Informations de sécurité sanitaire
THELIN® (sitaxentan) est un médicament orphelin indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les autorités de santé européennes et françaises ont été informées par les laboratoires Pfizer de son retrait du marché au niveau international et de l'arrêt des essais cliniques en cours. Cette décision fait suite à la notification de trois cas fatals d'atteinte hépatique en Angleterre, en Inde et en Ukraine.
Thelin® est un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) pour améliorer la capacité à l'effort chez les patients adultes présentant une limitation marquée de l'activité physique. Son principe actif, le sitaxentan, appartient à la classe pharmacologique des antagonistes des récepteurs aux endothélines. Il est autorisé en Europe depuis 2006 et commercialisé en France depuis août 2007. Étant donné le faible nombre de patients touchés par l'hypertension artérielle pulmonaire, Thelin® a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 21 octobre 2004. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance, à l'hôpital.
Les autorités de santé européennes et françaises ont été informées par les laboratoires Pfizer du retrait progressif du marché de Thelin® au niveau international et de l'arrêt des essais cliniques en cours. La décision du laboratoire fait suite à la déclaration de trois cas d'atteintes hépatiques avec décès en Angleterre, en Inde et en Ukraine.
La toxicité potentielle sur le foie de Thelin® est connue depuis que le médicament a obtenu son autorisation de mise sur le marché et fait l'objet d'une surveillance étroite. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), contient des recommandations précises relatives aux contre-indications et modalités de surveillance du bilan hépatique des patients traités. Par ailleurs, un plan de gestion des risques, incluant un programme de surveillance, la réalisation de plusieurs études expérimentales et cliniques et des mesures de minimisation du risque a été mis en place au niveau européen depuis la commercialisation.
Cependant, au vu des informations disponibles à ce jour sur les 3 cas de décès, il apparaît que chez certains patients les atteintes hépatiques peuvent être imprévisibles et irréversibles malgré l'arrêt du traitement par Thelin®.
En France, l'utilisation de Thelin® reste limitée, environ 80 patients sont actuellement en cours de traitement. Le bilan des effets indésirables rapportés en France au cours des essais cliniques ou depuis la commercialisation a mis en évidence cinq cas d'atteintes hépatiques, dont aucun n'a conduit au décès.
Deux essais cliniques actuellement en cours en France ont été suspendus.
| A ce jour, il est recommandé : - aux médecins : de ne pas initier de nouveaux traitements par Thelin® et d'envisager le relais des traitements en cours par les alternatives thérapeutiques, - aux patients actuellement traités par Thelin® : de ne pas interrompre brutalement leur traitement (car un arrêt brutal sans précautions peut être à l'origine d'une soudaine aggravation de l'hypertension pulmonaire) et de consulter rapidement leur médecin afin de revoir leur prise en charge. |
Des alternatives thérapeutiques sont actuellement disponibles en France, notamment d'autres antagonistes de des récepteurs de l'endothéline, bosentan et ambrisentan. Ces médicaments sont également connus pour leurs effets indésirables hépatiques, dont la fréquence et la sévérité n'ont pas, à ce jour, remis en cause leur utilisation. Ils font cependant l'objet d'une surveillance étroite. Dans l'attente des conclusions de la réévaluation européenne de la toxicité hépatique de cette classe de médicaments, il est rappelé la nécessité de suivre strictement les recommandations de posologie et de suivi des patients traités.
Le réseau des centres référents de l'hypertension artérielle pulmonaire a été informé de cette décision.
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Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
Les laboratoires Shire France et Jerini AG ont informé l'Afssaps du fait que la date de péremption des aiguilles (à savoir, janvier 2011) disponibles dans le kit d'administration du lot F10091AB01 (pér. 04/2011) de Firazyr (acétate d'icatibant), solution injectable, est antérieure à la date de péremption de la solution injectable (médicament lui-même) disponible dans la seringue pré-remplie, dont la péremption est donc avril 2011.
De nouveaux kits Firazyr contenant une aiguille dont la date de péremption est postérieure à celle du médicament sont désormais disponibles. Les kits du lot F10091AB01, pourront être utilisés au maximum jusqu'au 31 janvier 2011.
Le produit sera remplacé aux professionnels de santé qui voudront le rendre ; il s'agira d'un échange de produit arrivant à expiration de l'aiguille au 31 janvier 2011.
Il est demandé aux professionnels de santé qui recevront la lettre ci-jointe (17/12/2010) (20 ko) de relayer cette information auprès des personnes concernées, y compris de leurs confrères et patients.
Les établissements de santé concernés ont été directement informés par les laboratoires.
Pour toute question, il est possible de contacter les laboratoires Shire au numéro de téléphone suivant : n°: +33 1 4610 9000.
Le 16/12/2010, la société CHAUVIN et la société BAUSCH and LOMB France ont retiré du marché, par mesure de précaution, les lots des références listés en annexe (17/12/2010) (18 ko), du dispositif médical dénommé RENU MPS, solution multifonctions fabriqués par Bausch & Lomb IOM (Italie), à la suite de l'observation lors de tests de routine, de résultats proches de la limite inférieure, sur la teneur en conservateur, qui peuvent laisser présager que ces lots ne soient plus conformes à toutes les spécifications à péremption.
Aucun effet indésirable n'a été rapporté au laboratoire.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés ainsi qu'aux pharmaciens et aux opticiens.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
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