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jeudi 28 février 2013
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 28 février 2013

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28/02/2013 - [MED] - SYCREST 5 mg, comprimé sublingual SYCREST 10 mg, comprimé sublingual (asénapine) - Rupture de stock
 Indications  Sycrest est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l'adulte.

 Laboratoire exploitant  LUNDBECK SAS
 Origine du signalement  LUNDBECK SAS
 Date de signalement à l'Ansm 26/02/2013
 Observations particulières 

 Rupture de stock
Remise à disposition prévue en mai 2013

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 28 février 2013

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28/02/2013 - [MED] - ASCABIOL, lotion pour application locale - Rupture de stock
 Indications  - Traitement de la gale.
- Proposé également dans la trombidiose automnale (rougets ou aoûtats).
 Laboratoire exploitant  Zambon France
 Origine du signalement  Direction Générale de la Santé - DGS
 Date de signalement à l'Ansm 23/03/2012
 Observations particulières 
  • Rupture de stock depuis le 26 novembre 2012
  • Date de remise à disposition normale inconnue

  • Mise à disposition exceptionnelle d'une spécialité à base de benzoate de benzyle seul initialement destinée au marché allemand : ANTISCABIOSUM 10% ENFANTS, émulsion :
    -  lettre d'information de ZAMBON à l'attention des professionnels de santé en date du 26/02/2013 (28/02/2013)  (19 ko)

    -  RCP (28/02/2013)  (53 ko) et notice (28/02/2013)  (40 ko) d'ANTISCABIOSUM

ANTISCABIOSUM 10% ENFANTS, émulsion (benzoate de benzyle) est à réserver au traitement de la gale des patients ne pouvant être traités par les alternatives disponibles en France, dans le respect de ses contre-indications.

Lire aussi
  • Rupture de stock en Ascabiol : mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire d'une spécialité à base de benzoate de benzyle (Antiscabiosum 10 % Enfants) pour les patients ne pouvant être traités ni par Stromectol ni par Spregal - Point d'information  (28/02/2013)

Actualités


28/02/2013 - [MED] - Rupture de stock en Ascabiol : mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire d'une spécialité à base de benzoate de benzyle (Antiscabiosum 10 % Enfants) pour les patients ne pouvant être traités ni par Stromectol ni par Spregal - Point d'informat
La spécialité Ascabiol (benzoate de benzyle 10 %, sulfirame), lotion pour application locale, est indiquée dans le traitement de la gale, maladie cutanée contagieuse due à un parasite, ainsi que dans la trombidiose automnale (aoûtats).
Une rupture d'approvisionnement d'une des substances actives de l'Ascabiol, le sulfirame, entraîne actuellement une suspension de production de l'Ascabiol. Deux solutions alternatives existent en France (Stromectol et Spregal) mais présentent certaines contre-indications. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a donc autorisé les laboratoires Zambon à mettre à disposition de manière transitoire et exceptionnelle l'Antiscabiosum 10% Enfants initialement destiné au marché allemand.
  • Rupture de stock en Ascabiol : mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire d'une spécialité à base de benzoate de benzyle (Antiscabiosum 10 % Enfants) pour les patients ne pouvant être traités ni par Stromectol ni par Spregal - Point d'information (28/02/2013)  (132 ko)
Lire aussi
  • Rupture de stock d'Ascabiol
  • Conduite à tenir devant la rupture de stock d'Ascabiol - Point d'information  - (27/12/2012)
  • Lettre du 26/02/2013 des laboratoires Zambon aux professionnels de santé relative à la mise à disposition exceptionnelle et transitoire d'Antiscabiosum 10 % Enfants (28/02/2013)  (19 ko)

28/02/2013 - [DM] - Dispositif de radiologie interventionnelle Axiom Artis - SIEMENS - Information de sécurité

L'ANSM a été informée le 18 février 2013 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par SIEMENS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/02/2013)  (27 ko).


28/02/2013 - [DM] - Stents intracrâniens Pharos Vitesse - société Biotronik - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Biotronik.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/02/2013)  (2818 ko).


ANSM

mercredi 27 février 2013
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 27 février 2013

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27/02/2013 - [DM] - Lentilles intra-oculaires monobloc HOYA (modèles : NY-60, iSert 250, iSert 251, Toric 311, iSert Toric 351) - HOYA SURGICAL OPTICS - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action d'un rappel effectué par la société HOYA SURGICAL OPTICS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/02/2013)  (96 ko).


27/02/2013 - [DM] - Multipacks viscoélastiques Z Hyalin, Z Hyalin Plus et Z Hyalcoat - HYALTECH LTD - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Hyaltech Ltd et son seul distributeur  français Carl Zeiss Meditec. Les utilisateurs et le distributeur concernés ont reçu les courriers ci-joints (27/02/2013)  (229 ko).


27/02/2013 - [DM] - Chargeur d'agrafeuse chirurgicale ENDO GIA Autosuture Universal Loading Unit 30 mm-2.0 mm - Covidien - Rappel de lots

L'ANSM a été informée le 12/02/2013 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par COVIDIEN.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (27/02/2013)  (108 ko)


Actualités


27/02/2013 - [MED] - EVRA (patch contraceptif) et risque de thrombose veineuse : préférer un contraceptif oral combiné (COC) de 1ère ou 2ème génération - Point d'Information

Version imprimable (27/02/2013)  (99 ko)

Lire aussi 
  • Le patch contraceptif et le risque de thrombose - Questions/réponses (27/02/2013)  (127 ko)
  • Dossier thématique : Pilule estroprogestative et risque thrombotique
  • EMA – Résumé des caractéristiques du produit EVRA - EMA
L'Agence Européenne du Médicament (EMA) a analysé une publication récente sur le risque de thrombose veineuse avec le patch patch contraceptif EVRA. Cette analyse confirme un risque de thrombose veineuse jusqu'à deux fois plus élevé chez les femmes utilisant le contraceptif EVRA que chez les femmes utilisant un contraceptif oral combiné (COC) de 2ème génération contenant du lévonorgestrel.
Les thromboses veineuses avec EVRA restent rares mais en l'absence d'études comparatives montrant un bénéfice supplémentaire pour le patch contraceptif, la prescription de COC de 1ère ou de 2ème génération contenant du lévonorgestrel est recommandée en première intention, lorsqu'une contraception hormonale combinée a été choisie.

EVRA est un dispositif transdermique ou « patch  » indiqué pour la contraception des femmes de 18 à 45 ans. C'est un contraceptif combiné, c'est-à-dire l'association d'un estrogène et d'un progestatif (éthinylestradiol et norelgestromine) dans la même spécialité. Ce patch se remplace tous les 7 jours pendant 21 jours sur 28. La norelgestromine est le métabolite principal du norgestimate (autre progestatif dit de « 3ème  génération »).

EVRA a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne le 22 août 2002, via  une procédure centralisée. Il s'agit d'un contraceptif qui s'administre par voie transdermique, c'est-à-dire que les principes actifs pénètrent dans l'organisme à travers la peau. Cette autre voie d'administration peut être préférée par certaines femmes, par exemple celles qui ne souhaitent pas penser à prendre un comprimé tous les jours.

Il n'existe pas de données montrant que la voie transdermique présente des avantages en termes d'efficacité et de sécurité d'emploi par rapport à un contraceptif pris par voie orale.

Un risque thrombo-embolique veineux 2 fois supérieur à celui d'un contraceptif combiné de 2ème  génération

Le sur-risque thromboembolique veineux avec EVRA par rapport à une non-utilisation était mentionné dans le RCP depuis l'obtention de l'AMM mais sans précision chiffrée en comparaison aux contraceptifs oraux combinés dits de 2ème  génération (contenant du lévonorgestrel).

Le risque thrombo-embolique veineux (phlébite ou embolie pulmonaire) est un effet indésirable bien connu des contraceptifs combinés), rare mais grave.

Au mois d'octobre 2012, l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a effectué une revue de la littérature sur le risque d'événement thrombo-embolique veineux (ETV) des contraceptifs hormonaux non oraux, comme le patch, et analysé une publication récente.[1]

Suite à cette analyse, l'EMA a recommandé en novembre 2012 que le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) d'EVRA reflète les données des études épidémiologiques récentes qui suggèrent que l'incidence du risque d'ETV chez les femmes utilisatrices d'EVRA est deux fois plus importante en comparaison aux femmes qui utilisent un contraceptif oral combiné à base de lévonorgestrel (progestatif dit de « 2ème  génération »).

Suite à cette recommandation, la rubrique 4.4 « Précautions d'emploi et Mises en garde » du RCP d'EVRA a été modifiée lors du Comité européen des Médicaments à usage humain de janvier 2013 afin d'inclure la mention du risque d'ETV doublé :

Rubrique 4.4 « Précautions d'emploi et Mises en garde » :

« Des données issues d'études épidémiologiques ont suggéré que l'incidence des ETV chez les femmes utilisant EVRA est jusqu'à deux fois plus élevée par rapport aux femmes utilisant un contraceptif oral à base de lévonorgestrel (dit contraceptif oral de « deuxième génération »). »

La rubrique 4.8 « effets indésirables » reste inchangée et précise que les événements thromboemboliques veineux avec EVRA sont rares (fréquence comprise entre 1 pour 1000  et 1 pour 10.000 femmes).

Concernant le risque de thrombose artérielle, phénomène qui peut notamment entraîner un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde, il n'y a pas de données suggérant que le risque est différent des autres contraceptifs combinés comme ceux pris par voie orale. En effet, il existe un sur-risque de thrombose artérielle par rapport à une non-utilisation.

Préférer un contraceptif combiné de 1ère  ou 2ème  génération, présentant moins de risque de thrombose

Afin de minimiser le risque de thrombose, qu'il soit veineux ou artériel, l'ANSM rappelle aux prescripteurs qui souhaitent prescrire une contraception estroprogestative de :

1 – privilégier la prescription des COC de 1ère  ou 2ème  deuxième génération contenant du lévonorgestrel

Compte tenu du risque d'ETV associé à l'utilisation du patch EVRA, similaire à celui observé avec les contraceptifs oraux combinés de 3ème  ou de 4ème  génération et doublé en comparaison aux femmes qui utilisent un contraceptif oral combiné de 2ème  génération à base de lévonorgestrel, l'ANSM souhaite rappeler que l'utilisation des contraceptifs oraux combinés de 1ère  génération ou de 2ème  génération contenant du lévonorgestrel doit être privilégiée en première intention, lorsqu'une contraception combinée a été choisie.

Cependant, le sur-risque thromboembolique veineux ne justifie pas un arrêt brutal d'EVRA si le patch a été bien supporté chez une femme utilisatrice depuis une longue période. A l'issue de la prescription en cours, le prescripteur envisagera, avec la femme déjà sous EVRA, la méthode la plus appropriée pour elle (autre contraceptif combiné, dispositif intra-utérin, etc.).

 2 – rechercher les facteurs de risque, notamment de thrombose, lors de toute prescription d'une contraception combinée à une nouvelle utilisatrice, c'est-à-dire de :

  • procéder à un interrogatoire complet sur les antécédents médicaux personnels et familiaux afin d'identifier d'éventuels facteurs de risque, notamment de thrombose veineuse,
  • identifier un tabagisme,
  • effectuer un examen clinique afin de dépister notamment une éventuelle hypertension artérielle,
  • effectuer un bilan lipidique et un dosage de glycémie.

Lorsqu'un facteur de risque de thrombose est identifié à l'occasion de la prescription d'une contraception combinée, la prise en compte des contre-indications et des précautions d'emploi dans l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque peut conduire à proposer un mode de contraception non estroprogestatif.

 3 – informer les femmes du risque de thrombose et de les alerter quant aux signes cliniques  évocateurs et qui doivent les amener à consulter rapidement un médecin.

 4 – effectuer un suivi clinique pour surveiller la tolérance au traitement contraceptif prescrit, en particulier au cours des périodes où le risque de thrombose est le plus élevé : au cours de la première année de traitement et en cas de changement par une autre génération de contraceptif combiné.

L'ANSM rappelle :

Tout effet indésirable doit être rapporté au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV)

Les patientes peuvent désormais signaler les effets indésirables elles-mêmes , ainsi que les associations de patients agréées (rubrique "Activités"> "pharmacovigilance">"déclarer un effet indésirable lié à l'utilisation d'un médicament"

 

----------------------------------------------------

[1]  Lidegaard et al. Venous thrombosis in users of non-oral hormonal contraception: follow-up study, Denmark 2001-10. British medical Journal 2012. 344.


27/02/2013 - [MED] - EVRA (patch contraceptif) et risque de thrombose veineuse : préférer un contraceptif oral combiné (COC) de 1ère ou 2ème génération - Point d'Information

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Lire aussi 
  • Le patch contraceptif et le risque de thrombose - Questions/réponses (27/02/2013)  (127 ko)
  • Dossier thématique : Pilule estroprogestative et risque thrombotique
  • EMA – Résumé des caractéristiques du produit EVRA - EMA
L'Agence Européenne du Médicament (EMA) a analysé une publication récente sur le risque de thrombose veineuse avec le patch patch contraceptif EVRA. Cette analyse confirme un risque de thrombose veineuse jusqu'à deux fois plus élevé chez les femmes utilisant le contraceptif EVRA que chez les femmes utilisant un contraceptif oral combiné (COC) de 2ème génération contenant du lévonorgestrel.
Les thromboses veineuses avec EVRA restent rares mais en l'absence d'études comparatives montrant un bénéfice supplémentaire pour le patch contraceptif, la prescription de COC de 1ère ou de 2ème génération contenant du lévonorgestrel est recommandée en première intention, lorsqu'une contraception hormonale combinée a été choisie.

EVRA est un dispositif transdermique ou « patch  » indiqué pour la contraception des femmes de 18 à 45 ans. C'est un contraceptif combiné, c'est-à-dire l'association d'un estrogène et d'un progestatif (éthinylestradiol et norelgestromine) dans la même spécialité. Ce patch se remplace tous les 7 jours pendant 21 jours sur 28. La norelgestromine est le métabolite principal du norgestimate (autre progestatif dit de « 3ème  génération »).

EVRA a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne le 22 août 2002, via  une procédure centralisée. Il s'agit d'un contraceptif qui s'administre par voie transdermique, c'est-à-dire que les principes actifs pénètrent dans l'organisme à travers la peau. Cette autre voie d'administration peut être préférée par certaines femmes, par exemple celles qui ne souhaitent pas penser à prendre un comprimé tous les jours.

Il n'existe pas de données montrant que la voie transdermique présente des avantages en termes d'efficacité et de sécurité d'emploi par rapport à un contraceptif pris par voie orale.

Un risque thrombo-embolique veineux 2 fois supérieur à celui d'un contraceptif combiné de 2ème  génération

Le sur-risque thromboembolique veineux avec EVRA par rapport à une non-utilisation était mentionné dans le RCP depuis l'obtention de l'AMM mais sans précision chiffrée en comparaison aux contraceptifs oraux combinés dits de 2ème  génération (contenant du lévonorgestrel).

Le risque thrombo-embolique veineux (phlébite ou embolie pulmonaire) est un effet indésirable bien connu des contraceptifs combinés), rare mais grave.

Au mois d'octobre 2012, l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a effectué une revue de la littérature sur le risque d'événement thrombo-embolique veineux (ETV) des contraceptifs hormonaux non oraux, comme le patch, et analysé une publication récente.[1]

Suite à cette analyse, l'EMA a recommandé en novembre 2012 que le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) d'EVRA reflète les données des études épidémiologiques récentes qui suggèrent que l'incidence du risque d'ETV chez les femmes utilisatrices d'EVRA est deux fois plus importante en comparaison aux femmes qui utilisent un contraceptif oral combiné à base de lévonorgestrel (progestatif dit de « 2ème  génération »).

Suite à cette recommandation, la rubrique 4.4 « Précautions d'emploi et Mises en garde » du RCP d'EVRA a été modifiée lors du Comité européen des Médicaments à usage humain de janvier 2013 afin d'inclure la mention du risque d'ETV doublé :

Rubrique 4.4 « Précautions d'emploi et Mises en garde » :

« Des données issues d'études épidémiologiques ont suggéré que l'incidence des ETV chez les femmes utilisant EVRA est jusqu'à deux fois plus élevée par rapport aux femmes utilisant un contraceptif oral à base de lévonorgestrel (dit contraceptif oral de « deuxième génération »). »

La rubrique 4.8 « effets indésirables » reste inchangée et précise que les événements thromboemboliques veineux avec EVRA sont rares (fréquence comprise entre 1 pour 1000  et 1 pour 10.000 femmes).

Concernant le risque de thrombose artérielle, phénomène qui peut notamment entraîner un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde, il n'y a pas de données suggérant que le risque est différent des autres contraceptifs combinés comme ceux pris par voie orale. En effet, il existe un sur-risque de thrombose artérielle par rapport à une non-utilisation.

Préférer un contraceptif combiné de 1ère  ou 2ème  génération, présentant moins de risque de thrombose

Afin de minimiser le risque de thrombose, qu'il soit veineux ou artériel, l'ANSM rappelle aux prescripteurs qui souhaitent prescrire une contraception estroprogestative de :

1 – privilégier la prescription des COC de 1ère  ou 2ème  deuxième génération contenant du lévonorgestrel

Compte tenu du risque d'ETV associé à l'utilisation du patch EVRA, similaire à celui observé avec les contraceptifs oraux combinés de 3ème  ou de 4ème  génération et doublé en comparaison aux femmes qui utilisent un contraceptif oral combiné de 2ème  génération à base de lévonorgestrel, l'ANSM souhaite rappeler que l'utilisation des contraceptifs oraux combinés de 1ère  génération ou de 2ème  génération contenant du lévonorgestrel doit être privilégiée en première intention, lorsqu'une contraception combinée a été choisie.

Cependant, le sur-risque thromboembolique veineux ne justifie pas un arrêt brutal d'EVRA si le patch a été bien supporté chez une femme utilisatrice depuis une longue période. A l'issue de la prescription en cours, le prescripteur envisagera, avec la femme déjà sous EVRA, la méthode la plus appropriée pour elle (autre contraceptif combiné, dispositif intra-utérin, etc.).

 2 – rechercher les facteurs de risque, notamment de thrombose, lors de toute prescription d'une contraception combinée à une nouvelle utilisatrice, c'est-à-dire de :

  • procéder à un interrogatoire complet sur les antécédents médicaux personnels et familiaux afin d'identifier d'éventuels facteurs de risque, notamment de thrombose veineuse,
  • identifier un tabagisme,
  • effectuer un examen clinique afin de dépister notamment une éventuelle hypertension artérielle,
  • effectuer un bilan lipidique et un dosage de glycémie.

Lorsqu'un facteur de risque de thrombose est identifié à l'occasion de la prescription d'une contraception combinée, la prise en compte des contre-indications et des précautions d'emploi dans l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque peut conduire à proposer un mode de contraception non estroprogestatif.

 3 – informer les femmes du risque de thrombose et de les alerter quant aux signes cliniques  évocateurs et qui doivent les amener à consulter rapidement un médecin.

 4 – effectuer un suivi clinique pour surveiller la tolérance au traitement contraceptif prescrit, en particulier au cours des périodes où le risque de thrombose est le plus élevé : au cours de la première année de traitement et en cas de changement par une autre génération de contraceptif combiné.

L'ANSM rappelle :

Tout effet indésirable doit être rapporté au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV)

Les patientes peuvent désormais signaler les effets indésirables elles-mêmes , ainsi que les associations de patients agréées (rubrique "Activités"> "pharmacovigilance">"déclarer un effet indésirable lié à l'utilisation d'un médicament"

 

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[1]  Lidegaard et al. Venous thrombosis in users of non-oral hormonal contraception: follow-up study, Denmark 2001-10. British medical Journal 2012. 344.


27/02/2013 - [DM] - Vis LCA bioabsorbables, Ancres BioZip, Ancres XCEL - Stryker - Rappel de lots     

 L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Stryker.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/02/2013)  (31 ko).


ANSM

mardi 26 février 2013
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 26 février 2013

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26/02/2013 - [DIV] - Systèmes d'identification BBL Crystal - Becton Dickinson - Rappel de lot

La société Becton Dickinson a informé les utilisateurs des systèmes d'identification BBL Crystal de la mise en œuvre d'un retrait de lot. Les utilisateurs concernés en France ont reçu le courrier ci-joint (26/02/2013)  (22 ko). 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.


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lundi 25 février 2013
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 25 février 2013

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25/02/2013 - [DIV] - LifeCycle For prenatal screening - PerkinElmer - Information de sécurité

La société PerkinElmer a informé les utilisateurs du logiciel LifeCycle for prenatal screening de la mise en œuvre d' une information de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2013)  (704 ko). 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.  


25/02/2013 - [MED] - SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral (biotine, riboflavine, acide folique, acide ascorbique, cyanocobalamine, thiamine, nicotinamide, pyridoxine, acide pantothénique) - Rupture de stock
 Indications  Supplémentation en vitamines hydrosolubles pour couvrir les besoins journaliers chez l'adulte et l'enfant en nutrition parentérale.
 Laboratoire exploitant  FRESENIUS KABI FRANCE SA
 Origine du signalement  FRESENIUS KABI FRANCE SA
 Date de signalement à l'Ansm 14/02/2013
 Observations particulières 
  • Rupture de stock depuis le 15 février 2013.
  • Remise à disposition normale inconnue.

Actualités


25/02/2013 - [DIV] - Réactif Synchron Systems Glucose Cartridge - Beckman Coulter - Information de sécurité

La société Beckman Coulter a informé les utilisateurs du réactif Synchron Systems Glucose Cartridge de la mise en œuvre d'une information de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2013)  (110 ko). 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés. 


25/02/2013 - [DIV] - Systèmes d'automation Advia LabCell et Advia WorkCell - Siemens - Information de sécurité

La société Siemens a informé les utilisateurs des systèmes d'automation ADVIA LabCell et ADVIA WorkCell de la mise en œuvre d'une information de sécurité. Les utilisateurs concernés en France ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2013)  (111 ko). 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés. 


25/02/2013 - [DM] - Lits-parcs antérieurs à 2008 - Villard - Information de sécurité

L'ANSM a été informée  de la mise en œuvre d'une action de sécurité par  la société Villard. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2013)  (265 ko).


25/02/2013 - [MED] - Actualisation des données sur les contraceptifs oraux combinés (COC) - Communiqué
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Lire aussi
L'ANSM met à jour son dossier « Pilules estroprogestatives et risque thromboembolique veineux », disponible sur le site Internet de l'Agence. Elle présente l'avancement du plan d'actions sur les contraceptifs oraux combinés (COC), les données de pharmacovigilance recueillies entre le 4 et le 31 janvier 2013 et l'évolution de l'utilisation des COC.
Dans le cadre de son plan d'actions, l'ANSM s'engage à publier régulièrement les nouvelles données disponibles sur les risques et l'évolution des pratiques liées à l'utilisation des COC en France.

 

Actualisation des signalements de vigilance

La publication au 4 janvier 2013 des effets indésirables déclarés dans la base nationale de pharmacovigilance depuis 1985, avait fait apparaître un total de 567 notifications et 13 cas de décès par événements thromboemboliques veineux, rapportés chez des femmes recevant une contraception orale combinée. Ces données ne reflètent pas la fréquence de survenue de ces événements en vie réelle car le système de pharmacovigilance est un système d'alerte et non pas un système d'observation de la santé de la population. La pharmaco-épidémiologie permet en la matière une meilleure approche du risque. Ces deux outils sont complémentaires.

Entre le 4 et le 31 janvier 2013, période durant laquelle le risque des pilules contraceptives a été fortement médiatisé, 36 nouveaux cas (31 thromboses veineuses et 5 thromboses artérielles) dont 10 étaient survenus il y a plus de 3 mois ainsi que 2 décès, survenus en 1999 et 2012, ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance.

L'ANSM va publier régulièrement le bilan des notifications d'événements thrombotiques veineux et artériels à partir des données de la base nationale de pharmacovigilance.

  Afin de mesurer les conséquences sanitaires sur la population française des pilules des différentes générations, l'ANSM mène également des études pharmaco-épidémiologiques en « vie réelle », dont les étapes seront prochainement communiquées. Ces études reposent sur la base SNIIRAM (source CNAMTS) et du PMSI.

Evolution de l'utilisation des COC

L'utilisation des COC a rapidement évolué depuis la fin de l'année 2012. Ces changements font suite à la recommandation de l'ANSM auprès des prescripteurs de privilégier les pilules de 2ème génération et à la mise en œuvre du plan d'actions de l'Agence.

  La vente des COC de 3ème et 4ème générations a diminué d'environ 25 % quand on la compare à la même période de l'année précédente. Cette baisse a été simultanément accompagnée d'une hausse de la vente des COC de 2ème génération (de l'ordre de 16 %).

Ce mouvement de report vers les COC de 2ème génération s'est donc largement amorcé et devrait se poursuivre dans les semaines et mois à venir. Cependant, ce report n'est pas total, une baisse de l'ordre de 3,5% des ventes de COC toutes générations confondues ayant été observée. Les données du Conseil national de l'ordre des pharmaciens (CNOP) suggèrent que ce report pourrait être différent selon l'âge des femmes avec un moindre report chez les jeunes filles.

Ces données vont continuer à être surveillées avec attention par l'ANSM. Leur mise à jour périodique vise à éclairer de façon rétrospective la réalité de la situation en France et à mesurer de façon prospective l'impact des mesures déjà prises pour prévenir les risques.

L'ANSM rappelle qu'il existe une palette importante de moyens de contraception et que les professionnels de santé restent les meilleurs interlocuteurs pour informer et aider les femmes à choisir le moyen de contraception qui leur est le plus adapté.


25/02/2013 - Allopurinol et risques de survenue d'atteintes cutanées graves : rappels des précautions d'emploi et des règles de bon usage - Point d'information
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Lire aussi
  • Allopurinol et risque de survenue de toxidermies graves - Lettre aux professionnels de santé  (25/02/2013)
  • RCP des spécialités à base d'allopurinol (25/02/2013)  (63 ko)
  • Réactions cutanées et syndromes d'hypersensibilité liés à l'allopurinol  (30/03/1999)
L'allopurinol (inhibiteur de la xanthine oxydase) est notamment indiqué dans le traitement des hyperuricémies symptomatiques et dans le traitement de la goutte. Il s'agit d'un produit ancien, commercialisé depuis plus de 40 ans. Il est connu comme étant la première cause de toxidermies bulleuses graves en Europe et l'un des premiers pourvoyeurs de syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
La persistance de signalements d'effets indésirables cutanés graves a conduit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à analyser les observations qui lui ont été transmises sur une période récente (2008-2010). Au total, plus de la moitié des cas signalés au cours de ces 3 ans - soit 60 % d'entre eux - étaient jugés évitables du fait d'une indication non justifiée.
L'Agence souhaite donc rappeler, au travers d'une lettre diffusé e aux professionnels de santé, la nécessité de bien respecter les indications de l'allopurinol, notamment, de ne pas instaurer ce traitement en cas d'hyperuricémie asymptomatique, d'augmenter progressivement les posologies d'allopurinol lors de son instauration et d'informer les patients de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement par allopurinol en cas de survenue d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Rappels

L'allopurinol est indiqué dans le traitement des hyperuricémies symptomatiques primitives ou secondaires (hémopathies, néphropathies, hyperuricémie iatrogène) et dans le traitement de la goutte (goutte tophacée, crise de goutte récidivante, arthropathie uratique). Il est également indiqué dans le traitement des hyperuricuries et hyperuraturies ainsi que pour le traitement et la prévention de la lithiase urique. Il est enfin indiqué dans la prévention des récidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricémiques ou hyperuricuriques, en complément des précautions diététiques habituelles portant, notamment, sur les rations protidiques et calciques.
L'allopurinol est connu pour être à l'origine de syndromes d'hypersensibilité et de réactions cutanées, en particulier de toxidermies bulleuses graves1 . Une communication de l'Agence en mars 1999 avait porté sur l'analyse rétrospective de cas de syndromes d'hypersensibilité et de réactions cutanées, recueillis entre janvier 1993 et décembre 1997 via le système national de pharmacovigilance ; elle rappelait cette dangerosité, préalablement inscrite dans le Résumé des Caractéristiques du produit (RCP). Elle précisait également la gravité potentielle de ces manifestations, en particulier chez les insuffisants rénaux, information qui avait alors été ajoutée dans le RCP.

Une nouvelle communication de l'Agence sous-tendue par une seconde enquête de pharmacovigilance

La persistance des signalements d'effets indésirables cutanés graves a conduit l'ANSM à réaliser une nouvelle analyse des observations rapportées par le système national de pharmacovigilance sur une période de 3 ans (2008-2010).

Il ressort de cette étude qu'une incidence élevée de toxidermies graves à l'allopurinol est toujours rapportée (dont des syndromes de Lyell, de Stevens-Johnson et DRESS), avec une prédominance féminine. Ces événements surviennent le plus souvent au cours des deux mois suivant l'instauration du traitement avec parfois une issue fatale. Par ailleurs, le non-respect des recommandations d'adaptation posologique à la fonction rénale dans près de la moitié des cas et une utilisation hors AMM du médicament ont été observés.
Il est également noté que la prise en charge de ces complications est souvent retardée du fait d'une méconnaissance de ce risque par les professionnels de santé.
Au total, 60 % des cas signalés étaient jugés évitables en raison d'une indication non justifiée.

Aussi, par cette nouvelle information, l'Agence rappelle aux professionnels de santé la nécessité de :

  • respecter les indications de l'allopurinol et donc ne pas instaurer de traitement en cas d'hyperuricémie asymptomatique,
  • mettre en œuvre les nouvelles recommandations d'augmentation progressive de la posologie d'allopurinol lors de son instauration et ce chez tous les patients quelle que soit leur fonction rénale,
  • adapter la posologie usuelle en fonction de l'uricémie qui doit être régulièrement contrôlée,
  • connaître et informer les patients du risque de survenue de réactions cutanées graves, incluant syndromes de Lyell, de Stevens-Johnson et DRESS. Ces toxidermies surviennent le plus souvent dans les deux mois qui suivent l'instauration du traitement,
  • informer les patients de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement par allopurinol en cas de survenue d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité, avant même une consultation médicale. Un avis médical doit être pris rapidement, l'arrêt précoce du traitement étant à l'origine d'un meilleur pronostic de ces effets indésirables.

Des informations complémentaires ont d'autre part été ajoutées au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) (25/02/2013)  (63 ko)et sur la notice de ce médicament.

L'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM.

Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.

[1] Les syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson sont regroupés sous le registre des nécrolyses épidermiques toxiques, maladies dermatologiques aigües très graves majoritairement causées par la prise de médicaments et caractérisées par une destruction brutale de la couche superficielle de la peau et des muqueuses. Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) survient quant à lui 2 à 6 semaines après une prise médicamenteuse. Cliniquement, il s'agit d'une éruption fébrile pouvant associer un œdème du visage ou des extrémités, une érythrodermie (éruption cutanée rouge généralisée), des poly adénopathies périphériques et une atteinte viscérale, l'atteinte muqueuse étant rare.


25/02/2013 - [MED] - Allopurinol et risque de survenue de toxidermies graves - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens

L'allopurinol (inhibiteur de la xanthine oxydase) est notamment indiqué dans le traitement des hyperuricémies symptomatiques et dans le traitement de la goutte. Il s'agit d'un produit ancien, commercialisé depuis plus de 40 ans. Il est connu comme étant la première cause de toxidermies bulleuses graves en Europe et l'un des premiers pourvoyeurs de syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
La persistance de signalements d'effets indésirables cutanés graves a conduit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à analyser les observations qui lui ont été transmises sur une période récente (2008-2010). Au total, plus de la moitié des cas signalés au cours de ces 3 ans - soit 60 % d'entre eux - étaient jugés évitables du fait d'une indication non justifiée.
L'Agence souhaite donc rappeler, au travers d'une lettre diffusé e aux professionnels de santé, la nécessité de bien respecter les indications de l'allopurinol, notamment, de ne pas instaurer ce traitement en cas d'hyperuricémie asymptomatique, d'augmenter progressivement les posologies d'allopurinol lors de son instauration et d'informer les patients de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement par allopurinol en cas de survenue d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité.
  • Allopurinol et risque de survenue de toxidermies graves - Lettre aux professionnels de santé (25/02/2013)  (131 ko)
Lire aussi
  • RCP des spécialités à base d'allopurinol (25/02/2013)  (63 ko)
  • Allopurinol et risques de survenue d'atteintes cutanées graves : rappels des précautions d'emploi et des règles de bon usage - Point d'information  (25/02/2013)
  • Réactions cutanées et syndromes d'hypersensibilité liés à l'allopurinol  (30/03/1999)

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 25 février 2013

Messages d'alerte


25/02/2013 - [MED] - NANOCOLL, poudre pour solution injectable - Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES [99m*Tc] - Remise à disposition
 Indications  Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après marquage avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution peut être utilisée pour :

Administration intraveineuse
• Scintigraphie de la moelle osseuse. Ce produit n'est pas indiqué pour l'étude de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse.
• Scintigraphie des zones inflammatoires sauf celles de la région abdominale.

Administration sous-cutanée
• Scintigraphie du système lymphatique, pour en démontrer l'intégrité et différencier les obstructions lymphatiques et veineuses.
 Laboratoire exploitant  GE Healthcare SAS
 Origine du signalement  GE Healthcare SAS
 Date de signalement à l'Ansm 13/02/2013
 Observations particulières 
  • Remise à disposition normale effective

Lire aussi

  • NANOCIS, Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) (nanocolloïde) - Rupture de stock

25/02/2013 - [DM] - Canule veineuse DLP de CEC - Medtronic - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2013)  (78 ko).


Actualités


25/02/2013 - [MED] - Mise en garde sur les risques potentiels liés à l'utilisation hors AMM du Cytotec (misoprostol) dans le déclenchement de l'accouchement - Point d'information
  • Version imprimable (25/02/2013)  (129 ko)
Lire aussi
  • IVG médicamenteuse : rappel des conditions d'utilisation de la mifépristone et du misoprostol : Lettre aux professionnels de santé  (18/10/2005)
  • Déclenchement artificiel du travail à partir de 37 semaines d'aménorrhée - Recommandations professionnelles de la HAS  (Avril 2008)
En France, le déclenchement artificiel du travail à partir de 37 semaines d'aménorrhée peut être envisagé pour indication médicale ou non médicale dans certaines conditions et dans le respect des règles de bon usage des spécialités  qui ont démontré un rapport bénéfice/risque favorable dans cette indication. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en garde les professionnels de santé des risques liés à une utilisation hors AMM de spécialités qui n'ont pas d'indication prévue dans le déclenchement artificiel du travail.

Dans le déclenchement de l'accouchement à partir de 37 semaines d'aménorrhée, le recours à des spécialités non autorisées, quelle que soit la voie d'administration, fait courir des risques graves à la mère et à l'enfant. En effet, des effets indésirables graves ont été rapportés avec une utilisation de Cytotec dans le déclenchement du travail comme la survenue de rupture utérine, d'hémorragies ou d'anomalies du rythme cardiaque fœtal.

Le Cytotec (misoprostol) a obtenu en France une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en 1986. Cette spécialité est actuellement indiquée dans le traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal évolutif, des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à titre préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications graves induites par les AINS.

L'ANSM a pris connaissance d'un usage hors AMM de Cytotec en obstétrique pour déclencher l'accouchement à partir de 37 semaines d'aménorrhée. Or, à ce jour il n'y pas de données de sécurité d'emploi qui présagent d'un rapport bénéfice/risque favorable du Cytotec dans cette indication (déclenchement de l'accouchement), quelle que soit la voie d'administration. Cette utilisation hors AMM peut entraîner des effets indésirables graves pour la mère et l'enfant.

L'ANSM rappelle qu'en France, la Haute autorité de santé (HAS) a publié en avril 2008 des recommandations professionnelles qui rappellent les conditions qui permettent un déclenchement artificiel du travail, que ce soit pour une indication médicale ou non médicale, et les méthodes utilisées pour ce déclenchement. Parmi ces méthodes figurent le décollement des membranes et le recours à des spécialités (contenant du dinoprostone) approuvées dans cette indication. A ce jour, le misoprostol n'a pas d'autorisation de mise sur le marché pour le déclenchement artificiel du travail.

A noter qu'en octobre 2005, à la suite de cas mortels survenus aux Etats-Unis dans une utilisation hors AMM du misoprostol par voie vaginale dans l'interruption volontaire de grossesse (IVG), l'ANSM avait adressé aux prescripteurs une information pour rappeler les conditions d'utilisation et les règles de bon usage de l'association mifépristone/misoprostol dans l'interruption volontaire de grossesse.

L'ANSM rappelle que tout effet indésirable doit être rapporté au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont les coordonnées sont disponibles sur le site internet de l'ANSM : www.ansm.sante.fr et que les patientes peuvent désormais signaler les effets indésirables elles-mêmes, ainsi que les associations de patients agréées .

Nota Bene : cette mise en garde s'applique également au Gymiso® qui ne doit pas être utilisé dans le déclenchement artificiel du travail.

25/02/2013 - [MED] - ANGIOX : attention au respect du schéma thérapeutique lors des Interventions Coronaires Percutanées - Point d'Information
L'ANSM, ainsi que le laboratoire commercialisant le médicament ANGIOX (bivalirudine), ont été informés de plusieurs signalements d'erreurs d'administration rapportés en Europe avec ce médicament.Aussi, l'ANSM rappelle que lors d'une intervention coronaire percutanée (ICP), intervention destinée à traiter les obstructions des vaisseaux sanguins, les professionnels de santé doivent s'assurer que la dose de bivalirudine administrée est suffisante et maintenue durant toute l'intervention pour obtenir une protection contre le risque ischémique.A cette fin, une injection en bolus intraveineux (IV) doit être immédiatement suivie d'une perfusion qui sera maintenue au moins tout le long de l'intervention. Chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés, la vitesse de perfusion doit être réduite et l'activité de la bivalirudine doit être contrôlée pendant l'intervention. Un document reprenant le schéma posologique (bolus puis perfusion) et indiquant les volumes à administrer et débit à respecter en fonction du poids du patient et de sa fonction rénale  a été validé par l'ANSM1 .

ANGIOX (bivalirudine) est un médicament indiqué pour empêcher la formation de caillots sanguins (thrombose) au cours de l'intervention destinée à traiter l'obstruction d'un vaisseau sanguin, appelée Intervention Coronaire Percutanée (ICP), notamment chez des patients présentant un infarctus du myocarde. Il est également indiqué chez des patients au cours d'un syndrome coronarien aigu (angor instable ou infarctus du myocarde) devant bénéficier d'une intervention urgente ou précoce pour traiter l'obstruction (ICP ou pontage aorto-coronaire).

Pour obtenir une protection contre le risque d'ischémie cardiaque au cours d'une ICP, les professionnels de santé doivent respecter scrupuleusement le schéma thérapeutique qui consiste à administrer un bolus intraveineux (IV) de 0,75 mg/kg de poids corporel suivi immédiatement par une perfusion IV de 1,75 mg/kg/heure. Cette perfusion permet d'avoir dans l'organisme une quantité suffisante de bivalirudine.

La perfusion doit être maintenue toute la durée de l'intervention et peut être poursuivie à cette dose pendant 4 heures maximum après l'ICP, puis réduite à 0,25 mg/kg/heure jusqu'à 12 heures après l'intervention, si cela se justifie d'un point de vue clinique.

Après une ICP primaire, les patients seront étroitement surveillés afin de pouvoir détecter tout signe ou symptôme indicateur d'une ischémie cardiaque.

Par ailleurs, il est rappelé que ce médicament doit être administré avec de l'aspirine et du clopidogrel.

Du fait de l'élimination à hauteur de 20% de la bivalirudine par les reins, l'administration d'ANGIOX est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients dialysés.

La vitesse de perfusion doit être, par ailleurs, adaptée chez les insuffisants rénaux modérés. Elle sera réduite à une vitesse de 1,4 mg/kg/heure. La dose du bolus IV reste inchangée, soit 0,75 mg/kg.

Un examen biologique, appelé temps de coagulation activé (ACT), sera réalisé durant l'intervention afin d'évaluer si l'activité de la bivalirudine est suffisante.

Le schéma thérapeutique à respecter pour  le traitement des patients adultes au cours d'un syndrome coronarien aigu devant bénéficier d'une intervention urgente ou précoce, est légèrement différent. Ce dernier est décrit dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.

L'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être du à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance  dont ils dépendent géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM.

Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.

Lire aussi
  • ANGIOX- Schéma thérapeutique et posologie - Angioplastie coronaire primaire ou programmée - annexe1 (25/02/2013)  (661 ko)
  • ANGIOX- Schéma thérapeutique et posologie -  Angioplastie coronaire urgente ou précoce - annexe2 (25/02/2013)  (657 ko)

----------------------------------------------------------------------

1 Ces documents, présentés en annexe, sont disponibles auprès du laboratoire The Medicines company®


25/02/2013 - [MED] - ANGIOX : attention au respect du schéma thérapeutique lors des Interventions Coronaires Percutanées - Point d'Information
L'ANSM, ainsi que le laboratoire commercialisant le médicament ANGIOX (bivalirudine), ont été informés de plusieurs signalements d'erreurs d'administration rapportés en Europe avec ce médicament.Aussi, l'ANSM rappelle que lors d'une intervention coronaire percutanée (ICP), intervention destinée à traiter les obstructions des vaisseaux sanguins, les professionnels de santé doivent s'assurer que la dose de bivalirudine administrée est suffisante et maintenue durant toute l'intervention pour obtenir une protection contre le risque ischémique.A cette fin, une injection en bolus intraveineux (IV) doit être immédiatement suivie d'une perfusion qui sera maintenue au moins tout le long de l'intervention. Chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés, la vitesse de perfusion doit être réduite et l'activité de la bivalirudine doit être contrôlée pendant l'intervention. Un document reprenant le schéma posologique (bolus puis perfusion) et indiquant les volumes à administrer et débit à respecter en fonction du poids du patient et de sa fonction rénale  a été validé par l'ANSM1 .

ANGIOX (bivalirudine) est un médicament indiqué pour empêcher la formation de caillots sanguins (thrombose) au cours de l'intervention destinée à traiter l'obstruction d'un vaisseau sanguin, appelée Intervention Coronaire Percutanée (ICP), notamment chez des patients présentant un infarctus du myocarde. Il est également indiqué chez des patients au cours d'un syndrome coronarien aigu (angor instable ou infarctus du myocarde) devant bénéficier d'une intervention urgente ou précoce pour traiter l'obstruction (ICP ou pontage aorto-coronaire).

Pour obtenir une protection contre le risque d'ischémie cardiaque au cours d'une ICP, les professionnels de santé doivent respecter scrupuleusement le schéma thérapeutique qui consiste à administrer un bolus intraveineux (IV) de 0,75 mg/kg de poids corporel suivi immédiatement par une perfusion IV de 1,75 mg/kg/heure. Cette perfusion permet d'avoir dans l'organisme une quantité suffisante de bivalirudine.

La perfusion doit être maintenue toute la durée de l'intervention et peut être poursuivie à cette dose pendant 4 heures maximum après l'ICP, puis réduite à 0,25 mg/kg/heure jusqu'à 12 heures après l'intervention, si cela se justifie d'un point de vue clinique.

Après une ICP primaire, les patients seront étroitement surveillés afin de pouvoir détecter tout signe ou symptôme indicateur d'une ischémie cardiaque.

Par ailleurs, il est rappelé que ce médicament doit être administré avec de l'aspirine et du clopidogrel.

Du fait de l'élimination à hauteur de 20% de la bivalirudine par les reins, l'administration d'ANGIOX est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients dialysés.

La vitesse de perfusion doit être, par ailleurs, adaptée chez les insuffisants rénaux modérés. Elle sera réduite à une vitesse de 1,4 mg/kg/heure. La dose du bolus IV reste inchangée, soit 0,75 mg/kg.

Un examen biologique, appelé temps de coagulation activé (ACT), sera réalisé durant l'intervention afin d'évaluer si l'activité de la bivalirudine est suffisante.

Le schéma thérapeutique à respecter pour  le traitement des patients adultes au cours d'un syndrome coronarien aigu devant bénéficier d'une intervention urgente ou précoce, est légèrement différent. Ce dernier est décrit dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.

L'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être du à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance  dont ils dépendent géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM.

Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.

Lire aussi
  • ANGIOX- Schéma thérapeutique et posologie - Angioplastie coronaire primaire ou programmée - annexe1 (25/02/2013)  (661 ko)
  • ANGIOX- Schéma thérapeutique et posologie -  Angioplastie coronaire urgente ou précoce - annexe2 (25/02/2013)  (657 ko)

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1 Ces documents, présentés en annexe, sont disponibles auprès du laboratoire The Medicines company®


25/02/2013 - [MED] - ANGIOX : attention au respect du schéma thérapeutique lors des Interventions Coronaires Percutanées – Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux Chefs de service de cardiologie,chefs de service de pharmacie des établissements utilisateurs d'ANGIOX.

L'ANSM et le laboratoire The Medicines Company, commercialisant ANGIOX (bivalirudine), ont été informés de plusieurs signalements d'erreurs d'administration avec ce médicament en Europe.

Lors d'une intervention coronaire percutanée (ICP), il est rappelé que les professionnels de santé doivent s'assurer que la dose de bivalirudine administrée est suffisante et maintenue durant toute l'intervention pour obtenir une protection contre le risque ischémique. 

A cette fin, une injection en bolus intraveineux (IV) doit être immédiatement suivie d'une perfusion qui sera maintenue au moins tout le long de l'intervention. Chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés, la vitesse de perfusion doit être réduite et l'activité de la bivalirudine doit être contrôlée pendant l'intervention.

  • Rappel concernant les schémas thérapeutiques d'Angiox (bivalirudine) pour les Interventions Coronaires Percutanées (ICP) : attention aux utilisations inappropriées (25/02/2013)  (176 ko)
  • ANGIOX- Schéma thérapeutique et posologie - Angioplastie coronaire primaire ou programmée - annexe1 (25/02/2013)  (661 ko)
  • ANGIOX- Schéma thérapeutique et posologie -  Angioplastie coronaire urgente ou précoce - annexe2 (25/02/2013)  (657 ko)

25/02/2013 - [DM] - Lignes à sang pour générateurs de dialyse Integra et AK - Gambro - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par  la société Gambro. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2013)  (852 ko).

Lire aussi
  • Lignes à sang pour générateurs de dialyse Integra et AK - Gambro - Information de sécurité (24/01/2013)

25/02/2013 - [MED] - Bepanthen 5 %, pommade, tube de 100 g - Bayer Santé Familiale - Retrait d'un lot

Le laboratoire Bayer Santé Familiale procède, en accord avec l'ANSM, au rappel du lot GP00JN5 (péremption 08/2015) de la spécialité suivante :

  • Bepanthen 5%,  pommade tube de 100 g  (code CIP 34009 3594017-9).

Ce rappel fait suite à l'observation de l'absence du numéro de lot et de la date de péremption sur quelques tubes de ce lot (ces mentions étant présentes sur les étuis).

Service clients Hôpitaux :
Tel : 0800 881 687 / Fax : 04 74 68 30 67

Service clients Grossistes- répartiteurs :
Tel : 04 74 02 27 23 / Fax : 04 74 68 30 67


25/02/2013 - [DM] - Machine cœur-poumon HL30 - Maquet - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Maquet. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2013)  (232 ko).


InVS / Lettre d'information - 18 au 24 février 2013

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N°8 – 18 au 24 février 2013
 
20 février 2013 - Bulletin hebdomadaire international du 13 au 19 février 2013
Voir : Les bulletins précédents
20 février 2013 - Bulletin national d'information SOS Médecins du 19 février 2013
Voir : Les bulletins précédents
20 février 2013 - Bulletin épidémiologique grippe - Point au 19 février 2013
Voir le dossier thématique : Grippe
19 février 2013 - Surveillance des intoxications au monoxyde de carbone. Bulletin au 17 février 2013.
Voir le dossier thématique : Intoxications au monoxyde de carbone


Voir aussi tous nos points épidémiologiques régionaux.
Antilles-Guyane I Aquitaine I Auvergne I Centre I Centre-Est I Est I Haute-Normandie I Ile-de-France I Languedoc-Roussillon I Limousin-Poitou-Charentes I Midi-Pyrénées I Nord I Ouest I Pays de la Loire I océan Indien I Rhône-Alpes I Sud
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Rapport scientifique
21 février 2012 - Programme de surveillance post-professionnelle des artisans ayant été exposés à l'amiante (ESPrI)
Le Département santé travail de l'Institut de veille sanitaire a pour mission de développer des programmes sur les risques professionnels, dans différentes populations professionnelles. Le programme ESPrI, mis en place en 2005 en collaboration avec le Régime social des indépendants dans sept régions était constitué de deux volets : le suivi post-professionnel et le suivi épidémiologique. [...]
Périodique
19 février 2013 - BEH n°6
- Enquête de couverture vaccinale à Mayotte (France) en 2010
- Enquête sur la délivrance d'immunoglobulines prophylactiques après exposition à un cas de rougeole, France, 2010-2011
 
1re Journée régionale de veille sanitaire Champagne-Ardenne
21 mars 2013
- Programme et inscriptions
Journée de l'Institut de veille sanitaire (JInVS)
11 avril 2013
- Information et pré-inscriptions
 
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