Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société COVIDIEN.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/09/2011) (48 ko).
Cette information est destinée aux Rhumatologues et internistes hospitaliers (temps plein et partiel), Pharmaciens hospitaliers (chefs de service), CRPV, Société Française de Rhumatologie
En accord avec l'Agence européenne du médicament (EMA) et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), le laboratoire Roche souhaite vous informer d'une nouvelle donnée de sécurité concernant l'utilisation du rituximab dans l'indication polyarthrite rhumatoïde (PR).
- Risque de réactions fatales liées à la perfusion de MabThera (rituximab) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (02/09/2011) (558 ko)
Informations de sécurité sanitaire
Attention : annule et remplace et la diffusion d'une version erronée des recommandations le 29/08/2011
L'Afssaps actualise les recommandations de bonne pratique concernant la « Prescription des antibiotiques en pratique bucco-dentaire» publiées en 2001, à la lumière des nouvelles publications et des nouvelles données concernant l'antibiorésistance en France.
Il est rappelé que :
- les situations dans lesquelles les antibiotiques sont indiqués en médecine bucco-dentaire sont les moins fréquentes, le traitement étiologique d'un foyer infectieux étant le plus souvent non médicamenteux
- l'hygiène orale revêt un caractère fondamental dans la prévention des infections en médecine bucco-dentaire
- il convient de réserver la prescription des antibiotiques aux situations pour lesquelles ils sont nécessaires.
Lire
- Prescription des antibiotiques en pratique bucco-dentaire - Recommandations (02/09/2011) (117 ko)
- Prescription des antibiotiques en pratique bucco-dentaire - Argumentaire (02/09/2011) (465 ko)
Divers propos rapportés récemment par le Leem dans une campagne de communication mentionne que l'évolution du système des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) pourrait priver la population française d'un accès à l'innovation.
L'Afssaps tient à rappeler que son intention n'est pas de restreindre l'accès aux molécules innovantes à travers le dispositif des ATU mais d'en étendre l'accès et d'en renforcer la transparence et la sécurisation. Elle a permis en 2010 d'autoriser l'utilisation de plus de 240 médicaments dans le cadre de 22 800 ATU nominatives ainsi que d'une vingtaine de médicaments dans le cadre d'ATU de cohorte .
L'objectif de l'Afssaps est en effet, après 15 ans d'expérience, d'une part de privilégier l'octroi d'ATU de cohorte (et donc plus tard d'AMM) et la mise en place d'essais cliniques en France, qui représentent un cadre plus satisfaisant d'accès à l'innovation en terme de surveillance et d'information des patients et des médecins, et d'autre part de mieux encadrer la surveillance des patients traités dans le cadre des ATU nominatives.
Il s'agit bien de sécuriser la chaîne des médicaments ne disposant pas d'AMM. Il s'agit bien également de favoriser la recherche en France.
L'Afssaps souhaite augmenter l'équité et la rapidité d'accès des patients français et de leurs médecins aux médicaments innovants, en offrant une cartographie de molécules proposées dans les différentes situations pathologiques rencontrées et ce sur tout le territoire national. Ce progrès sera effectué grâce à la mobilisation conjointe des médecins soucieux d'accès à l'innovation dans un cadre régulé et transparent, des industriels offrant dans un cadre responsable l'accès de leurs molécules à l'ensemble des malades.
Pour ce faire, il est prévu d'étendre l'accès aux ATU de cohorte dont le dossier de soumission peut être rapidement rempli par les industriels appuyés si nécessaire par les médecins demandeurs (il s'agit d'un dossier allégé permettant de surveiller l'étendue de l'accès à une molécule dans un type de pathologie avant toute mise sur le marché des médicaments) et qui est rapidement évalué par l'Afssaps.
Les ATU nominatives continuent à être accessibles en sus des ATU de cohorte , dès le dépôt du dossier à l'Afssaps et/ou s'il existe un essai clinique concernant la molécule candidate.
L'Afssaps s'engage à accroître l'accès aux ATU encadrées et à publier régulièrement l'évolution de ce dispositif étendu. Cette expansion rendra lisible l'accès aux médicaments concernés, grâce à la mobilisation conjointe des industriels, des médecins prescripteurs et des patients isolés ou engagés dans l'univers associatif.
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
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