ANSM

vendredi 13 juillet 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 13 juillet 2012

Actualités

13/07/2012 - [MED] - L'Agence européenne du médicament (EMA) recommande de supprimer plusieurs indications de la trimétazidine (Vastarel et génériques) - Point d'information

Du fait d'effets indésirables potentiellement graves (troubles de l'équilibre, syndromes parkinsoniens…) et d'une efficacité jugée insuffisante, la trimétazidine présente désormais un rapport bénéfice/risque défavorable dans les indications en ophtalmologie et en ORL, estime l'EMA. Une seule indication est maintenue et modifiée : traitement symptomatique de l'angine de poitrine (angor) stable, en deuxième intention et en association, chez les patients insuffisamment contrôlés ou intolérants aux traitements de référence.En avril 2011, la commission d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de l'Agence française, à la suite d'un réexamen du rapport bénéfice/risque dans les trois indications avait recommandé la suspension de l'utilisation de la trimétazidine. Un arbitrage au niveau européen a été déclenché par la France, la molécule étant commercialisée dans 21 autres pays européens.

•  L'Agence européenne du médicament (EMA) recommande de supprimer plusieurs indications de la trimétazidine (Vastarel et génériques) - Point d'information (13/07/2012)  (39 ko)

Lire aussi

• L'ensemble des documents associés au trimétazidine sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament 
• Commission d'AMM du 07 avril 2011 - Verbatim (02/05/2011)  (583 ko)



• Commission d'AMM du 07 avril 2011 - Présentation 1ère partie (Vastarel® et génériques : 33'25") 
• Commission d'AMM du 07 avril 2011 - Présentation 2ème partie (Vastarel® et génériques : 22'40") 
• Commission d'AMM du 07 avril 2011 - Débat (Vastarel® et génériques : 8'38") 
• Commission d'AMM du 07 avril 2011 - Trois questions... sur Vastarel® et génériques (6'04")