Afssaps

jeudi 1 septembre 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 01 septembre 2011

Messages d'alerte

01/09/2011 - Restrictions d'emploi de Cardioxane® (dexrazoxane) : Information importante de sécurité - Lettre aux professionnels de santé

Dexrazoxane (Cardioxane®) est désormais contre-indiqué chez les enfants et les adolescents.

Cette décision fait suite à la mise en évidence chez les enfants traités par dexrazoxane, d'une augmentation du risque de cancers secondaires (en particulier des cas de leucémie myéloïde aiguë et de syndrome myélodysplasique), de myelosuppressions sévères et d'infections graves, en l'absence de preuve d'efficacité clinique dans cette population.

L'utilisation de dexrazoxane ( Cardioxane®) est maintenant réservée aux patients adultes atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique.
L'utilisation du dexrazoxane (Cardioxane®) en association avec un traitement adjuvant du cancer du sein ou une chimiothérapie à visée curative est déconseillée.
La dose minimale cumulée d'anthracyclines préalable à l'utilisation du dexrazoxane (Cardioxane®) est de 300 mg/m² pour la doxorubicine et de 540 mg/m² pour l'épirubicine
Le rapport de dose recommandé pour l'utilisation de dexrazoxane/doxorubicine et de dexrazoxane/épirubicine est de 10 pour 1.

• Information importante de Sécurité concernant les restrictions d'emploi de Cardioxane® (dexrazoxane) (01/09/2011)  (189 ko)