Afssaps

lundi 5 septembre 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du lundi 05 septembre 2011

Messages d'alerte

05/09/2011 - [MED] - THYROGEN 0,9 mg, poudre pour solution injectable (thyrotropine alpha) - Rupture de stock

Indications	Thyrogen est indiqué pour la préparation à la réalisation d'un dosage de la thyroglobuline (Tg) sérique associé ou non à la scintigraphie à l'iode radioactif pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et de cancer bien différencié de la thyroïde, chez des patients thyroïdectomisés, maintenus sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes (TFHT). Les patients à faible risque atteints d'un cancer bien différencié de la thyroïde et qui présentent une concentration de Tg sérique non détectable sous TFHT et aucune augmentation de la concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante peuvent être surveillés grâce au dosage de leur concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante. Thyrogen est indiqué pour la stimulation pré-thérapeutique en association avec 100 mCi (3,7 GBq) d'iode radioactif en vue de l'ablation des reliquats de tissus thyroïdiens par l'iode radioactif chez les patients ayant subi une thyroïdectomie quasi-totale ou totale en raison d'un cancer de la thyroïde bien différencié et qui ne présentent aucun signe de métastases à distance du cancer de la thyroïde.
Laboratoire exploitant	Genzyme S.A.S
Origine du signalement	Genzyme S.A.S
Date de signalement à l'Afssaps	20/01/2011
Observations particulières	Stock limités, poursuite de la distribution contingentée Lettre du laboratoire Genzyme du 27 juillet 2011 à l'attention des endocrinologues et médecins en médecine nucléaire, des pharmaciens hospitaliers et des associations de patients concernées (28/07/2011)  (42 ko) Retour à un approvisionnement normal indéterminé à ce jour

05/09/2011 - [DIV] - Réactifs Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase - Abbott Diagnostics - Rappel

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de trois lots effectué par la société Abbott Diagnostics.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (05/09/2011)  (28 ko)

 

05/09/2011 - [DM] - Réactif Vitros b-hCG II utilisé sur automates Vitros ECi/ECiQ - Ortho-Clinical Diagnostics- Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Ortho-Clinical Diagnostics.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (05/09/2011)  (331 ko)

 

Informations de sécurité sanitaire

05/09/2011 - [DM] - Produits injectables de comblement : décision portant sur l'exclusion de l'indication d'augmentation mammaire à visée esthétique

L'Afssaps a décidé le 26 août 2011, par mesure de précaution et malgré l'absence à ce jour de risque caractérisé, d'exclure en France l'indication d'augmentation mammaire à visée esthétique pour les produits injectables de comblement. La décision est motivée par les risques de perturbation des clichés d'imagerie et de difficultés de palpation des seins lors d'examens cliniques

• Eléments d'information sur l'augmentation mammaire par injection - Information grand public (05/09/2011)  (121 ko)
• Eléments d'information sur l'augmentation mammaire par injection - Information utilisateurs (05/09/2011)  (51 ko)

Lire aussi

• Produits injectables de comblement : décision portant sur l'exclusion de l'indication d'augmentation mammaire à visée esthétique - Questions/réponses (05/09/2011)  (53 ko)
• Décision du 26 août 2011 portant restriction de la mise sur le marché et de l'utilisation des dispositifs médicaux injectables indiqués dans le comblement et l'augmentation des volumes corporels à visée esthétique (05/09/2011)  (76 ko)

05/09/2011 - [DM] - Décision du 26 août 2011 portant restriction de la mise sur le marché et de l'utilisation des dispositifs médicaux injectables indiqués dans le comblement et l'augmentation des volumes corporels à visée esthétique

Décision du 26 août 2011 portant restriction de la mise sur le marché et de l'utilisation des dispositifs médicaux injectables indiqués dans le comblement et l'augmentation des volumes corporels à visée esthétique (05/09/2011)  (76 ko)