Afssaps

lundi 19 mars 2012

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du lundi 19 mars 2012

Messages d'alerte

19/03/2012 - [MED] - DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable (phénytoïne) - Rupture de stock

Indications	>Epilepsie - Chez l'adulte • soit en monothérapie, • soit en association à un autre traitement antiépileptique: • traitement des épilepsies généralisées: crises tonico-cloniques. • traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. - Chez l'enfant: • soit en monothérapie, • soit en association à un autre traitement antiépileptique: • traitement des épilepsies généralisées: crises tonico-cloniques. • traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. >Traitement de la névralgie du trijumeau.
Laboratoire exploitant	ALKOPHARM
Origine du signalement	ALKOPHARM
Date de signalement à l'Afssaps	22/02/2012
Observations particulières	Rupture de stock depuis le 15 mars 2012 Date de remise à disposition normale inconnue Mise à disposition exceptionnelle d'une spécialité comparable DIPHANTOINE 100 mg (phénytoïne sodique) comprimé, initialement destinée au marché belge : lettre d'information de KELA PHARMA à l'attention des pharmaciens hospitaliers concernés (19/03/2012)  (12 ko) RCP (19/03/2012)  (95 ko)et notice (19/03/2012)  (74 ko)de DIPHANTOINE 100 mg (phénytoïne sodique), comprimé Lire aussi Substitution à titre exceptionnel du Di-Hydan (phénytoïne) 100 mg, par la spécialité importée Diphantoïne (phénytoïne sodique) 100 mg- Lettre aux professionnels de santé Devenir des médicaments auparavant exploités par Génopharm : point de situation concernant l'approvisionnement des produits - Point d'information actualisé le 19/03/2012

19/03/2012 - [MED] - Substitution à titre exceptionnel du Di-Hydan (phénytoïne) 100 mg, par la spécialité importée Diphantoïne (phénytoïne sodique) 100 mg

Information destinée aux médecins prescripteurs (neurologues, MG, pédiatres,) et aux pharmaciens

L'Afssaps a été informée d'une rupture d'approvisionnement imminente de l'antiépileptique DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable (phénytoïne) pour une durée indéterminée.
Dans ce contexte, l'Afssaps a identifié et procédé aux démarches nécessaires pour mettre à disposition des patients une spécialité comparable autorisée et disponible en Belgique : DIPHANTOINE 100 mg, comprimé  quadrisécable (phénytoïne sodique), du laboratoire KELA PHARMA.
 
DIPHANTOINE étant importée à titre exceptionnel et transitoire, cette spécialité ne pourra être distribuée qu'auprès des pharmacies hospitalières qui pourront néanmoins la délivrer aux patients ambulatoires en remplacement du DI-HYDAN. 

• Substitution à titre exceptionnel du Di-Hydan (phénytoïne) 100 mg, par la spécialité importée Diphantoïne (phénytoïne sodique) 100 mg (19/03/2012)  (60 ko) - Lettre aux professionnels de santé

19/03/2012 - [MED] - VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion (doxycycline) : Remise à disposition normale

Indications	Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes. Elles sont limitées aux infections suivantes : - brucellose, - pasteurelloses, - infections pulmonaires, génito- urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae, - infections pulmonaires, génito- urinaires à mycoplasmes, - rickettsioses, - Coxiella burnetii (fièvre Q), - gonococcie, - infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques, - tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines), - spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose), - choléra, - prophylaxie des infections post-opératoires des césariennes en cas d'allergie aux céphalosporines. Situations particulières Traitement curatif de la maladie du charbon. Cette forme intraveineuse devra être utilisée uniquement lorsque la voie orale n'est pas possible. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Laboratoire exploitant	Laboratoire Serb (Société d'Etudes et de Recherches Biologiques)
Origine du signalement	Laboratoire Serb (Société d'Etudes et de Recherches Biologiques)
Date de signalement à l'Afssaps	20/10/2011
Observations particulières	Retour à un approvisionnement normal effectif depuis le mois de mars 2012

19/03/2012 - [DIV] - Automate Galileo Echo - Immucor - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectué par IMMUCOR. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/03/2012)  (30 ko).