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vendredi 29 mars 2013
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 29 mars 2013

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29/03/2013 - [DM] - Lignes de transfert pour dialyse péritonéale - Baxter - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Baxter. Les établissements de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/03/2013)  (43 ko).

Lire aussi
  • Adaptateur Quinton Beta-Cap pour cathéter de dialyse péritonéale - Baxter/ Covidien - Information de sécurité (01/12/2011)

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29/03/2013 - [MED] - Ordre du jour - Comité d'interface avec les représentant des industries du Médicament N°1

Ordre du jour - Comité d'interface avec les représentant des industries du Médicament N°1 (29/03/2013)  (171 ko)


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jeudi 28 mars 2013
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 28 mars 2013

Actualités


28/03/2013 - [DM] - Logiciel Syngo Plaza - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/03/2013)  (43 ko).


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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 28 mars 2013

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28/03/2013 - [DM] - VBS – Système de stenting pour corps vertébral - Synthes - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de lots effectué par la société Synthes. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/03/2013)  (161 ko).


Actualités


28/03/2013 - [DM] - Dispositif de radioscopie Artis Zeego - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée le 13 mars 2013 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/03/2013)  (31 ko).


28/03/2013 - [MED] - Programmes d'apprentissage : premières autorisations délivrées par l'ANSM - Point d'information
En 2012, l'ANSM a instruit neuf demandes d'autorisations de programmes d'apprentissage liés à l'utilisation de médicaments, principalement dans deux aires thérapeutiques : la sclérose en plaques et les pathologies traitées par les hormones de croissance. Ce sont les premières autorisations depuis l'encadrement réglementaire de ces programmes.
L'ANSM a travaillé en collaboration avec des associations de patients, afin de s'assurer du bénéfice que pourraient leur apporter ces services dans l'apprentissage de l'auto-administration de leur médicament.
  • Programmes d'apprentissage : point sur les premières autorisations délivrées par l'ANSM (28/03/2013)  (125 ko)
  • Modalités de dépôt des dossiers de demande d'autorisation d'un programme d'apprentissage (28/03/2013)  (124 ko)
Lire aussi
  • Rubrique Programmes d'apprentissage

28/03/2013 - [MED] - Baclofène et traitement de l'alcoolo-dépendance : l'ANSM maintient les autorisations des deux essais cliniques en cours - Point d'information
L'efficacité du baclofène (Liorésal et génériques) dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance n'a pas été démontrée à ce jour même si des données observationnelles ont récemment mis en évidence des bénéfices cliniques chez certains patients. Les données de pharmacovigilance concernant cette utilisation hors du cadre actuel de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) sont très limitées. C'est dans ce contexte que deux essais cliniques ont été lancés. Ils ont pour objectif d'acquérir une meilleure connaissance des profils d'efficacité et de sécurité du baclofène dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance.
Dans l'attente des résultats de ces essais cliniques et au moment où les données de vente de ce produit montrent une forte progression en 2012 qui ne peut être en lien avec son indication première1  , l'Agence souhaite rappeler les précautions d'emploi de ce médicament.
Le recours au baclofène ne peut en effet être envisagé qu'au cas par cas, et requiert l'intervention de praticiens expérimentés dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance pour la prescription, l'adaptation posologique individuelle et la surveillance rapprochée de la réponse thérapeutique et des effets indésirables. Ces conditions de sécurité sont garanties par les essais cliniques mis en place.
C'est pourquoi, au vu des informations actuelles de sécurité dont elle dispose, l'ANSM maintient ces deux essais cliniques en cours.
  • Baclofène et traitement de l'alcoolo-dépendance : l'ANSM maintient les autorisations des deux essais cliniques en cours - Point d'information (28/03/2013)  (127 ko)
Lire aussi
  • Baclofène et traitement de l'alcoolo-dépendance : L'ANSM autorise deux essais cliniques - Point d'information  (15/11:2012)
  • Utilisation du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance : Point d'information  (24/04/2012 - actualisation des données juin 2012)

[1] - Myorelaxant d'action centrale autorisé dans le traitement des contractures musculaires involontaires d'origine cérébrale ou survenant au cours d'affections neurologiques.


28/03/2013 - Ordre du Jour CT CEIP - Séance du 28 mars 2013

Ordre du Jour CT CEIP - Séance du 28 mars 2013 (27/03/2013)  (37 ko)


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mercredi 27 mars 2013
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 27 mars 2013

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27/03/2013 - [DIV] - Lecteurs de glycémie OneTouch Verio Pro PLUS - LifeScan - Rappel de lots

L'ANSM a été informée par la société LifeScan de la mise en œuvre d'un retrait de produits concernant les lecteurs de glycémie OneTouch Verio Pro PLUS . Le courrier ci-joint (27/03/2013)  (76 ko) doit être transmis aux utilisateurs concernés.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, correspondants locaux de réactovigilance, et professionnels de santé (médecins, pharmaciens) .


27/03/2013 - [DIV] - Lecteurs de glycémie OneTouch Verio Pro - LifeScan - Rappel de lots

L'ANSM a été informée par la société LifeScan de la mise en œuvre d'un retrait de produits concernant les lecteurs de glycémie OneTouch Verio PRO . Le courrier ci-joint (27/03/2013)  (71 ko) doit être transmis aux utilisateurs concernés.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, correspondants locaux de réactovigilance, professionnels de santé (médecins, pharmaciens) et patients.


27/03/2013 - [DIV] - Lecteurs de glycémie OneTouch Verio IQ - LifeScan - Rappel de lots

L'ANSM a été informée par la société LifeScan de la mise en œuvre d'un retrait de produits concernant les lecteurs de glycémie OneTouch Verio IQ . Le courrier ci-joint (27/03/2013)  (71 ko) doit être transmis aux utilisateurs concernés.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, correspondants locaux de réactovigilance, professionnels de santé (médecins, pharmaciens) et patients.


27/03/2013 - [MED] - SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral (biotine, riboflavine, acide folique, acide ascorbique, cyanocobalamine, thiamine, nicotinamide, pyridoxine, acide pantothénique) - Remise à disposition
 Indications  Supplémentation en vitamines hydrosolubles pour couvrir les besoins journaliers chez l'adulte et l'enfant en nutrition parentérale.
 Laboratoire exploitant  FRESENIUS KABI FRANCE SA
 Origine du signalement  FRESENIUS KABI FRANCE SA
 Date de signalement à l'Ansm 14/02/2013
 Observations particulières 
  • Remise à disposition normale depuis le 26/03/2013.

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27/03/2013 - Bernadette Devictor nommée au Conseil d'administration de l'ANSM
Bernadette Devictor vient d'être nommée au Conseil d'administration de l'ANSM au titre des personnalités qualifiées (arrêté du 19 mars paru au JO du 26 mars). Ingénieur statisticienne, conseil en stratégie dans les technologies de l'information et de la communication, Bernadette Devictor préside, depuis juin 2011, la conférence nationale de santé. Elle est également, depuis 2004, présidente du Collectif interassociatif sur la santé (Ciss) Rhône-Alpes qui rassemble plus de 110  associations d'usagers de la santé et plus de 550 représentants des usagers. Elle représente les usagers au conseil de surveillance des Hospices Civils de Lyon. En janvier 2006, Bernadette Devictor a été la première représentante des usagers élue présidente d'une conférence régionale de santé (Rhône-Alpes). Elle a été reconduite à ce poste dans la nouvelle configuration de cette instance, devenue CRSA, en juillet 2010. Son engagement associatif dans le domaine de la santé a également porté sur la prévention du VIH-Sida et sur la maladie d'Alzheimer.

27/03/2013 - [MED] - Retrait de lots des spécialités : LANSOPRAZOLE PHR LAB gélule, LANSOPRAZOLE TEVA SANTE gélule et LANSOPRAZOLE ISOmed gélule

En accord avec l'ANSM, les laboratoires PHR Lab et TEVA SANTE ont décidé, par mesure de précaution, de procéder au rappel des lots présents sur le marché des spécialités à base de lansoprazole listées ci-après.

Ce rappel fait suite à l'identification, lors de tests de suivi de stabilité, de résultats non conformes aux spécifications.

Laboratoire PHR Lab

*LANSOPRAZOLE PHR LAB 15 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 15 / CIP 34009 381 130 2 0 :

  • lot R797 – péremption 03/2013
  • lot S788 – péremption 06/2013
  • lot V325 – péremption 11/2013
  • lot X251 – péremption 09/2014
  • lot X855 – péremption 10/2014

*LANSOPRAZOLE PHR LAB 15 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 30 / CIP 34009 381 132 5 9 :

  • lot S788 – péremption 06/2013
  • lot V325 – péremption 11/2013
  • lot V839 – péremption 02/2014
  • lot X251 – péremption 09/2014
  • lot X855 – péremption 10/2014

*LANSOPRAZOLE PHR LAB 30 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 14 / CIP 34009 381 135 4 9 :

  • lot S923 – péremption 06/2013
  • lot V326 – péremption 10/2013
  • lot W457 – péremption 04/2014
  • lot X856 – péremption 10/2014

*LANSOPRAZOLE PHR LAB 30 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 28 / CIP 34009 381 136 0 0:

  • lot S923 – péremption 06/2013
  • lot V326 – péremption 10/2013
  • lot X250 – péremption 09/2014
  • lot X856 – péremption 10/2014

Laboratoire TEVA Santé

*LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 15 / CIP 34009 381 175 6 1:

  • lot V325 – péremption 11/2013
  • lot V839 – péremption 02/2014
  • lot X855 – péremption 10/2014

*LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 30 / CIP 34009 381 177 9 0 :

  • lot S788 – péremption 06/2013
  • lot V325 – péremption 11/2013
  • lot V839 – péremption 02/2014
  • lot X251 – péremption 09/2014
  • lot X855 – péremption 10/2014
  • lot R797 – péremption 03/2013

*LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 7 / CIP 34009 381 179 1 2 :

  • lot R849 – péremption 03/2013
  • lot V957 - péremption 02/2014
  • lot V326 – péremption 10/2013
  • lot X856 – péremption 10/2014

*LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 14 / CIP 34009 381 181 6 2 :

  • lot V326 – péremption 10/2013
  • lot W457 – péremption 04/2014
  • lot X856 – péremption 10/2014
  • lot X250 – péremption 09/2014
  • lot V957 – péremption 02/2014
  • lot R849 – péremption 03/2013

*LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 28 / CIP 34009 381 182 2 3 :

  • lot V326 – péremption 10/2013
  • lot X250 – péremption 09/2014
  • lot X856 – péremption 10/2014
  • lot W457 – péremption 04/2014
  • lot V957 – péremption 02/2014
  • lot R849 – péremption 03/2013

*LANSOPRAZOLE ISOmed 15 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 15 / CIP 34009 381 749 2 2 :

  • lot X894 – péremption 04/2014
  • lot T971 – péremption 03/2013

*LANSOPRAZOLE ISOmed 15 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 30 / CIP 34009 381 751 7 2 :

  • lot X894 – péremption 04/2014
  • lot T971 – péremption 03/2013

*LANSOPRAZOLE ISOmed 30 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 14 / CIP 34009 381 741 1 3 :

  • lot X922 – péremption 04/2014

*LANSOPRAZOLE ISOmed 30 mg, gélule gastro-résistante – boîte de 28 / CIP 34009 381 743 4 2 :

  • lot X922 – péremption 04/2014

27/03/2013 - [MED] - Diabète de type 2 : nouvelles données sur le risque pancréatique chez les patients diabétiques traités par les incrétinomimétiques - Point d'information
  • Version imprimable (27/03/2013)  (38 ko)
Lire aussi
  • Diabète de type 2 : Contributions de l'ANSM aux recommandations thérapeutiques de la HAS - Point d'information
Une étude, menée par un groupe indépendant de chercheurs académiques, suggère un risque augmenté d'effets indésirables pancréatiques chez les patients atteints de diabète de type II traités par les agonistes du récepteur du glucagon-like peptide 1 (GLP-1) et les inhibiteurs de la dipeptylpeptidase-4 (DPP-4), encore appelés incrétinomimétiques. Les résultats de cette étude sont en cours d'évaluation par les autorités de santé européennes.
Dans l'attente des conclusions, les recommandations d'utilisation de ces médicaments restent inchangées et les patients ne doivent pas interrompre leur traitement.

Les autorités de santé européennes évaluent actuellement les résultats d'une étude menée par un groupe de chercheurs académiques indépendants1  qui suggèrent une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) et de modifications cellulaires précancéreuses (appelées métaplasies des canaux pancréatiques), chez les patients présentant un diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant) traités par les agonistes du récepteur du glucagon-like peptide 1 (GLP-1) et les inhibiteurs de la dipeptylpeptidase-4 (DPP-4).

Ces médicaments, aussi appelés incrétinomimétiques, sont indiqués dans le traitement du diabète de type 2 en association aux règles hygiénodiététiques. Ils agissent de la même manière qu'une hormone de l'organisme appelée incrétine qui stimule la sécrétion d'insuline par le pancréas et permet ainsi de contrôler la glycémie. En France, les antidiabétiques concernés sont les médicaments contenant de l'exenatide (Byetta, Bydureon), de la liraglutide (Victoza), de la lixisenatide (Lyxumia), la sitagliptine (Efficib, Januvia, Janumet, Ristaben, Ristfor, Tesavel, Velmetia, Xelevia), la saxagliptine (Kombiglyze, Onglyza), la linagliptine (Jentadueto, Trajenta) et la vildagliptine (Eucreas, Galvus, Icandra, Jalra, Xiliarx, Zomarist)2 .

Compte-tenu du mécanisme d'action de ces médicaments et de la notification de rares cas de pancréatites depuis leur commercialisation, les effets pancréatiques ont déjà été identifiés comme un risque potentiel. Ainsi, des mises en garde pour les patients et les professionnels de santé figurent dans les RCP et la notice destinée aux patients. Par ailleurs, le plan de gestion des risques de ces médicaments comprend un suivi spécifique des effets pancréatiques.

Par conséquent, dans l'attente des conclusions de l'analyse européenne, les recommandations d'utilisation de ces médicaments ne sont pas modifiées. Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement.

Il est rappelé que dans le cadre des nouvelles recommandations sur le traitement médicamenteux du diabète de type 23 , la HAS et l'ANSM préconisent l'utilisation de ces nouvelles classes (inhibiteurs de la DPP-4 et analogues du GLP-1) comme des moyens thérapeutiques supplémentaires, notamment en cas d'échec ou de contre-indication aux thérapies dites traditionnelles.

Enfin, une collecte des données relatives à la sécurité des médicaments antidiabétiques est mise en œuvre, à travers l'Union Européenne. L'étude SAFEGUARD, financée par la Commission Européenne et menée par le réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (ENCePP), explore entre autres le risque de pancréatite médicamenteuse avec les incrétines autorisées avant 2011.

L'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (www.ansm.sante.fr)
Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.

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[1] L'étude a été réalisée à partir de l'examen d'un petit nombre d'échantillons de tissus pancréatiques, prélevés chez des donneurs d'organes présentant ou non un diabète et dont le décès résulte d'une autre cause que le diabète.

[2] Les médicaments de cette liste ont tous une autorisation de mise sur le marché en France mais ne sont pas tous actuellement commercialisés.

[3] Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 – janvier 2013


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27/03/2013 - [DM] - Seringue Luer Lock 50 ml - Terumo - Rappel de lots

 L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par TERUMO. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/03/2013)  (127 ko).


Actualités


27/03/2013 - Dispositif de radioscopie Artis - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée le 13 mars 2013 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/03/2013)  (25 ko).


27/03/2013 - Vis spongieuses référence 22.415.LLS - I.Ceram - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société I.CERAM. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/03/2013)  (69 ko).


27/03/2013 - [MED] - Point d'information sur les dossiers discutés en commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé - Séance du mardi 19 mars 2013 - Communiqué
  • Version imprimable (27/03/2013)  (66 ko)
La commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé s'est réunie pour la première fois le 19 mars 2013. Au cours de la séance, les membres ont adopté le règlement intérieur de la commission et ont procédé à l'élection du président et du vice-président de la commission. Ils ont également été informés de la campagne de réévaluation du rapport bénéfice/risque de certains médicaments ou classes de médicaments en cours à l'ANSM ou au niveau européen et du fonctionnement du comité européen de pharmacovigilance (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ). Enfin, les membres ont rendu un avis sur les médicaments à base de naftidrofuryl.

Élection du président et du vice-président

Pierre Ambrosi a été élu président et Loïk de Calan vice-président. Le président et le vice-président sont notamment garants du respect du règlement intérieur de la commission et de l'animation des débats. Les membres sont nommés pour 3 ans. Il est précisé que durant cette période, comme tous les membres,  le président et le vice-président se sont engagés à ne pas détenir de nouveaux intérêts ou exercer de nouvelles activités de nature à les placer dans une situation incompatible avec leur mandat.

Information sur la réévaluation du rapport bénéfice/risque de certains médicaments

Les membres de la commission ont été informés de la méthodologie et de l'avancée du programme de réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments. Cette réévaluation est soit initiée suite à des signaux de sécurité, soit  programmée dans le cadre de la révision des AMM qui ont été octroyées jusqu'au 31 décembre 2005.
En particulier, l'état d'avancement de 3 dossiers de réévaluation du rapport bénéfice/risque actuellement en cours et qui ont conduit à déclencher un arbitrage européen a été présenté pour information aux membres :

  • Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) associés au risque de thrombose veineuse ou artérielle ;
  • Diane 35®, médicament anti-acnéique, et ses génériques dont l'AMM va prochainement être suspendue en France ;
  • Les médicaments à base de tétrazépam, médicaments myorelaxants associés à des effets indésirables cutanés.

Conformément à la réglementation, ces dossiers qui concernent la France mais également d'autres Etats membres font l'objet d'une évaluation au niveau européen. Les avis des autorités de santé européennes sont attendus dans les prochains mois.

Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de naftidrofuryl

La réévaluation des médicaments à base de naftidrofuryl (Praxilène et génériques) s'intègre dans le cadre plus général de la réévaluation des vasodilatateurs périphériques initiée au niveau national en 2011.
Les médicaments à base de naftidrofuryl sont autorisés à ce jour dans trois indications :

  • Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2) ;
  • Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud ;
  • Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

Dans la claudication intermittente, l'analyse des données d'efficacité a montré une efficacité du naftidrofuryl sur l'augmentation de la distance de marche, bien que limitée. Dans les deux autres indications, l'efficacité est considérée comme non démontrée.
L'analyse des données de pharmacovigilance montre un risque de toxicité pour le foie potentiellement grave et fait apparaître un nouveau signal, à savoir un risque d'ulcérations buccales.
L'ANSM a présenté à la Commission sa proposition à la fin du processus de ré évaluation :

Compte tenu des données actuellement disponibles sur les médicaments à base de naftidrofuryl, la commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé a rendu les avis suivants :

  • avis favorable au maintien de l'indication : traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs au stade 2 ;
  • avis favorable aux modifications de RCP visant à apporter des précisions concernant la prise en charge des patients, l'efficacité et les risques de ce traitement dans cette indication ;
  • avis défavorable au maintien des indications : Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud et traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé.

La commission a également émis un avis favorable à l'envoi d'une lettre d'information des professionnels de santé et la mise à disposition d'un point d'information sur le site internet.

Le compte-rendu des débats sera prochainement publié sur le site internet de l'ANSM de même que la décision finale de l'ANSM.

La commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé a été créée par décision du directeur général de l'ANSM le 1er février 2013 (Journal officiel du 9 février 2013 ). Ses membres ont été nommés par décision du directeur général de l'ANSM du 8 février 2013 (22/02/2013)  (40 ko).

La commission peut être consultée par le directeur général chaque fois que l'instruction d'un dossier nécessite un avis collégial complémentaire à une évaluation interne sur une question concernant :

  • une réévaluation du rapport bénéfice/risque de médicaments et autres produits de santé
  • des modifications substantielles des autorisations de mises sur le marché des médicaments notamment sur les rubriques de sécurité figurant dans les résumés des caractéristiques des produits
  • des informations recueillies dans le cadre des vigilances et de la surveillance des produits de santé
  • des modifications des conditions de prescription et de délivrance produits de santé
  • l'élaboration ou la mise à jour de certains plans de gestion des risques de médicaments déjà autorisés, à l'exception de ceux portant sur les médicaments psycho-actifs
  • la surveillance et le contrôle de certains dispositifs médicaux
  • certains arrêts de commercialisation

Les CV et les déclarations publiques d'intérêts des membres de la commission sont disponibles sur le site internet de l'ANSM.

Contacts presse : presse@ansm.sante.fr  

Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 –  Séverine Voisin - 01 55 87 30 22


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mardi 26 mars 2013
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 26 mars 2013

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26/03/2013 - [DIV] - Lecteurs de glycémie OneTouch Verio Pro, OneTouch Verio IQ et OneTouch Verio Pro+ - LifeScan - Rappel de lots

La société LifeScan a informé les utilisateurs des lecteurs de glycémie OneTouch Verio Pro, OneTouch Verio IQ et OneTouch Verio Pro+ de la mise en œuvre d'un retrait de produits. Les utilisateurs concernés en France ont reçu le courrier ci-joint (26/03/2013)  (150 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, correspondants locaux de réactovigilance, professionnels de santé (médecins, pharmaciens) et patients. 


26/03/2013 - [DIV] - Réactif IGF-1 sur les systèmes Immulites 2500 - Siemens - Information de sécurité

La société Siemens a informé les utilisateurs du réactif IGF-1 sur les systèmes Immulites 2500 de la mise en œuvre d'une information de sécurité. Les utilisateurs concernés en France ont reçu le courrier ci-joint (26/03/2013)  (256 ko). 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   


Actualités


26/03/2013 - [MED] - Nulojix (belatacept) : Risque accru de rejets aigus de greffe lié à une décroissance rapide des doses de corticoïdes, chez les patients à haut risque immunologique de rejet aigu - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux investigateurs ayant pris en charge des patients dans le cadre des essais cliniques en transplantation rénale avec le bélatacept en France, aux spécialistes en transplantation rénale ayant effectué une demande d'ATU nominative bélatacept, aux spécialistes en transplantation rénale ayant prescrit NULOJIX depuis l'obtention de l'AMM et aux pharmaciens des PUI des hôpitaux concernés

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), Bristol-Myers Squibb souhaite communiquer des informations importantes de pharmacovigilance :
•   Une augmentation du taux de rejets aigus de greffe rénale a été rapportée, avec Nulojix (bélatacept) depuis sa commercialisation en cas de diminution rapide des doses de corticoïdes, chez les patients à haut risque immunologique de rejet aigu.
•   La décroissance des doses de corticoïdes doit être mise en place avec précaution, en particulier chez les patients avec 4 à 6 incompatibilités HLA (Antigène des Leucocytes Humains)

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est mis à jour avec :

  • une mise en garde concernant la décroissance rapide des doses de corticoïdes chez les patients à haut risque immunologique
  • une information sur les doses de corticoïdes utilisées et les caractéristiques des populations incluses dans les études cliniques ayant soutenu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Nulojix.
Lire
  • Nulojix (belatacept) : Information importante de pharmacovigilance  - Risque accru de rejets aigus de greffe avec Nulojix (belatacept) lié à une décroissance rapide des doses de corticoïdes, chez les patients à haut risque immunologique de rejet aigu - Lettre aux professionnels de santé (26/03/2013)  (157 ko)
  • Modification du RCP (26/03/2013)  (102 ko)

26/03/2013 - [MED] - Prolia (denosumab) - Risque de fracture fémorale atypique - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux rhumatologues et oncologues libéraux et hospitaliers

Lors d'essais cliniques, des fractures fémorales atypiques ont été observées, avec une fréquence rare, chez des patientes atteintes d'ostéporose post-ménopausique et traitées par Prolia (denosumab).
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de ce médicament ont été mis à jour pour prendre en compte cet effet indésirable.

Il est donc recommandé aux prescripteurs de :

  • informer leurs patients du risque de survenue de fractures atypiques rares du fémur
  • examiner les deux membres inférieurs si une fracture atypique est suspectée 
  • envisager l'arrêt du traitement par denosumab chez les patients suspectés de présenter une fracture fémorale atypique. Une nouvelle évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit être effectuée.

Les patients, quant à eux, doivent signaler à leur médecin toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, ceci pouvant indiquer la possibilité d'une fracture.

  • Risque de fracture fémorale atypique chez les patients traités par Prolia (denosumab) - Lettre aux professionnels de santé (26/03/2013)  (81 ko)

26/03/2013 - [DIV] - Plaques de typage ADN Micro SSP - OneLambda - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société OneLambda. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/03/2013)  (280 ko).

Cette information est destinée aux directeurs des établissements de santé, correspondants locaux de réactovigilance et biologistes médicaux.


ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 26 mars 2013

Messages d'alerte


26/03/2013 - [DM] - Sonde endotrachéale armée Murphy et Magill avec sous sans mandrin - Unomedical - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Unomedical. Les utilisateurs et distributeurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/03/2013)  (498 ko).


26/03/2013 - [DM] - Bracelets de contention Biothane (référence PO2900) - Posey - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Posey. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/03/2013)  (84 ko).


Actualités


26/03/2013 - [MED] - Risque thromboembolique veineux attribuable aux contraceptifs oraux combinés (COC) et évolution de leur utilisation : résultats des études de l'ANSM - Communiqué

Version imprimable (26/03/2013)  (123 ko)

L'ANSM met à jour son dossier « Pilules estroprogestatives et risque thromboembolique veineux », disponible sur son site Internet. Elle présente à la fois son rapport pharmaco-épidémiologique sur le risque thromboembolique veineux attribuable aux COC depuis 10 ans en France et l'évolution rapide de l'utilisation des pilules estroprogestatives et des autres moyens de contraception.
Risque thromboembolique veineux attribuable aux COC depuis 10 ans

La pharmaco-épidémiologie permet une approche pondérée du risque collectif. Dans son analyse, l'ANSM a pu estimer le nombre d'accidents thromboemboliques veineux1  attribuables aux différentes générations de pilules contraceptives, ainsi que la mortalité2  liée à ces événements, chez les femmes âgées de 15 à 49 ans exposées aux COC, en France, entre 2000 et 2011. L'utilisation de la Base Nationale du PMSI3  a permis de mesurer la mortalité hospitalière immédiate des embolies pulmonaires.

Le risque d'accidents thromboemboliques veineux existe en population générale mais il est faible ; il augmente avec l'âge chez toutes les femmes, qu'elles soient ou non utilisatrices d'un COC. Il est plus important sous COC de 3ème ou de 4ème génération que sous COC de 1ère ou de 2ème génération.

Entre 2000 et 2011, le risque thromboembolique veineux lié aux COC est estimé à 2 529 par an dont 1 751 sont attribuables aux pilules de 3ème et de 4ème génération.

Le nombre de décès annuels par embolie pulmonaire attribuables à l'utilisation des COC est estimé à 20 : 6 décès attribuables aux COC de 1ère et de 2ème génération et 14 attribuables aux COC de 3ème et de 4ème génération.

Afin de limiter le risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux, et de décès associés, diverses pratiques doivent être envisagées :

  • utilisation en seconde intention des COC de 3ème et de 4ème génération,
  • prise en compte des facteurs de risque avant toute prescription,
  • sensibilisation des femmes et des professionnels de santé au risque d'accidents thromboemboliques veineux et aux signes associés devant les alerter et amener à consulter pour une prise en charge précoce,
  • recours au moyen de contraception le mieux adapté à chaque utilisatrice.
Evolution de l'utilisation des COC et des autres moyens de contraception

La baisse de l'utilisation des COC de 3ème et de 4ème génération se poursuit depuis le début de l'année. Une analyse des données d'utilisation au 1er mars 2013, issues du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens (CNOP) et de Celtipharm, montre que d'une manière générale le recours aux moyens de contraception dispensés en pharmacie, hors préservatif, a diminué de 1,4 % en février 2013 par rapport à février 2012.
Cette tendance est particulièrement soutenue pour les COC de 3ème et de 4ème génération puisque la diminution observée entre ces deux périodes atteint le niveau de 34 %. Cette baisse s'accompagne d'une importante hausse de l'utilisation des COC de 2ème génération, qui a pour sa part augmenté de 26,5 % en février 2013 par rapport à février 2012.

Ces données confirment que les médecins ont modifié leurs prescriptions dans le sens des recommandations adressées fin décembre par l'ANSM aux prescripteurs.

Pour les autres moyens de contraception, on observe à la fois une progression du recours aux implants et aux stérilets et un recul de l'utilisation des patchs et des anneaux contraceptifs oestroprogestatifs, en février 2013 par rapport à février 2012.

Ces données vont continuer à être surveillées avec attention par l'ANSM. Leur mise à jour périodique vise à éclairer de façon rétrospective la réalité de la situation en France et à évaluer de façon prospective l'impact des mesures déjà pour prévenir les risques.

L'ANSM rappelle qu'il existe une palette importante de moyens de contraception et que les professionnels de santé restent les meilleurs interlocuteurs pour informer et aider les femmes à choisir le moyen de contraception qui leur est le plus adapté.

[1] Les accidents thromboemboliques veineux (ATEV) pris en compte dans le rapport sont les thromboses veineuses profondes des membres inférieurs (phlébites) pour deux tiers des cas et les embolies pulmonaires (avec ou sans phlébites) pour un tiers.
[2] Mortalité hospitalière immédiate ou mortalité prématurée, dans les 5 années suivant l'embolie pulmonaire
[3]Le Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) fournit des informations médicales pour tous les patients hospitalises

Lire aussi
  • Evolution de l'utilisation en France (Décembre 2012-Février 2013) des Contraceptifs Oraux Combinés et premières données concernant les autres contraceptifs (26/03/2013)  (125 ko)
  • Estimation du nombre de cas d'accidents thromboemboliques veineux attribuables aux contraceptifs oraux combinés en France entre 2000 et 2011 – Rapport (26/03/2013)  (314 ko)
  • Evolution récente de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés (COC) et autres contraceptifs (Décembre 2012-Février 2013) - Présentation (26/03/2013)  (139 ko)
  • Estimation du nombre de cas d'accidents thromboemboliques veineux attribuables aux contraceptifs oraux combinés (COC) en France entre 2000 et 2011 - Présentation (26/03/2013)  (85 ko)
  • Dossier - Pilules estroprogestatives et risque thrombotique

Contacts : presse@ansm.sante.fr  
 Axelle de Franssu - 01 55 87 30 33 – Séverine Voisin - 01 55 87 30 22


ANSM

lundi 25 mars 2013
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 25 mars 2013

Messages d'alerte


25/03/2013 - [MED] - IMOGAM RAGE, immunoglobuline humaine rabique - Remise à disposition
 Indications  Prophylaxie post-exposition de l'infection par le virus de la rage consécutive à une griffure ou une morsure infligée par un animal soupçonné d'être enragé, ou toute autre blessure, par exemple une contamination de la muqueuse par la salive de cet animal.

L'immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations nationales et/ou de l'OMS, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète). Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.

L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical dans un centre anti-rabique spécialisé.
 Laboratoire exploitant  Sanofi-Pasteur MSD
 Origine du signalement  Sanofi-Pasteur MSD
 Date de signalement à l'Ansm 03/10/2012
 Observations particulières 
  • Remise à disposition depuis le 25 mars 2013

Actualités


25/03/2013 - [DM] - Pompe à insuline externe Dana Diabecare R / SOOIL (mise à jour) - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société SOOIL. Les patients et les professionnels de santé concernés ont reçu les courriers ci-joints (25/03/2013)  (55 ko).


25/03/2013 - Ordre du jour - Commission d'évaluation initiale du rapport bénéfice risque des produits de santé n° 1

Ordre du jour - Commission d'évaluation initiale du rapport bénéfice risque des produits de santé n° 1 (25/03/2013)  (112 ko)


ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 25 mars 2013

Actualités


25/03/2013 - [DM] - Mobile de radioscopie Flexiview 8800 - GEHC - Information de sécurité

L'ANSM a été informée le 14 mars 2013 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par GEHC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/03/2013)  (179 ko).


InVS / Lettre d'information - 18 au 24 mars 2013

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N°12 – 18 au 24 mars 2013
 
20 mars 2013 - Bulletin hebdomadaire international du 13 au 19 mars 2013
Voir : Les bulletins précédents
20 mars 2013 - Bulletin national d'information SOS Médecins du 19 mars 2013
Voir : Les bulletins précédents
20 mars 2013 - Bulletin épidémiologique grippe - Point au 19 mars 2013
Voir le dossier thématique : Grippe


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Rapports et synthèses
22 mars 2013 - Alimentation et état nutritionnel des bénéficiaires de l'aide alimentaire
La première étude Abena réalisée en 2004-2005 par l'InVS avait permis de décrire les profils sociodémographiques et économiques, l'alimentation et l'état nutritionnel des bénéficiaires de l'aide alimentaire. Alors que le contexte économique et social a changé, de même que l'organisation de l'aide alimentaire, l'étude a été reconduite en 2011-2012 pour réaliser un nouvel état des lieux et mesurer les évolutions depuis 2004-2005. [...]
21 mars 2013 - Étude ProSanté 2010-2011
La Fédération nationale des associations d'accueil et de réinsertion sociale (FNARS) et l'Institut de veille sanitaire (InVS) ont conduit une étude sur la santé des personnes en situation de prostitution, dans une démarche de recherche-action, dans le but de contribuer à l'amélioration de la prise en charge médico-sociale de cette population. [...]
18 mars 2013 - Évaluation de l'impact sanitaire de la pollution atmosphérique urbaine dans l'agglomération de Tours, 2008-2010
La relation causale entre l'exposition à la pollution atmosphérique urbaine, et la morbidité et la mortalité est désormais avérée par de nombreuses études épidémiologiques. On distingue deux types d'effets sanitaires de la pollution atmosphérique (PA) : les effets à court terme et les effets à long terme. [...]
18 mars 2013 - Évaluation de l'impact sanitaire de la pollution atmosphérique urbaine dans l'agglomération d'Orléans, 2008-2010
De nombreuses études épidémiologiques ont mis en évidence la relation causale entre l'exposition à la pollution atmosphérique urbaine, et la morbidité et la mortalité. L'évaluation de l'impact sanitaire de la pollution atmosphérique urbaine (EISPA) s'inscrit dans le cadre de la révision du Plan de protection de l'atmosphère (PPA). [...]
18 mars 2013 - Surveillance de la consommation des antibiotiques - Réseau ATB Raisin - Résultats 2011
La surveillance de la consommation des antibiotiques (ATB) conduite dans le cadre du réseau ATB-Raisin participe au bon usage des ATB. Les objectifs sont de permettre à chaque établissement de santé (ES) de décrire et d'analyser ses consommations par rapport à un ensemble comparable et de les confronter aux données de résistance bactérienne. [...]
Périodique
15 mars 2013 - BEH n°8-9/2013
Numéro thématique – De nouveaux outils pour améliorer la mesure de la couverture vaccinale en France
Les articles scientifiques du mois
n° 3 - Mars 2013
Alimentation et état nutritionnel des bénéficiaires de l'aide alimentaire : résultats de l'étude Abena 2011-2012 et évolutions depuis 2004-2005
 
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