzyme présente dans la matière première d'origine biologique. Cette impureté A est composée de protéines de très courtes chaînes de quelques acides aminés.

Du fait de la variabilité de cette matière première, le laboratoire Sigma Tau contrôle mensuellement de façon préventive les lots de produits finis concernés afin de pouvoir procéder à leur rappel avant que la limite supérieure autorisée ne soit éventuellement atteinte. Des actions correctives destinées à résoudre ce problème sont en cours d'évaluation.

Ce défaut avait déjà fait l'objet du rappel des lots 0013A, 0014A, lot 0015A, lot 0016A, 0017A , 0018A , 0019A , 0021A , 0022A et 0023A au cours des douze derniers mois.

En accord avec la Food and Drug Administration américaine, Sigma-Tau Pharmasource a volontairement pris la décision de procéder au rappel des unités de ce lot qui seraient encore en stock.

Sigma-Tau Pharmasource et Orphan Europe, déclarent avoir reçu une notification initiale d'effet indésirable non grave. Il s'agit d'un patient Américain diagnostiqué ADA SCID en 2003 et traité depuis 2004 avec l'Adagen qui a développé des anticorps  ADA neutralisants. Le patient a reçu depuis 2004 des doses provenant de nombreux lots et plus récemment  du lot 1001A.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

29/09/2011 - [MED] - Humex Conjonctivite allergique 2 %, collyre en solution Flacon de 10ml - Laboratoires Urgo - Retrait de lots

Les laboratoires URGO procèdent, en accord avec l'Afssaps, au rappel de l'ensemble des lots de la spécialité HUMEX CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2 %, collyre en solution Flacon de 10ml.

Ce rappel fait suite à la mise en évidence d'une interaction potentielle entre le principe actif et un excipient figurant dans la formulation du produit pouvant provoquer une opalescence de la solution.

Le laboratoire précise n'avoir reçu aucun cas de pharmacovigilance relatif à ce fait. 

La spécialité HUMEX CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2 %, collyre en solution en récipient Unidose n'est pas concernée par ce rappel (formulation différente).

Afssaps

mercredi 28 septembre 2011

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mercredi 28 septembre 2011

Messages d'alerte

28/09/2011 - [DIV] - Automate m2000rt - ABBOTT - Information de sécurité

L'Afssaps a été avertie d'une information de sécurité effectuée par ABBOTT.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/09/2011)  (70 ko).

 

28/09/2011 - [DIV] - Automate Galileo Echo Blood Bank Analyzer - Immucor - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Immucor.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/09/2011)  (21 ko).

 

Informations de sécurité sanitaire

28/09/2011 - [MED] - L'Afssaps met en ligne les chiffres clés 2010 des ventes de médicaments (ville et hôpital) - Communiqué

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Lire aussi

• Les ventes de médicaments aux officines et aux hôpitaux en France - Chiffres-clés 2010 (28/09/2011) (28/09/2011)  (869 ko)
• Analyse des ventes de médicaments aux officines et aux hopitaux en France données 1999-2009 (25/07/2011)  (2764 ko)

Pour compléter le rapport publié en juillet sur l'analyse des ventes de médicaments portant sur la période 1999-2009, l'Afssaps publie les chiffres clés des ventes de médicaments aux officines et aux hôpitaux réalisées en 2010. Les résultats 2010 confirment le ralentissement de la croissance du marché pharmaceutique observé depuis quelques années. En 2010, 10 350 spécialités, représentant près de 14 500 présentations et 3000 substances actives sont disponibles sur le marché français. En France en 2010, en moyenne chaque habitant a consommé 48 boîtes de médicaments et un médicament acheté sur 4 est un médicament générique.

Chaque année, l'Afssaps publie un rapport d'analyse des ventes de médicaments, remboursables ou non, réalisées en officines et dans les hôpitaux, à partir des informations envoyées par les laboratoires. Il présente des données générales sur les caractéristiques du marché pharmaceutiques et sur la consommation de médicaments.
Les données confirment la tendance des dernières années, c'est-à-dire le ralentissement de la croissance du marché (+1,2% en valeur), avec une augmentation significative de 4,2% pour le marché hospitalier.
En 2010, 10 350 spécialités, représentant près de 14 500 présentations et 3000 substances actives sont disponibles sur le marché français. De manière générale, les classes thérapeutiques qui enregistrent une croissance soutenue ont bénéficié de l'apport de nouvelles molécules et concernent des pathologies graves.
Parmi les grandes tendances en 2010, on peut noter :

• En  valeur les ventes de médicaments représentent 27,5 milliards d'euros : comme en 2009, 79 % sont réalisées en officines et 21% à l'hôpital ; en quantité, près d'un médicament remboursable sur quatre acheté dans une officine est un générique (+0,8% de part de marché par rapport à 2009). Bien que l'offre de médicaments non remboursables se soit élargie au fil des années, sa part de marché ne progresse pas (moins de 10% en valeur des ventes aux pharmacies).
• En valeur, 83% des ventes réalisées en officine concernent des médicaments remboursables soumis à prescription.
• A l'hôpital, parmi les cinquante produits les plus vendus, on retrouve surtout les médicaments anticancéreux, les médicaments destinés au traitement du VIH ainsi que quelques spécialités ayant des indications dans des maladies rares. En ville, en quantité, ce sont les antalgiques, les médicaments des voies digestives et du métabolisme (antiulcéreux, médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux).
• En quantité, les médicaments à prendre par voie orale sous forme sèche représente 68% des ventes en officine. A l'hôpital ce sont les formes injectables qui prédominent avec 67% des boîtes.
• Une cinquantaine de médicaments orphelins sont disponibles en France. Ils représentent 3,4% des ventes en valeur mais, compte tenu de leur rareté, seulement 2/10000 de la consommation totale mesurée en nombre de boîtes.

Le rapport 2010 présentant les chiffres clés des ventes de médicaments en ville et à l'hôpital en France est disponible sur le site internet (28/09/2011)  (869 ko) de l'Afssaps .

28/09/2011 - [MED] - Isotretinoine Teva 10 mg, capsule molle et IsotretinoineTeva 20 mg, capsule molle, lot 45219 - Teva - Rappel de lot

En accord avec l'Afssaps, le laboratoire Teva Santé procède au rappel du lot 45219 (exp 09/2013) des deux spécialités Isotrétinoïne Teva 10 mg, capsule molle et Isotrétinoïne Teva 20 mg, capsule molle.

Ce rappel fait suite à la découverte d'une boîte d'Isotrétinoïne Teva 20 mg contenant des blisters de 10 mg.   

Afssaps

mardi 27 septembre 2011

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mercredi 28 septembre 2011

Informations de sécurité sanitaire

27/09/2011 - [MED] - Avis de la Commission Nationale de Pharmacovigilance du 27 Septembre 2011 sur les données de sécurité du Protelos® -Point d'information

 

Protelos® (ranélate de strontium) est utilisé chez la femme ménopausée dans le traitement de l'ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Ce médicament est autorisé dans tous les pays de l'Union Européenne et est commercialisé en France depuis janvier 2006. Depuis 2007, il fait l'objet d'une surveillance renforcée suite au signalement de réactions allergiques graves à type de DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Syndrome). Cette surveillance prend également en compte les risques d'accidents thromboemboliques veineux.

L'Afssaps a confié cette surveillance renforcée au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Tours, qui a pris en compte à la fois les données françaises provenant de la base nationale de pharmacovigilance et de la firme, les données internationales de pharmacovigilance et les données de la littérature scientifique.

La Commission nationale de pharmacovigilance avait déjà examiné en juillet 2010 un premier rapport portant sur l'ensemble des effets indésirables graves notifiés entre janvier 2006 et le 31 mars 2009. Au cours de sa séance du 27 septembre 2011, elle a examiné le deuxième rapport qui porte sur les effets survenus entre le 1^er  avril 2009 et le 31 mars 2011.

Durant cette période et par rapport à la période précédente :

• Le taux de notification des effets indésirables graves a diminué pour les accidents thromboemboliques veineux : 50 accidents thromboemboliques veineux dont 29 embolies pulmonaires et 21  thromboses veineuses profondes ont été déclarés. Le taux de notification, par rapport à la période précédente est passé de 1 / 2000 à 1/ 4000 patients année.

• Le taux de notification annuel des DRESS, qui sont les plus fréquents des effets cutanés graves, a peu varié au cours des 4 ans de suivi et est compris entre 1/13 000 et 1/35 000 nouveaux patients traités. Huit cas de DRESS ont été signalés durant cette deuxième période.

La Commission a analysé cette évolution  :

• Elle a souligné que l'incidence des accidents thromboemboliques veineux restait préoccupante, malgré la précaution d'emploi incluse dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
• Elle a également constaté que ces accidents survenaient notamment chez des patients présentant un ou plusieurs autres facteurs de risque de thrombose veineuse dont l'âge supérieur à 80 ans
• Elle a pris en compte la gravité des effets indésirables qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Quatre décès ont été signalés, ayant fait suite à un accident thromboembolique veineux dans trois cas et à un DRESS dans un cas. Dans deux de ces cas, dont le cas de DRESS, le décès a cependant été attribué à une autre cause que la prise du médicament

En conséquence, la Commission nationale de pharmacovigilance a demandé une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce produit .
Cette réévaluation devra tenir compte des paramètres suivants :

• Les facteurs de risque  thromboembolique veineux (en dehors de l'âge)
• Elle a pris en compte la gravité des effets indésirables qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Quatre décès ont été signalés, ayant fait suite à un accident thromboembolique veineux dans trois cas et à un DRESS dans un cas. Dans deux de ces cas, dont le cas de DRESS, le décès a cependant été attribué à une autre cause que la prise du médicament
• L'indication en prévention primaire (quand l'ostéoporose n'est pas compliquée de fracture) ou secondaire (après fracture)
• L'indication en première intention ou en deuxième intention (en cas d'allergie ou de contre-indications aux bisphosphonates)

Les données de l'évaluation faite lors de la commission de pharmacovigilance seront transmises à la commission d'autorisation de mise sur le marché qui doit se réunir le 29 septembre afin de mettre en perspective le profil de risque de ce médicament avec les données portant sur son efficacité.

Afssaps

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 27 septembre 2011

Messages d'alerte

27/09/2011 - [MED] - APIDRA 100 Unités/ml, solution injectable en cartouche, APIDRA SOLOSTAR 100 Unités/ml solution injectable en stylo prérempli (insuline glulisine) - Rupture de stock

Indications	Traitement du diabète de l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans nécessitant un traitement par insuline
Laboratoire exploitant	Sanofi-aventis France
Origine du signalement	Sanofi-aventis France
Date de signalement à l'Afssaps	19/09/2011
Observations particulières	-  En ville, stocks résiduels faibles : distribution limitée au cas par cas -  Rupture de stock totale attendue pour mi-octobre 2011 -  A l'hôpital, rupture de stock effective Lettre d'information de Sanofi-aventis France en date du 27 septembre 2011 à l'attention des médecins généralistes, endocrinologues diabétologues, internistes, endo-pédiatres, infirmières (en cours de diffusion) (27/09/2011)  (23 ko) Lettre d'information de Sanofi-aventis France en date du 26 septembre 2011 à l'attention des pharmaciens d'officine et grossistes répartiteurs (27/09/2011)  (23 ko) Lettre d'information de Sanofi-aventis France en date du 27 septembre 2011 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (27/09/2011)  (21 ko) Fiches pratiques d'information concernant la mise en œuvre des changements de traitement (kit d'éducation pour les patients, fiche d'information pour les professionnels) (27/09/2011)  (86 ko) -  Retour à un approvisionnement normal attendu pour début 2012

27/09/2011 - [DM] - Moniteur de surveillance PHILIPS NM3 ET Modules Flo Trak Elite - Philips Healthcare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par PHILIPS HEALTHCARE.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/09/2011)  (65 ko)

27/09/2011 - [MED] - CAELYX 2mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Doxorubicine sous forme liposomale pégylée) : Rupture de stock

Indications	Caelyx est indiqué : - En monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté. - Dans le traitement d'un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine. - En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse. - Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm3) et présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou viscérales étendues. Caelyx peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au Sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants.
Laboratoire exploitant	Janssen-Cilag
Origine du signalement	Janssen-Cilag
Date de signalement à l'Afssaps	06/05/2011
Observations particulières	Rupture complète en CAELYX, flacon de 25 ml Stocks résiduels extrêmement limités en CAELYX, flacon de 10 ml réservés exclusivement aux patients en cours de traitement ou ne pouvant bénéficier d'autres alternatives thérapeutiques Lettre d'information de Janssen du 27 septembre 2011 à destination des médecins hospitaliers oncologues, hématologues et compétents en cancérologie ainsi qu'aux pharmaciens hospitaliers. Cette lettre a également été diffusée aux médecins généralistes, aux spécialistes en gynécologie médicale et gynécologie-obstétrique (27/09/2011)  (229 ko) Remise à disposition normale prévue courant 2012 Lire aussi Caelyx : Rupture de stock imminente - Point d'information  (26/09/2011) Caelyx : Rupture de stock imminente et probablement prolongée - Lettre aux professionnels de santé  (26/09/2011)

Informations de sécurité sanitaire

27/09/2011 - [MED] - Nouvelle politique de l'Afssaps en matière d'Autorisations Temporaires d'Utilisations (ATU) : informations sur l'accès précoce des patients à un nouveau traitement du myélome multiple réfractaire - Point d'information

L'Afssaps a rencontré le laboratoire Celgene, en présence de l'Association Française des Malades du Myélome Multiple (AF3M), de l'Intergroupe Francophone du Myélome (IFM) et de l'organisme représentant les entreprises du médicament (LEEM), au sujet d'un traitement en cours de développement : le pomalidomide pour le traitement du myélome multiple (MM) réfractaire.

Les patients, qui ne peuvent être inclus dans les essais cliniques sur ce médicament, actuellement menés en France par Celgene et les équipes de recherche de l'IFM, et qui ne répondent pas ou plus aux traitements déjà disponibles, pourront être traités par pomalidomide via le dispositif d'Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU). Le laboratoire Celgene s'est engagé à déposer, à la fin du mois, une demande d'ATU de cohorte qui permettra un encadrement optimal de l'utilisation du produit et une équité d'accès. De son côté, l'Afssaps examiner a les données supportives de cette demande, dans un délai de deux mois. D'ici là, des ATU nominatives pourront être accordées dans des situations d'urgence thérapeutique.

Lorsqu'ils sont éligibles, les patients seront préférentiellement inclus dans les essais cliniques. De plus, le laboratoire Celgene prévoit d'élargir l'accès dans un nouvel essai qui pourrait être mis en place dès que possible, lorsque les essais en cours auront inclus suffisamment de patients.

Ces possibilités de mise à disposition précoce d'un traitement s'inscrivent dans la nouvelle politique de l'Afssaps pour que la délivrance d'ATU soit mieux encadrée, plus équitable et offre plus de garanties de sécurité aux patients ; ceci, en veillant, dans le même temps, à ne pas freiner les efforts de recherche, de développement et d'enregistrement de nouveaux médicaments. L'autorisation de mise sur le marché (AMM), accordée par l'Afssaps, reste en effet le mode d'accès à l'innovation, qui doit être privilégié.

Le myélome multiple

Le myélome multiple (MM) est un cancer du sang dans lequel des cellules particulières, les plasmocytes, sont produites en quantité trop importante. Elles s'accumulent alors dans la moelle osseuse aux dépens des autres cellules et de l'os qui l'entourent. A l'état normal, les plasmocytes aident à produire des anticorps qui luttent contre les infections. Chez les patients atteints de MM, cette production anormale de cellules conduit à des complications comme une anémie (diminution des globules rouges), des douleurs osseuses et fractures, une augmentation du calcium sanguin et une insuffisance rénale.

Environ 5 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année en France. En fonction de la situation du patient, le traitement repose sur l'autogreffe de moelle osseuse et la chimiothérapie. A ce jour, les médicaments disponibles pour réaliser ces chimiothérapies sont le melphalan, le thalidomide, le lénalidomide, la bendamustine et le bortézomib, dans certains cas associés à un corticoïde.

Le pomalidomide

Le laboratoire Celgene, commercialise déjà le thalidomide et le lénalidomide en France, depuis plusieurs années. On estime actuellement la population cible à environ 2700 patients par an  pour le thalidomide dans le MM non traité et celle du lénalidomide dans le MM réfractaire aux autres traitements à environ 2000 patients par an.

Le pomalidomide est un nouvel immunomodulateur de structure chimique proche. Son mode d'action est similaire : il bloquerait le développement des cellules tumorales, empêcherait la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimulerait également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules cancéreuses.  Le pomalidomide présente des risques communs avec le thalidomide et le lénalidomide, notamment un risque tératogène (malformations chez l'enfant à naître en cas d'exposition au traitement pendant la grossesse).

Des essais cliniques sont en cours, dans plusieurs centres répartis sur le territoire français, au cours desquels le pomalidomide est étudié chez des patients atteints de MM en rechute ou réfractaire (c'est-à-dire après échec aux autres traitements). A ce jour, les données d'efficacité et de tolérance du traitement sont très limitées et d'autres résultats sont attendus avant de pouvoir étendre l'accès au traitement par l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM).

L'accès au traitement

En France, une centaine de patients bénéficie déjà de ce nouveau traitement, en participant aux essais cliniques. Les essais en cours ou déjà planifiés devraient inclure au final plus de 250 patients français. L'inclusion dans ces essais doit être privilégiée car ils permettent non seulement l'accès au traitement mais aussi de faire la démonstration de son efficacité et d'étudier ses effets indésirables. Comme tout essai de ce type, ils comprennent des facteurs d'inclusion et d'exclusion des patients (basés, par exemple, sur les antécédents médicaux) et, de ce fait, tous les patients ne pourront y participer.

Des Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) peuvent être envisagées, uniquement pour les patients en situation d'impasse thérapeutique et ne pouvant pas être inclus dans les essais en cours. Afin que ces ATU s'inscrivent dans une approche équitable et régulée, l'Afssaps a défini une nouvelle politique d'accès à l'innovation en termes de surveillance et d'information des patients et des médecins, tout en veillant à ne pas freiner le développement et l'enregistrement de nouveaux médicaments. Dans ce cadre, l'Afssaps a demandé, dès le mois de juin 2011, au laboratoire Celgene de déposer une demande d'essai ouvert, permettant un accès élargi au traitement et/ou une demande d'ATU de cohorte, assortie des données d'efficacité. Cette situation avait été explicitée en juillet 2011 aux associations de patients et aux médecins spécialistes.

Le laboratoire Celgene vient de s'engager à déposer avant la fin du mois de septembre une demande d'ATU de cohorte, sur la base des résultats de phase 2 dont il dispose actuellement. Par ailleurs, le laboratoire a manifesté son intention d'étendre l'accès aux essais cliniques de phase 3 en cours, via un nouvel essai clinique, dès qu'un nombre suffisant de patients répondant aux critères actuels aura pu être inclus.
Enfin, le laboratoire prévoit, comme l'a souhaité l'Afssaps, la mise en place de nouveaux travaux de recherche clinique afin que le rapport bénéfice/risque du pomalidomide puisse être évalué chez des sujets fragilisés (notamment les insuffisants rénaux).

Sans préjuger de sa décision finale, l'Afssaps effectuera l'évaluation du dossier complet de l'ATU de cohorte dans un délai de deux mois. Dès la soumission du dossier et avant même qu'un avis ait été rendu sur cette demande, des ATU nominatives pourront être accordées, à titre exceptionnel pour les patients en situation d'urgence thérapeutique, et seront encadrées par un protocole d'utilisation thérapeutique.

Lire aussi

Répertoire des essais cliniques  : https://icrepec.afssaps.fr/
Rubrique dédiée aux ATU  : http://www.afssaps.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation
Synergies n°3 : Les essais cliniques (20/12/2010)  (2487 ko)
Site de l'Association Française des Malades du Myélome Multiple  : www.af3m.org
Site de l'Intergroupe Francophone du Myélome  : www.myelome.fr
Site Ophanet (portail des maladies rares et des médicaments orphelins)  : www.orpha.net
Site de l'Institut National du Cancer (INCA)  www.e-cancer.fr
Guide ALD/INCA/HAS n° 30 - Myélome multiple
Revlimid - Avis de la Commission de la Transparence - HAS -10 octobre 2007
Thalidomide Pharmion - Avis de la Commission de la Transparence - HAS - 16 juillet 2008
Décision de l'EMA désignant le pomalidomide comme médicament orphelin

Afssaps

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 27 septembre 2011

Informations de sécurité sanitaire

27/09/2011 - [DIV] - Décision du 27 septembre 2011 abrogeant la décision de police sanitaire en date du 22 juillet 2011 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénom

Décision du 27 septembre 2011 abrogeant la décision de police sanitaire en date du 22 juillet 2011 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés : « M-Sampler », « MS4-3 », « MS9-3 », « MS9-3S », « MS9-5S »,  « M-SCAN II » de la société Melet Schloesing Laboratoires. (27/09/2011)  (46 ko)

Afssaps

lundi 26 septembre 2011

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 27 septembre 2011

Informations de sécurité sanitaire

26/09/2011 - [MED] - Rupture de stock imminente en Caelyx - Point d'information

Lire aussi

• Caelyx : Rupture de stock imminente et probablement prolongée - Lettre aux professionnels de santé  (26/09/2011)
• Lettre du Directeur Général de l'Afssaps aux laboratories Janssen-Cilag du 23 septembre 2011 (26/09/2011)  (29 ko)
• Caelyx 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Doxorubicine sous forme liposomale pégylée) : Rupture de stock  (08/09/2011)
• Information de l'Agence Européenne du Médicament du 9 septembre 2011 : Shortage  of Caelyx
• Guides ALD médecins traitants

L'Afssaps informe de la rupture de stock imminente d'un médicament utilisé dans les chimiothérapies anticancéreuses, le Caelyx, qui va déboucher sur une impossibilité d'approvisionnement totale et probablement prolongée.En conséquence, il est demandé aux prescripteurs de ne pas initier de nouveaux traitements par Caelyx et de prescrire un autre médicament autorisé pour le traitement des patients actuellement traités ou qui auraient pu en bénéficier.

Des difficultés d'approvisionnement itératives de la spécialité Caelyx 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (doxorubicine liposomale pégylée) ont conduit l'Afssaps à demander aux laboratoires Janssen-Cilag, titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), de contingenter strictement la distribution de cette spécialité. Cette situation fait suite à des difficultés de production dans le site de fabrication aux Etats-Unis (Ben venue). Ces difficultés sont mondiales et n 'ont pas permis d'importer de lots destinés à d'autres marchés pour répondre aux besoins du marché français.

L'Afssaps a également demandé aux laboratoires Janssen-Cilag d'engager les démarches nécessaires afin de sécuriser la mise à disposition de cette spécialité à moyen terme. Il s'avère que la rupture d'approvisionnement est imminente et qu'un retour à la normale n'est pas attendu avant mai 2012.

L'Afssaps adresse, ce jour, un courrier aux médecins et pharmaciens hospitaliers leur demandant de ne pas initier de nouveaux traitements par Caelyx. Pour les patients actuellement traités par ce médicament ou qui auraient pu en bénéficier, les prescripteurs pourront recourir à d'autres molécules ayant les mêmes indications thérapeutiques que celles figurant dans l'AMM de Caelyx, sur la base d'une décision individuelle, après concertation pluri-disciplinaire et discussion approfondie des options avec le patient.

L'Afssaps actualisera périodiquement l'information relative à la situation d'approvisionnement de Caelyx et à ses échanges avec le titulaire de l'AMM.

26/09/2011 - [MED] - Caelyx : Rupture de stock imminente et probablement prolongée - Lettre aux professionnels de santé

L'Afssaps vous informe de la rupture de stock imminente de la spécialité CAELYX 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (doxorubicine liposomale pégylée), qui va déboucher sur une impossibilité d'approvisionnement imminente et probablement prolongée.Cette situation fait suite à des difficultés de production dans le site de fabrication aux Etats-Unis (Ben venue), qui ont conduit l'Afssaps à demander aux laboratoires Janssen-Cilag, titulaires de l'AMM de contingenter strictement la distribution de cette spécialité.Ces difficultés sont mondiales et n'ont pas permis d'importer de lots destinés à d'autres marchés pour répondre aux besoins du marché français.

Lire

• Caelyx : Rupture de stock imminente et probablement prolongée - Lettre aux professionnels de santé (26/09/2011)  (76 ko)

Lire aussi

• Rupture de stock imminente en Caelyx - Point d'information (26/09/2011)
• Caelyx 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Doxorubicine sous forme liposomale pégylée) : Rupture de stock (08/09/2011)

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du lundi 26 septembre 2011

Messages d'alerte

26/09/2011 - [DM] - Défibrillateur Corpuls3 - GS-Elektromedizinische GmbH - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 24 août 2011 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société GS- Elektromedizinische GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/09/2011)  (241 ko).

26/09/2011 - [DM] - Tournevis du système de vissage pédiculaire - Sequoia final driver closure top - Zimmer Spine Inc - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par ZIMMER SPINE INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/09/2011)  (36 ko).

 

26/09/2011 - [DM] - Chambre implantable Celsite - BBraun - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 15/09/11 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société BBraun. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/09/2011)  (36 ko).

 

26/09/2011 - [DM] - Chambre implantable Bardport Titanium - Bard - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 14/09/2011 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Bard. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/09/2011)  (1954 ko). Un seul établissement est concerné par cette action.

26/09/2011 - [DM] - Dispositifs sous emballage Duration® - Stryker Orthopedics - Retrait de produit

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de produit effectué par la société Stryker Orthopedics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/09/2011)  (61 ko).

 

Informations de sécurité sanitaire

26/09/2011 - [MED] - Mise en garde pour les spécialités à base de colchicine - Point d'information

L'Afssaps a été informée de la survenue de nouveaux cas d'effets indésirables graves liés à des interactions médicamenteuses ayant entraîné des surdosages. Le signalement le plus récent porte sur une patiente traitée par Colchimax® qui est décédée quelques jours après l'introduction de clarithromycine, cette association ayant entraîné un surdosage en colchicine. L'Afssaps souhaite donc rappeler aux prescripteurs l'importance pour les médicaments à base de colchicine (Colchicine opocalcium® et Colchimax®) du respect des indications, des contre-indications et des interactions.

La colchicine est un médicament à marge thérapeutique étroite et soumis, de par son métabolisme, à de nombreuses interactions et contre-indications.

L'Afssaps rappelle aux prescripteurs la nécessité :

1. de se référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base de colchicine avant toute prescription d'un autre médicament pour évaluer le risque d'interaction.
   Les médicaments, dont l'association avec la colchicine est contre-indiquée, sont :
   - les antibiotiques de la classe des macrolides : télithromycine, azithromycine, clarithromycine, érythromycine, josamycine, midécamycine, roxithromycine et spiramycine.
   - la pristinamycine.
   Ces antibiotiques, en diminuant le métabolisme de la colchicine, augmentent sa concentration plasmatique aboutissant à un surdosage, avec des effets toxiques qui peuvent conduire au décès.
   Par ailleurs d'autres associations sont déconseillées (ciclosporine, vérapamil, inhibiteurs des protéases) ou nécessitent des précautions d'emploi (AVK, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase).
2. de respecter strictement les contre-indications et l'adaptation posologique chez le sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique.
   La colchicine est contre-indiquée chez le sujet insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et chez le sujet insuffisant hépatique sévère.
   La prescription chez les patients âgés (>75ans) et/ou avec une insuffisance rénale et/ou hépatique doit se faire en diminuant les posologies les premiers jours de traitement dans la crise aiguë de goutte. La clairance de la créatinine doit être évaluée avant l'instauration du traitement. Il faut surveiller la numération formule sanguine (NFS), les plaquettes et la fonction rénale lors du premier mois de traitement ou lors de l'introduction de médicaments à risque d'interaction chez ces sujets à risque.
3. de respecter strictement les indications du RCP, seules indications pour lesquelles le rapport bénéfice/risque de la colchicine a été évalué.
4. d'être attentif aux premiers signes d'un surdosage : nausées, vomissements, diarrhée profuse.
   Dans le traitement au long cours, la posologie de 1mg par jour ne doit pas être dépassée du fait d'un risque d'accumulation tissulaire et de toxicité.
   Devant l'apparition de signes de surdosage, il faut arrêter la colchicine ou réduire sa posologie, contrôler la NFS-plaquettes, l'ionogramme et la fonction rénale.

L'Afssaps rappelle également

• aux patients traités par Colchine ou Colchimax qu'ils doivent systématiquement signaler ce traitement avant toute nouvelle prescription, consulter dès l'apparition des premiers signes de surdosage (nausées, vomissements, diarrhées) et ranger ces médicaments hors de la portée des enfants.
• aux pharmaciens qu'ils doivent s'assurer de l'absence de contre-indication et d'interaction lors de la délivrance des spécialités Colchicine opocalcium® et Colchimax®.

26/09/2011 - [DM] - Tête fémorales Céramique Biolox Option pour prothèse totale de hanche- Zimmer France - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 15/09/2011 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Zimmer France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/09/2011)  (169 ko).

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du lundi 26 septembre 2011

Informations de sécurité sanitaire

26/09/2011 - [MED] - Nplate (romiplostim) : Risque de progression de la maladie vers une leucémie aigüe myeloïde au cours du traitement chez les patients présentant un syndrome myelodysplasique - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux médecins hospitaliers spécialistes en hématologie et médecine interne, aux pharmaciens hospitaliers et aux 31 Centres régionaux de pharmacovigilance

Les données disponibles d'une étude clinique randomisée réalisée chez des patients atteints de thrombopénie associée à un syndrome myélodysplasique (SMD), montrent une augmentation du nombre de cas de progression de la maladie en leucémie aiguë myéloïde (LAM) et des augmentations transitoires du nombre de cellules blastiques chez les patients traités par romiplostim (Nplate) par rapport au placebo.

Un rapport bénéfice/risque positif pour Nplate n'est établi que pour le traitement des thrombopénies associées à un purpura thrombopénique auto-immun (idiopathique) chronique (PTI). Nplate ne doit pas être utilisé dans d'autres situations cliniques associées à une thrombopénie.

Chez les adultes et les patients âgés, le diagnostic de PTI doit avoir été confirmé par l'exclusion d'autres situations cliniques pouvant induire une thrombopénie. Le diagnostic de SMD doit être exclu.

Une ponction et une biopsie de moelle osseuse doivent normalement être réalisées avant d'instaurer un traitement par Nplate et tout au long de la maladie et du traitement, particulièrement chez les patients âgés de plus de 60 ans et ceux présentant des symptômes systémiques ou des anomalies telles qu'une augmentation des cellules blastiques périphériques.

Lire

• Risque de progression de la maladie vers une leucémie aigüe myeloïde au cours du traitement par romiplostim (Nplate) chez les patients présentant un syndrome myelodysplasique (26/09/2011)  (24 ko)

Lire aussi

• Surveillance des médicaments : Nplate - plan de gestion de risques (15/03/2011)  (76 ko)

InVS / Lettre d'information - 19 au 25 septembre 2011

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N° 38 – 19 au 25 septembre 2011

23 septembre 2011 - Définition de cas possible de grippe aviaire H5N1 - Mise à jour au 22 septembre 2011 Voir le dossier thématique : Grippe aviaire A(H5N1) 23 septembre 2011 - Point sur les infections à entérovirus : recrudescence saisonnière au 15 septembre 2011 Voir le dossier thématique : Poliomyélite 21 septembre 2011 - Bulletin hebdomadaire international du 14 au 20 septembre 2011 Voir : Les bulletins précédents 21 septembre 2011 - Bulletin national d'information SOS Médecins du 20 septembre 2011 Voir : Les bulletins précédents Voir aussi tous nos points épidémiologiques régionaux. Antilles-Guyane I Aquitaine I Auvergne I Centre I Centre-Est I Est I Haute-Normandie I Ile-de-France I Languedoc-Roussillon I Limousin-Poitou-Charentes I Midi-Pyrénées I Nord I Ouest I Pays de la Loire I océan Indien I Rhône-Alpes I Sud Toutes les actualités Rapports et synthèse scientifiques 23 septembre 2011 - Vaccinations chez les soignants des établissements de soins en France, 2009 - Couverture vaccinale, connaissances et perceptions vis-à-vis des vaccinations (rapport final) Bien que les professionnels de santé de France fassent l’objet de recommandations vaccinales, il n’existe pas de données nationales de couverture vaccinale dans cette population. Nous avons conduit une enquête afin de mesurer ces couvertures et les connaissances sur ces vaccinations chez les principaux professionnels de santé exerçant dans des établissements de soins de France métropolitaine. [...] 20 septembre 2011 - Pratique du signalement externe des infections nosocomiales : une étude sociologique - Novembre 2010 Le signalement des infections nosocomiales est un dispositif d’alerte, orienté vers l’action, mis en place réglementairement en 2001. Si la plus-value de ce système en termes de sécurité sanitaire a été démontrée, plusieurs évaluations conduites par les CClin ou l’InVS ont montré que son fonctionnement n’était pas optimal. [...] 20 septembre 2011 - Méthode d'analyse de l'impact sanitaire des vagues de chaleur : suivi en temps réel, estimation a posteriori Depuis 2004, la France a mis en place le Plan national canicule afin de prévenir les conséquences sanitaires d’une vague de chaleur. Dans ce dispositif, l’InVS est chargé de proposer des alertes et de surveiller l’impact sanitaire des vagues de chaleur. [...] 20 septembre 2011 - Surveillance des troubles musculo-squelettiques dans les Bouches-du-Rhône - Etude du syndrome du canal carpien opéré, 2008-2009 Les troubles musculo-squelettiques regroupent un ensemble d’affections péri-articulaires touchant les tissus mous (muscles, tendons, nerfs, vaisseaux, cartilages) des membres et du dos. De nombreux facteurs sont à l’origine de ces affections, parmi lesquels les facteurs professionnels ont une place très importante. [...] Périodiques 23 septembre 2011 - BEH n°35-36 - Numéro thématique : vaccinations et risque infectieux chez le personnel des établissements de santé - Couverture vaccinale des soignants travaillant dans les établissements de soin en France - Résultats de l'enquête nationale Vaxisoin, 2009 - Couverture vaccinale des étudiants en santé en stage dans les hôpitaux de l'Assistance publique - Hôpitaux de Paris en 2009 - Enquête STUDYVAX - Infections nosocomiales grippales et soignants, France, 2001-2010 - Episodes de coqueluche nosocomiale, France, 2008-2010 - Signalements de cas de rougeoles en établissements de santé reçus au CClin Paris-Nord de janvier 2009 à mars 2011, France - Suivi des accidents exposant au sang chez les professionnels de santé non immunisés et exposés au VHB, 2005-2007, France 22 septembre 2011 - Bulletin de veille sanitaire Languedoc-Roussillon - Août 2011 - Enquête de satisfaction auprès des destinataires du point épidémiologique de la Cire Languedoc-Roussillon 22 septembre 2011 - Bulletin de veille sanitaire Poitou-Charentes - Septembre 2011 - Augmentation des cas d'hépatite A en Charente-Maritime 20 septembre 2011 - BEH n°33-34 - Caractéristiques de l'épidémie de rougeole démarrée en France depuis 2008 : bilan des déclarations obligatoires pour les cas survenus jusqu'au 30 avril 2011 - Epidémiologie de la dengue dans les départements français d'Amérique - Episode de cas groupés d'éruption prurigineuse liée à la présence de chenilles processionnaires du pin dans un camping des Landes, France, juillet 2010 - Le dispositif des maladies à déclaration obligatoire en France : évolutions récentes Toutes les publications 23 septembre 2011 - Cancer de la vessie à Espéraza : des résultats rassurants   Toutes les actualités presse Cancers Conséquences sanitaires de la catastrophe d'AZF Déclaration publique d'intérêts Grippe Maladies à déclaration obligatoire Maladies cardio-vasculaires Rougeole VIH/sida Tous les dossiers Epidémiologiste Cellule interrégionale d'épidémiologie Antilles-Guyane, Fort-de-France (972) Développeur informatique Service des systèmes d'information, Saint-Maurice (94) Chargé(e) de mission juridique Service des ressources humaines, Saint-Maurice (94) Toutes les offres Prochain numéro de la lettre InVS-Infos : 3 octobre 2011 Si vous souhaitez vous abonner / désabonner de la lettre d'information de l'InVS cliquez ici