Afssaps

jeudi 15 mars 2012

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 15 mars 2012

Messages d'alerte

15/03/2012 - [MED] - CYTARABINE EBEWE 50 mg/ml, solution injectable - Rupture de stock

Indications	La cytarabine est essentiellement indiquée dans le traitement des leucémies aiguës : - principalement les leucémies aiguës myéloblastiques de l'adulte et de l'enfant, à doses conventionnelles lors du traitement d'induction de la rémission et du traitement d'entretien, à hautes doses dans les formes dites réfractaires ou en cas de rechute. - les leucémies aiguës lymphoblastiques notamment en cas de rechute. - les leucémies secondaires, où les hautes doses sont les plus utilisées. - Dans le traitement curateur des localisations méningées de ces leucémies aiguës, l'utilisation par voie intrathécale de la cytarabine est particulièrement intéressante et peut être associée au méthotrexate et aux corticoïdes. Enfin, la cytarabine peut être utilisée dans certains cas de lymphomes non hodgkiniens voire d'autres tumeurs solides, le plus souvent à doses conventionnelles.
Laboratoire exploitant	Sandoz
Origine du signalement	Un établissement de santé
Date de signalement à l'Afssaps	22/12/2011
Observations particulières	Rupture de stock : Flacon de 10 ml (500 mg) - Flacon de 20 ml  (1 g) - Flacon de 40 ml (2 g) Remise à disposition normale courant avril 2012 Une autre spécialité à base de cytarabine injectable (ARACYTINE) est disponible mais sa distribution est actuellement contingentée afin d'éviter toute rupture totale d'approvisionnement en cytarabine injectable en France. Mise à disposition exceptionnelle d'autres spécialités de cytarabine injectable bénéficiant d'une Autorisation de Mise sur le Marché dans l'Union Européenne : Importation par EG LABO d'unités d'ARA-CELL 100 mg/ ml, solution injectable (flacons de 100 ml soit 10 g par flacon) initialement destinées au marché allemand : lettre d'information de EG LABO à l'attention des pharmaciens et prescripteurs hospitaliers en date du 09/03/2012 (15/03/2012)  (17 ko) Importation par ACCORD HEALTHCARE d'unités de CYATARABINE 100 mg/ ml, solution injectable ou pour perfusion (flacons de 10 ml soit 1g par flacon) initialement destinées au marché anglais : lettre d'information d'ACCORD HEALTHCARE France à l'attention des pharmaciens et prescripteurs hospitaliers en date du 09/03/2012 (15/03/2012)  (126 ko) Lire aussi ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable - ARACYTINE 500 mg, 1 g et 2 g, lyophilisat pour usage parentéral - Risque de rupture de stock

15/03/2012 - [MED] - ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable - ARACYTINE 500 mg, 1 g et 2 g, lyophilisat pour usage parentéral - Risque de rupture de stock

Indications	ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable : • Leucémies aiguës myéloblastiques de l'adulte et de l'enfant. • Leucémies aiguës lymphoblastiques et localisation méningée de la maladie. • Transformation aiguë des leucémies myéloïdes chroniques et des myélodysplasies. ARACYTINE 500 mg, 1 g et 2 g lyophilisat pour usage parentéral : • Leucémies aiguës myéloblastiques notamment en rechute. • Leucémies aiguës myéloblastiques dites réfractaires (rechutant en cours de traitement). • Leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute, et leucémies secondaires.
Laboratoire exploitant	Pfizer
Origine du signalement	Pfizer
Date de signalement à l'Afssaps	01/03/2012
Observations particulières	Risque de rupture de stock : distribution contingentée Remise à disposition normale prévue courant avril 2012 Mise à disposition exceptionnelle d'unités du même médicament initialement destinées aux marchés italien, espagnol et marocain Lettre du laboratoire Pfizer du 12/03/2012 à l'attention des pharmaciens hospitaliers (15/03/2012)  (31 ko) Lire aussi CYTARABINE EBEWE 50 mg/ml, solution injectable - Rupture de stock