Afssaps

jeudi 16 décembre 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 16 Décembre 2010

Messages d'alerte

16/12/2010 - [MED] - EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale- Risque de rupture de stock

Indications	Extraneal, solution pour dialyse péritonéale est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA) dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, ce qui permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces derniers.
Laboratoire exploitant	BAXTER
Origine du signalement	BAXTER
Date de signalement à l'Afssaps	08/12/2010
Observations particulières	Risque de rupture de stock Distribution contingentée : compte-tenu des stocks disponibles et de l'absence d'alternative, la prescription d'Extraneal doit, dès à présent, être réservée aux indications indispensables : patients anuriques et/ou patients nécessitant un contrôle strict de la balance hydro-sodée. Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 à l'attention des néphrologues, des pharmaciens hospitaliers et des directeurs des hôpitaux avec un centre de dialyse ou un service de néphrologie, des pharmaciens et des directeurs des associations de dialyse, de la société française de néphrologie, de la société francophone de dialyse, de la FNAIR, des responsables du registre rein à l'agence de biomédecine, du RDPLF, des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (15/12/2010)  (33 ko) Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (15/12/2010)  (91 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué Date de remise à disposition normale : mars 2011

16/12/2010 - [MED] - NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale - Risque de rupture de stock 

Indications	Complément nutritionnel chez les patients dénutris (taux d'albuminémie inférieure à 35 g/litre), atteints d'insuffisance rénale, devant être maintenus sous dialyse péritonéale.
Laboratoire exploitant	BAXTER
Origine du signalement	BAXTER
Date de signalement à l'Afssaps	08/12/2010
Observations particulières	Risque de rupture de stock Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 à l'attention des néphrologues, des pharmaciens hospitaliers et des directeurs des hôpitaux avec un centre de dialyse ou un service de néphrologie, des pharmaciens et des directeurs des associations de dialyse, de la société française de néphrologie, de la société francophone de dialyse, de la FNAIR, des responsables du registre rein à l'agence de biomédecine, du RDPLF, des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (15/12/2010)  (33 ko) Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (15/12/2010)  (91 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué Date de remise à disposition normale : mars 2011.

16/12/2010 - [MED] - DIANEAL PD1 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche DIANEAL PD4 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche - Risque de rupture de stock  

Indications	Traitement par la dialyse péritonéale de patients présentant: - une insuffisance rénale aigüe - une insuffisance rénale chronique requérant la dialyse - une intoxication aigüe par des substances dialysables - un déséquilibre de la balance hydrique et électrolytique (ex: hyperkaliémie).
Laboratoire exploitant	BAXTER
Origine du signalement	BAXTER
Date de signalement à l'Afssaps	08/12/2010
Observations particulières	Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 à l'attention des néphrologues, des pharmaciens hospitaliers et des directeurs des hôpitaux avec un centre de dialyse ou un service de néphrologie, des pharmaciens et des directeurs des associations de dialyse, de la société française de néphrologie, de la société francophone de dialyse, de la FNAIR, des responsables du registre rein à l'agence de biomédecine, du RDPLF, des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (15/12/2010)  (33 ko) Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (15/12/2010)  (91 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué Date de remise à disposition normale : mars 2011.