Afssaps

lundi 19 septembre 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du lundi 19 septembre 2011

Messages d'alerte

19/09/2011 - [MED] - ABILIFY 7.5 mg/ml, solution injectable (aripiprazole) - Remise à disposition

Indications	ABILIFY, solution injectable est indiqué pour contrôler rapidement l'agitation et les troubles du comportement chez les patients schizophrènes ou chez les patients présentant un épisode maniaque dans le cadre d'un trouble bipolaire de type I, lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté. Le traitement par aripiprazole solution injectable doit être arrêté et remplacé par l'aripiprazole par voie orale dés que l'état clinique du patient le permet.
Laboratoire exploitant	Otsuka Pharmaceutical France
Origine du signalement	Otsuka Pharmaceutical France
Date de signalement à l'Afssaps	06/05/2011
Observations particulières	Retour à un approvisonnement normal à compter du 19/09/2011

19/09/2011 - [MED] - ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (abatacept) - Remise à disposition

Indications	Polyarthrite rhumatoïde : ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un anti-TNF. Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au méthotrexate. Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire : ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJI) active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus ayant eu une réponse insuffisante à d'autres DMARDs incluant au moins un anti-TNF. ORENCIA n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 6 ans.
Laboratoire exploitant	Bristol-Myers Squibb
Origine du signalement	Bristol-Myers Squibb
Date de signalement à l'Afssaps	08/09/2011
Observations particulières	Retour à un approvisionnement normal à compter du lundi 19 septembre 2011

19/09/2011 - [MED] - ACTIQ 200 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal ACTIQ 1200 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal (citrate de fentanyl) - Remise à disposition

Indications	ACTIQ est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse. Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Laboratoire exploitant	Cephalon France
Origine du signalement	Cephalon France
Date de signalement à l'Afssaps	08/09/2011
Observations particulières	Remise à disposition normale à compter du lundi 19 septembre 2011

Informations de sécurité sanitaire

19/09/2011 - [MED] - Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion - B. Braun Medical

Le laboratoire B BRAUN Médical informe qu'à la suite de la réalisation de contrôle de stabilité effectué sur le lot ci dessus et de la mise en évidence de la formation possible de particules dans le compartiment acides aminés de la poche trois compartiments,  il procéde, en accord avec l'Assaps au rappel du lot suivant pour les trois références :

• MEDNUTRIFLEX OMEGA G120/N5,4/E1250 ml reference 3511430 lot 1063A151
• MEDNUTRIFLEX OMEGA G120/N5,4/E1875 ml reference 3511448 lot 1063A151
• MEDNUTRIFLEX OMEGA G120/N5,4/E2500 ml reference 3511456 lot 1063A151

Aucune réclamation de cette nature  n'a été enregistrée.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.