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samedi 30 avril 2011
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du samedi 30 avril 2011

Informations de sécurité sanitaire


30/04/2011 - [MED] - Points d'information sur les dossiers discutés en commission d'AMM Séance du jeudi 28 avril 2011 - Communiqué
Lire aussi

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  • Réunion de la Commission d'AMM du 28 avril 2011

Au cours de la séance du 28 avril 2011, la commission d'AMM a notamment :

  • eu retour d'information sur des dossiers examinés par le CHMP, comité scientifique de l'EMA (agence européenne des médicaments) qui vont prochainement impacter la pratique en France.
  • examiné des référentiels de bon usage d'utilisation hors AMM de médicaments
  • discuté d'interactions médicamenteuses qui doivent être intégrées dans le thésaurus
  • étudié des demandes d'AMM et de modification d'AMM pour des médicaments princeps et génériques.

Propositions du CHMP concernant l'enregistrement de nouvelles molécules

Au cours de sa séance du 11 au 14 avril 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu des avis et discuté de points concernant des médicaments commercialisés ou en cours d'évaluation au niveau de l'Union européenne.

Avis favorables pour les autorisations de mise sur le marché de nouveaux médicaments

Bydureon (exenatide), commercialisé par les laboratoires Eli Lilly Nederland B.V., ce médicament est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez le patient adulte. Une prochaine commission statuera sur les conditions de prescription et délivrance en France.

Nulojix (belatacept), commercialisé par les laboratoires Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, ce médicament est indiqué dans le traitement prophylactique du rejet de greffes rénales chez l'adulte, en combinaison avec des corticostéroïdes et l'acide mycophenolique.

Leganto (rotigotine), commercialise par les laboratoires Schwarz Pharma Ltd, ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos et dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Rivastigmine Actavis (rivastigmine), commercialisé par le laboratoire Actavis Group PTC ehf, ce médicament générique est indiqué dans le traitement symptomatique des démences modérées à sévères chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, et des démences modérées à moyennement sévères chez les patients atteints de la maladie de parkinson.

Avis favorables pour des extensions d'indication de médicaments

Carbaglu (carglumic acid), commercialisé par le laboratoire Orphan Europe S.A.R.L., ce médicament est désormais indiqué dans le traitement de l'hyperammoniémie (taux trop élevé d'ammoniac dans le sang) causée par une acidémie isovalérique, une acidémie methylmalonique et une acidémie propionique.

Pradaxa (dabigatran ), commercialisé par les laboratoires Boehringer Ingelheim International GmbH, ce médicament est désormais indiqué dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire.

Ozurdex (dexamethasone), commercialisé par le laboratoire Allergan Pharmaceuticals Ireland, désormais indiqué dans le traitement de l'inflammation du segment postérieur de l'œil, dans le cadre des uvéites non-infectieuses.

Simponi (golimumab), commercialisé par le laboratoire Janssen Biologics B.V., désormais indiqué dans la réduction du taux de progression des atteintes périphériques des articulations mesurées par rayons X chez les patients présentant une forme de rhumatisme psoriasique.

Pandemrix et cas de narcolepsie

Des cas de narcolepsie survenus chez des enfants et des adolescents après vaccination avec le vaccin pandémique Pandemrix (laboratoires GlaxoSmithKline Biogicals S.A.) ont été rapportés en Norvège, en Suède et en France.

Le CHMP procède actuellement à la réévaluation de l'ensemble des données disponibles pour Pandemrix. Les conclusions de ces analyses seront disponibles en juillet 2011.

Dans l'attente de ces conclusions, le CHMP a décidé lors de sa séance que le risque de narcolepsie doit être mentionné dans le résumé des caractéristiques de ce produit (RCP), qui n'est plus distribué en France. Les professionnels de santé vont être avertis de cette nouvelle information, afin de prendre en compte ce risque lors de la prescription de Pandemrix aux enfants et adolescents.

Avastin (bevacizumab)

Avastin (bevacizumab), médicament commercialisé par les laboratoires Roche Registration LTD. Le CHMP a rendu un avis positif et recommande que les indications du médicament Avastin (bevacizumab) commercialisé par les laboratoires Roche Registration Ltd, soient étendues au traitement de première ligne, en association avec de la capecitabine, des patients atteints d'un cancer du sein métastasique chez qui le traitement avec d'autres alternatives de chimiothérapie, incluant les taxanes ou les anthracyclines, n'est pas approprié.

Médicaments contenant des bisphosphonates

Le CHMP a conclu que le risque de fracture atypique du fémur constituait un risque associé à l'ensemble des médicaments de la classe des bisphosphonates, indiqués dans le traitement de l'ostéoporose. Ce risque sera donc inscrit dans les informations des caractéristiques du produit (RCP) de tous les médicaments appartenant à cette classe. Jusqu'à présent il n'était inscrit que dans les informations des médicaments contenant de l'alendronate. Le CHMP considère que les bénéfices des médicaments appartenant à la classe des bisphosphonates restent supérieurs aux risques associés

Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du celecoxib

Médicaments contenant du celecoxib.  Le CHMP a engage une réévaluation des données du celecoxib, utilisé dans le traitement de la polypose adénomateuse familiale. Le laboratoire Pfizer souhaite en effet retirer du marché son médicament orphelin contenant du celecoxib (Onsenal) à l'occasion de sa réévaluation annuelle.

Levée de la suspension d'Octagam

Le CHMP a recommandé la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'Octagam. Cette levée de suspension est due au changement de process de fabrication du médicament.

Octagam® est une immunoglobuline sous forme de solution contenant des anticorps humains IgG, dont la fonction est d'aider le corps à lutter contre les infections et autres types de maladies. Commercialisée par le laboratoire Octapharma France, Octagam® solution pour perfusion existe en deux dosages : 5% et 10 %. Ce médicament est administré par voie intraveineuse et n'est délivré que dans les pharmacies hospitalières. L'AMM d'Octagam a été suspendue en septembre 2010, à la suite de l'augmentation de la notification d'événements thromboemboliques.

Mise à jour des données sur les solutions de dialyse péritonéales Baxter

La présence d'endotoxines dans les poches de solution de dialyse péritonéale fabriquées par Baxter dans une usine située en Irlande (Castelbar) a conduit à une tension sur l'approvisionnement en Europe.

Le CHMP a recommandé que les sites de fabrication situés au Canada, en Pologne et en Turquie soient intégrés à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) comme sites autorisés à fabriquer le médicament.

Le CHMP continue néanmoins à investiguer sur la cause de la contamination des poches fabriquées sur le site de Castelbar en Irlande.

Référentiels de Bon usage

Les référentiels de bon usage donnent accès, en dehors de l'AMM, à des molécules innovantes de façon temporaire. Ce dispositif permet l'usage encadré de ces molécules (protocole thérapeutique temporaire), sans surcoût ni pour les patients ni pour les établissements hospitaliers. Il définit aussi une série de situations non acceptables qui contre-indiquent l'utilisation de ces molécules, et limite leur emploi à leur meilleure utilisation. Ces référentiels sont remis à jour au moins une fois par an.

L'Afssaps, l'Institut National du Cancer (INCa) et la Haute autorité de santé (HAS) actualisent chaque année les référentiels de bon usage en cancérologie. La commission d'AMM a examiné les référentiels de bon usage en cancérologie gynécologique  et en cancérologie hématologique . Après actualisation de la bibliographie, aucune nouvelle situation hors-AMM n'a été identifiée par rapport aux référentiels de 2010.

Discussion sur les nouvelles interactions médicamenteuses

La commission d'AMM a notamment discuté et déconseillé les interactions suivantes.

Association Pradaxa® (dabigatran) /Multaq ®  (dronédarone)

Pradaxa® (dabigatran) est un médicament anticoagulant indiqué dans la prévention des thromboses (formation de caillots sanguins) chez des patients atteints de troubles du rythme cardiaque. Multaq® (dronédarone) est un médicament qui permet de réguler le rythme cardiaque (antiarythmie). Ils sont donc utilisés conjointement chez certains patients.

La dronédarone a la propriété de doubler la concentration de dabigatran dans le sang. Par mesure de précaution, en l'absence de données cliniques, il a donc été décidé au niveau européen de déconseiller l'association, jugée risquée, de ces deux médicaments. Il n'a en revanche pas été décidé d'aller jusqu'à une contre-indication, afin que leur utilisation conjointe reste possible, sous surveillance, chez les patients pour lesquels il n'existe par d'alternatives thérapeutiques.

Colchicine / Antirétroviraux inhibiteurs de protéases

La colchicine est un médicament utilisé dans le traitement de la crise de goutte. La prise concomitante de colchicine et d'antirétroviraux inhibiteurs de protéases conduit à un surdosage en colchicine. La commission d'AMM a donc décidé de déconseiller l'association de ces médicaments.

Jus de pamplemousse / Rasilez® (aliskiren)

Rasilez® (aliskiren) est un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle. La prise de jus de pamplemousse entraine une forte diminution de la concentration dans le sang de Rasilez®, ce qui risque de diminuer l'efficacité du médicament.

Il s'agit d'un nouvel exemple d'interaction entre un médicament et le jus de pamplemousse. Parmi eux, la prise de jus de pamplemousse avec les médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol dans le sang (simvastatine, et dans une moindre mesure, l'atorvastatine), peut multiplier par 15 l'absorption du médicament et provoquer des atteintes musculaires graves. La prise régulière de jus de pamplemousse avec des médicaments immunosuppresseurs, préconisés contre les rejets de greffes (tacrolimus, ciclosporine…), peut endommager le rein.

L'Afssaps conseille d'éviter de prendre un jus de pamplemousse dans les deux heures qui précèdent la prise de ces médicaments, et de limiter la consommation à moins d'un quart de litre par jour.

Demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'autorisation de mise sur le marché

La commission a de plus examiné :

  •  1 demande de renouvellement d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte
  •  53 dossiers de modification d'AMM thérapeutiques
  •  50 demandes d'AMM nationales (dont 2 pour des médicaments non génériques)
  •  22 demandes d'AMM en procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle (dont 7 pour des médicaments non génériques)
  •  2 rapports publics d'évaluation
  •  35 dossiers de mise au format des AMM

Contacts  : presse@afssaps.sante.fr  – Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22


Afssaps

vendredi 29 avril 2011
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du samedi 30 avril 2011

Messages d'alerte


29/04/2011 - [MED] - NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale - Rupture de stock 
 Indications  Complément nutritionnel chez les patients dénutris (taux d'albuminémie inférieure à 35 g/litre), atteints d'insuffisance rénale, devant être maintenus sous dialyse péritonéale.
 Laboratoire exploitant  BAXTER
 Origine du signalement  BAXTER
 Date de signalement à l'Afssaps 08/12/2010
 Observations particulières 
  • Rupture de stock
  • Mise à disposition de médicaments importés de Turquie pour les techniques double poche et DPA
  • Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 23 mars 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPCA (29/04/2011)  (122 ko)
    • Descriptif opératoire des solutions de dialyse péritonéale double poche en provenance de Turquie (29/04/2011)  (379 ko)
  • Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 14 avril 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPA (29/04/2011)  (24 ko)
    • Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Nutrineal, simple poche pour  DPA en provenance de Turquie (29/04/2011)  (123 ko)
  • Remise à disposition normale inconnue
Lire aussi
  • Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 (15/12/2010)  (33 ko)
  • Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (15/12/2010)  (91 ko)
  • Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué
  • Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé (02/02/2011)  (46 ko)
  • Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé (05/01/2011)  (42 ko)
  • Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar en Irlande : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4 - Phase 1 du retrait de lots (07/04/2011)
  • Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'Usine de Castlebar en Irlande : Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42 - Phase 2 du retrait de lots (19/04/2011)

29/04/2011 - [MED] - DIANEAL PD1 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche DIANEAL PD4 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche - Rupture de stock
 Indications  Traitement par la dialyse péritonéale de patients présentant:
- une insuffisance rénale aigüe
- une insuffisance rénale chronique requérant la dialyse
- une intoxication aigüe par des substances dialysables
- un déséquilibre de la balance hydrique et électrolytique (ex: hyperkaliémie).
 Laboratoire exploitant  BAXTER
 Origine du signalement  BAXTER
 Date de signalement à l'Afssaps 08/12/2010
 Observations particulières 
  • Rupture de stock
  • Mise à disposition de médicaments importés des Etats Unis et de Turquie
  • Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 23 mars 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPCA (29/04/2011)  (122 ko)
    • Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Dianeal, poche double en provenance des Etats-Unis (29/04/2011)  (617 ko)
  • Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 14 avril 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPA (29/04/2011)  (24 ko)
    • Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Dianeal, simple poche pour DPA en provenance des Etats Unis (29/04/2011)  (318 ko)
    • Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Dianeal, simple poche pour DPA en provenance de Turquie (29/04/2011)  (122 ko)
  • Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 18 mars 2011 relative à  la mise à disposition de poches d'Extraneal et de Dianeal importées pour la technique UV-Flash (29/04/2011)  (114 ko)
    • Descriptif opératoire spécifique : Dianeal poche simple pour UV Flash en provenance des Etats-Unis (29/04/2011)  (323 ko)
    • Descriptif opératoire spécifique : Dianeal poche simple pour UV Flash en provenance des Turquie (29/04/2011)  (146 ko)
  • Date de remise à disposition normale inconnue

Lire aussi

  • Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 à l'attention des néphrologues, des pharmaciens hospitaliers et des directeurs des hôpitaux avec un centre de dialyse ou un service de néphrologie, des pharmaciens et des directeurs des associations de dialyse, de la société française de néphrologie, de la société francophone de dialyse, de la FNAIR, des responsables du registre rein à l'agence de biomédecine, du RDPLF, des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (15/12/2010)  (33 ko)
  • Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (15/12/2010)  (91 ko)
  • Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué
  • Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé (05/01/2011)  (42 ko)
  • Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé (02/02/2011)  (46 ko)
  • Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar en Irlande : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4 - Phase 1 du retrait de lots (07/04/2011)
  • Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'Usine de Castlebar en Irlande : Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42 - Phase 2 du retrait de lots (19/04/2011)

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29/04/2011 - [MED] - EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale - Rupture de stock
 Indications  Extraneal, solution pour dialyse péritonéale est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA) dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, ce qui permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces derniers.
 Laboratoire exploitant  Baxter
 Origine du signalement  Baxter
 Date de signalement à l'Afssaps 08/12/2010
 Observations particulières 
  • Rupture de stock
  • Mise à disposition de médicaments importés des Etats Unis et de Turquie
  • Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 23 mars 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPCA (29/04/2011)  (122 ko)
    Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Extraneal, double poche (DPCA) en provenance des Etats-Unis (12/01/2011)  (563 ko)
  • Descriptif opératoire des solutions de dialyse péritonéale double poche en provenance de Turquie (29/04/2011)  (374 ko)
  • Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 14 avril 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPA (29/04/2011)  (24 ko)
    Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Extraneal, simple poche (DPA) en provenance des Etats-Unis (25/01/2011)  (102 ko)
  • Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 18 mars 2011 relative à  la mise à disposition de poches d'Extraneal et de Dianeal importées pour la technique UV-Flash (29/04/2011)  (114 ko)
    Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Extraneal, simple poche (UV-Flash) importée des Etats-Unis (25/01/2011)  (89 ko)
  • Distribution contingentée pour les techniques doubles-poches et UV-Flash : la prescription d'Extraneal doit être réservée aux indications indispensables : patients anuriques et/ou patients nécessitant un contrôle strict de la balance hydro-sodée.
  • Date de remise à disposition normale inconnue
Lire aussi
  • Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 (15/12/2010)  (33 ko)
  • Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (15/12/2010)  (91 ko)
  • Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué
  • Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé (05/01/2011)  (42 ko)
  • Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé (02/02/2011)  (46 ko)
  • Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar en Irlande : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4 - Phase 1 du retrait de lots (07/04/2011)
  • Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'Usine de Castlebar en Irlande : Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42 - Phase 2 du retrait de lots (19/04/2011)

29/04/2011 - [DM] - Table d'opération Titan - Trumpf - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Trumpf. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/04/2011)  (60 ko).


Informations de sécurité sanitaire


29/04/2011 - [MED] - Trousse radiopharmaceutique Technescan Lyo Maa (lot 303233) - Covidien Imaging France - Retrait de lots

Le laboratoire Covidien Imaging France, à la demande de MALLINCKRODT Medical BV site fabricant et en accord avec l'Afssaps, procède au rappel du lot 303233 (péremption 23/03/2012) de la trousse radiopharmaceutique TechneScan LYOMAA, poudre pour solution injectable, à la suite d'un signalement isolé de la part d'un utilisateur relatif à l'identification d'un morceau de verre à l'intérieur d'un flacon.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.


29/04/2011 - Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'Usine de Castlebar en Irlande : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4, poche simple pour DPA et poche double pour DPCA, Baxter - Phase 3 du retrait de lots

Faisant suite aux communications des 15 décembre 2010, 5 janvier et 1er février 2011 relatives aux solutions de dialyse péritonéale fabriquées à Baxter Castlebar (Irlande) concernant la présence d'endotoxines dans certaines poches et le risque de péritonite aseptique associé, Baxter SAS France procède, en accord avec l'Afssaps, au rappel des poches fabriquées à Castlebar (Irlande) qui sont encore sur le marché.

Ce rappel a lieu en 3 phases, Baxter SAS initie à présent la 3eme et dernière phase qui porte sur les produits suivants :

  • Dianeal PD1 et PD4, solutions pour dialyse péritonéale, Poche Simple avec connexion Luer pour  DPA et Double-Poche avec connexion Luer pour DPCA ;
  • Extraneal , solutions pour dialyse péritonéale, Poche Simple avec connexion Luer pour  DPA et Double-Poche avec connexion Luer pour DPCA ;
  • Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale, Poche Simple avec connexion Luer pour  DPA et Double-Poche avec connexion Luer pour DPCA.

Le présent rappel concerne tous les lots de produits en cours de validité dont les numéros commencent par 09 et 10 fabriqués par l'usine de Castlebar dont les libellés et les codes figurent en annexe (29/04/2011)  (82 ko).

Baxter vous demande d'arrêter l'utilisation des produits concernés par ce rappel dont les libellés et les codes figurent en annexe (les numéros commençant par 09 et 10) et de mettre en quarantaine toutes les poches que vous avez en stock ou qui se trouvent au domicile de vos patients. Il vous est aussi demandé de procéder au retour des produits incriminés de chez les patients.

Ce rappel ne concerne pas :

  • les spécialités Physioneal ;
  • les produits importés :
    - de notre usine de North Cove (Etats-Unis) avec un numéro de lot commençant par la lettre C
    - de notre usine d'Istanbul (Turquie) avec un numéro de lot commençant par la lettre M

Au terme de cette troisième phase, tous les lots Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale, toutes techniques confondues, fabriqués par l'usine de Castlebar pour les lots en cours de validité dont les numéros commencent par 09 et 10 auront été rappelés.

Pour rappel :

  • La phase 1 a été mise en œuvre le 7 avril 2011 et a porté sur les produits suivants : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale, poche simple à perforateur pour système UV Flash, Dianeal PD4 et Extraneal, solutions pour dialyse péritonéale, poche double à perforateur pour système UV Flash et Nutrineal PD4 poche double pour DPCA (code : SPB9668G) lot 10I13G43.
  • La phase 2 a été mise en œuvre le 19 avril 2011 et a porté sur le rappel d'un lot d'Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42.

Afssaps

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Informations de sécurité sanitaire


29/04/2011 - [AUT] - L'Afssaps met en garde sur les risques liés à l'échange de lait maternel - Communiqué
Lire aussi

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  • Bonnes pratiques de lactariums

L'Afssaps a été informée de l'existence sur internet d'un réseau mondial de partage de lait maternel  « The Human Milk for Human Babies global network ». Il met en contact, via Facebook, des mères donneuses souhaitant offrir leur lait et des mères ne parvenant pas à allaiter suffisamment leur enfant.  

L'Afssaps met vivement en garde les personnes tentées par ces échanges de lait maternel sur le risque de transmission d'agents infectieux associé à cette pratique.

Aucun contrôle microbiologique et sérologique n'étant exercé a priori sur la donneuse lorsque le don est effectué en dehors des lactariums, le lait présente un risque pour l'enfant.
Les bactéries en cause peuvent provoquer des septicémies et des méningites chez le nouveau-né si ces germes sont ingérés en quantité importante dans le lait maternel. Des virus, transmissibles par le lait maternel peuvent aussi être présents, les plus fréquents étant le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus T-lymphotrophique (HTLV), les virus des hépatites et celui de la rubéole.
Par ailleurs, les conditions de transport et de conservation du lait échangé directement entre mères, via ce réseau sur internet, ne sont pas encadrées et peuvent conduire à une dégradation du produit et un développement bactérien.
En conséquence, la qualité et l'innocuité de ce lait maternel ne peuvent être garanties et cette pratique d'échange présente des risques pour la santé des bébés et des jeunes enfants susceptibles de recevoir un lait contaminé.

Pour rappel, seuls les lactariums agréés[1] peuvent collecter et distribuer en France le lait maternel humain. Le réseau des lactariums et les produits qui en sont issus font l'objet de contrôles actifs par l'Afssaps. Ces contrôles permettent de garantir la qualité et la sécurité du produit par un encadrement des conditions de collecte, de préparation, de conservation et de distribution du lait maternel humain. Le lait ainsi distribué constitue un produit de santé soumis à prescription médicale[2].

En plus de la sécurité offerte par le réseau des lactariums, ceux-ci contribuent aussi à la promotion de l'allaitement maternel, à l'information et l'accompagnement des mères et de leur nouveau-né. En conséquence, l'Afssaps recommande vivement aux donneuses de se mettre en contact avec les lactariums pour la sécurité des enfants qui bénéficieront de leur lait. La liste des lactariums agréés est disponible auprès des Agences régionales de santé – ARS (coordonnées des ARS disponibles sur leur portail électronique : www.ars.sante.fr ).

L'Afssaps rappelle également que la responsabilité du réseau "the Human Milk for Human Babies global network" est susceptible d'être engagée en cas de contamination d'un bébé par du lait infecté.

[1] Article L.2323-1 du code de la santé publique
[2] Article L.5311-1 8° du code de la santé publique

Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22


Afssaps

jeudi 28 avril 2011
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 28 avril 2011

Messages d'alerte


28/04/2011 - [DM] - Filtre à veine cave Tempofilter II - BBraun - Retrait de produit

L'Afssaps a été informée le 11/04/2011 de la mise en œuvre d'un rappel de produit effectué par la société BBraun. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/04/2011)  (27 ko).


Informations de sécurité sanitaire


28/04/2011 - [MED] - Collyre à base de phényléphrine 10% : risque d'effets indésirables graves chez l'enfant de moins de 12 ans - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux pharmaciens (PUI), anesthésistes et ophtalmologistes

Des données issues de la littérature  et de la pharmacovigilance rapportent des effets indésirables cardio-vasculaires graves chez l'enfant et le nouveau-né, après administration de collyre à base de phényléphrine, souvent dans le contexte d'une anesthésie générale.
En raison du risque de survenue d'effets indésirables systémiques, les spécialités à base de phényléphrine 10% sous forme de collyre ne doivent pas être administrées chez l'enfant de moins de 12 ans ;
Lors de l'administration du collyre, quel que soit le dosage, il est recommandé d'appuyer sur l'angle interne de l'œil, de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent notamment sur la joue.
Lire
  • Collyre à base de phényléphrine 10%: risque d'effets indésirables graves chez l'enfant de moins de 12 ans - Lettre aux professionnels de santé (28/04/2011)  (70 ko)

28/04/2011 - [MED] - Fosfomycine 3 g, granulés pour solution orale (sachets) - Retrait de lots

Les laboratoires mentionnés dans l'annexe jointe ont décidé, par mesure de précaution et en accord avec l'Afssaps, de procéder au rappel de tous les lots présents sur le marché de Fosfomycine 3 g granulés pour solution orale sachets fabriqués par Special Products Line SPA (Pomezia Italy)

  • Liste des produits concernés (28/04/2011)  (16 ko)

Ce rappel fait suite à plusieurs signalements mentionnant un scellage inadéquat des sachets portant sur un nombre restreint de lots et de sachets. Ce défaut peut conduire à une modification de l'aspect et à une dégradation du produit.

Les laboratoires précisent qu'aucun effet indésirable imputable à ces signalements n'a été rapporté à la date du rappel.


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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 28 avril 2011

Messages d'alerte


28/04/2011 - [DIV] - Réactif IGFBP-3 Elisa - Beckman Coulter - Information de sécurité

L'Afssaps a été avertie de la mise en œuvre d'une information de sécurité effectuée par la société Beckman Coulter. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/04/2011)  (41 ko).


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mercredi 27 avril 2011
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mercredi 27 avril 2011

Informations de sécurité sanitaire


27/04/2011 - [MED] - Risque d'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients traités par dasatinib (Sprycel®) - Communiqué
Lire aussi

Version imprimable (27/04/2011)  (66 ko)

  • Sprycel® (dasatinib) : risque d'hypertension artérielle pulmonaire - Lettre aux professionnels de santé  
L'Afssaps a eu connaissance de plusieurs cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) rapportés chez des patients traités avec le médicament anticancéreux Sprycel ®  (dasatinib). Ce médicament, qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché européenne depuis 2006, est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de leucémie [1]  myéloïdes chroniques. L'Agence européenne des médicaments (EMA) va procéder à un examen de l'ensemble des données dont les résultats sont attendus pour juin 2011. Dans l'attente de ces résultats, l'Afssaps recommande aux professionnels de santé de surveiller la survenue d'une hypertension artérielle pulmonaires et de ne pas modifier la prise en charge des patients traités par Sprycel ® .

Sprycel®  (dasatinib) est un médicament anticancéreux autorisé dans l'Union européenne utilisé chez les patients adultes atteints de :

  • leucémie myéloïde chronique (LMC) à Chromosome Philadelphie (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée,
  • LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib mésilate,
  • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de LMC en phase blastique lymphoïde Ph+ en cas de résistance ou intolérance à un traitement antérieur.

Ce médicament, commercialisé par les laboratoires Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGII, dispose d'une autorisation de mise sur le marché européenne depuis le 20 novembre 2006.

En France, au 15 mars 2011, 13 cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été rapportés dans la Base Nationale de Pharmacovigilance. Il apparait que ces HTAP, dont le délai de survenue varie de 8 mois à 5 ans après le début du traitement, peuvent être graves. Lorsque l'information est disponible, elles ont été partiellement réversibles à l'arrêt du traitement. L'« hypertension pulmonaire » est mentionnée comme un effet indésirable fréquent dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Sprycel® .

L'Agence européenne des médicaments va examiner l'ensemble des observations recueillies au niveau international. Le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA rendra un avis en juin 2011.

Dans l'attente des résultats de cette évaluation, l'Afssaps a adressé un message  aux professionnels de santé et leur recommande de surveiller la survenue d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et, en l'absence d'éléments évocateurs d'une HTAP, de ne pas modifier la prise en charge des patients traités par Sprycel® .

Des informations concernant d'éventuelles modifications du résumé des caractéristiques du produit seront communiquées prochainement.

L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance-CRPV

[1]  Cancer des globules blancs

Contacts : presse@afssaps.sante.fr    
 Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22


27/04/2011 - [MED] - Antibioprophylaxie en chirurgie oculaire - Recommandations de bonne pratique
L'objectif de ces Recommandations de Bonne Pratique concernant l'antibioprophylaxie en chirurgie oculaire est d'identifier les actes chirurgicaux ophtalmologiques et les patients pour lesquels une antibioprophylaxie présente un rapport bénéfice-risque favorable. Le bénéfice se situe à l'échelon individuel (éviter une endophtalmie), le risque se situe à l'échelon collectif (éviter le développement de souches bactériennes résistantes). Il est rappelé que la prévention des infections nosocomiales passe, avant tout, par des mesures d'hygiène et d'asepsie, qui n'entrent pas dans le cadre de ces recommandations mais sont rappelées en introduction. 
  • Antibioprophylaxie en chirurgie oculaire - Recommandations de bonne pratique (27/04/2011)  (332 ko)

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mercredi 27 avril 2011

Informations de sécurité sanitaire


27/04/2011 - [DIV] - Réactif Panel National de Référence Hématies Tests - INTS - Information de sécurité

L'Afssaps a été avertie d'une information de sécurité effectuée par l'INTS.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (27/04/2011)  (174 ko) 


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mardi 26 avril 2011
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 26 avril 2011

Informations de sécurité sanitaire


26/04/2011 - [MDS] - Vivaglobin® 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) : Relance sur les unités à remplacer - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux établissements hospitaliers utilisant Vivaglobin (service de pharmacie (de manière nominative à l'attention du chef de service) ; ensemble des médecins prescripteurs ; centre de référence CEREDIH et centre de compétences adultes et enfants) ; établissements hospitaliers n'utilisant pas Vivaglobin (le laboratoire s'est engagé à transmettre la lettre lors de toute nouvelle commande) ; aux 31 CRPV

Suite à une demande complémentaire de l'Afssaps, la première liste de lots (11/04/2011)  (98 ko) publiée  est complétée par une liste de lots commercialisés antérieurement au 1er octobre 2010 et qui présentent encore à ce jour une date de péremption valide.

  • Relance sur les unités à remplacer des lots VIVAGLOBIN® 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) et complément à la liste des lots à remplacer - Lettre aux professionnels de santé  (26/04/2011)  (325 ko)
Lire aussi
  • Vivaglobin 160 mg/ml, solution injectable : risques d'événements thrombo-emboliques liés à l'utilisation sous-cutanée ou intraveineuse (hors AMM) (11/04/2011) - Lettre aux professionnels de santé

26/04/2011 - [DM] - Cathéters veineux périphériques BD VENFLON™ - Becton Dickinson - Rappel de lot

L'Afssaps a été informée le 18/04/11 de la mise en œuvre d'un rappel de lot effectué par la société Becton Dickinson.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/04/2011)  (48 ko). Seuls 3 établissements sont concernés par ce rappel.
 


InVS / Lettre d'information - 18 au 24 avril 2011

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N°16 – 18 au 24 avril 2011
 
20 avril 2011 - Bulletin hebdomadaire international du 13 au 19 avril 2011
Voir : Les bulletins précédents
20 avril 2011 - Bulletin épidémiologique grippe. Point au 20 avril 2011
Voir le dossier thématique : Grippe
20 avril 2011 - Bulletin national d'information SOS Médecins du 19 avril 2011
Voir : Les bulletins précédents
18 avril 2011 - Mortalité observée par cancer dans quatre départements d’outre-mer. Situation pour la période 2004-08 et évolution entre 1984-1988 et 2004-2008
Voir le dossier thématique : Cancer
Toutes les actualités
Plaquette scientifique
21 avril 2011 - Épidémie de rougeole en Aquitaine – Années 2009-2010
La rougeole est une des 30 maladies à déclaration obligatoire (MDO). Elle fait l’objet d’une transmission de données individuelles par les praticiens à l’autorité sanitaire afin de mettre en place des actions préventives et/ou de gestion auprès des cas, de leur(s) contact(s) ou des populations vulnérables. [...]
Périodique
22 avril 2011 - Bulletin de veille sanitaire Midi-Pyrénées - n°4 Mars 2011
- Surveillance des maladies à déclaration obligatoire
Toutes les publications
Bronchiolite
Cancers
Grippe
Intoxications au monoxyde de carbone
Maladies à déclaration obligatoire
Maladies cardio-vasculaires
Rougeole
VIH/sida
Tous les dossiers
Un(e) responsable de l'unité biosurveillance
Département santé environnement, Saint-Maurice (94)
Toutes les offres
Prochain numéro de la lettre InVS-Infos : 2 mai 2011
Si vous souhaitez vous abonner / désabonner de la lettre d'information de l'InVS cliquez ici
 

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vendredi 22 avril 2011
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 22 avril 2011

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22/04/2011 - [DM] - Systèmes d'informations cliniques ICIP - Philips Healthcare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/04/2011)  (50 ko).


Informations de sécurité sanitaire


22/04/2011 - [DM] - BBraun Medical Cire de Horsley - BBraun Medical - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 19/04/2011 de la mise en œuvre d'un rappel effectuée par la société BBRAUN Medical S.A.S. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/04/2011)  (1786 ko).


22/04/2011 - [DM] - Integra Padgett Dermatome Modèles S et S6 - Integra - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 8 avril 2011 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par INTEGRA. Les professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/04/2011)  (1096 ko).


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22/04/2011 - [MED] - EUTHYRAL, comprimé sécable (lévothyroxine sodique, liothyronine sodique) - Rupture de stock
 Indications  - Hypothyroïdies d'origine haute ou basse.
- Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH, à l'exclusion des cancers différenciés de la thyroïde.
 Laboratoire exploitant  Merck Serono S.A.S
 Origine du signalement  Merck Serono S.A.S
 Date de signalement à l'Afssaps 13/04/2011
 Observations particulières 
  • Rupture de stock en ville ; Lettres d'information de Merck Serono S.A.S en date du 21/04/2011 :
    - aux pharmaciens d'officine (21/04/2011)  (100 ko)
    - aux prescripteurs (21/04/2011)  (101 ko)
    - aux associations de patients (21/04/2011)  (99 ko)
  • Retour à un approvisionnement normal mi-juin 2011

22/04/2011 - [DM] - Systèmes d'archivage radiologique Pacs iSite - Philips Healthcare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/04/2011)  (319 ko).


Informations de sécurité sanitaire


22/04/2011 - [MED] - Différence de concentration en adrénaline entre la Lidocaïne Aguettant Adrenaline, solution injectable et Xylocaine Adrenalline, solution injectable : Information importante de sécurité d'emploi - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée  aux pharmaciens officinaux et hospitaliers

L'Afssaps a été informée de deux cas d'effets indésirables graves, évoquant un probable surdosage en adrénaline, survenus après l'utilisation de la spécialité  "LIDOCAÏNE AGUETTANT ADRENALINE, solution injectable".Cette spécialité a été utilisée à la place de "XYLOCAINE ADRENALINE, solution injectable "; or si ces spécialités contiennent la même quantité de lidocaïne, la quantité d'adrénaline est au minimum 2 fois plus importante dans la Lidocaïne adrénaline du laboratoire Aguettant.L'Afssaps souhaite donc attirer l'attention des pharmaciens sur cette différence de concentration
  • Information importante de sécurité d'emploi :  différence de concentration en adrénaline entre  la LIDOCAÏNE AGUETTANT ADRENALINE, solution injectable  et XYLOCAINE ADRENALINE, solution injectable  - Lettre aux professionnels de santé (22/04/2011)  (67 ko)

22/04/2011 - [DM] - Lève-personnes Smart 150 - Molift/ Praxis - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Molift et son distributeur en France Praxis Medical Technologies. Les établissements et les distributeurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/04/2011)  (87 ko).


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jeudi 21 avril 2011
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 21 avril 2011

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21/04/2011 - [MED] - GARDENAL 200mg/4ml poudre et solvant pour solution injectable (phénobarbital) - Remise à disposition
 Indications  Traitement de l'état de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant après échec des benzodiazépines et/ou de la phénytoïne,
Traitement temporaire des épilepsies de l'adulte et de l'enfant, en relais de la voie orale lorsque la voie orale est inutilisable :
- épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques
- épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire
 Laboratoire exploitant  Sanofi-Aventis
 Origine du signalement  Sanofi-Aventis
 Date de signalement à l'Afssaps 03/03/2011
 Observations particulières 
  • Remise à disposition normale depuis le 18/04/2011

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21/04/2011 - [DM] - Moniteurs cardio-respiratoires Carescape B850 - GE Healthcare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/04/2011)  (81 ko).


21/04/2011 - [DM] - Station de travail d'images radiologiques "NX" utilisée avec le système CMS ou le logiciel "Full Leg Full Spine" - Agfa - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société AGFA le 18/04/2011. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/04/2011)  (41 ko).


21/04/2011 - [DM] - Stimulateurs cardiaques double chambre Kappa 600, 700, 800, 900, EnPulse, Adapta, Versa, Sensia, Relia, modèles Vitatron E50A1, E60A1, et G70A1 - Medtronic - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Medtronic. Les médecins assurant le suivi des patients concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/04/2011)  (94 ko).


Informations de sécurité sanitaire


21/04/2011 - [DM] - Lingettes Remove et Skin Prep - Laboratoire Smith Nephew - Retrait de lots

Smith & Nephew a pris la décision de procéder à un rappel volontaire des lots indiqués ci-dessous de lingettes REMOVE et  SKIN-PREP fabriquées pour Smith & Nephew par TRIAD. Cette décision de rappel a été prise à la suite d'une recommandation de la FDA. Il a été déterminé que ces lots spécifiques de produits ont été fabriqués dans la même usine de fabrication que d'autres lingettes à base d'alcool fabriquées par TRIAD et qui font l'objet d'autres rappels volontaires en raison d'un risque potentiel de contamination bactérienne.

Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.

Liste des lots concernés
Libellé du produit Code ACL Référence Smith & Nephew Présentation Unité de commande N° de lots
REMOVE 7005199 59403125 Lingettes imprégnées de solvant 1 boîte de 50 sachets 0E219, 0E226, 0F242, 0G116, 0H256, 0J233, 0J262, 0J263, 0M178, 0M179, 1A106, 1A181, 1A182, 1A192
SKIN-PREP 7005153 59420425 Lingettes imprégnées 1 boîte de 50 sachets 0G117, 0G225, 0J146, 0J147, 0K78, 0M198

21/04/2011 - [MED] - L'Afssaps met en ligne des extraits filmés de la commission d'AMM du jeudi 7 avril 2011 - Communiqué

Version imprimable (21/04/2011)  (47 ko)

L'Afssaps met en ligne pour la première fois, les enregistrements vidéo d'échanges et de débats filmés en commission d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)  . Cette initiative renforce l'effort de transparence voulu par l'Agence pour répondre aux interrogations des citoyens, des professionnels de santé et des pouvoirs publics sur le processus d'évaluation des médicaments, les modalités de fonctionnement de la commission d'AMM et l'exercice de l'expertise scientifique.

Cette initiative poursuit la démarche entreprise par l'Afssaps depuis le mois de mars avec le renforcement de la gestion des conflits d'intérêts  en début de séance et la mise en ligne sur son site internet des ordres du jour de la commission d'AMM, des résumés des avis rendus par la commission et du verbatim rapportant l'intégralité des débats, en dehors des données relevant du secret industriel et commercial.

Les séquences vidéo proposent 3 dossiers discutés lors de la commission d'AMM du 7 avril 2011 . Il s'agit de la réévaluation de la balance bénéfice/risque de la trimétazidine (Vastarel® et génériques), de l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte accordée au vémurafénib, et de la réévaluation de la balance bénéfice/risque de la pioglitazone (Actos®, Competact®) . Des représentants d'associations de patients (Ligue Nationale contre le Cancer, Ligue Française contre la Sclérose en Plaques - LFSEP) ont été invités à participer à la commission et sont intervenus lors des débats.

Pour faciliter la lecture, chaque sujet a été découpé en plusieurs séquences permettant d'accéder plus rapidement à sa présentation et aux débats associés.

Les vidéos sont disponibles 3 mois sur le site de l'Agence et seront ensuite archivées.

Ces séquences sont accessibles dès la page d'accueil (vidéothèque) ainsi qu'à la rubrique « Publications », sous-rubrique « Ordre du jour des commissions d'AMM  ».

Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22


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mercredi 20 avril 2011
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Dossiers thématiques


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20/04/2011 - [DIV] - Réactif Signal Spirolipin - Span Diagnostics - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de deux lots de réactif effectué par la société Biolys.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/04/2011)  (91 ko).


20/04/2011 - [DM] - Filtres en coin pour accélérateur Clinac - Varian - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la distribution d'une information de sécurité effectuée par la société Varian le 15/04/2011. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/04/2011)  (377 ko).


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mardi 19 avril 2011
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19/04/2011 - [MED] - Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'Usine de Castlebar en Irlande : Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42 - Phase 2 du retrait de lots

Faisant suite aux communications des 15 décembre 2010, 5 janvier et 1er février 2011 relatives aux solutions de dialyse péritonéale fabriquées à Baxter Castlebar (Irlande) concernant la présence d'endotoxines dans certaines poches et le risque de péritonite aseptique associé, Baxter SAS France procède, en accord avec l'Afssaps, au rappel des poches fabriquées à Castlebar (Irlande) qui sont encore sur le marché.

Ce rappel a lieu en 3 phases :

  • La phase 1 a été mise en œuvre le 7 avril 2011 et a porté sur les produits suivants :
    - Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale, poche simple à perforateur pour système UV Flash,
    - Dianeal PD4 et Extraneal, solutions pour dialyse péritonéale, poche double à perforateur pour système UV Flash
    - Nutrineal PD4 poche double pour DPCA (code : SPB9668G) lot 10I13G43.
  • Baxter initie à présent la phase 2 qui porte sur le rappel d'un lot d'Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42.
  • La phase 3 sera initiée le 25 avril 2011 et portera sur  produits suivants :
    - Dianeal PD1 et PD4,
    - Extraneal et Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale poche simple pour DPA et poche double pour DPCA

Baxter vous demande d'arrêter l'utilisation du lot 10J27G42 et de mettre en quarantaine toutes les poches que vous avez en stock ou qui se trouvent au domicile de vos patients. Il vous est aussi demandé de procéder au retour des produits incriminés de chez les patients.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

Lire aussi
  • Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar en Irlande : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4 - Phase 1 (07/04/2011) - Retrait de lots

19/04/2011 - [MED] - VIBRAVEINEUSE (doxycycline), solution injectable pour voie IV et perfusion - Risque de rupture de stock
 Indications  Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes :
- brucellose,
- pasteurelloses,
- infections pulmonaires, génito- urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,
- infections pulmonaires, génito- urinaires à mycoplasmes,
- rickettsioses,
- Coxiella burnetii (fièvre Q),
- gonococcie,
- infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,
- tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),
- spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
- choléra,
- prophylaxie des infections post-opératoires des césariennes en cas d'allergie aux céphalosporines.

Situations particulières
Traitement curatif de la maladie du charbon.
Cette forme intraveineuse devra être utilisée uniquement lorsque la voie orale n'est pas possible.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
 Laboratoire exploitant  Laboratoire Serb (Société d'Etudes et de Recherches Biologiques)
 Origine du signalement  Laboratoire Serb (Société d'Etudes et de Recherches Biologiques)
 Date de signalement à l'Afssaps 08/04/2011
 Observations particulières 
  • Risque de rupture de stock ; distribution contingentée :
    - lettre de SERB du 19 avril 2011 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (19/04/2011)  (27 ko)
  • Date de remise à disposition normale inconnue
  • Recherche d'une solution palliative en cours

Informations de sécurité sanitaire


19/04/2011 - [MED] - Mise en garde de l'Afssaps sur l'utilisation de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques (Actos®, Competact®) - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux médecins prescripteurs

La Commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du 7 avril 2011 a réexaminé le rapport bénéfice / risque de la pioglitazone, les données de pharmacovigilance rapportées en séance ayant souligné la possibilité d'un risque accru de cancer de la vessie chez des patients diabétiques traités par pioglitazone (Actos®, Competact®).
A la lumière de ces nouvelles données, l'Afssaps souhaite dès à présent mettre en garde contre ce risque les prescripteurs et les pharmaciens, dans l'attente des résultats intermédiaires d'une large étude lancée par l'Afssaps avec l'Assurance maladie, qui seront disponibles fin mai.
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  • Mise en garde de l'Afssaps sur l'utilisation de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques (Actos®, Competact®) - Lettre aux professionnels de santé (19/04/2011)  (62 ko)
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  • Mise en garde sur l'utilisation de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques (Actos®, Competact®) - (19/04/2011) - Communiqué
  • Actos - Competact : Médicaments sous surveillance renforcée

19/04/2011 - [MED] - Mise en garde sur l'utilisation de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques (Actos®, Competact®) - Communiqué
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  • Actos - Competact : Médicaments sous surveillance renforcée
La Commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du 7 avril 2011 a réexaminé le rapport bénéfice / risque de la pioglitazone, les données de pharmacovigilance rapportées en séance ayant souligné la possibilité d'un risque accru de cancer de la vessie chez des patients diabétiques traités par pioglitazone (Actos®, Competact®).
A la lumière de ces nouvelles données, l'Afssaps souhaite dès à présent mettre en garde contre ce risque les prescripteurs et les pharmaciens, dans l'attente des résultats intermédiaires d'une large étude lancée par l'Afssaps avec l'Assurance maladie, qui seront disponibles fin mai.

La pioglitazone est indiquée dans le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. Elle a été autorisée dans le cadre d'une procédure européenne centralisée : Actos® (pioglitazone) en 2000, et Competact® (association de pioglitazone et de metformine) en 2006. Ce sont actuellement les seuls médicaments présents sur le marché national pour cette classe d'antidiabétiques.

Ces spécialités font l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance par le Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Montpellier depuis leur mise sur le marché.

Des signalements récents conduisent à envisager un lien entre une exposition prolongée à la pioglitazone et une augmentation du risque de cancer de la vessie, ce qui pourrait remettre en question le rapport bénéfice / risque de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques.

Par conséquent, l'Afssaps a lancé avec la Cnam, début 2011, une large étude de cohorte rétrospective chez des patients diabétiques traités par pioglitazone en France entre 2006 et 2009. Cette étude, portant sur plus de 200 000 patients traités, sera près de 7 fois plus importante que la seule étude épidémiologique actuellement disponible. Elle permettra donc de conforter ou d'écarter le risque suspecté à ce jour. Ses premiers résultats seront disponibles fin mai et les résultats définitifs en juillet.

L'Afssaps a en parallèle informé l'Agence européenne du médicament (EMA) de l'augmentation du nombre de cas français de cancers de la vessie rapportés chez les diabétiques traités par pioglitazone. L'EMA a alors initié une réévaluation de la relation bénéfice / risque de la pioglitazone, dont les conclusions sont attendues lorsque les résultats de l'étude française seront connus.

Dès à présent, l'Afssaps a adressé un courrier aux professionnels de santé pour les informer des recommandations suivantes :

Recommandation aux prescripteurs
Dans l'attente de cette prochaine réévaluation, l'Afssaps recommande de prendre en compte, avant toute prescription de pioglitazone chez un patient diabétique, les facteurs de risque additionnels potentiels de cancer de la vessie tels que l'exposition au tabac, l'âge, le sexe masculin, les infections urinaires chroniques, ainsi que certaines expositions professionnelles à des produits chimiques.
Le choix du médicament antidiabétique le plus adapté doit tenir compte de l'état clinique du patient et de l'évolution de son diabète. Il convient dans tous les cas de s'assurer que les mesures hygiéno-diététiques et médicamenteuses permettent un contrôle glycémique satisfaisant par la mesure de l'hémoglobine glyquée. Un avis spécialisé devra être requis en cas de difficulté à équilibrer la glycémie.

Information pour les pharmaciens
Les médicaments contenant de la pioglitazone sont en cours de réévaluation européenne de leur bénéfice / risque. A ce titre, Il n'y a pas lieu de cesser la délivrance d'Actos® et de Competact® qui ne font pas, à ce stade, l'objet d'une mesure de suspension d'autorisation de mise sur le marché. En cas de question, un rapprochement avec le médecin prescripteur est conseillé.

L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).

Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22


19/04/2011 - [MED] - Adagen® (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml » - Orphan Europe - Retrait de lots

ORPHAN EUROPE procède, en accord avec l'Afssaps, par mesure de précaution, au rappel du lot 0022A (péremption 19 juillet 2011) de la spécialité ADAGEN® (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml ».

Sigma-Tau Pharmasource, fabricant de la spécialité Adagen, a observé, lors des contrôles de routine de stabilité, des résultats laissant prévoir une évolution vers une valeur élevée de l'impureté A durant les semaines à venir sur le lot 0022A qui est conforme à ce jour.

L'impureté A correspond à un produit de dégradation du principe actif due à une enzyme présente dans la matière première d'origine biologique. Cette impureté A est composée de protéines de très courtes chaînes de quelques acides aminés.

Du fait de la variabilité de cette matière première, le laboratoire Sigma Tau contrôle mensuellement de façon préventive les lots de produits finis concernés afin de pouvoir procéder à leur rappel avant que la limite supérieure autorisée ne soit éventuellement atteinte. Des actions correctives destinées à résoudre ce problème sont en cours d'évaluation.

Ce défaut avait déjà fait l'objet du rappel des lots 0013A, 0014A, lot 0015A, lot 0016A, 0017A, 0018A et 0019A au cours des sept derniers mois.

En accord avec la Food and Drug Administration américaine, Sigma-Tau Pharmasource a volontairement pris la décision de procéder au rappel des unités de ce lot qui seraient encore en stock.

Sigma-Tau Pharmasource et Orphan Europe, précisent n'avoir reçu aucun signalement de pharmacovigilance lié à l'utilisation du lot 0022A.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.


19/04/2011 - [MED] - Décision de suspension de l'autorisation de l'établissement pharmaceutique grossiste-répartiteur de la société « 7 PHARMA »

Décision de suspension de l'autorisation de l'établissement pharmaceutique grossiste-répartiteur de la société « 7 PHARMA » (19/04/2011)  (67 ko)


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