Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par BIOMERIEUX. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/03/2012) (319 ko).
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par THERMOFISHER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/03/2012) (59 ko).
L'Afssaps a été informée le 01/03/2012 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/03/2012) (17 ko).
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par le fabricant METREX RESEARCH et son distributeur SYBRON DENTAL SPECIALITIES.Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/03/2012) (130 ko).
Informations de sécurité sanitaire
Le laboratoire Bayer Santé Familiale procède, en accord avec l'Afssaps au rappel volontaire des lots suivants :
U ltraproct pommade rectale, tube de 10 g (code CIP 311 013-7)
- 02093B (péremption 04/2012)
- 04102A (péremption 10/2012)
- 13114B (péremption 07/2013)
Déliproct pommade rectale, tube de 10 g (code CIP 302 887-8)
- 02109B (péremption 04/2013)
- 03134C (péremption 09/2013)
- 12167B (péremption 06/2014)
- 13174B (péremption 07/2014)
- 14184C (péremption 11/2014)
En effet, il a été mis en évidence, lors d'une étude de stabilité, une augmentation de l'un des produits de dégradation du chlorhydrate de cinchocaïne dont la teneur est susceptible d'être diminuée.
Toutefois, aucun cas de pharmacovigilance n'a été rapporté à ce jour.
Par mesure de précaution, il est recommandé aux pharmaciens d'officine de demander à leurs patients la restitution des lots concernés.
Modalités de retour des lots concernés
- Hôpitaux et grossistes- répartiteurs : retour au centre de distribution Bayer Sante Familiale – ZI des Vernailles ouest, 396 rue de l'avenir – 69830 St Georges de Reneins
- Pharmacies d'officine : retour grossistes
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Beckman Coulter. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/03/2012) (62 ko).
Lire aussi
- Finasteride - risk of male breast cancer in PhVWP monthly report
Propecia (finastéride 1 mg) est indiqué dans le traitement des stades peu évolués de l'alopécie androgénétique, chez l'homme âgé de 18 à 41 ans. Du fait de son mode d'action, des effets indésirables sexuels (baisse de la libido, troubles de l'érection et troubles de l'éjaculation) ont été identifiés avant même la commercialisation du produit en 1999.
Depuis lors, des cas de troubles de l'érection persistant après l'arrêt du traitement et de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés. Ces effets indésirables font l'objet d'une surveillance approfondie par l'autorité sanitaire européenne. A ce jour le lien de causalité entre la prise de finastéride et la persistance des troubles de l'érection, après l'arrêt du traitement, n'est pas établi. L'Afssaps rappelle aux patients présentant de tels troubles qu'il convient de se rapprocher de leur médecin pour réévaluer la pertinence du traitement.
L'alopécie androgénétique est une affection touchant en grande majorité la population masculine et se caractérise par une chute accentuée des cheveux débutant au niveau du vertex (sommet du crâne). Des taux élevés de dihydrotestostérone (DHT) sont retrouvés au niveau des follicules pileux du cuir chevelu des sujets concernés. Le finastéride, bloquant la transformation de la testostérone périphérique en dihydrotestostérone (DHT), a été proposé comme solution thérapeutique sous forme de comprimés dosés à 1 mg afin d'enrayer le processus de chute des cheveux.
Propecia (finastéride 1mg) est commercialisé en France depuis 1999, ainsi que dans plusieurs pays européens. En France, la consommation est stable depuis plusieurs années à un peu moins de 30 000 unités par mois (une boîte équivalant en moyenne à un mois de traitement).
Les effets indésirables sexuels (baisse de la libido, troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation) ont été observés dans des études cliniques ayant conduit à l'autorisation de mise sur le marché (AMM), chez 1 à 10 patients pour 1000 patients traités. Ces effets sont considérés comme transitoires ou réversibles à l'arrêt du traitement et figurent dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice initiale du médicament. Toutefois, des cas de troubles de l'érection persistant après l'arrêt du traitement et de cancer du sein chez l'homme ayant été rapportés au décours de la commercialisation et sans qu'un lien de cause à effet ait pu être établi, ces effets potentiels ont été ajoutés à ces documents d'information respectivement en 2009 et en 2010.
A ce jour, en France, seuls deux cas de troubles sexuels persistants après l'arrêt de Propecia ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance.
Le finastéride fait l'objet d'une vigilance particulière au niveau européen comprenant, outre une pharmacovigilance classique, un plan de gestion des risques, des rapports annuels et une réévaluation à cinq ans de son AMM (prévue en 2013).
| L'Afssaps rappelle :
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La survenue, chez l'homme, d'une tension mammaire, d'une augmentation de volume des seins ou d'un écoulement du mamelon, associé ou non à la prise de finastéride, doit conduire à une consultation médicale dans les meilleurs délais.
Les effets indésirables touchant la sphère sexuelle étant un sujet souvent difficile à aborder pour les patients, il est rappelé qu'ils ont la possibilité de déclarer directement les effets suspectés au Centre Régional de Pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement au moyen du formulaire disponible sur le site Internet de l'agence
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