Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a jugé le bénéfice/risque de l'oxacilline par voie IM défavorable du fait de son efficacité insuffisante et a modifié les AMM concernées (voies IV/IM). Aussi les 2 laboratoires concernés rappellent les lots des spécialités dont l'étiquetage ou la notice comportent encore la voie intra-musculaire :
- BRISTOL-MYERS SQUIBB
BRISTOPEN 1g/5 ml poudre et solution pour préparation injectable, CIP 3400930152263 : rappel de tous les lots sauf ceux commençant par 1G, 1H, 1I, 1J, 1K, 1L, 1M - PANPHARMA
OXACILLINE PANPHARMA 1g poudre pour solution injectable, CIP 3400934799488 : rappel de tous les lots avec une péremption antérieure à juillet 2013
Lire aussi
- Réévaluation des pénicillines du groupe M : oxacilline et cloxacilline - Lettre aux professionnels de santé (20/05/2011)
- Spécialités à base d'oxacilline administrées par voie orale et de cloxacilline administrée par voie intra-musculaire - Retrait de produits (23/05/2011)
Le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS procède, à la demande de l'Afssaps, au rappel des lots des médicaments dérivés du sang (MDS) ci-dessous, issus du plasma d'un donneur de sang ayant développé, plusieurs mois après son dernier don, un cas possible de maladie de Creutzfeldt-Jakob sous sa forme sporadique.
Ce retrait est effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle.
Aucun cas de transmission de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par les MDS n'a été rapporté. En outre, les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l'élimination des prions.
Conformément à la circulaire DGS/SB N 98/231 du 9 avril 1998, un tel retrait n'appelle pas une information nominative, telle que prévue par l'article L1111-2 du code de la santé publique, des patients ayant reçu les produits des lots concernés par le rappel. En effet, la transmission par les médicaments dérivés du sang de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt -Jakob constitue en l'état actuel des connaissances scientifiques un risque théorique et non pas un risque nouveau avéré et identifié.
Les médicaments des lots mentionnées dans cette liste, et qui auraient fait l'objet d'une rétrocession sont également concernés par ce rappel. Dans ce cas cependant, une information spécifique sur le motif du retrait pourra être apportée aux patients actuellement détenteurs de ces produits.
Liste des lots concernés
| Dénomination du produit | N° de lot | Péremption |
| ACLOTINE NF 100 UI/ml – 1000UI / 10ml | 11L03942 | 02/2013 |
| ALFALASTIN 33,33 mg/ml – 1g/30ml | 11L02668 | 02/2013 |
| BETAFACT 50 UI/ml – 250UI/5 ml | 09L13335 | 09/2011 |
| BETAFACT 100 UI/ml – 1000UI/10 ml | 09L10070 | 09/2011 |
| BETAFACT 100 UI/ml – 1000UI/10 ml | 09L10716 | 09/2011 |
| BETAFACT 100 UI/ml – 1000UI/10 ml | 11L02830 | 02/2013 |
| TEGELINE 50 mg/ml - 5g/100 ml | 09L10727 | 09/2011 |
| TEGELINE 50 mg/ml - 5g/100 ml | 10L01792 | 09/2011 |
| TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml | 09L10741 | 09/2011 |
| TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml | 10L12065 | 11/2012 |
| TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml | 10L12066 | 11/2012 |
| TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml | 10L12425 | 11/2012 |
| TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml | 10L12746 | 11/2012 |
| TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml | 11L02670 | 02/2013 |
| TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml | 11L02839 | 02/2013 |
| TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml | 11L03721 | 02/2013 |
| VIALEBEX 200 mg/ml – 100 ml | 10L11908 | 10/2012 |
| VIALEBEX 40 mg/ml – 100 ml | 11L05803 | 02/2013 |
| VIALEBEX 40 mg/ml 500 ml | 11L02798 | 02/2013 |
| VIALEBEX 40 mg/ml 500 ml | 11L02799 | 02/2013 |
| VIALEBEX 40 mg/ml 500 ml | 11L03134 | 02/2013 |
| VIALEBEX 40 mg/ml 500 ml | 11L03137 | 02/2013 |
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