Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a organisé le jeudi 23 février 2012 une réunion pour faire le point sur les allégations de dysfonctionnements du stylo injecteur de ViraféronPeg® des laboratoires MSD, à la suite de l'alerte lancée par le Professeur Tran (Chef du service d'Hépato-gastro-entérologie à l'Hôpital de l'Archet à Nice) sur le sujet.
Outre les représentants de l'Afssaps, le Pr Tran et son équipe, cette réunion comportait des représentants des associations de patients, des infirmiers, des cliniciens, un pharmacien et des représentants du laboratoire MSD.
Il est apparu que lorsque les différentes étapes d'utilisation du stylo étaient respectées, le stylo injecteur fonctionnait correctement, c'est-à-dire délivrait la dose nécessaire à l'efficacité du produit qui en elle-même n'est pas remise en cause. En revanche, ce qu'a mis en évidence le Pr Tran, et qui a pu être objectivé au cours de la réunion en testant plusieurs stylos injecteurs, c'est la possibilité d'un défaut d'injection par le stylo lorsque les étapes de manipulation du stylo ne sont pas correctement respectées et que le système de réglage de la dose est forcé, aboutissant à la dégradation mécanique du stylo injecteur.
En d'autres termes, le forçage du système de réglage de la dose à injecter peut aboutir à casser le stylo en le rendant complètement inutilisable. En effet, dans ce cas, aucun liquide ne peut plus être délivré par le stylo injecteur. Le patient peut néanmoins ne pas s'en apercevoir.
Les éléments de discussion conduisent à penser que l'usage inapproprié du stylo injecteur n'est pas fréquent, bien que la quantification du problème soit difficile à clairement objectiver. Pour s'assurer que le patient reçoive la pleine dose de ViraféronPeg® et ainsi ne soit pas exposé à une perte de chance, les professionnels de santé impliqués dans sa prise en charge doivent souligner la nécessité d'une part, de respecter la notice, d'autre part de ne pas « forcer » le mécanisme du stylo injecteur.
De façon générale, il a cependant été souligné la relative complexité du stylo injecteur (liée aux caractéristiques de la solution à injecter et de la nécessité de sélectionner la dose), ce d'autant qu'il faut prendre en compte l'état fréquent de fatigue et d'altération de l'état général des patients traités pour hépatite C par ce médicament. Ceci peut en effet entraîner des erreurs de manipulation du stylo par les patients s'ils doivent effectuer eux-mêmes les injections. De plus, les injections étant hebdomadaires, les instructions données lors de la première injection en milieu hospitalier peuvent ainsi avoir été oubliées ou mal intégrées. Dans l'idéal, le recours à une infirmière formée à l'utilisation du stylo pour l'administration du ViraféronPeg® permettrait de garantir une bonne administration ; cependant ceci peut représenter une contrainte pour les patients très autonomes.
Devant ce constat, il est apparu indispensable de revoir les conditions de formation et d'information des personnels infirmiers et des patients, à la manipulation du stylo injecteur ViraféronPeg® , en renforçant ou complétant les actions déjà mises en place par les laboratoires MSD en France.
Pour ce faire, plusieurs pistes vont être étudiées par les laboratoires MSD, notamment une simplification et une clarification de la brochure d'utilisation, un renforcement de l'éducation des patients sur l'utilisation du stylo injecteur par les professionnels de santé et une amélioration de la présentation du stylo injecteur. L'Afssaps étudiera ces pistes en concertation avec les laboratoires MSD, les professionnels de santé et les patients.
Dans l'attente, l'Afssaps rappelle la nécessité de respecter scrupuleusement les étapes d'utilisation du stylo injecteur, telles que mentionnées dans la notice du médicament et la brochure d'utilisation, et de ne pas « forcer » le système pour ajuster la dose.
Une étude de mesure d'impact est souhaitable par la suite pour s'assurer que les patients reçoivent les doses correctes de ce médicament pour être efficacement traités.
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ViraféronPeg® est européenne. L'Afssaps a informé de ce fait l'Agence européenne du médicament (EMA) de cette problématique qui sera discutée lors de la prochaine réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) au mois de mars 2012. L'objectif sera de savoir si des problèmes similaires de difficultés d'utilisation ont été rencontrés et signalés dans les autres pays de l'Union Européenne.
Les appels téléphoniques sur le numéro vert mis en place par les laboratoires MSD en France ont concerné des difficultés d'utilisation et des dysfonctionnements portant sur environ 3,5 stylos sur 1000 stylos commercialisés.
Les professionnels de santé et les patients seront tenus informés des mesures décidées pour minimiser les risques de mauvaise utilisation du stylo injecteur et garantir son efficacité, à l'issue des discussions au niveau européen.
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- Dysfonctionnements du stylo injecteur de ViraféronPeg (peg-interféron alfa-2b) - Point d'information (09/02/2012)
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