Afssaps

vendredi 30 mars 2012

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 30 mars 2012

Messages d'alerte

30/03/2012 - [DIV] - Réactif Kit BCR-ABL Mbcr IS-MMR DX - Ipsogen - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par IPSOGEN. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/03/2012)  (213 ko).

30/03/2012 - [DM] - Valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT : système de mise en place transapicale Ascendra 2 - Edwards Lifesciences - Rappel de lots

L'Afssaps a été informée le 15/3/12 de la mise en œuvre d'un rappel de lots effectué par la société Edwards Lifesciences. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/03/2012)  (60 ko).

Informations de sécurité sanitaire

30/03/2012 - Orlistat (Alli®, Xenical®) : balance bénéfice/risque positive confirmée par l'agence européenne - Point d'information

 A la suite de plusieurs cas graves d'atteintes hépatiques survenus chez des patients traités par orlistat, l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a réévalué le rapport bénéfice/risque des spécialités à base d'orlistat.

A l'issue de ce processus de réévaluation, engagé par la France, l'EMA a confirmé que le rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de l'orlistat restait favorable dans les indications de l'AMM. L'EMA a recommandé que le résumé des caractéristiques du produit et la notice soient harmonisés pour que l'information relative aux effets indésirables hépatiques graves soit la même pour l'ensemble des spécialités à base d'orlistat.

• Orlistat (Alli®, Xenical®) : balance bénéfice/risque positive confirmée par l'agence européenne - Point d'information  (30/03/2012)  (125 ko)