Afssaps

lundi 6 décembre 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Lundi 06 Décembre 2010

Informations de sécurité sanitaire

06/12/2010 - [DM] - Sondes prostatiques Prostaflow - Coloplast - Retrait de lots

Le 30/11/2010, la société coloplast a retiré du marché les lots :

• lots n°10060259 et n°10051477 (réf. AB7822)
• lot n°10061659 (réf. AB7824)

du dispositif médical dénommé Sondes prostatiques Prostaflow, fabriqué par Coloplast.

A la suite de plusieurs signalements, il a été mis en évidence que la valve de certaines des sondes des lots concernés présente un défaut qui entraîne le dégonflement du ballonnet.

La société Coloplast a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint validé par l'Afssaps (06/12/2010)  (40 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.