Afssaps

mercredi 2 décembre 2009

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mercredi 02 Décembre 2009

Messages d'alerte

02/12/2009 - [MED] - Recommandations de l'agence européenne visant à limiter les risques de fibrose néphrogénique systémique liée à l'administration de produits de contraste à base de sels de gadolinium

L'agence européenne du médicament (EMEA) a émis de nouvelles recommandations sur l'utilisation des produits de contraste à base de sels de gadolinium afin de minimiser le risque de survenue d'une fibrose néphrogénique systémique (FNS) chez des patients atteints d'une insuffisance rénale. Ces recommandations ont été établies en fonction du risque de FNS associée à l'utilisation des produits de contraste à base de sels de gadolinium. Elles portent sur le bilan rénal complet avant examen ; sur l'utilisation chez les patients avec une insuffisance rénale sévère, chez les patients en attentes de transplantation hépatique, chez les nouveau-nés et chez les enfants ; sur l'utilisation au cours de la grossesse et sur l'utilisation pendant l'allaitement.

• Recommandations de l'agence européenne visant à limiter les risques de fibrose néphrogénique systémique liée à l'administration de produits de contraste à base de sels de gadolinium (02/12/2009)  (84 ko)

Informations de sécurité sanitaire

02/12/2009 - [MED] - Retrait d'un lot d'HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale - Sanofi-Aventis

Le laboratoire Sanofi-Aventis France, en accord avec l'Afssaps, procède au rappel du lot 1621 (péremption 09/2011), de la spécialité pharmaceutique dénommée « HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 pour mille ; solution pour application locale » (flacon de 45 ml).

Cette mesure fait suite à la mise en évidence, lors d'études de stabilité, d'une diminution de la teneur en principe actif et d'une augmentation des produits de dégradation correspondants.

Ce lot a exclusivement été distribué à l'hôpital.

02/12/2009 - [DIV] - Information concernant l'utilisation de lecteur de code barre manuel Réf. 06L89-01 de la société Abbott

L'Afssaps a été informée le 26/11/2009, par la société Abbott, de la diffusion d'un courrier destiné aux utilisateurs du lecteur de code barre manuel Réf. 06L89-01 concernant un risque de défaillance.

Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (02/12/2009)  (21 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.

02/12/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant des lève-personnes OXFORD - Acencia - Stowaway, Kinetec

En accord avec l'Afssaps, la société Kinetec, a informé, le 30/11/2009 , les utilisateurs des lève-personnes OXFORD Acencia et Stowaxay, fabriqués par Joerns (anciennement Sunrise) de nouvelles préconisations de contrôle préventif, en raison d'un risque de rupture de l'axe de suspension. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (02/12/2009)  (178 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.