Afssaps

jeudi 30 décembre 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 30 décembre 2010

Messages d'alerte

30/12/2010 - [MED] - Traitement par sunitinib (Sutent®) : Ostéonécrose de la mâchoire chez les patients ayant reçu précédemment ou de façon concomitante des biphosphonates

Information destinée aux oncologues et médecins compétents en cancérologie, radiotherapeutes, stomatologues, chirurgiens maxillofaciaux, chirurgiens dentistes, ordre national des dentistes, Association Dentaire Française, Pharmaciens hospitaliers

Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités par sunitinib (Sutent®). La majorité de ces cas est apparue chez des patients ayant reçu précédemment ou de façon concomitante un traitement par des biphosphonates par voie IV.

Sutent® peut être un facteur de risque additionnel à la survenue d'une ostéonécrose de la mâchoire.Ce risque potentiel doit particulièrement être pris en considération chez les patients traités par sunitinib (Sutent®) et ayant reçu précédemment ou de façon concomitante des biphosphonates.

Un examen bucco-dentaire et des soins dentaires appropriés doivent être envisagés avant d'instaurer un traitement par Sutent®. Chez les patients qui reçoivent ou qui ont précédemment reçu des biphosphonates IV, les interventions dentaires invasives doivent être évitées autant que possible.

• Information importante de pharmacovigilance : Ostéonécrose de la mâchoire chez les patients traités par sunitinib (Sutent®) et ayant reçu précédemment ou de façon concomitante des biphosphonates (30/12/2010)  (41 ko)

30/12/2010 - [DM] - Neuroradiologie : Micro-spirales Micrus® - Micrus Endovascular - Extension du rappel de lots

L'Afssaps a été informée le 23/12/10 de la mise en œuvre d'une extension du rappel de lots effectué par la société Micrus Endovascular en octobre 2010 . Les établissements concernés par cette extension de rappel ont reçu le courrier ci-joint (30/12/2010)  (226 ko).

Informations de sécurité sanitaire

30/12/2010 - [DM] - Endoprothèse vasculaire Zilver Flex 35 - Cook Medical - Rappel de lots

En accord avec l'Afssaps, la société Cook Medical, a informé le 23/12/10, les utilisateurs de l'endoprothèse Zilver Flex d'un rappel de lots. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (30/12/2010)  (28 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

30/12/2010 - [DM] - Stimulateurs cardiaques Sophos 150 et 155 - MEDICO Spa - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 24/12/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société MEDICO Spa. Les centres suiveurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/12/2010)  (15 ko).

30/12/2010 - [DM] - Moniteurs d'oxygène tissulaire Licox - Integra Lifesciences - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 24/12/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Integra Lifesciences. L'établissement concerné a reçu le courrier ci-joint (30/12/2010)  (741 ko).