Afssaps

lundi 20 décembre 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Lundi 20 Décembre 2010

Informations de sécurité sanitaire

20/12/2010 - [MED] - Myocholine Glenwood (médicament distribué sous ATU) - Retrait de lots

A la demande du Laboratoire Glenwood (fabricant du médicament), le laboratoire CEVIDRA, distributeur en France, procède au retrait des lots

• 260108 (péremption 04/2011)
• 260508 (08/2011)
• 260309 (01/2012)
• 260609 (07/2012)
• 260709 (09/2012)
• 260809 (11/2012)
• 260110 (01/2013)

du produit Myocholine Glenwood 25mg comprimés, distribué dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation.

Durant des contrôles de routine pratiqués en interne, le Laboratoire Glenwood a décelé un problème de stabilité concernant certains lots du produit Myocholine Glenwood 25mg. Le 2-Hydroxypropyl trimethylammoniumchloride est un produit de dégradation connu du principe actif et la concentration maximale de ce produit de dégradation ne peut pas être garantie tout au long de la durée de vie du produit pour les lots indiqués ci-dessus (certains peuvent être suivis d'un indice comme 260108-1 : ils sont également concernés). Les autres lots ne sont pas concernés par ce rappel.

Les établissements de santé concernés sont informés directement par le laboratoire CEVIDRA.

20/12/2010 - [MED] - SABRIL (vigabatrine) : anomalies cérébrales à l'IRM et mouvements anormaux chez les enfants - Lettre aux prescripteurs

Lettre adressée par le laboratoire afin d'informer les prescripteurs de l'actualisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de SABRIL suite à la notification :

- de cas d'anomalies cérébrales à l'IRM, en particulier chez des jeunes enfants traités pour des spasmes infantiles à des doses élevées,
- et de mouvements anormaux (incluant dystonie, dyskinésie, hypertonie) chez des patients traités pour des spasmes infantiles.

• Information importante de pharmacovigilance : anomalies cérébrales à l'IRM et mouvements anormaux chez les enfants traités par SABRIL (vigabatrine) (17/12/2010)  (24 ko)
• RCP actualisé (20/12/2010)  (109 ko)