Messages d'alerte
| Indications | Tumeur de la vessie |
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| Laboratoire exploitant | Sanofi-Aventis France |
| Origine du signalement | Sanofi-Aventis France |
| Date de signalement à l'Afssaps | 21/04/2011 |
| Observations particulières |
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| Indications | Urgences neuro-psychiatriques: - crise d'angoisse paroxystique, - crise d'agitation, - prévention et/ou traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique: Prévention du delirium tremens ainsi que prévention et/ou traitement des autres manifestations du sevrage alcoolique seulement lorsque la voie orale est impossible, Traitement du delirium tremens, en unité de soins intensifs ou de réanimation ou dans les structures disposant de tous les moyens de réanimation. Prémédication à certaines explorations fonctionnelles. |
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| Laboratoire exploitant | Sanofi-Aventis France |
| Origine du signalement | Sanofi-Aventis France |
| Date de signalement à l'Afssaps | 12/07/2011 |
| Observations particulières |
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Informations de sécurité sanitaire
De janvier à septembre 2011, l'Afssaps a pris plusieurs décisions concernant l'usage des médicaments sur le territoire français. Ces décisions étaient guidées par un impératif de sécurité sanitaire pour les patients et ont été prises pour répondre à une volonté de transparence du processus de décision et d'information. Cette information vise les prescripteurs comme les patients.
- 9 médicaments font l'objet d'une suspension d'utilisation sur le territoire français ou ont été retirés du marché : Actos, Competact, Di-Antalvic (dextropropoxyphène), Fonzylane (buflomédil), Equanil, Mépronizine, Noctran, Celance, Lipiocis.
- 12 médicaments ont été soumis à une réévaluation de la relation bénéfice/risque qui a conduit à plusieurs décisions de sécurité sanitaire :
- des spécialités sont en cours de réévaluation après mise en garde de tous les prescripteurs et pharmaciens (29 courriers adressés par l'Afssaps depuis le début de l'année, concernant Multaq, Vastarel, Trivastal, Nexen, Ferrisat, furantoïne, Hexaquine, Protelos, Alli et Xenical) et du grand public
- les sirops antitussifs à base de pholcodine ne sont plus disponibles en accès libre
- la minocycline est réservée à l'usage hospitalier
- 12 médicaments psychotropes sont soumis à un plan spécifique de surveillance, qui a déjà débouché sur des restrictions d'utilisation d'antiépileptique (Rivotril) et des modifications de présentation (méthadone).
- 5 types de vaccins font l'objet de programmes de surveillance renforcés et spécifiques :
- suivi national de pharmacovigilance pour Prévenar 13, vaccins contre le virus H1N1 et la grippe saisonnière
- réévaluation du rapport bénéfice/risque des vaccins anti-HPV (Gardasil, Cervarix) actuellement conduite par le Haut Conseil de Santé Publique (HCSP)
- rapport de la Commission nationale de pharmacovigilance sur les vaccins contre l'hépatite B
- 28 médicaments, parmi les 70 suivis dans le cadre d'un plan de gestion des risques (PGR), font l'objet d'une surveillance renforcée, la plupart du temps à la suite de mesures décidées au niveau national (Byetta, Champix, Efient, Galvus, Januvia/Janumet, Orencia, Pradaxa, Procoralan, Stelara, Thalidomide, Valdoxan…).
L'Afssaps continue à renforcer sa politique :
- de vigilance et de décisions de sécurité sanitaire
- d'information vers les professionnels de santé et le grand public par une communication directe vers les professionnels via des mises en garde ; ces informations sont également relayées par les organismes professionnels et disponibles sur le site internet de l'Afssaps.
Une nouvelle présentation des médicaments sous surveillance et/ou soumis à une réévaluation de la relation bénéfice-risque va être prochainement mise en ligne. Les informations seront actualisées au fil des données nouvelles et des décisions prises.
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Version imprimable (29/09/2011) (47 ko)
Lire aussi
- Rubrique Falsifications de produits de santé
L'opération internationale « PANGEA IV », destinée à lutter contre la vente illicite de médicaments sur Internet, a impliqué 81 pays dont la France. Cette opération s'est déroulée du 20 au 27 septembre 2011 et a donné lieu à des arrestations dans le monde entier ainsi qu'à la saisie de milliers de médicaments potentiellement dangereux.
PANGEA IV est la plus vaste opération de ce type menée sur Internet pour soutenir l'action du Groupe spécial international anticontrefaçon de produits médicaux (IMPACT). Elle est coordonnée par Interpol, l'Organisation Mondiale des Douanes (OMD), le Permanent Forum on International Pharmaceutical Crime (PFIPC) ainsi que le Head of Medecine Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO) et bénéficie de l'assistance technique du secteur des moyens de paiement électroniques.
Durant la période du 20 au 27 septembre 2011, cette opération d'envergure mondiale a focalisé son action sur les fournisseurs d'accès à Internet, les systèmes de paiement ainsi que les services de messagerie qui constituent les trois principaux vecteurs utilisés par les sites Internet commercialisant des médicaments illicites et dangereux. Cette action a associé les services de police, de gendarmerie, des douanes, des autorités de régulation et de contrôle compétentes en matière de médicaments et a reçu le concours de tous les acteurs privés de l'internet.
En France, l'opération PANGEA IV a fait l'objet d'une phase préparatoire conduite en août/septembre 2011, orientée sur une surveillance du réseau Internet et réalisée par les services spécialisés de la gendarmerie, de la police et de la douane.
Durant la semaine du 20 au 27 septembre 2011 des actions ont été menées en étroite coordination entre les différents services engagés des douanes (DNRED[1], SNDJ[2]), de la DCPJ[3]/OCLCTIC[4] et de la gendarmerie (STRJD[5] OCLAESP[6]) et de l'Afssaps
Les sites localisés sur le territoire national ont fait l'objet d'investigations judiciaires réalisées par les enquêteurs de la police et de la gendarmerie nationales territorialement compétents avec le concours des enquêteurs de l'OCLAESP et des inspecteurs de l'Afssaps.
De leur côté, les douanes ont procédé à la saisie de plus de 109 700 médicaments de contrebande dont plus de 90 000 à Roissy. Parmi les médicaments de contrebande saisis, les agents des douanes ont intercepté plus de 6 300 comprimés de la famille des médicaments anabolisants/stéroïdes. Les spécialités qui traitent des troubles de l'érection représentent plus de 50 % des saisies douanières réalisées lors de cette opération. Les saisies douanières sont en augmentation de plus de 21 % par rapport à l'opération PANGEA III réalisée l'année dernière.
Tous les sites hébergés à l'étranger et proposant des médicaments aux consommateurs français ont fait l'objet d'une transmission aux autorités étrangères concernées via Interpol.
L'opération PANGEA IV a ainsi permis une série d'arrestations, la saisie de médicaments et de dispositifs médicaux potentiellement dangereux et le démantèlement de réseaux illicites. Les médicaments saisis en France sont essentiellement des produits indiqués dans les troubles de l'érection, utilisés dans le milieu sportif pour accroître les performances (anabolisants stéroïdiens...), et des substances d'origine incertaine ou potentiellement falsifiées qui seront analysés dans les laboratoires de l' Afssaps.
Plus particulièrement, une perquisition au sein d'un point de vente de produits issus de la médecine chinoise a permis de mettre au jour une série d'infractions à la télémédecine et à la téléconsultation.
Bilan de l'opération :
- 109 700 médicaments de contrebande saisis par les Douanes.
- 171 sites Internet illégaux de mise en ligne de médicaments identifiés par l'OCLAESP, l'OCLCTIC et le STRJD, dont 12 localisés en France.
- 1 point de vente de produits issus de la médecine traditionnelle chinoise démantelée par la gendarmerie. La perquisition de ce point de vente a permis la saisie d'un fichier-client supportant 4 000 noms de citoyens français achetant régulièrement ces articles via le réseau Internet dudit point de vente ; 2,25 kg de diverses substances poudreuses inconnues actuellement en cours d'analyse ; 60 "dispositifs de santé" (patchs divers) et plus de 13 000 gélules ou comprimés de « médicaments par présentation » issus de la pharmacopée chinoise, et de médicaments "par fonction" à base de plantes médicinales.
- 49 enquêtes engagées par voie de réquisitions dont les investigations sont en cours, parmi lesquelles 46 sites internet illicites en lien avec la France ont été fermés.
L'infraction principalement retenue est l'exercice illégal de la profession de pharmacien (sanctionné de 2 ans d'emprisonnement et 30 000€ d'amende) mais également la cession de médicaments par présentation et /ou par fonction non autorisés, et l'exercice illégal de la profession de médecin via Internet, infraction visée par l'article L 6316-1 du code de la santé publique encadrant les actes de la télémédecine. Les investigations ont également fait apparaître diverses infractions à la convention de Washington sur les espèces protégées.
Parallèlement à l'opération PANGEA IV, une enquête judiciaire conduite par la gendarmerie a permis de mettre un terme aux activités d'un réseau criminel, spécialisé dans le trafic de RIVOTRIL, médicament détourné à des fins d'usage stupéfiant, utilisant Internet comme vecteur privilégié de communication. Les investigations ont permis la saisie de plus de 15 000 comprimés soit 539 boîtes de ce produit.
En achetant sur Internet, les consommateurs s'exposent à recevoir des médicaments dont la qualité n'est pas garantie, dont la provenance et les circuits empruntés sont inconnus et dont le rapport bénéfice/risque n'est pas évalué. Les médicaments proposés sur Internet peuvent contenir des substances actives non mentionnées sur l'étiquetage ou à des teneurs déficitaires, être périmés ou altérés par des conditions de stockage ou de transports inadaptées.
Selon l'OMS, environ 50% des médicaments vendus sur Internet seraient des contrefaçons. Outre les contrefaçons de médicaments, un grand nombre de produits falsifiés circule sur le web : pseudo médicaments génériques non autorisés en Europe, pseudo compléments alimentaires répondant à la définition du médicament de par leur composition ou leur indication (tels certains produits du dysfonctionnement érectile ou à visée amaigrissante).
L'Afssaps rappelle que l'achat de médicaments sur Internet comporte de nombreux risques pour la santé des consommateurs et peut favoriser le mauvais usage des médicaments. Seul le circuit des pharmacies d'officine est régulièrement contrôlé par les autorités sanitaires.
[1]Direction nationale du renseignement et des enquêtes douanières
[2] Service national de douane judiciaire
[3] Direction centrale de la police judiciaire
[4] L'Office central de lutte contre la criminalité liée aux technologies de l'information et de la communication
[5] Service technique de recherches judiciaires et de documentation.
[6] Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique
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Contacts presse
SIRPA Gendarmerie :
info@gendarmerie.interieur.gouv.fr
01 56 28 63 45
Afssaps :
presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33
Magali Rodde – 01 55 87 30 22
Douane :
Stéphanie.santolaria@douane.finances.gouv.fr
01 57 53 41 03
Nicolas.barraud@douane.finances.gouv.fr
0157 53 42 11
L'Afssaps a été informée le 26/09/2011 de la mise en œuvre d'un rappel de dispositifs stériles de la marque ANSPACH effectué par le distributeur CMT Wenger. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/09/2011) (226 ko).
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