Afssaps

mardi 31 mai 2011
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 31 mai 2011

Messages d'alerte


31/05/2011 - [DM] - Tête unipolaires V40 pour prothèse totale de hanche - Stryker France - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 23/05/2011 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Stryker France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/05/2011)  (63 ko).


31/05/2011 - [DM] - Casaques Chirurgicales - Mölnlycke Healthcare - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 19/05/2011 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Mölnlycke Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/05/2011)  (22 ko).

 


Afssaps

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 31 mai 2011

Messages d'alerte


31/05/2011 - [DM] - Système de radiologie Ysio - Siemens - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Siemens le 26/05/2011. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/05/2011)  (111 ko).


Informations de sécurité sanitaire


31/05/2011 - [VAC] - Rappel d'un lot du vaccin Ixiaro® (vaccin de l'encéphalite japonaise) - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux centres internationaux de vaccination

L'Afssaps, en accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), a procédé, par mesure de précaution, au rappel d'un lot du vaccin Ixiaro® de l'encéphalite japonaise. Il s'agit du lot JEV09L37B. Les résultats d'un test de qualité de ce lot réalisé au cours d'une étude de stabilité laissent présager d'une réponse immunitaire potentiellement insuffisante. En conséquence, il est recommandé aux personnes ayant été vaccinées avec ce vaccin et envisageant de se rendre dans une zone à risque  de procéder à une revaccination avec un vaccin issu d'un lot différent. Les centres de vaccinations internationales ont été informés de ce retrait de lot et des recommandations.
Lire
  • Rappel d'un lot du vaccin Ixiaro® (vaccin de l'encéphalite japonaise) - Lettre aux professionnels de santé (31/05/2011)  (17 ko)
Lire aussi
  • Rappel d'un lot du vaccin Ixiaro® (vaccin de l'encéphalite japonaise) - (31/05/2011) - Communiqué
  • Ixiaro® (vaccin de l'encéphalite japonaise) - Novartis Vaccines And Diagnostics SAS - (31/05/2011) - Retrait de lot

31/05/2011 - [VAC] - Ixiaro® (vaccin de l'encéphalite japonaise) - Novartis Vaccines And Diagnostics SAS - Retrait de lot

En accord avec l'Afssaps et par mesure de précaution, les laboratoires Novartis Vaccines and Diagnostics SAS procèdent au rappel du lot n°JEV09L37B  du vaccin IXIARO, vaccin de l'encéphalite japonaise (date de péremption 31 août 2011).

Cette décision est motivée par des résultats d'un contrôle de la qualité réalisé lors d'une étude de stabilité laissant présager une réponse immunitaire potentiellement insuffisante. L'Afssaps en accord avec le CHMP (Comité des Produits de Santé à Usage Humain de l'Agence Européenne du Médicament) recommande de procéder à une revaccination avec un vaccin issu d'un lot différent pour les personnes envisageant de se rendre dans une zone à risque.

Un courrier précisant les modalités de revaccination ainsi que les modalités de retour a été adressé aux pharmaciens et aux médecins de ces établissements habilités à procéder à la vaccination par Ixiaro.

Lire aussi
  • Rappel d'un lot du vaccin Ixiaro® (vaccin de l'encéphalite japonaise) - (31/05/2011) - Communiqué
  • Rappel d'un lot d'IXIARO - Novartis Vaccines And Diagnostics SAS - (31/05/2011) - Lettre aux professionnels de santé

31/05/2011 - [VAC] - Rappel d'un lot du vaccin Ixiaro® (vaccin de l'encéphalite japonaise) - Communiqué

Version imprimable (31/05/2011)  (24 ko)

Lire aussi
  • Ixiaro® (vaccin de l'encéphalite japonaise) - Novartis Vaccines And Diagnostics SAS - Retrait de lot
  • Rappel d'un lot d'IXIARO - Novartis Vaccines And Diagnostics SAS - (31/05/2011) - Lettre aux professionnels de santé
L'Afssaps, en accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), a procédé, par mesure de précaution, au rappel d'un lot du vaccin Ixiaro® de l'encéphalite japonaise. Il s'agit du lot JEV09L37B. Les résultats d'un test de qualité de ce lot réalisé au cours d'une étude de stabilité laissent présager d'une réponse immunitaire potentiellement insuffisante. En conséquence, il est recommandé aux personnes ayant été vaccinées avec ce vaccin et envisageant de se rendre dans une zone à risque  de procéder à une revaccination avec un vaccin issu d'un lot différent. Les centres de vaccinations internationales ont été informés de ce retrait de lot et des recommandations.

Le vaccin Ixiaro®  est utilisé pour la prévention de l'infection par le virus de l'encéphalite japonaise. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée qu'un lot du vaccin Ixiaro®  (lot JEV09L37B) pourrait ne pas induire une réponse immunitaire complète chez les personnes vaccinées. Ixiaro®  est commercialisé en France par les laboratoires Novartis Vaccines and Diagnostics SAS.

Par conséquent, par mesure de précaution, le laboratoire en accord avec l'EMA procède au rappel du lot JEV09L37B du vaccin Ixiaro®  au sein de la communauté européenne. Ce lot a été distribué en France, en Italie, en Espagne, et en Grande Bretagne.

L'EMA recommande aux personnes déjà vaccinées par une ou deux doses du vaccin Ixiaro®  appartenant au lot JEV09L37B d'envisager une revaccination avec un vaccin issu d'un lot différent si elles projettent de se rendre prochainement dans des zones à risque1  d'infection par le virus de l'Encéphalite japonaise.

L'Afssaps apporte les précisions suivantes :

  • Chez les personnes ayant reçu une ou deux doses en primo vaccination d'Ixiaro®  lot n°JEV09L37B, il est recommandé de procéder à une revaccination complète avec deux doses d'Ixiaro® , à 28 jours d'intervalle, d'un lot différent. Il est rappelé que selon le Résumé des Caractéristiques du Produit, la primovaccination doit  être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise.
  • Chez les personnes ayant reçu une dose de rappel avec Ixiaro®  lot n°JEV09L37B, il est recommandé de renouveler cette administration en utilisant un lot différent.

Les centres de vaccinations internationales ont été informés de ce rappel et des recommandations.

Les données issues des études cliniques, bien que limitées, ne montrent pas de risque sur la tolérance du vaccin lorsque plus de 2 doses ont été administrées dans un court laps de temps.

[1] Se référer à l'avis du Haut Conseil de la santé publique : www.hcsp.fr/docspdf/avisrapports/hcspa20090424_vaccEnceJap.pdf

Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22


Afssaps

lundi 30 mai 2011
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du lundi 30 mai 2011

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30/05/2011 - [MED] - RIMIFON 500 mg/5 ml, solution injectable (isoniazide) - Remise à disposition
 Indications  Indications :
- Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire ou extra-pulmonaire.
- Traitement de la primo-infection tuberculeuse symptomatique.
- Exceptionnellement, traitement des infections à mycobactéries atypiques sensibles (sensibilité déterminée par la CMI). Ce traitement repose sur une association d'antibiotiques actifs.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
 Laboratoire exploitant  Codepharma
 Origine du signalement  Codepharma
 Date de signalement à l'Afssaps 15/01/2010
 Observations particulières 
  • Remise à disposition normale à compter du 1er  janvier 2011
    - Lettre d'information de Codepharma en date du 24 décembre 2010 à destination des pharmaciens hospitaliers (27/12/2010)  (265 ko)
  • Mise à disposition d'unités à date de péremption modifiée à compter du 30 mai 2011
    - Lettre d'information de Codepharma en date du 27 mai 2011 à destination des  pharmaciens hospitaliers concernés (27/05/2011)  (7098 ko)

30/05/2011 - [MED] - HALDOL DECANOAS, solution injectable (décanoate d'halopéridol) - Rupture de stock
 Indications  Traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
 Laboratoire exploitant  Janssen Cilag
 Origine du signalement  Janssen Cilag
 Date de signalement à l'Afssaps 23/05/2011
 Observations particulières 
  • Rupture de stock effective en ville et à l'hôpital :
    - lettre d'information du laboratoire Janssen-Cilag aux pharmaciens hospitaliers (27/05/2011)  (17 ko)
    - lettre d'information du laboratoire Janssen-Cilag aux pharmaciens d'officine (27/05/2011)  (16 ko)
  • Retour à un approvisionnement normal à compter de la semaine du 6 juin 2011

30/05/2011 - [DIV] - Réactif AutoDelfia C-peptide Kit - PerkinElmer - Information de sécurité

L'Afssaps a été avertie d'une information de sécurité effectuée par PerkinElmer. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/05/2011)  (2959 ko).


30/05/2011 - [DM] - Diffuseur portable AccuFlo - Medpro - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de lots effectué par la société Medpro. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/05/2011)  (560 ko).


Informations de sécurité sanitaire


30/05/2011 - [AUT] - L'Afssaps recommande de ne pas consommer de cigarette électronique - Communiqué

Version imprimable (30/05/2011)  (24 ko)

Lire aussi
  • Cigarette électronique - Point d'information  (30/05/2011)
Depuis l'interdiction de fumer dans les lieux publics, la cigarette électronique s'est développée en tant qu'alternative à la cigarette classique, dont elle revêt l'apparence. Selon leurs revendications ou leurs concentrations en nicotine, ces produits peuvent être considérés comme des médicaments ou des produits de consommation courante.Aucune cigarette électronique ne dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Par ailleurs, les cigarettes électroniques ne peuvent être vendues en pharmacie car elles ne figurent pas sur la liste des produits dont la délivrance y est autorisée.

La cigarette électronique reproduit la forme d'une cigarette classique. La partie "tabac" présente à son extrémité une diode simulant visuellement la combustion, et à l'autre extrémité une résistance qui plonge dans la partie "filtre". Des flacons de "e-liquides"1   permettent de recharger la cartouche usagée. Lors de l'aspiration, la solution présente dans la cartouche s'échauffe et la vapeur produite est inhalée par l'utilisateur.
L'Afssaps a mené une évaluation pour déterminer le statut des cigarettes électroniques notamment selon l'objectif revendiqué et la concentration en nicotine contenue dans les cartouches.
Les cigarettes électroniques et leurs recharges répondent à la règlementation du médicament lorsqu'elles répondent à au moins l'un des critères suivants :

  • si elles revendiquent l'aide au sevrage tabagique ;
  • ou que la quantité de nicotine contenue dans la cartouche est supérieure ou égale à 10 mg ;
  • ou que la solution de recharge "e-liquide" a une concentration de nicotine supérieure ou égale à 20 mg/ml.

Pour ces 3 situations, le dispositif électronique constituant la cigarette répond à la définition de dispositif médical et doit, à ce titre, disposer d'un marquage CE.

A ce jour, aucun type de cigarette électronique ne dispose d'une AMM, aucun fabricant n'ayant déposé de demande en ce sens. Par ailleurs les cigarettes électroniques ne peuvent être vendues en pharmacie car elles ne figurent pas sur la liste des produits dont la délivrance y est autorisée.
Les cigarettes électroniques ou solutions de recharge qui ne rempliraient aucun de ces 3 critères sont considérées comme des produits de consommation courante A ce titre, elles doivent répondre à l'obligation générale de sécurité conformément aux dispositions du code de la consommation.
L'Afssaps rappelle aussi que la nicotine est classée substance "très dangereuse" par l'OMS et que la réglementation du médicament encadre l'utilisation de produits de substitution nicotinique avec une exposition à la nicotine limitée et contrôlée.
Même lorsqu'ils sont limités à 2%, les e-liquides peuvent contenir des quantités de nicotine susceptibles d'entraîner une exposition cutanée ou orale accidentelle, avec des effets indésirables graves, notamment chez les enfants.
Par ailleurs, comme pour la cigarette classique, consommer des cigarettes électroniques peut induire une dépendance, pour toute quantité de nicotine contenue dans les cartouches. L'usage de ce produit expose donc les utilisateurs qui n'étaient dépendants ni aux cigarettes, ni à la nicotine, à un risque de dépendance primaire.
L'Afssaps recommande donc de ne pas consommer ce type de produit.

1 - Les solutions de "e-liquides" sont composées de propylène glycol ou de glycérol, de divers arômes et éventuellement de nicotine

Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22


30/05/2011 - [AUT] - Cigarette électronique - Point d'information
Depuis l'interdiction de fumer dans les lieux publics, les cigarettes électroniques se sont développées en tant qu'alternative à la cigarette classique, dont elles ont la même apparence. Selon leurs revendications ou leurs concentrations en nicotine, ces produits peuvent être considérés comme des médicaments ou des produits de consommation courante. Cependant, aucune cigarette électronique n'a reçu d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Elles ne peuvent en aucun cas être vendues en pharmacie car elles ne figurent pas sur la liste des produits dont la délivrance y est autorisée.Aussi l'Afssaps recommande de ne pas consommer ce produit.

Qu'appelle-t-on cigarette électronique ?

La cigarette électronique reproduit la forme d'une cigarette classique. La partie "tabac" présente à son extrémité une diode simulant visuellement la combustion, et à l'autre extrémité une résistance qui plonge dans la partie &qu ot;filtre". Des flacons de "e-liquides", composés de propylène glycol ou de glycérol, de divers arômes et éventuellement de nicotine, permettent de recharger la cartouche usagée. Lors de l'aspiration, la solution présente dans la cartouche s'échauffe et la vapeur produite est inhalée par l'utilisateur.

Quel est le statut des cigarettes électroniques ?

L'Afssaps a mené une évaluation pour déterminer le statut des cigarettes électroniques notamment selon l'objectif revendiqué et la concentration en nicotine contenue dans les cartouches.
Les cigarettes électroniques et leurs recharges répondent à la règlementation du médicament lorsqu'elles présentent l'un des critères suivants :

  • elles revendiquent l'aide au sevrage tabagique,
  • la quantité de nicotine contenue dans la cartouche est supérieure ou égale à 10 mg,
  • la solution de recharge "e-liquide" a une concentration de nicotine supérieure ou égale à 20 mg/ml. 

Pour ces 3 situations, le dispositif électronique constituant la cigarette répond à la définition de dispositif médical et doit à ce titre disposer d'un marquage CE.

Les autres types de cigarettes électroniques ou solution de recharge sont considérés comme des produits de consommation courante. A ce titre, elles doivent répondre à l'obligation générale de sécurité conformément aux dispositions du code de la consommation.

Aucune cigarette électronique ne dispose d'une AMM en tant que médicament, aucun fabricant n'ayant déposé de demande en ce sens. Par ailleurs les cigarettes électroniques ne peuvent être vendues en pharmacie car elles ne sont pas inscrites sur la liste des produits dont la délivrance y est autorisée.

Quels peuvent être les risques liés au mésusage de la cigarette électronique ?

L'Afssaps rappelle que la nicotine est classée substance "très dangereuse" par l'OMS et que la réglementation du médicament encadre l'utilisation de produits de substitution nicotinique par une exposition à la nicotine limitée et contrôlée. Les solutions de recharge "e-liquides" contiennent des quantités de nicotine plus ou moins importantes et même pour les concentrations inférieures à 20 mg/ml, elles peuvent conduire à des effets indésirables graves, notamment  chez les enfants, en cas d'exposition cutanée ou orale accidentelle.
En conséquence, l'étiquetage doit mentionner les précautions d'emploi et mises en garde, comme le requiert la règlementation européenne pour les substances dangereuses.

Par ailleurs, concernant le risque de toxicité des solvants utilisés dans les cigarettes électroniques, en particulier le propylène glycol, il est difficile de se prononcer en raison de l'absence de données qualitatives et quantitatives suffisantes. A ce jour, aucun effet indésirable ou cas d'intoxication en lien avec la présence de ces solvants dans les cigarettes électroniques n'a été rapporté.

Quel est le risque de dépendance ?

Comme pour la cigarette classique, consommer des cigarettes électroniques peut induire une dépendance, quelle que soit la quantité de nicotine présente. L'usage de ce produit peut donc exposer les utilisateurs qui n'étaient dépendants ni aux cigarettes, ni à la nicotine, à un risque de dépendance primaire, quelle que soit la quantité de nicotine contenue dans la cartouche.

L'Afssaps recommande donc de ne pas consommer ce type de produit.

Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22

Lire aussi
  • L'Afssaps recommande de ne pas consommer de cigarette électronique - Communiqué  (30/05/2011)

InVS / Lettre d'information - 23 au 29 mai 2011

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N°21 – 23 au 29 mai 2011
 
25 mai 2011 - Bulletin hebdomadaire international du 18 au 24 mai 2011
Voir : Les bulletins précédents
25 mai 2011 - Bulletin national d'information SOS Médecins du 24 mai 2011
Voir : Les bulletins précédents
25 mai 2011 - Entérobactéries productrices de carbapénèmases. Données épidémiologiques au 11 avril 2011
Voir le dossier thématique : Entérobactéries productrices de carbapénèmases
25 mai 2011 - Journée nationale de lutte contre les hépatites B et C - 25 mai 2011. Données épidémiologiques de l'Institut de veille sanitaire
Voir le dossier thématique : Hépatites virales
23 mai 2011 - Point sur les infections à entérovirus : recrudescence saisonnière au 20 mai 2011
23 mai 2011 - Epidémie de rougeole en France. Actualisation des données de déclaration obligatoire au 20 mai 2011
Voir le dossier thématique : Rougeole
23 mai 2011 - Risques sanitaires et mouvements de populations en relation avec la situation au Maghreb. Point au 28 avril 2011
Toutes les actualités
Rapports et plaquettes scientifiques
26 mai 2011 - Étude des cryptorchidies et hypospadias opérés en France de 1998 à 2008 chez le petit garçon de moins de 7 ans à partir des données du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI)
Les cryptorchidies et les hypospadias sont des malformations urogénitales dont l’augmentation de la fréquence est évoquée dans certains pays et que l’on suspecte d’être en lien avec l’exposition à des perturbateurs endocriniens. Les données de la base nationale des hospitalisations (PMSI) ont été analysées sur la période 1998-2008 en France pour suivre l’évolution des interventions chirurgicales pour cryptorchidies et hypospadias chez le petit garçon de moins de 7 ans. Résultats : pour la cryptorchidie, l’âge moyen à l’intervention est de 3 ans.[…]
26 mai 2011 - Cancer du testicule : évolution nationale et variations régionales du taux de patients opérés, 1998-2008. Données hospitalières
Au cours des dernières décennies, l’incidence du cancer du testicule n’a cessé d’augmenter. En France, le taux d’incidence estimé a augmenté en moyenne de 2,5 % par an entre 1980-2005. L’objectif de cette étude était de décrire les évolutions nationales et les disparités régionales du taux de patients opérés pour un cancer du testicule. Les données sont issues de la base nationale du PMSI de 1998-2008. Les séjours pour cancer du testicule de patients résidant en France métropolitaine ont été sélectionnés grâce aux codes CIM10 et d’actes chirurgicaux. […]
26 mai 2011 - Évaluation de l’impact sanitaire de la pollution atmosphérique urbaine sur les agglomérations de Nancy et Metz
La pollution de l’air a des effets néfastes sur la santé comme le montrent de nombreuses études épidémiologiques. Parmi les effets sanitaires de la pollution atmosphérique, on distingue les effets d’une exposition à court terme et ceux liés à une exposition à long terme. […]
25 mai 2011 - Programme de dépistage du cancer du sein en France : résultats 2007-2008, évolutions depuis 2004
Le programme national de dépistage organisé du cancer du sein a été généralisé en 2004. Il comprend un examen clinique et deux mammographies par sein interprétées par un premier radiologue, suivis si nécessaire d’un bilan de diagnostic immédiat, ainsi qu’une seconde lecture systématique des clichés normaux. […]
Périodiques
25 mai 2011 - BEHWeb n°1/2011 - Dépistage des hépatites B et C en France : état des lieux et perspectives
24 mai 2011 - Bulletin de veille sanitaire Pays de la Loire n°7
- La rougeole dans les Pays-de-la-Loire - avril 2011
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