Messages d'alerte
| Indications | Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre. Expulsion du contenu utérin en cas d'avortement incomplet, môle hydatiforme ou mort fœtale in utero. - Dilatation du col préalablement à une interruption de grossesse du premier trimestre (voir rubrique 4.3). - Hémorragie du post-partum par atonie utérine résistant à un traitement de première intention par l'ocytocine. |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | Bayer Santé |
| Origine du signalement | Bayer Santé |
| Date de signalement à l'Afssaps | 27/12/2010 |
| Observations particulières |
|
Information destinée aux pharmaciens des établissements de santé
Par décision du 4 octobre 2010, la Commission européenne a demandé aux Etats membres concernés de suspendre les autorisations de mise sur le marché des spécialités OCTAGAM 50 mg/ml et 100 mg/ml, solution pour perfusion des laboratoires Octapharma. A ce jour, six autres spécialités d'immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV) sont commercialisées en France. Sur la base des informations recueillies dans le cadre du suivi national des approvisionnements pour le marché français en IgIV, aucune situation de pénurie n'est observée à ce jour pour le marché français. Néanmoins, par mesure de précaution et dans l'hypothèse d'une détérioration de la situation des approvisionnements, il apparaît indispensable de proposer des repères sur les usages prioritaires des IgIV, qu'il conviendrait de respecter afin de garantir aux patients un accès pérenne et maitrisé aux traitements par IgIV.
- Proposition de hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV) en situation de tension forte sur les approvisionnements pour le marché français (27/12/2010) (195 ko)
lire aussi
- Demande européenne de suspension d'AMM pour Octagam®
Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a été informée le 20.12.10 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Beckman Coulter.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/12/2010) (71 ko).
L'Afssaps a été informée le 20.10.2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société HORIBA Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/12/2010) (62 ko).
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un échange de pompes par la société Baxter. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/12/2010) (36 ko).
| |
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) souhaitent attirer l'attention des consommateurs sur certains produits capillaires susceptibles de présenter des risques pour leur santé en raison de la présence de formaldéhyde en quantité supérieure à la limite maximale autorisée.
Les produits de lissage capillaires sont des produits cosmétiques essentiellement destinés à être utilisés par les professionnels de la coiffure. Toutefois ils sont également vendus sur internet, le plus souvent importés des Etats-Unis ou du Brésil, et appliqués par le consommateur lui-même ou par des professionnels de la coiffure se déplaçant à domicile. L'utilisation de ces produits prévoit en général des techniques à chaud réalisées à l'aide de plaques en céramique chauffées à des températures très élevées. Or, ces techniques utilisées par les professionnels de la coiffure peuvent entraîner la présence dans l'air ambiant de formaldéhyde en quantité d'autant plus importante que le nombre de lissages est élevé et que l'aération est insuffisante.
Par voie respiratoire après exposition chronique chez l'homme, le formaldéhyde est cancérogène au niveau du nasopharynx. Il est également suspecté dans la survenue de leucémies, de cancers des sinus et de la cavité nasale. Par ailleurs, il peut induire des irritations oculaires et respiratoires ou provoquer des eczémas de contact (avis de l'Afssaps (27/12/2010) (130 ko)).
Pour faire suite à des alertes émanant d'autorités sanitaires européennes et américaines, l'Afssaps et la DGCCRF ont donc réalisé une enquête auprès des professionnels de la coiffure et des vendeurs de ces produits. Cette enquête a permis de détecter en France huit produits de lissage capillaire contenant du formaldéhyde à des concentrations comprises entre 0,61% et 5,87%, supérieures à la limite réglementaire (0,2%). Afin de protéger la santé des consommateurs et des professionnels de la coiffure, la DGCCRF a procédé à la saisie de ces produits.
En conséquence, l'Afssaps et la DGCCRF recommandent aux consommateurs et aux professionnels de la coiffure:
- de ne pas acheter ni utiliser les produits figurant sur la liste consultable à l'adresse suivante (27/12/2010) (38 ko). Cette liste inclut à la fois des produits de lissage capillaire incriminés en France et dans d'autres pays ;
- de consulter un médecin en cas de survenue de manifestations cliniques telles que des irritations oculaires, respiratoires ou cutanées, réactions allergiques, … pendant ou à la suite de la réalisation d'un lissage capillaire.
En outre, l'Afssaps et la DGCCRF rappellent que :
- les professionnels de la coiffure doivent veiller au respect des valeurs limites d'exposition professionnelle par une ventilation adaptée et un renouvellement de l'air régulier ;
- les responsables de la mise sur le marché et importateurs de produits cosmétiques doivent s'assurer du respect de la concentration maximale de 0,2% en formaldéhyde libre dans ces produits dès lors qu'ils contiennent du formaldéhyde, des libérateurs de formaldéhyde et/ou du méthylène glycol. Ils doivent par ailleurs vérifier que l'étiquetage des produits contenant une concentration en formaldéhyde comprise entre 0,05% et 0,2% comporte la mention « contient du formaldéhyde) ;
- les professionnels de santé doivent déclarer à l'Afssaps tout effet indésirable grave survenu après l'application d'un produit de lissage capillaire.
Enfin, il est rappelé que l'étiquetage des produits cosmétiques commercialisés en France, même s'il s'agit de produits importés, doit être libellé en français.
---------------------------
Contacts presse :
Afssaps :presse@afssaps.sante.fr – Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
DGCCRF :communication@dgccrf.finances.gouv.fr - Marie Taillard – 01 44 97 23 91
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire