Afssaps

vendredi 2 septembre 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 02 septembre 2011

Informations de sécurité sanitaire

02/09/2011 - [MED] - Adagen® (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml » - Orphan Europ - Rappel de lot

ORPHAN EUROPE procède, en accord avec l'Afssaps,  au rappel du lot 1004A (péremption 2 Décembre 2011) de la spécialité ADAGEN® (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml ».

Sigma-Tau Pharmasource, fabricant de la spécialité Adagen, a observé, lors des contrôles de routine de stabilité, des résultats hors spécifications de l'impureté C. (2,1% pour une limite supérieure de 2%).

Cette impureté C est composée de fragments protéiques de quelques acides aminés qui se développent  lentement sous l'action de protéases présentes dans la matière première.

ORPHAN EUROPE précise que cette déviation ne représente pas de danger pour la santé humaine et n'affecte pas l'efficacité clinique du produit.

En accord avec la Food and Drug Administration américaine, Sigma-Tau Pharmasource a volontairement pris la décision de procéder au rappel des unités de ce lot qui seraient encore en stock.

Sigma-Tau Pharmasource et Orphan Europe, précisent n'avoir reçu aucun signalement de pharmacovigilance lié à l'utilisation du lot 1004A.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait