Afssaps

vendredi 9 septembre 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 09 septembre 2011

Messages d'alerte

09/09/2011 - [MED] - Risque potentiel d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) pré-capillaire associé au dasatinib (Sprycel®, BMS )- Lettre aux professionnels de santé

Information est destinée aux  hémato-oncologues, oncologues, pneumologues, médecins internistes et pharmaciens hospitaliers exerçant dans un établissement ayant déjà commandé du Sprycel

Une revue récente de la base de pharmacovigilance de BMS a permis d'identifier 51 cas d'hypertension pulmonaire dont 12 cas d'HTAP pré-capillaire diagnostiquée par cathétérisme cardiaque droit. L'HTAP a été rapportée après instauration du traitement par dasatinib, y compris après plus d'un an de traitement.

Des améliorations des paramètres clinique et hémodynamique ont été observées, après arrêt du traitement par dasatinib, chez des patients présentant une HTAP.

Il est recommandé aux professionnels de santé de suivre les recommandations de consensus actuelles publiées concernant le diagnostic et la prise en charge de patients présentant des signes et des symptômes évocateurs d'HTAP. Pour la prise en charge de l'HTAP chez les patients traités par dasatinib, les recommandations ont été précisées dans la rubrique 4.4 du RCP.

• Information importante de Sécurité concernant le risque potentiel d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) pré-capillaire associé au dasatinib (Sprycel®, BMS) (09/09/2011)  (20 ko)

Lire aussi

• Sprycel® (dasatinib) : risque d'hypertension artérielle pulmonaire - Lettre aux professionnels de santé (18/04/2011)  (68 ko)
• Risque d'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients traités par dasatinib (Sprycel®) (27/04/2011) - Communiqué (09/09/2011)  (20 ko)

09/09/2011 - [MED] - Antirétroviraux du laboratoire VIIV HEALTHCARE SAS - Remise à disposition

Indications	Spécialités concernées : CELSENTRI - COMBIVIR - EPIVIR - KIVEXA - RETROVIR - TELZIR - TRIZIVIR - ZIAGEN - Traitement de l'infection par le VIH (voir RCP de chaque médicament)
Laboratoire exploitant	Viiv Healthcare SAS
Origine du signalement	Viiv Healthcare SAS
Date de signalement à l'Afssaps	12/05/2011
Observations particulières	Retour à un approvisionnement normal depuis le 01/08/2011

09/09/2011 - [MED] - NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable - NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable (lormétazépam) - Rupture de stock

Indications	Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants: • insomnie occasionnelle, • insomnie transitoire
Laboratoire exploitant	Laboratoire Bayer Santé
Origine du signalement	Laboratoire Bayer Santé
Date de signalement à l'Afssaps	22/06/2011
Observations particulières	En ville : NOCTAMIDE 1 mg : - reprise progressive des approvisionnements à compter du 15 septembre 2011 - risque persistant de ruptures de stock ponctuelles jusqu'à mi-octobre 2011 NOCTAMIDE 2 mg : - prochaine mise à disposition vers le 22 septembre 2011 - risque persistant de ruptures de stock ponctuelles jusqu'à mi-octobre 2011 A l'hôpital : Retour progressif à un approvisionnement normal pour les deux dosages ; la distribution restera néanmoins contingentée jusqu'à mi-octobre 2011 Lettre du laboratoire Bayer Santé aux pharmaciens d'officine et hospitaliers en date du 11 juillet 2011 (15/07/2011)  (18 ko)

Informations de sécurité sanitaire

09/09/2011 - [DIV] - Réactif BD Multitest CD3/CD16 + 56/CD45/CD19 avec billes BD Trucount - Becton Dickinson - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Becton Dickinson. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/09/2011)  (17 ko).