Afssaps

vendredi 10 décembre 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 10 Décembre 2010

Informations de sécurité sanitaire

10/12/2010 - [MED] - Hormone de Croissance recombinante (somatropine recombinante) : Premiers résultats de l'étude épidémiologique sur la tolérance à long terme - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux médecins endocrinologues et pédiatres

L'Afssaps a pris connaissance des premiers résultats de l'étude SAGHE « Santé Adulte GH Enfant », mise en place en octobre 2007, en partenariat avec la Direction générale de la santé (DGS) et l'Institut national du cancer (INCa).

Les analyses réalisées dans la population de patients traités pour un retard de croissance montrent une surmortalité par rapport à celle observée dans la population générale. Le risque augmente chez les patients ayant reçu de fortes doses, au-delà de celles autorisées dans les autorisations de mise sur le marché (AMM).

Afin de mesurer l'impact de ces nouvelles données sur les conditions d'utilisation de l'hormone de croissance synthétique, il est nécessaire d'analyser les données sur l'état de santé des patients et le risque de mortalité dans des populations similaires de patients dans les autres pays où ces traitements sont prescrits. L'Afssaps vient de saisir dans ce but l'Agence Européenne (EMA) puisque la plupart des médicaments concernés relèvent de procédures européennes.

Dans l'attente du résultat de l'évaluation européenne, l'Afssaps recommande aux prescripteurs, par mesure de précaution, de réserver le traitement par hormone de croissance synthétique aux enfants pour lesquels le bénéfice escompté du traitement est grand. Par ailleurs, pour les enfants traités, l'Afssaps rappelle aux prescripteurs la nécessité de respecter strictement les conditions de prescription des hormones de croissance, et en particulier les doses recommandées.

• Hormone de Croissance recombinante (somatropine recombinante) : Premiers résultats de l'étude épidémiologique sur la tolérance à long terme - Lettre aux professionnels de santé (10/12/2010)  (78 ko)

Lire aussi

• Hormone de Croissance synthétique (somatropine recombinante) - Premiers résultats de l'étude épidémiologique sur la tolérance à long terme (10/12/2010)- Communiqué
• Hormone de Croissance recombinante (somatropine recombinante) : Premiers résultats de l'étude épidémiologique sur la tolérance à long terme (SAGhE)- Questions/réponses (10/12/2010)  (78 ko)