Messages d'alerte
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- Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé
L'Afssaps a été informée d'un problème de qualité concernant les solutions de dialyse péritonéale Extraneal, Dianeal et Nutrineal (Baxter). Certaines poches contenant ces solutions présentent des concentrations importantes d'endotoxines pouvant être à l'origine de péritonite aseptique chez les patients traités. Dans l'attente de la mise à disposition prochaine de nouveaux lots de produits, pour ces traitements indispensables, un message est adressé aujourd'hui aux professionnels de santé pour les informer des recommandations de suivi des patients traités.
Le 9 décembre 2010, l'Afssaps a été informée par les laboratoires Baxter de la présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches de solutions pour dialyse péritonéale (Extraneal, Dianeal et Nutrineal). Les bactéries à l'origine de ces endotoxines ont été retrouvées sur la chaîne de production, située en Irlande. Elles sont détruites au cours du processus de fabrication et absentes du produit fini, où peuvent néanmoins se trouver des endotoxines. Des mesures correctives ont été prises, notamment l'arrêt de la ligne de production impliquée.
Les patients qui reçoivent des solutions pour dialyse péritonéale avec des concentrations élevées d'endotoxine peuvent présenter des signes suggérant une péritonite aseptique, tels qu'un liquide de dialyse trouble, associé ou non à des symptômes comme des douleurs abdominales, nausées, vomissements ou fièvre.
Une augmentation du nombre de signalements de péritonites aseptiques/dialysat trouble survenus en septembre-octobre 2010 avait d'ailleurs conduit l'Afssaps à procéder au rappel d'un lot de Nutrineal en octobre 2010. Ce signal a été confirmé par l'analyse des données de pharmacovigilance. La plupart des cas concernaient le lot de Nutrineal retiré en octobre dernier.
Les produits fabriqués sur cette ligne de production sont tous potentiellement concernés, c'est-à-dire :
- les solutions Nutrineal, Extraneal et Dianeal de volumes inférieurs à 5 litres
- les solutions Dianeal PD4 3,86% 5 litres - lot 10I17G30 et Dianeal PD4 1,36% 5 litres - lots 10A20G30 et 10C03G30.
En l'état des informations disponibles, la présence d'endotoxine est relevée dans une faible proportion des poches des lots concernés. Elle ne l'est pas dans les solutions de Physioneal, un autre soluté de dialyse, ainsi que dans les solutions de Dianeal en poches de 5 litres (hormis les lots cités ci-dessus).
Compte tenu du caractère indispensable de ces traitements, et de façon à assurer la continuité des soins aux patients qui en dépendent, le laboratoire Baxter procèdera, en accord avec l'Afssaps, au retrait progressif des lots concernés, à mesure que de nouveaux lots conformes seront disponibles, à partir du début de l'année 2011, et ce jusqu'au remplacement complet des lots concernés.
Des recommandations de suivi des patients sous dialyse péritonéale ont été diffusées le 15 décembre aux pharmaciens et directeurs des établissements hospitaliers comportant un service de dialyse péritonéale, aux néphrologues ainsi qu'à la Société française de néphrologie, à la Société Francophone de Dialyse, aux fédérations et associations de professionnels de santé concernés, à l'Agence de la biomédecine au titre du registre rein, et au registre RDPLF (registre de dialyse péritonéale de langue française).
L'ensemble des Etats membres de l'Union européenne étant concerné, ce problème de qualité fait l'objet d'un examen au plan européen. L'Afssaps diffusera, le cas échéant, des informations complémentaires en fonction de l'aboutissement imminent de cet examen européen.
[1] La dialyse péritonéale est indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. L'épuration du sang se fait au sein de l'organisme, dans le péritoine.
Contacts presse :presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
En accord avec l'Afssaps, le laboratoire Baxter souhaite vous informer d'un risque de concentrations d'endotoxines dans des poches de solutés de dialyse péritonéale fabriquées sur une ligne de fabrication spécifique (Castelbar, Irlande).
Il existe un risque de péritonite aseptique/dialysat trouble liés à l'administration de solutés de dialyse péritonéale (Extraneal, Nutrineal et Dianeal) contenant des concentrations élevées d'endotoxines.
Compte tenu du caractère indispensable de ces traitements, et de façon à assurer la continuité des soins aux patients qui en dépendent, le laboratoire Baxter procèdera, en accord avec l'Afssaps, au retrait progressif des lots concernés, dès que de nouveaux lots produits seront disponibles (janvier 2011), jusqu'au remplacement complet des lots concernés. Pendant cette période transitoire, des recommandations sur la conduite à tenir sont proposées.
- Information importante de sécurité sanitaire : Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) (15/12/2010) (33 ko)
- Recommandations de prescription des solutions de Dialyse Péritonéale (15/12/2010) (91 ko)
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