Messages d'alerte
En accord avec l'Afssaps, la société ConMed Linvatec, a diffusé, le 26/11/2009, une information de sécurité aux utilisateurs des pièces à main Shaver Advantage Turbo D9924. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (30/11/2009) (39 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics, a procédé, le 25.11.09, au retrait d'un lot de réactif Elecsys Thyroglobuline suite à un défaut de performance. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (30/11/2009) (52 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
L'Afssaps suspend les AMM des spécialités à base de benfluorex car elle considère, sur la base des données récemment actualisées, que le rapport bénéfice-risque est défavorable compte-tenu du risque avéré de valvulopathie associé à la prise de ces médicaments et de leur efficacité modérée dans l'indication octroyée par l'AMM : adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale (diabète de type 2).
Aussi les laboratoires concernés procèdent le 30 novembre 2009, en accord avec l'Afssaps, au rappel de l'ensemble des lots présents sur le marché des spécialités à base de benfluorex (cf tableau joint (30/11/2009) (195 ko)).
Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a été informée, le 27.11.09, par la société Abbott Point of care de la diffusion d'un courrier concernant le retrait d'un certain nombre d'imprimantes Martel utilisées en connexion avec les instruments i-STAT. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (30/11/2009) (531 ko).
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
L'Afssaps a été informée le 20/11/2009, par la société Biomérieux de la diffusion d'un courrier destiné aux utilisateurs de l'automate Vitek 2, concernant la détection de rares souches de Staphylococcus aureus ayant un faible niveau de résistance à la Méthicilline. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (30/11/2009) (71 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
L'Afssaps a été informée le 20/11/2009, par la société Trinity Biotech du retrait d'un lot de réactif Uni-Gold Legionella Urinary Antigen, suite à un défaut de performance. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (30/11/2009) (36 ko).
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
L'Afssaps a été informée le 20/11/2009, par la société Trinity Biotech, de la diffusion d'un courrier aux utilisateurs du réactif Uni-Gold Legionella Urinary Antigen concernant une modification de la notice d'utilisation. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (30/11/2009) (36 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
