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vendredi 28 juin 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du samedi 29 juin 2013

Actualités

28/06/2013 - [MED] - Médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon : Point d'étape sur la réévaluation du bénéfice/risque - Point d'information

• Version imprimable (28/06/2013)  (182 ko)

Lors de sa session de juin 2013, le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)¹  a considéré que le risque de survenue d'effets indésirables liés à l'utilisation des hydroxyéthylamidons (HEA) indiqués dans l'hypovolémie est supérieur à celui des autres solutés de remplissage, notamment à celui des cristalloïdes. Dans l'immédiat et en l'attente de la décision européenne finale, l'ANSM recommande aux prescripteurs de prendre en compte cette information dans leur pratique.

Processus d'évaluation des HEA en cours au niveau européen

Les résultats de plusieurs études cliniques et épidémiologiques récentes montrent une augmentation de la mortalité et du risque de survenue des effets indésirables (atteinte rénale et/ou hépatique, saignement, réaction anaphylactique) en comparaison avec les autres solutés, en particulier les cristalloïdes. Au vu de ces résultats, l'Allemagne a porté ce dossier au niveau européen afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de ces produits.

C'est ainsi qu'en novembre 2012, le PRAC a initié une réévaluation du rapport bénéfice/risque des solutés de remplissage vasculaire contenant de l'hydroxéthylamidon²  lorsqu'ils sont utilisés dans le traitement de l'hypovolémie et en particulier chez le patient en état de choc septique. Son avis négatif sur le rapport bénéfice/risque de ces produits a été publié en juin 2013 . Cependant, cet avis fait actuellement l'objet d'un réexamen dans le cadre d'une procédure d'appel au niveau de l'Agence européenne du médicament (EMA).

Les 27 et 28 juin 2013, les autorités de santé du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) et de l'Italie (AIFA) ont annoncé la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des solutés contenant des HEA sur leur territoire.

Recommandations de l'ANSM dans l'attente des résultats de la réévaluation européenne

Les prochaines étapes de cette réévaluation seront définies la semaine prochaine en concertation avec l'EMA et les autres agences sanitaires européennes. Dans l'intervalle, l'ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès à présent les risques liés à l'utilisation des solutés contenant des HEA et d'éviter leur prescription dans les situations suivantes :

• hospitalisation en unité de soins intensifs, en particulier en cas de choc septique,
• insuffisance rénale,
• insuffisance hépatique sévère.

Lire aussi

• 27/06/2013 - Communiqué de presse du MHRA
• 14/06/2013 - Communiqué de l'Agence européenne du médicament (EMA) montrant notamment l'état d'avancement de l'évaluation : «Le PRAC recommande la suspension de mise sur le marché des solutés contenant de l'hydroxyethyl amidon »
• 14/06/2013 - Point d'information de l'ANSM : Médicaments contenant du diclofénac, de l'hydroxyéthylamidon, de la codéine (pour l'enfant) et solutions pour nutrition parentérale pour prématurés : avis et recommandations du PRAC  
• 30/11/2012 - Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments : 4 nouveaux chantiers ouverts au niveau européen en décembre 2012 dont deux à l'initiative de l'ANSM - Communiqué de l'EMA

Les comptes rendus des réunions du PRAC sont publiés sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) un mois après les réunions, mais font également l'objet d'un relais dans une rubrique spécifique du site de l'ANSM immédiatement après la réunion du PRAC.

^{1 - En juillet 2012, avec l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne, le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a été mis en place. Il a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l'Union Européenne. Son travail participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance. Il réévalue le rapport bénéfice/risque des médicaments pour des raisons de pharmacovigilance mais examine également les nouveaux signaux, les études de sécurité après autorisation de mise sur le marché (AMM), les rapports périodiques de sécurité, les plans de gestion de risque (PGR) et les résultats des inspections de pharmacovigilance. Chaque Etat Membre y est représenté par un ou deux délégués. Les patients et les professionnels de santé sont désormais représentés au PRAC (Décision de la Commission Européenne du 1er mars 2013).}

^{2 - Elohes, Heafusine, Hyperhes, Isovol, Plasmavolume, Restorvol, Voluven}

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 28 juin 2013

Messages d'alerte

28/06/2013 - [DM] - Réservoirs à insuline Paradigm et sets de perfusion à insuline Paradigm - Medtronic - Rappel de lots et Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre

• d'un rappel de 47 lots de réservoirs Paradigm
• et d'une action de sécurité concernant les sets de perfusion Paradigm effectués par la société Medtronic. Les prestataires de soin à domicile ont reçu les courriers ci-joints (28/06/2013)  (264 ko) à leur destination et à celle des patients. Les professionnels de santé vont recevoir le courrier ci-joint (28/06/2013)  (78 ko) à leur destination.

ANSM

jeudi 27 juin 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 27 juin 2013

Messages d'alerte

27/06/2013 - [DM] - Canule Artérielle HLS - Maquet - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par MAQUET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/06/2013)  (359 ko). 

27/06/2013 - [DM] - Lames réutilisables GVL, AVL et Ranger du laryngoscope GlideScope - Verathon - Information de sécurité et rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité et d'un rappel effectués par Verathon. Les utilisateurs et professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/06/2013)  (661 ko). 

Actualités

27/06/2013 - [MED] - Opération PANGEA VI - Lutte contre les réseaux de vente illicite de médicaments sur internet - Communiqué

• Version imprimable (27/06/2013)  (61 ko)

Lire aussi

• Rubrique Falsifications de produits de santé  

L'opération internationale « PANGEA VI », destinée à lutter contre la vente illicite de médicaments sur Internet, a impliqué cette année 99 pays dont la France. Cette opération s'est déroulée du 18 au 25 juin 2013 et a donné lieu à des arrestations dans le monde entier ainsi qu'à la saisie de milliers de médicaments potentiellement dangereux.

PANGEA est la plus vaste opération de ce type menée sur Internet. Elle est coordonnée par Interpol, l'Organisation Mondiale des Douanes (OMD), le Permanent Forum  on International Pharmaceutical Crime (PFIPC) ainsi que le Head of Medecine Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA/WGEO), l'industrie pharmaceutique et bénéficie de l'assistance technique du secteur des moyens de paiement électroniques.

Durant la période du 18 au 25 juin 2013, cette opération d'enverguremondiale a focalisé son attention sur les fournisseurs d'accès à Internet, lessystèmes de paiement ains i que les services de messagerie qui constituent lestrois principaux vecteurs utilisés par les sites web commercialisant desmédicaments illicites et dangereux. Cette action a associé les services depolice, de  gendarmerie, de la douane etles autorités de régulation et de contrôle compétentes en matière demédicaments et de santé publique ainsi que le concours de tous les acteurs privés de l'internet.

En France, l'opération PANGEA VI afait l'objet d'une phase préparatoire conduite en mai/juin 2013, orientée surune surveillance du réseau Internet et réalisée par les services spécialisés dela gendarmerie, de la police et de la douane.

Au cours de la semaine du 18 au 25 juin 2013 des actions ont été menéesen étroite coordination entre les différents services engagés (Douanes, ANSM,OCLAESP). Elles ont impliqué les services des douanes (DNRED,SNDJ),de la DCPJ/OCLCTIC etde la gendarmerie (STRJD).

Les sites localisés sur le territoirenational ont fait l'objet d'opérations judiciaires réalisées par les enquêteursde la police et de la gendarmerie nationales territorialement compétents avecle concours des enquêteurs de l'OCLAESP et le soutien des  inspecteurs de l'ANSM.

De leur côté, les douanesont procédé à la saisie de plus de 812 300 médicaments de contrebande et decontrefaçon, dont plus de 668 700 à Roissy. Plus de 138 litres et 641 kg deproduits pharmaceutiques de contrebande ont également été interceptés.S'agissant des comprimés, les agents des douanes ont saisi plus de 155 000contrefaçons, 143 700 comprimés de la famille des produits dopants et plus de429 000 médicaments sans autorisation de mise sur le marché (AMM). Lesproduits saisis provenaient principalement d'Inde, de Singapour et de Thaïlande.Durant l'opération PANGEA, près d'un millier d'échantillons provenant desaisies douanières ont été envoyés au Service Commun des Laboratoires (SCL)pour y être analysés.

Les saisies douanièresont presque doublé par rapport à l'opération précédente, passant de 427 000médicaments saisis à plus de 812 000.

Tous les sites hébergés àl'étranger et proposant des médicaments aux consommateurs français ont faitl'objet d'une transmission aux autorités étrangères concernées via Interpol.

L'opération PANGEA VI a ainsi permis une séried'arrestations, la saisie de médicaments et de dispositifs médicauxpotentiellement dangereux. Ces actions pourront conduire au démantèlement deréseaux illicites. Les médicaments saisis en France sont essentiellement desproduits indiqués dans les troubles de l'érection ou utilisés dans le milieusportif pour accroître les performances (anabolisants stéroïdiens...) et dessubstances d'origine incertaine ou potentiellement falsifiées qui serontanalysées dans les laboratoires de l'ANSM.

Bilan de l'opération

• 812 349 médicaments de contrebande et de contrefaçon ainsi que 138,7litres  et 641,5 kg  de produits pharmaceutiques divers saisis par laDouane.
• 114  sites illégaux de mise en ligne de médicaments identifiéspar l'OCLAESP, l'OCLCTIC et le STRJD, dont 29 rattachés à la France quiont fait ou font l'objet de procédures judiciaires. 85 sites hébergés àl'étranger ont été communiqués aux pays concernés pour enquête. Les analysesréalisées par Cyberdouane ont permis d'identifier 89  cibles potentielles d'investigations (sites internet illégaux,réseaux sociaux, blogs).
• 29  procéduresjudiciaires réalisées par les gendarmes et les policiers conduisant à 29 auditionsde suspects, perquisitions et saisies de matériels informatiques aux finsd'analyses et poursuites d'enquêtes. 17  enquêtes sont encore en cours et12  ont entraîné des décisions de justice et des peines allant du rappelà la loi à 12 mois de prison avec sursis. Le Service National de DouaneJudiciaire (SNDJ) a été chargé de 10 enquêtes judiciaires dont une en co-saisine avec l'OCLAESP. Ces ouverturesd'enquêtes portent notamment sur des filières de produits dopants, des produitscosmétiques interdits et des anabolisants. Une enquête judiciaire a été ouverteconcernant un détournement de Subutex destiné à l'Italie.
• Lesenquêteurs du groupement de gendarmerie départemental du Rhône et le ServiceNational  de Douane Judiciaire (SNDJ) ontcollaboré pour démanteler un trafic de produits dopants opérant sur leterritoire français et mettant en cause 25  personnes. Au cours desinterpellations et des perquisitions, 150  flacons de marchandisesprohibées et plus de 3000  comprimés ont été saisis.

Les infractions principalement visées sont d'une part l'exercice illégalde la profession de pharmacien (sanctionné de 2 ans d'emprisonnement et30 000 € d'amende) et l'exercice illégal de la profession de médecin viaInternet, (infraction visée par l'article L.6316-1 du code de la santé publiqueencadrant les actes de la télémédecine) et d'autre part la fabrication, l'offreà la vente, la vente et la détention de médicaments falsifiés (sanctionnées de3 à 7 ans d'emprisonnement et d'amendes d'un montant allant jusqu'à750 000 €).

En achetant sur Internet, les consommateurs s'exposent à recevoir desmédicaments dont la qualité n'est pas garantie, dont la provenance et lescircuits empruntés sont inconnus et dont le rapport bénéfice/risque n'est pasévalué. Les médicaments proposés sur Internet peuvent contenir des substancesactives non mentionnées sur l'étiquetage ou à des teneurs déficitaires, êtrepérimés ou altérés par des conditions de stockage ou de transports inadaptées.

Selon l'OMS, environ 50% des médicaments vendus sur Internet seraientdes contrefaçons. Outre les contrefaçons de médicaments, un grand nombre deproduits falsifiés circule sur le web : pseudo médicaments génériques nonautorisés en Europe, pseudo compléments alimentaires répondant à la définitiondu médicament de par leur composition ou leur indication (tels certains produitsdu dysfonctionnement érectile ou à visée amaigrissante), ou pseudo médicamentsà base de plantes médicinales.

L'ANSM rappelle que l'achat de médicaments sur Internet hors du circuitlégal comporte de nombreux risques pour la santé des consommateurs et peutfavoriser le mauvais usage des médicaments. Seul le circuit des pharmaciesd'officine est régulièrement contrôlé par les autorités sanitaires.

Contacts presse

SIRPA Gendarmerie info@gendarmerie.interieur.gouv.fr Tel - 01.56.28.63.45 ANSM presse@ansm.sante.fr Tel -  01.55.87.30.33 Douanes Stéphanie.santolaria@douane.finances.gouv.fr Tel - 01.57.53.41.03 Nicolas.barraud@douane.finances.gouv.fr Tel  - 01.57.53.42.11

 

1 - Direction nationale du renseignement et des enquêtes douanières

2 - Service nationale de douane judiciaire

3  - Directioncentrale de la police judiciaire

4 - L'Office central de lutte contre la criminalité liée auxtechnologies de l'information et de la communication

5 - Service technique de recherches judiciaires et de documentation

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 27 juin 2013

Actualités

27/06/2013 - [DM] - Treillis Gynemesh PS - Ethicon SAS - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société ETHICON SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/06/2013)  (153 ko).

ANSM

mercredi 26 juin 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 26 juin 2013

Actualités

26/06/2013 - [DM] - Tuyaux sans valve de pression sécurisé liés aux systémes Blackmax, Micromax, Xmax et iMRI - Anspach - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par le fabricant Anspach Effort Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/06/2013)  (181 ko).

26/06/2013 - [DM] - Ballon intra-gastrique Easy Life Balloon - Nova Lightsystems - Information de sécurité

L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par NOVA LIGHTSYSTEMS. Lesutilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/06/2013)  (88 ko).

26/06/2013 - [COS] - Compte-rendu - Comité d'interface avec les représentants des industries des produits à finalité cosmétique n° 1

Compte-rendu - Comité d'interface avec les représentants des industries des produits à finalité cosmétique n° 1 (26/06/2013)  (217 ko)

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 26 juin 2013

Messages d'alerte

26/06/2013 - [DIV] - Réactif BD Stem Cell Control - Becton Dickinson - Retrait de lots

Lasociété BECTON DICKINSON a informé les utilisateurs du réactif BD Stem CellControl du retrait de deux lots. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçule courrier ci-joint (26/06/2013)  (63 ko).

Cette information s'adresse aux directeursd'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pourdiffusion aux services concernés. 

Actualités

26/06/2013 - Ordre du jour GT062013011 - Médicaments de Neurologie, Psychiatrie, Anesthésie

Ordre du jour GT062013011 - Médicaments de Neurologie, Psychiatrie, Anesthésie (26/06/2013)  (42 ko)

26/06/2013 - Ordre du jour GT042013014 - Médicaments du système cardiovasculaire et médicaments indiqués dans la thrombose

Ordre du jour GT042013014 -Médicaments du système cardiovasculaire et médicaments indiqués dans la thrombose (26/06/2013)  (46 ko)

26/06/2013 - [MED] - Plan d'actions sur les contraceptifs oraux combinés - point de situation à juin 2013 - Communiqué

Lire aussi

• Evolution de l'utilisation en France des Contraceptifs Oraux Combinés (COC) et autres contraceptifs décembre 2012 à mai 2013 – Rapport ANSM (26/06/2013)  (91 ko)
• Evolution récente de l'utilisation des contraceptifs en France : contraceptifs oraux combinés (COC) et autres contraceptifs Décembre 2012- Mai 2013 – Présentation  (26/06/2013)  (103 ko)
• Plan d'actions sur les contraceptifs oraux combinés : point de situation – Communiqué (26/06/2013)  (223 ko)
• Risque d'embolie pulmonaire, d'accident vasculaire cérébral ischémique et d'infarctus du myocarde chez les femmes sous contraceptif oral combiné en France : une étude de cohorte sur 4 millions de femmes de 15 à 49 ans à partir des données du SNIIRAM et du PMSI. Rapport de la Caisse nationale de l'assurance maladie (26/06/2013)  (774 ko) 
• Risques thromboemboliques veineux et artériel chez les femmes sous contraceptifs oraux combinés : une étude de cohorte de l'Assurance Maladie. Communiqué de presse et synthèse (26/06/2013)  (98 ko)
• Questions – Réponses : pilule contraceptive. Le point en 24 questions (26/06/2013)  (108 ko)

Dans le cadre de son plan d'actions sur les contraceptifs oraux combinés (COC), l'ANSM publie une nouvelle mise à jour des données sur l'évolution de l'utilisation de ces contraceptifs en France. La tendance observée se poursuit fin mai, avec une baisse de 43 % des prescriptions des COC de 3ème et de 4ème génération et une hausse de 34 % des COC de 2ème génération. La part des prescriptions de COC de 1ère et de 2ème génération par rapport à celles des COC de 3ème et de 4ème génération est actuellement de 73 % et de- 27 %.

Par ailleurs, les résultats de l'étude réalisée par la Caisse nationale de l'assurance maladie (Cnamts) en lien avec l'ANSM sur les risques des différentes générations de COC et portant sur plus de 4 millions de femmes, sont rendus publics. Ils confirment l'existence d'un doublement du risque d'embolie pulmonaire avec des COC de 3ème génération par rapport à celui des 2ème génération et appor tent des données supplémentaires sur l'effet du dosage d'estrogène.

Le cinquième état des lieux de l'ANSM sur l'évolution des prescriptions des COC en France, qui porte désormais sur 6 mois (de décembre 2012 à mai 2013), confirme la poursuite des tendances observées. En mai 2013, la baisse des ventes des COC de 3ème et de 4ème génération par rapport à mai 2012 est de 43 % et, dans le même temps, les ventes de COC de 1ère et de 2ème génération augmentent de 34 %. La proportion des COC de 1ère et de 2ème génération est actuellement de 73 % (contre 52 % un an plus tôt). La vente de COC de 2ème génération avec une teneur en estrogènes de 20 μg d'éthinylestradiol a augmenté de plus de 90 % sur la période décembre 2012-mai 2013 par rapport à la même période de l'année précédente.
 
Les ventes des autres contraceptifs estroprogestatifs non oraux (les anneaux vaginaux notamment) affichent une baisse de l'ordre de 11 %. Inversement, les ventes des autres dispositifs (implants, stérilets) augmentent de 25 %. L'augmentation la plus marquée concerne les dispositifs intra-utérins (DIU) au cuivre dont les ventes progressent de 43 %. La diminution des ventes globales de contraceptifs (hors préservatifs) sur la période est de 3,7 %.

Le suivi des IVG réalisé par la Direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (Drees) jusqu'à février 2013 ne montre pas d'évolution particulière.

La tendance observée de la diminution du recours aux COC de 3ème et de 4ème génération et le transfert des prescriptions vers les COC de 2ème génération les plus faiblement dosés en estrogènes prend un relief particulier au regard des conclusions de l'étude conduite par la Cnamts, avec la collaboration de l'ANSM. Cette étude a évalué le risque d'événements graves liés à la prise de COC en France, à partir d'une cohorte de 4,3 millions de femmes âgées de 15 à 49 ans ayant eu au moins un COC remboursé par l'Assurance Maladie entre le 1er juillet 2010 et le 31 décembre 2011 (base Système national d'information interrégimes de l'assurance maladie – Sniiram). Ces données ont été chaînées¹ avec celles du PMSI²  qui portent sur les hospitalisations.

Les résultats confirment ceux des récentes études internationales, à savoir un doublement du risque d'embolie pulmonaire des COC 3ème génération par rapport aux COC 2ème génération. Ce travail montre aussi que les COC de 2ème génération les plus faiblement dosés en estrogènes sont associés à des risques moindres d'embolie pulmonaire et d'infarctus du myocarde.

Une précédente étude publiée en mars par l'ANSM (26/03/2013)  (85 ko) montre un nombre annuel de décès par accident thromboembolique veineux attribuables aux COC de 3ème et de 4ème génération plus important que celui attribuable aux COC de 1ère et 2ème génération.

Des pratiques de prescription qui vont dans le bon sens

Il convient de souligner la pertinence des pratiques des prescripteurs depuis le mois de décembre dernier. En effet la prescription de COC de 3ème et de 4ème génération a diminué de façon très marquée et l'augmentation importante de l'utilisation des COC de 2ème génération est presque exclusivement le fait de prescriptions de pilules faiblement dosées en estrogènes (20 μg). Les pratiques de prescripteurs vont donc largement dans le sens d'une minimisation des risques liés aux COC.

L'ensemble de ces données, obtenues dans le cadre du plan d'actions sur les COC mis en œuvre depuis le début de l'année, est intégré au dossier présenté aux instances européennes par l'ANSM. Les conclusions de l'arbitrage européen, dont la procédure a été déclenchée dès janvier 2013 par la France en vue de restreindre l'utilisation des COC de 3ème et 4ème génération en deuxième intention, sont attendues à l'automne, après une première évaluation par le comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) au cours du mois de juillet 2013.

Contacts : presse@ansm.sante.fr  – Axelle de Franssu - 01 55 87 30 33 – Séverine Voisin - 01 55 87 30 22

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[1] Le chaînage des données de santé permet de relier entre elles, grâce à un numéro de chaînage anonyme, les différentes hospitalisations d'un même patient
[2] Programme de médicalisation des systèmes d'information

 

ANSM

mardi 25 juin 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 25 juin 2013

Messages d'alerte

25/06/2013 - [MED] - ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie (cortivazol) - Remise à disposition

Indications	Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce produit est indiqué dans les affections rhumatologiques : • en injection intra-articulaire : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée, • en injection péri-articulaire : tendinites, bursites, • en injection des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren, • en injection épidurale : radiculalgies.
Laboratoire exploitant	Sanofi Aventis France
Origine du signalement	Sanofi Aventis France
Date de signalement à l'Ansm	03/02/2012
Observations particulières	Ville : Remise à disposition : distribution contingentée depuis le 17 juin 2013. Hôpital : Distribution normale

25/06/2013 - [MED] - AMOXICILLINE, poudre pour solution injectable - Risque de rupture de stock

Indications	Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles: • pneumopathies aiguës, • surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques, • infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques, • infections urinaires, • infections génitales masculines et infections gynécologiques, • infections digestives et biliaires, • endocardites, septicémies, • méningites,
Laboratoire exploitant	Laboratoires Panpharma et GlaxoSmithkline
Origine du signalement	Laboratoire Panpharma
Date de signalement à l'Ansm	17/04/2013
Observations particulières	AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable remise à disposition d'un stock limité depuis le 4 juin 2013, distribution contingentée date de remise à disposition normale inconnue  AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable remise à disposition effective à compter du 4 juin 2013 AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)    pas de rupture de stock CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) rupture de stock effective depuis le 19 juin 2013 remise à disposition normale prévue le 27 juillet 2013 CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective à l'hôpital depuis le 3 mai 2013 remise à disposition normale prévue le 8 juillet 2013 CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective depuis le 28 mai 2013 remise à disposition normale prévue le 12 juillet 2013 Mise à disposition exceptionnelle par EG LABO d'unités d'AMOXICILLINE CF 1g, poudre pour solution injectable initialement destinées au marché des Pays-Bas : Lettre d'information de EG LABO à l'attention des pharmaciens hospitaliers (29/05/2013)  (374 ko) Fiche information produit d'AMOXICILLINE CF 1g, poudre pour solution injectable (29/05/2013)  (534 ko) Lire aussi Amoxicilline : risque de rupture de stock de toutes les formes injectables de ces médicaments (31/05/2013) - Point d'Information

25/06/2013 - [MED] - ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie et ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie (adrénaline) - Remise à disposition

Indications	Traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique provoqué par les cacahuètes ou par d'autres aliments, médicaments, morsure ou piqûre d'insectes, autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.
Laboratoire exploitant	Laboratoire Bioprojet Pharma
Origine du signalement	Laboratoire Bioprojet Pharma
Date de signalement à l'Ansm	19/04/2012
Observations particulières	ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml - Remise à disposition ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml - Remise à disposition Lettre d'information de Bioprojet Pharma à l'attention des pharmaciens d'officine et pharmaciens hospitaliers en date du 10/07/2012 (10/07/2012)  (18 ko) Lettre d'information à l'attention des pharmaciens d'officine et hospitaliers en date du 19/06/2012 (20/06/2012)  (18 ko) Arrêt de la mise à disposition depuis le 14/05/2013 des spécialités EPIPEN 0.15 mg/0.3ml solution injectable en seringue pré-remplie et EPIPEN 0.30 mg/0.3ml solution injectable en seringue pré-remplie, importées des Etats-Unis Lettre d'information de Bioprojet Pharma à l'attention des pharmaciens d'officine et pharmaciens hospitaliers en date du 02/08/2012 (02/08/2012)  (18 ko) Lettre d'information de Bioprojet Pharma à l'attention des pharmaciens d'officine et pharmaciens hospitaliers en date du 08/04//2013 (25/06/2013)  (188 ko) Fiche d'information patient "Comment utiliser l'auto-injecteur EPIPEN (adrénaline) ?" (02/08/2012)  (104 ko) En raison d'un défaut ponctuel d'étiquetage sur la boîte et le corps de l'auto-injecteur d'EPIPEN (la phrase « Remplacer si la solution est décolorée » est erronée), l'ANSM rappelle qu'il est nécessaire de vérifier régulièrement et avant toute injection que la solution est limpide et incolore, et qu'il ne faut pas utiliser l'auto-injecteur si la solution est colorée ou contient des particules. Lire aussi Rupture de stock d'Anapen (épinéphrine) en France : ce qu'il faut savoir - Point d'information (20/06/2012) Difficultés d'approvisionnement en Anapen : une solution alternative avec la mise à disposition en France d'EpiPen (épinéphrine ou adrénaline) - Point d'information (16/08/2012)

Actualités

25/06/2013 - [DM] [DIV] - Ordre du jour - Comité d'interface avec les représentants des industries des Dm et Dmdiv n° 1

Ordre du jour - Comité d'interface avec les représentants des industries des Dm et Dmdiv n° 1 (25/06/2013)  (166 ko)

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 25 juin 2013

Messages d'alerte

25/06/2013 - [MED] - LEVOTHYROX 25 microgrammes, comprimé sécable, LEVOTHYROX 50 microgrammes, comprimé sécable, LEVOTHYROX 75 microgrammes, comprimé sécable, LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable, LEVOTHYROX 125 microgrammes, comprimé sécable, LEVOTHYROX 150 microgra

Indications	• Hypothyroïdies. • Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH.
Laboratoire exploitant	Merck Serono S.A.S
Origine du signalement	Merck Serono S.A.S
Date de signalement à l'Ansm	14/06/2013
Observations particulières	LEVOTHYROX 25 µg : Rupture fabricant sur conditionnements ville. Remise à disposition prévue semaine 26 (boîte de 90) et semaine 28 (boîte de 30). Stock de sécurité pour dépannage auprès du laboratoire, en boîte de 30. Disponible à l'hôpital (boîte de 50).  LEVOTHYROX 50 µg : Rupture fabricant sur conditionnements ville. Remise à disposition prévue semaine 29 (boîte de 90) et semaine 31 (boîte de 30). Stock de sécurité pour dépannage auprès du laboratoire, en boîte de 90. Disponible à l'hôpital (boîte de 50). LEVOTHYROX 75 µg : Rupture fabricant sur conditionnement ville (boîte de 30). Remise à disposition prévue semaine 29. Stock de sécurité pour dépannage auprès du laboratoire. Le modèle hôpital n'existe pas – stock de sécurité en modèle ville. LEVOTHYROX 100 µg : Rupture fabricant sur conditionnement ville (boîte de 30). Remise à disposition prévue semaine 29. Stock de sécurité pour dépannage auprès du laboratoire. Rupture fabricant sur conditionnement hôpital. Remise à disposition prévue semaine 27. Stock de sécurité en modèle ville. LEVOTHYROX 125 µg : Rupture fabricant sur conditionnement ville (boîte de 30). Remise à disposition prévue semaine 29. Stock de sécurité pour dépannage auprès du laboratoire. Disponible à l'hôpital (boîte de 50). LEVOTHYROX 150 µg : Rupture fabricant sur conditionnement ville (boîte de 30). Remise à disposition prévue semaine 29. Stock de sécurité pour dépannage auprès du laboratoire. Le modèle hôpital n'existe pas – stock de sécurité en modèle ville. LEVOTHYROX 175 µg : Remise à disposition en cours du conditionnement  ville (boîte de 30), semaine 26. Le modèle hôpital n'existe pas - stock de sécurité en modèle ville LEVOTHYROX 200 µg : conditionnement ville disponible. Pas de modèle hôpital. Recherche d'une solution alternative en cours. Mise en place d'un numéro vert Lévothyrox par le laboratoire : 0800 40 80 52 Lettre d'information du laboratoire Merck Serono S.A.S en date du 24/06/2013 à l'attention des prescripteurs et pharmaciens d'officine (en cours de diffusion) (25/06/2013)  (29 ko) Lettre d'information du laboratoire Merck Serono S.A.S en date du 24/06/2013 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (en cours de diffusion) (25/06/2013)  (29 ko) Lettre d'information du laboratoire Merck Serono S.A.S en date du 24/06/2013 à l'attention des grossistes répartiteurs (en cours de diffusion) (25/06/2013)  (29 ko)  Lettre d'information du laboratoire Merck Serono S.A.S en date du 30/05/2013 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (05/06/2013)  (20 ko) Lettre d'information du laboratoire Merck Serono S.A.S en date du 30/05/2013 à l'attention des pharmaciens d'officine, des endocrinologues et  des médecins généralistes (05/06/2013)  (26 ko)

25/06/2013 - [DM] - Kits d'électrodes pour stimulation cérébrale profonde (DBS) - Medtronic - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/06/2013)  (142 ko).

Ce rappel fait suite à la diffusion d'un premier message de sécurité aux utilisateurs de ces dispositifs, le 18 février 2013 . 

ANSM

lundi 24 juin 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 24 juin 2013

Messages d'alerte

24/06/2013 - Scanner Brilliance CT 64 coupes, Ingenuity Core et Ingenuity Core128 - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Philips. Lesutilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/06/2013)  (75 ko).

Actualités

24/06/2013 - Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP - mai 2013

Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP - mai 2013 (24/06/2013)  (874 ko)

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 24 juin 2013

Messages d'alerte

24/06/2013 - [DM] - Pompe d'irrigation pour endoscope Flushing Pump OFP2 - Olympus - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Olympus. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/06/2013)  (1416 ko).

Actualités

24/06/2013 - [MED] - Tuxium 30 mg capsule, boîte de 12 capsules - SMB Tehnology - Retrait de lot

 Les laboratoires SMB SA, en accord avec l'ANSM, procèdent, par mesure de précaution, au retrait du lot 12K14 (péremption 11/2015) de la spécialité TUXIUM 30 mg, capsule (code CIP 3400933116927).

Cette mesure fait suite au constat que quelques capsules sont entourées de liquide jaunâtre (rentrant dans la composition de la spécialité) qui coule dans les alvéoles

Aucun cas de pharmacovigilance relatif à cette anomalie n'a été observé à ce jour.

Le numéro d'appel pour les informations clients est le +3284320450.

24/06/2013 - Ordre du jour GT112013011 - Produits sanguins

Ordre du jour GT112013011 - Produits sanguins (24/06/2013)  (27 ko)

24/06/2013 - Ordre du jour du Comité scientifique spécialisé temporaire sur le prion 250613 - Prion n° 2

Ordre du jour du Comité scientifique spécialisé temporaire sur le prion 250613 - Prion n° 2 (24/06/2013)  (45 ko)

InvS / Lettre d'information - 17 au 23 juin 2013

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N°24 – 17 au 23 juin 2013

19 juin 2013 - Surveillance des infections liées au nouveau coronavirus (MERS-CoV) - Point au 19 juin 2013 Voir le dossier thématique : Infection à nouveau coronavirus 19 juin 2013 - Bulletin hebdomadaire international du 12 au 18 juin 2013 Voir : Les bulletins précédents 19 juin 2013 - Bulletin national d'information SOS Médecins du 18 juin 2013 Voir : Les bulletins précédents Voir aussi tous nos points épidémiologiques régionaux. Antilles-Guyane I Aquitaine I Auvergne I Centre I Centre-Est I Est I Haute-Normandie I Ile-de-France I Languedoc-Roussillon I Limousin-Poitou-Charentes I Midi-Pyrénées I Nord I Ouest I Pays de la Loire I océan Indien I Rhône-Alpes I Sud Toutes les actualités Périodiques 21 juin 2013 - Bulletin de veille sanitaire Auvergne - Juin 2013 - Surveillance hivernale 2012-2013 des épisodes d'infections respiratoires aiguës et de gastro-ntérites aiguës dans les Ehpad de la région Auvergne 18 juin 2013 - BEH n°24-25 - Evaluation des conséquences sur la santé d'une exposition à des sols pollués au plomb, au cadmium et à l'arsenic en Aveyron, France - Surveillance des dorsalgies chez les salariés des Pays de la Loire, 2002-2005 - Les freins à la déclaration des événements indésirables liés aux soins : une étude transversale au groupement hospitalier Edouard Herriot, CHU de Lyon - Recrudescence de la gale en Aquitaine : évaluation à partir des données de SOS Médecins et des ventes de scabicides de 2007 à 2011 Toutes les publications Cancers Gastro-entérites aiguës Grippe Intoxications au monoxyde de carbone Infections associés aux soins Maladies à déclaration obligatoire Rougeole VIH/sida Tous les dossiers Epidémiologiste Département de la coordination des alertes et des régions, Cayenne (973) Toutes les offres Prochain numéro de la lettre InVS-Infos : 1er juillet 2013 Si vous souhaitez vous abonner / désabonner de la lettre d'information de l'InVS cliquez ici

 

ANSM

vendredi 21 juin 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 21 juin 2013

Messages d'alerte

21/06/2013 - [MED] - NORPROLAC 25 et 50 microgrammes, comprimé (Quinagolide) - Rupture de stock

Indications	Hyperprolactinémie idiopathique. Hyperprolactinémie liée à la présence d'un microadénome ou d'un macroadénome hypophysaire et leurs manifestations cliniques: • chez la femme: galactorrhée, oligo- ou aménorrhée, infertilité, • chez l'homme: gynécomastie, impuissance.
Laboratoire exploitant	Ferring
Origine du signalement	Ferring
Date de signalement à l'Ansm	29/05/2013
Observations particulières	Rupture de stock depuis le 28 mai 2013 Remise à disposition prévue en août 2013 Lettres d'information du laboratoire FERRING datée du 10 juin 2013 destinées aux professionnels de santé : - Lettre aux médecins endocrinologues (21/06/2013)  (30 ko)  - Lettre aux pharmaciens d'officine et hospitaliers (21/06/2013)  (32 ko)

Actualités

21/06/2013 - [MED] - Ramipril Zydus France 2,5 mg et 5 mg, comprimé sécable - Zydus France - Retrait de lots

En accord avec l'ANSM et par mesure de précaution le laboratoire ZYDUS France procède au retrait du lot MN1854 (péremption 12/2015) des 2 spécialités  Ramipril Zydus France 2.5mg, comprimé sécable, boite de 30 (code CIP 34009 39058368) et Ramipril Zydus France 5mg, comprimé sécable, boite de 30 (code CIP 34009 39028842).

Ce rappel fait suite à la découverte de quelques étuis imprimés Ramipril 5mg parmi les boites de Ramipril 2.5mg.

21/06/2013 - Plan de gestion des risques : mise à jour des fiches d'information - Point d'information

>>  Médicaments faisant l'objet d'un plan de gestion des risques

Depuis plusieurs années, l'ANSM a mis en ligne sur son site Internet des fiches d'information sur les médicaments commercialisés en France qui font l'objet de mesures particulières, validées ou mises en place par l'ANSM, appliquées dans la cadre d'un plan de gestion des risques, comme par exemple la mise en place d'outils additionnels pour minimiser certains risques. L'ANSM a entrepris une actualisation de ces fiches. 

Depuis 2005^{[1] ,}  l'agence européenne et les agences nationales de sécurité des médicaments disposent d'un outil supplémentaire permettant de surveiller les médicaments mis sur le marché, grâce au développement des plans de gestion des risques.  

Ces derniers ont pour objectif de caractériser et quantifier mais aussi de prévenir ou de mieux maitriser les risques associés à un médicament ainsi que de compléter les données mises à disposition lors de l'autorisation de mise sur le marché avec celles obtenues en conditions réelles d'utilisation.

Les plans de gestion des risques sont soumis par les industriels dans le cadre du dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour toute nouvelle demande d'AMM. Ils peuvent également être requis, par les autorités, après la commercialisation du médicament, lorsque des changements importants interviennent, comme par exemple l'ajout d'une nouvelle indication, d'un nouveau dosage ou d'une nouvelle voie d'administration ou l'identification d'un risque important.

Les mesures établies dans le cadre d'un plan de gestion des risques peuvent être de natures très diverses. Elles peuvent ainsi comporter, en plus d'un suivi de pharmacovigilance dit de routine, la mise en place d'études de sécurité d'emploi post-AMM et/ou d'études d'utilisation, ainsi que la mise à disposition par exemple de documents d'information pour les professionnels de santé ou les patients.

La liste des médicaments faisant l'objet d'un plan de gestion des risques présentée sur le site de l'ANSM correspond aux médicaments pour lesquels le plan de gestion des risques comprend au moins une mesure qui a été validée ou mise en place par l'ANSM. Ainsi, il ne s'agit pas de la liste de l'ensemble des médicaments qui font l'objet d'un Plan de Gestion des Risques mais elle comprend :

• des médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché nationale inclut un plan de gestion des risques,
• des médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché européenne inclut un plan de gestion des risques dont certaines mesures (documents de minimisation ou protocoles d'études conduites en France) ont été validées par l'ANSM
• des médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché européenne inclut un plan de gestion des risques complétés par des mesures additionnelles nationales.

Les plans de gestion des risques européens ne comprenant pas de mesures impactant la mise à disposition du produit sur le marché français ne figurent pas dans cette liste. Des informations sur les plans de gestion des risques européens dont l'autorisation de mise sur le marché a été obtenue par une procédure centralisée sont accessibles depuis le site de l'agence européenne du médicament, l'EMA.

^{[1]  Règlement CE n°726/2004 ; Directive 2004/27/CE ; référence française Art R.5121-25 du Code de la santé publique}

21/06/2013 - [MED] - L'ANSM sera présente au congrès Eurocancer - Point d'information

L'ANSM sera présente au congrès Eurocancer, qui se déroulera les 25 et 26 juin prochain au Palais des Congrès de Paris, pour échanger avec les professionnels de santé de la cancérologie.

Par ses activités d'autorisation des essais cliniques, de délivrance des ATU de cohorte, d'instruction des recommandations temporaires d'utilisation (RTU), d'encadrement des prescriptions et, dans un cadre européen, de délivrance des avis scientifiques et des autorisations de mise sur le marché (AMM), l'ANSM accompagne le développement et la mise à disposition précoce des innovations thérapeutiques en cancérologie et en hématologie. 

L'Agence agit pour assurer la sécurité des patients qui accèdent, à travers ces différents dispositifs, aux thérapies innovantes. Elle surveille, notamment via le système national de pharmacovigilance, les effets indésirables des médicaments sur le court, moyen et long terme et réévalue régulièrement la balance bénéfice/risque des produits.

Plusieurs représentants de la Direction des médicaments en oncologie, hématologie, immunologie, néphrologie de l'ANSM seront présents sur le stand de l'Agence pendant toute la durée du congrès pour expliquer l'action de l'Agence, ses modalités de fonctionnement et de prise de décision, et répondre aux questions des professionnels de santé.

Lire aussi

• L'action de l'ANSM pour un accès rapide, équitable et sécurisé à l'innovation en cancérologie et hématologie (21/06/2013)  (99 ko)
• Mise à disposition de thérapies ciblées : l'ANSM mobilisée à toutes les étapes. Point d'information  (05/12/2012)

21/06/2013 - Journée nationale de réflexion sur le don d'organes - "Vous avez fait votre choix : dites-le à vos proches, maintenant" - Point d'Information

Organisée chaque année le 22 juin, sous l'impulsion de l'Agence de la biomédecine, la journée nationale de réflexion sur le don d'organes et la greffe est l'occasion de promouvoir le don d'organes en France et d'encourager le plus grand nombre de personnes à partager leur choix avec leurs proches.

L'ANSM soutient les initiatives de cette journée et rappelle qu'elle assure des missions de surveillance afin de garantir la sécurité de l'ensemble de la chaîne de greffe d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine.

Selon l'Agence de la biomédecine, 82 188 personnes ont été greffées en France depuis 1991 et le seuil de 5 000 greffes par an a été franchi en 2012. Toutefois, cette progression ne suffit pas encore à répondre aux besoins, car 17 627 personnes étaient encore en attente d'une greffe en 2012 en France.

Une des missions principales de l'ANSM est la surveillance, grâce au système de biovigilance, de l'ensemble de la chaîne de greffe, du prélèvement du donneur au suivi post-greffe du receveur. Elle soutient donc les initiatives de la journée nationale de réflexion sur le don d'organes et la greffe.

Le système de biovigilance consiste à surveiller et prévenir les risques liés à l'utilisation à des fins thérapeutiques d'éléments et produits issus du corps humain tels que les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel. La biovigilance comprend également la surveillance des produits entrant en contact avec les produits issus du corps humain, encore appelés produits thérapeutiques annexes (solution de conservation d'organe, milieux d'organo-culture de cornée par exemple). Ce système repose sur le signalement et la déclaration des incidents et des effets indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, aux produits ou aux activités associées : prélèvement, préparation, transport, distribution, greffe, administration. Ces signalements doivent être réalisés, sans délai, par l'ensemble des professionnels concernés. 

La sécurité du prélèvement à la greffe d'organes : un réseau de différents acteurs

L'ANSM évalue toutes les déclarations d'incidents ou d'effets indésirables qui lui parviennent. Pour cela elle collabore étroitement avec l'Agence de la biomédecine, l'Etablissement Français du Sang (EFS), les banques de tissus, les laboratoires de thérapie cellulaire et les correspondants locaux de biovigilance. En effet, pour mettre en place et assurer le bon fonctionnement du système national de biovigilance, l'ANSM s'appuie sur un réseau de correspondants locaux de biovigilance qui sont nommés par les établissements hospitaliers.

L'Agence de la biomédecine assure par ailleurs une mission de veille permanente par l'intermédiaire de ses quatre services de régulation et d'appui inter-régionaux (SRA). Son correspondant de biovigilance assure la gestion des déclarations en liaison avec les SRA ainsi que les expertises liées à la sécurité et à la qualité des organes et des tissus. Enfin, elle met en place des actions visant à l'amélioration de la qualité des pratiques dans les domaines du prélèvement et de la greffe, qui contribuent à garantir la sécurité du patient.

L'EFS participe au système de biovigilance, par l'intermédiaire de ses correspondants locaux de biovigilance désignés dans ses 18 établissements.

Lire aussi

• Communiqué de presse de l'Agence de la biomédecine

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 21 juin 2013

Messages d'alerte

21/06/2013 - [DM] - Défibrillateurs automatiques externes Lifepak CR Plus ou Lifepak Express - Physio Control - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectué par la société Physio control. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2013)  (52 ko). 

21/06/2013 - [DIV] - Réactif ETI/ANA/ENA 8 Profile - DIASORIN - Retrait d'un lot

La société DIASORIN a informé les utilisateurs du réactif ETI/ANA/ENA 8 Profile du retrait d'un lot. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2013)  (244 ko). 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés. 

21/06/2013 - [DIV] - Réactif ETI-dsDNA - Diasorin - Retrait de deux lots

La société DIASORIN a informé les utilisateurs du réactif ETI-dsDNA du retrait de deux lots. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2013)  (55 ko). 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

Actualités

21/06/2013 - [DM] - Plaque support moniteur VESA (référence 3114452/3114453) - Richard Wolf Gmbh - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Richard Wolf Gmbh.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2013)  (6130 ko)

21/06/2013 - [DM] - Lits parcs Maximo - Stiegelmeyer - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Stiegelmeyer. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2013)  (511 ko). 

ANSM

jeudi 20 juin 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 20 juin 2013

Messages d'alerte

20/06/2013 - [DM] - Stryker T4/T5 Hytrel Toga - Stryker - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Stryker. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/06/2013)  (428 ko). 

Cette information s'adresse aux établissements de santé.

20/06/2013 - [DM] - GelPOINT advanced acess Platform - Applied Medical - Rappel de lots

L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Applied Medical. Lesutilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/06/2013)  (59 ko).

20/06/2013 - [DM] - Défibrillateurs externes HeartStart XL+ - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/06/2013)  (77 ko).

Cette information s'adresse aux établissements de santé et aux SDIS.

20/06/2013 - [DM] - Défibrillateurs externes HeartStart MRx - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips. Lesutilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/06/2013)  (170 ko).

Actualités

20/06/2013 - [DM] - Endoprothèse périphérique auto-expansible EverFlex avec système de mise en place Entrust - Covidien - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société COVIDIEN. Les professionnels de santé et les centres implanteurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/06/2013)  (126 ko). 

ANSM

mercredi 19 juin 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 19 juin 2013

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19/06/2013 - [DM] - DX-D100 - Agfa - Information de sécurité

L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Agfa. Les utilisateursconcernés ont reçu le courrier ci-joint (19/06/2013)  (47 ko).

Actualités

19/06/2013 - [MED] - Furosémide Teva 40 mg : Point de situation au 19 juin 2013 - Point d'information

L'ANSM dresse un bilan à ce jour des actions réalisées depuis le signalement, le 7 juin dernier, d'un défaut de conditionnement constaté sur une boîte de Furosémide Teva 40 mg, afin de protéger la sécurité des patients.

A la suite d'un défaut détecté par un patient qui avait trouvé un comprimé différent (de Zopiclone Teva) dans une boite de Furosémide Teva 40 mg, le pharmacien à l'origine du signalement a procédé à l'extraction des comprimés des boîtes de Furosémide Teva 40 mg rapportées par le patient. Il a trouvé un second comprimé de  zopiclone Teva (médicament somnifère) dans un blister du lot Y176. Il en a informé le laboratoire Teva qui l'a signalé à l'ANSM le 7 juin.

Le laboratoire Teva, en coordination avec l'ANSM et le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens (CNOP), a immédiatement effectué le rappel des lots Y175 et Y176 issus de la même campagne de production et déjà distribués sur le marché.

L'ANSM a, en parallèle, demandé aux patients de rapporter, dès que possible, les boîtes des deux lots Y175 et Y176 en pharmacie afin qu'elles soient remplacées et de permettre ainsi aux patients de ne pas interrompre leur traitement.

La moyenne d'âge des patients recevant un traitement par Furosémide est de 75 ans,  25 % ont plus de 85 ans. Chez ces patients, la prise de Furosémide est indispensable en cas d'insuffisance cardiaque. Par ailleurs, la prise d'un somnifère à l'insu des patients comporte également des risques liés à la somnolence induite.

Le dimanche 9 juin, le décès à Marseille d'une personne de 91 ans dont le traitement comportait entre autres du Furosémide Teva 40 mg a été signalé, ainsi que, à partir du lundi, d'autres cas d'effets indésirables graves chez des patients traités par Furosémide. L'ensemble de ces cas restent néanmoins en cours d'investigation par l'ANSM et les CRPV et des procédures judiciaires ont été ouvertes afin d'identifier d'éventuels liens de causalité.

Le lundi 10 juin, l'ANSM et le laboratoire Teva, par mesure de précaution et de simplification pour les patients (800 000 patients traités par Furosémide en France, dont 57 000 par Furosémide Teva 40 mg), dont certains pouvaient  rencontrer des difficultés à identifier les numéros de lots, ont étendu le rappel à l'ensemble des boîtes de Furosémide Teva 40 mg. Ces boîtes sont échangées gratuitement dans les pharmacies contre du Furosémide d'une autre marque.

Le même jour, l'Agence a débuté une inspection de l'établissement Teva de Sens dans lequel ont été conditionnés les différents lots de Furosémide Teva 40 mg. Les premières constatations ont été rendues publiques mardi 11 juin au soir. Elles n'ont pas permis d'identifier de défaut majeur dans l'organisation, les pratiques ou les équipements de nature à conduire les autorités sanitaires à interrompre l'activité du site.

Le Parquet de Paris pôle santé a été informé des résultats de cette inspection et a ouvert une enquête complémentaire permettant d'explorer d'autres pistes. L'Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique (Oclaesp ) a été mobilisé.

Par ailleurs, l'ANSM a demandé à la société Teva d'initier une vérification systématique et sous contrôle d'huissier des boîtes de Furosémide Teva 40 mg récupérées dans le cadre du rappel. Au 18 juin au soir, 2374  boîtes (1185 du lot Y175 et 1189 du lot Y176) ont été examinées, soit plus de 70 000 comprimés. Aucun comprimé non conforme n'a été décelé.

Les éléments à disposition de l'ANSM ne permettent pas, à ce jour, d'identifier d'autres cas de substitution de comprimés de Zopiclone dans des boites de Furosémide Teva 40 mg, en dehors du cas ayant déclenché l'alerte. Les investigations se poursuivent en lien avec les autorités judiciaires.