Afssaps

jeudi 23 décembre 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 23 Décembre 2010

Messages d'alerte

23/12/2010 - [DM] - Système de planification et de traitement de radiothérapie Eclipse - Varian - Information de sécurité

L'Afssaps a diffusé le 23/12/2010 une information de sécurité concernant le système de planification et traitement Eclipse de la société Varian suite à l'identification d'un dysfonctionnement logiciel.

Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (23/12/2010)  (24 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

23/12/2010 - [DM] - Logiciel d'imagerie Advantage Sim, GE Healthcare - Information de sécurité

La société GE Healthcare a informé, le 20/12/2010, les utilisateurs du logiciel d'imagerie Advantage Sim (utilisé pour le traitement des images de simulation en vue d'une radiothérapie), de recommandations d'utilisation, en raison d'anomalies du logiciel. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint, accompagné du message complémentaire de l'Afssaps ci-joint (23/12/2010)  (2118 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés de radiothérapie.

23/12/2010 - [MED] [VAC] - DUKORAL, suspension et granulés effervescents pour suspension buvable, Vaccin du choléra (inactivé, buvable) - Risque de rupture de stock

Indications	DUKORAL est indiqué dans l'immunisation active contre la maladie causée par Vibrio cholerae (vibrion cholérique) sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus se rendant dans les régions ou la maladie est endémique/épidémique. DUKORAL doit être utilisé selon les recommandations officielles, qui tiennent compte de la variabilité épidémiologique et du risque de contracter une maladie dans différentes régions géographiques et conditions de voyage. DUKORAL ne doit pas remplacer les mesures de protection habituelles. En cas de diarrhée, des mesures de réhydrations doivent être instaurées.
Laboratoire exploitant	Novartis Vaccines and Diagnostics
Origine du signalement	Novartis Vaccines and Diagnostics
Date de signalement à l'Afssaps	29/11/2010
Observations particulières	Stocks réservés aux centres de vaccinations internationales : Lettre d'information de Novartis Vaccines and Diagnostics en date du 17/12/2010 à destination des Pharmaciens Hospitaliers ayant dispensé DUKORAL au cours des 12 derniers mois, aux Responsables des centres agréés de vaccinations internationales et de conseils aux voyageurs et aux Pharmaciens Grossistes-répartiteurs (en cours de diffusion) (23/12/2010)  (130 ko) Remise à disposition normale à compter de janvier 2011

Informations de sécurité sanitaire

23/12/2010 - [DM] - IRM (plusieurs modèles) - GE Healthcare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 07/12/2010 de la mise en œuvre de 2 actions de sécurité par la société GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu les courriers ci-joints (23/12/2010)  (161 ko).

23/12/2010 - [DM] - Câbles de gradients pour plusieurs modèles d'IRM - GE Healthcare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 07/12/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société GE healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/12/2010)  (45 ko).